Baylis Medical VersaCross HF-Draht Bedienungsanleitung Seite 14

• Durante o fornecimento de energia, o paciente não deve entrar em contacto com superfícies
metálicas no chão.
• Uma aparente saída de baixa potência ou a falha do equipamento em funcionar corretamente em
configurações normais pode indicar uma aplicação errada do elétrodo DIP, uma falha numa ligação
elétrica, ou um contacto deficiente entre o tecido e a ponta ativa. Verifique se existem defeitos óbvios
no equipamento ou uma aplicação indevida. Tente posicionar melhor a ponta ativa do Fio de RF
VersaCross contra o septo atrial. Aumente a potência apenas se a saída de baixa potência persistir.
• A Baylis Medical Company conta com o médico para determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do Sistema de Punção por Radiofrequência da Baylis Medical.
• Caso utilize orientação de mapeamento eletroanatómico, recomenda-se que o utilize em conjunto
com uma modalidade de imagiologia alternativa para o caso de perder a visibilidade do dispositivo.
VI.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Produto Fio de RF
VersaCross®
Compriment 180 cm or 230cm
o utilizável
0.035" / 0.89mm
Diâmetro do
fio
Diâmetro da 9 mm J-tip or 24
curva mm Pigtail
VII.
EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos que podem ocorrer durante a criação de um defeito do septo atrial incluem:
Tamponamento Sépsis/infeção
Perfuração do vaso Fibrilação auricular
Espasmo do vaso Arritmias sustentadas
Hemorragia Trombose vascular
Reação alérgica ao meio de
Hematoma
contraste
Dor e sensibilidade Fístula arteriovenosa
VIII.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos transeptais de RF devem ser realizados em ambiente clínico especializado
equipado com equipamento de imagiologia adequado e mesa para exame compatível, imagiologia
ecocardiográfica, gravador fisiológico, equipamento de emergência e instrumentação de obtenção de
acesso vascular. Os materiais auxiliares necessários para a realização deste procedimento incluem:
•
Gerador de RF RFP-100A Baylis
•
Dispositivos de bainha e dilatador transeptais de 0,035" (0,889 mm) compatíveis
•
Elétrodo DIP em conformidade ou superior aos requisitos da norma IEC 60601-2-2
relativa a elétrodos de eletrocirurgia
•
DuoMode CableTM para utilização com sistemas de mapeamento eletroanatómico
IX.
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes da realização do procedimento, o Fio de Radiofrequência VersaCross® e o Cabo Conetor
fornecido devem ser cuidadosamente inspecionados quanto à existência de danos ou defeitos, tal como
todo o equipamento, incluindo o Gerador de RF Baylis, utilizado no procedimento.Não utilize o
equipamento caso apresente qualquer defeito. Não reutilize o Fio de RF e/ou o Cabo Conector.
X.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
• Todas as instruções para o equipamento necessário devem ser cuidadosamente lidas,
compreendidas e seguidas. A não observância das instruções pode resultar em complicações.
• O Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos estéreis. Utilize
uma técnica assética ao abrir a embalagem e ao manipular o produto no campo estéril.
• Ligue a extremidade do conector do gerador do Cabo Conector à porta do conector isolado do
paciente no Gerador de RF de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) conforme
as instruções de utilização do Gerador de RF Baylis. Delicadamente, alinhe os pinos do conector
com a tomada e empurre até o conector se encaixar firmemente na tomada. Qualquer tentativa de
ligar o cabo de outra forma irá danificar os pinos no conector.
• Não use força excessiva ao ligar o Cabo Conector ao Gerador de RF Baylis. O uso de força
excessiva pode causar danos nos pinos do conector.
• Irrigue cuidadosamente a bainha e o dilatador transeptais (não fornecidos).
• Efetue uma punção normal da veia no local de acesso desejado usando uma agulha de acesso (não
fornecida).
• Normalmente, são inseridos um dilatador e uma bainha transeptais através da veia femoral direita.
Estes são depois deslocados sobre um fio-guia até ficarem posicionados na veia cava superior
(VCS) com orientação de imagiologia. O Fio de Radiofrequência VersaCross® pode ser utilizado
para esta finalidade.
• Se o Fio de Radiofrequência VersaCross® não foi utilizado para fazer avançar a bainha para a VCS,
remova o fio-guia e troque-o pelo Fio de Radiofrequência VersaCross® com o endireitador de ponta
fornecido.
• Faça avançar o Fio de Radiofrequência VersaCross® através do conjunto da bainha e dilatador até
que a ponta do fio esteja ao alcance da ponta do dilatador. Os marcadores visíveis no corpo do fio
podem ser utilizados para ajudar a posicionar a ponta do fio com a extremidade distal do dilatador.
• Retire o fio-guia.
• Usando o alisador de ponta fornecido, endireite a curva distal do Fio de RF VersaCross.
• Introduza a ponta do Fio de RF VersaCross no dilatador e avance o fio através do conjunto de
dilatador/bainha até que a ponta do fio fique apenas um pouco dentro da ponta do dilatador.
