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XIV.
LABELING AND SYMBOLS
Keep Dry
Manufacturer
Lot Number
Model Number
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Sterile using
ethylene oxide
EU Authorized
Rep
Only for EU member states:
Use of this symbol indicates that the product must be disposed of in a
way that complies with local and national regulations. For questions
regarding recycling of this device please contact your distributor.
XV.
LIMITED WARRANTY – DISPOSABLES AND ACCESSORIES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against defects in
materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for a period of time
as shown on the label, as long as the original package remains intact. Under this Limited Warranty, if
any covered product is proved to be defective in materials or workmanship, BMC will replace or repair,
in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges to BMC for transportation and
labor costs incidental to inspection, removal or restocking of product. The length of the warranty is: (i)
for the Disposable products, the shelf life of the product, and (ii) for the Accessory products, 90 days
from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used for
their normal and intended uses. BMC's Limited Warranty shall not apply to BMC products which have
been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to BMC products which
have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or maintained contrary to BMC's
instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY SELLER.
SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED,
INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR ANY
WARRANTY CLAIM, AND ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL
DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA, CONTRACT, GOODWILL OR
THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE.
SELLER'S MAXIMUM CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND
LIABILITIES, INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE TO THE
CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE TO GRATUITOUS
INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT REQUIRED OF SELLER
HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN
(18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION ACCRUES. THESE DISCLAIMERS AND
LIMITATIONS OF LIABILITY WILL APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY
PROVISION HEREOF AND REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN
CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE,
AND FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS, APPOINTED
DISTRIBUTORS
AND
OTHER
AUTHORIZED
BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES FOR A LIMITATION OF
LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR CONDITION OR EXCLUSION OF DAMAGES
IS SEVERABLE AND INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE
ENFORCED AS SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED BREACH OF
WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT LIABILITY OR ANY
OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER
FROM BUYER OR BUYER'S CUSTOMERS. BMC'S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE
PURCHASE COST TO BUYER OF
THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH
GIVE RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company to any
other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a Baylis
Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Accessory Products
90 days from the shipment date
Page 3 of 24
Use-By Date
Do Not Use if Package
is Damaged
Caution
Keep Away from
Sunlight
Non-Pyrogenic
Follow Instructions for
Use
Caution: Federal
(U.S.A.) law restricts
this device to sale by or
on the order of a
physician.
EU Importer
RESELLERS
AS
THIRD-PARTY
Francais_______________
Lire attentivement toutes les directives avant l'utilisation. Respecter toutes les contre-indications, avertissements
et précautions indiqués dans ces directives. Leur non-respect risque de causer des complications pour
le patient.
Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil à un médecin ou sur prescription
médicale.
La compagnie Baylis Médical se fie sur le médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient tous les risques potentiels de la procédure.
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le fil VersaCross® RF est conditionné dans un lot contenant un fil VersaCross® RF à usage unique et
un câble de connexion (Câble de connexion) à usage unique Baylis. Le fil VersaCross® RF doit être
utilisé avec un générateur de ponction par radiofréquence RFP-100A approuvé par Baylis (générateur
de RF Baylis) et le connecteur.
Le fil VersaCross® RF libère une énergie radiofréquence (RF) en mode monopolaire entre son
électrode distale et une électrode indifférente de retour à utilisation unique offerte sur le marché, laquelle
doit être conforme à la norme CEI 60601-2-2. Le câble de connexion raccorde le Baylis RF Generator
au Le fil VersaCross® RF. Ce câble de connexion permet de transmettre l'énergie par RF émise par le
Baylis RF Generator à un Le fil VersaCross® RF.Pour obtenir des informations détaillées sur le
générateur RF de Baylis, consultez le manuel distinct qui accompagne l'équipement (« Mode d'emploi
du générateur de ponction à radiofréquence de Baylis Medical Company »).
Les dimensions du Le fil VersaCross® RF et du Baylis Connector Cable figurent sur l'étiquette du
dispositif. L'isolant sur le corps du Le fil VersaCross® RF facilite une progression fluide du dispositif et
fournit une isolation électrique. La partie distale pendante du Le fil VersaCross® RF présente une petite
courbure et l'extrémité active est arrondie afin de ne pas causer de traumatisme au tissu cardiaque, à
moins d'appliquer de l'énergie par RF. Une bande de marquage est placée au niveau de la courbure
pour une visualisation sous fluoroscopie. Le corps principal du Le fil VersaCross® RF fournit un rail
rigide pour permettre la progression des dispositifs auxiliaires dans l'oreillette gauche après la création
d'une communication interauriculaire. Le fil VersaCross® RF comporte des marqueurs visibles sur sa
longueur pour faciliter l'alignement de l'extrémité du fil dans un ensemble gaine transeptale/dilatateur
compatible (ex. : le kit de gaine transeptale VersaCross®). L'extrémité proximale du fil VersaCross®
RF est en métal nu, pour ne se connecter qu'au câble de connexion fourni et non aux dispositifs
d'électrocautérisation ou d'électrochirurgie.
II.
INDICATIONS D'UTILISATION
Le fil VersaCross® RF est indiqué pour la création d'une communication interauriculaire dans le cœur.
III.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du Le fil VersaCross® RF n'est pas recommandée chez les personnes qui présentent une
affection n'exigeant pas la création d'une communication interauriculaire dans le cœur.
Il est déconseillé d'utiliser le câble de connexion avec tout autre générateur RF Baylis ou tout autre
dispositif.
En Union européenne : le fil VersaCross® RF n'est pas destiné à une utilisation sur des patients
néonatals de moins d'un an.
IV.
AVERTISSEMENTS
• Seuls les médecins ayant une connaissance approfondie des procédures d'angiographie et des
interventions percutanées doivent utiliser ce dispositif. Il est recommandé aux médecins de suivre
une formation préclinique, d'étudier la documentation pertinente et de suivre toute autre formation
appropriée avant d'essayer de nouvelles procédures d'intervention.
• Le fil VersaCross® RF et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) sont fournis STÉRILES
suivant un procédé à l'oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
• Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une exposition aux rayonnements
considérable pendant les procédures de RF ponction par radiofréquence en raison de l'usage continu
de l'imagerie fluoroscopique. Cette exposition peut causer des radiolésions aiguës et augmenter le
risque d'effets somatiques et génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être
prises pour réduire cette exposition au minimum.
• Le fil VersaCross® RF et le câble de connexion sont conçus pour un usage chez un seul patient.
N'essayez pas de stériliser et de réutiliser le dispositif. Une réutilisation peut causer des blessures
au patient et/ou la transmission de maladies infectieuses entre patients. La réutilisation de ce
dispositif peut entraîner des complications pour le patient.
• Le fil VersaCross® RF doit être utilisé avec le câble de connexion fourni. Toute tentative d'utilisation
avec d'autres câbles de connexion risque d'entraîner une électrocution du patient et/ou de
l'utilisateur.
• Le fil VersaCross® RF ne doit pas être utilisé avec des générateurs d'électrocautérisation ou
d'électrochirurgie, des câbles de connexion ou des accessoires, car cela peut entraîner un risque de
blessure pour le patient et/ou l'opérateur.
• Le câble de connexion ne doit être utilisé qu'avec le Baylis Radiofrequency Puncture Generator
(Baylis RF Generator) et Le fil VersaCross® RF inclus. S'il est utilisé avec d'autres générateurs de
RF et d'autres dispositifs, il peut en résulter l'électrocution du patient et/ou de l'utilisateur.
• Le fil VersaCross® RF doit être utilisé avec une gaine transeptale de 0,035 po et un dilatateur
compatibles. L'utilisation d'accessoires non compatibles peut endommager l'intégrité du fil
VersaCross® RF ou des accessoires, ce qui peut entraîner des blessures pour le patient.
• Le fil VersaCross® RF n'a été validé que pour la ponction transeptale par des dilatateurs
VersaCross® dont la compatibilité avec un fonctionnement optimal a été démontrée.
• L'extrémité active et la courbure distale du Le fil VersaCross® RF sont fragiles. Prendre soin de ne
pas les endommager en manipulant Le fil VersaCross® RF. Si l'extrémité ou la courbure distale sont
endommagées, jetez immédiatement Le fil VersaCross® RF.
• L'extrémité active et la courbe distale du fil VersaCross® RF sont fragiles. Prenez soin de ne pas
endommager l'extrémité ou la courbure distale lors de la manipulation du fil VersaCross® RF. Si
l'extrémité ou la courbure distale sont endommagées à tout moment, le fil VersaCross® RF doit être
mis au rebut immédiatement. N'essayez pas de redresser l'extrémité active si elle est tordue. Si le
dispositif est endommagé, cela peut entraîner un risque de blessure pour le patient.
• Le fil VersaCross® RF n'est pas conçu pour être utilisé chez les nouveau-nés (de moins d'un mois).
Ne pas essayer de traiter des nouveau-nés avec Le fil VersaCross® RF.
• N'essayez pas d'insérer ou de rétracter le fil VersaCross® RF par une canule en métal ou une aiguille
percutanée, car cela peut endommager le dispositif et blesser le patient.
V.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas essayer d'utiliser Le fil VersaCross® RF et le Baylis Connector Cable (câble de connexion)
ou tout équipement auxiliaire avant d'avoir lu attentivement le Guide d'utilisation qui accompagne le
dispositif.
• Les interventions de ponction ayant recours aux radiofréquences doivent être exécutées uniquement
par des médecins ayant reçu une formation approfondie sur cette technique dans un laboratoire de
cathétérisme entièrement équipé.
• Inspectez visuellement l'emballage stérile avant l'utilisation. N'utilisez pas les dispositifs dont
l'emballage a été endommagé ou compromis.
• Inspecter visuellement Le fil VersaCross® RF et le câble de connexion avant toute utilisation afin de
s'assurer que le matériau isolant n'est ni fissuré ni endommagé. Ne pas utiliser le fil ou le câble s'il
est endommagé.
• Ne pas utiliser Le fil VersaCross® RF et/ou le câble de connexion au-delà de la date indiquée sur
l'étiquette par la mention « utiliser avant le ».
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
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