• Segure com firmeza a extremidade do conector de cateter do Cabo Conector numa mão. Usando o
polegar aperte o botão vermelho na parte superior do conector. Lentamente, insira a extremidade
proximal do Fio de RF VersaCross® na abertura do conector do cateter. Logo que a parte exposta
da extremidade proximal do dispositivo deixe de estar visível, solte o botão vermelho no conector.
Puxe suavemente o dispositivo para garantir que tem uma ligação segura.
• Com a técnica padrão, posicione a ponta do conjunto transeptal (fio de RF, bainha e dilatador) na
aurícula direita, contra a fossa oval, com a orientação de imagiologia adequada, incluindo, entre
outros, o mapeamento fluoroscópico, ecocardiográfico e/ou eletroanatómico. Também é
recomendada a orientação por ecocardiografia.
• NOTA: se estiver a utilizar a orientação do mapeamento eletroanatómico, recomenda-se que
confirme o posicionamento da ponta e da cobertura septal através de imagiologia ecocardiográfica
ou outra modalidade de imagiologia.
• Aplique pressão no dilatador para tapar o septo na fossa oval.
• Avance o Fio de RF VersaCross de modo a que a ponta ativa esteja a envolver o septo na fossa
oval, mas ainda dentro do dilatador.
• Depois de alcançado um posicionamento adequado, forneça energia de RF através do Gerador de
RF Baylis à ponta ativa. Isto resulta na punção do tecido cardíaco alvo. Por favor, consulte as
Instruções de Utilização do Gerador de RF Baylis para informações sobre a operação correta do
gerador.
• Aplique pressão firme ao Fio de RF VersaCross® durante a aplicação de energia de RF para avançar
com sucesso o Fio de RF VersaCross® através do tecido.
• NOTA: para unidades de Gerador de RF Baylis, use as configurações de RF mais baixas
adequadas para alcançar a punção desejada.
• Para o RFP-100A: Foi demonstrado ser suficiente para punção bem-sucedida uma
configuração inicial de RF entre um (1) segundo em modo de "IMPULSO" e dois (2)
segundos em modo "CONSTANTE".
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Produto Cabo Conector RFP 100A
Comprimento 10 pés/3 metros
utilizável
Conector do 4 pinos (1 pino)
gerador
Conector do Botão de pressão
dispositivo
Episódios tromboembólicos
Enfarte do miocárdio
Fibrilação auricular
Perfuração do miocárdio
Taquicardia ventricular
Taquicardia
Efusão pericárdica
• O fornecimento de potência de radiofrequência pode ser interrompido pressionando o botão de
Ligar/Desligar a RF no Gerador, se o temporizador ainda não tiver expirado.
• A entrada para a aurícula esquerda pode ser confirmada monitorizando o Fio de RF VersaCross
através de fluoroscopia. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
• Se a punção septal não for bem-sucedida após cinco (5) aplicações de energia de RF, é
aconselhável que o utilizador utilize um método alternativo para o procedimento.
• Quando a punção for concluída com êxito, o Fio de RF VersaCross deve ser avançado
mecanicamente sem qualquer energia de RF. O posicionamento na aurícula esquerda é suficiente
quando a curva distal completa já cruzou o septo e pode ser observada sob fluoroscopia na aurícula
esquerda. Também é recomendada a orientação por ecocardiografia.
• O Dilatador Transeptal pode então ser avançado sobre o fio para ampliar a punção.
• Para desligar o Fio de RF VersaCross do Cabo Conector, prima o botão vermelho no conector do
cateter e remova cuidadosamente a extremidade proximal do Fio de RF do cabo conector.
• Para desligar o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis, segure o conector firmemente e,
delicadamente, puxe-o para fora da tomada.
Retraia o Fio de Radiofrequência VersaCross® lentamente através do conjunto da bainha e do
dilatador transeptais.
Ligações
Gerador de Punção por
Radiofrequência Baylis
Cabo Conector Baylis (incluído)
Almofada de
Fio de RF VersaCross
aterramento de
Modelo espiral apresentado
DIP
Interruptor de pé
(opcional)
XI.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Fio de RF VersaCross® e o Cabo Conector Baylis destinam-se a uma única utilização. Não limpe
nem volte a esterilizar o Fio de RF VersaCross® e/ou o Cabo Conector Baylis.
XII.
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A tabela seguinte é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar problemas potenciais.
PROBLEMA COMENTÁRIOS
O Cabo Conector Os conectores são projetados
Baylis não se encaixa para serem ligados de uma
no Conector Isolado forma específica, por razões de
do Paciente no painel segurança. Se as "cavilhas" do
frontal do gerador conector estiverem
desalinhadas, os conectores não
se encaixam.
Mensagens de Erro do A fim de perfurar o tecido com
Gerador sucesso, utilizando energia de
radiofrequência, todos os
dispositivos devem estar ligados
corretamente e em bom estado
de funcionamento.
Fio quebrado ou Quebras e torções no Fio de RF
dobrado VersaCross® são uma causa
potencial de lesão do paciente.
XIII.
INFORMAÇÕES DE ASSISTÊNCIA AO CLIENTE E DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
Se tiver quaisquer problemas com equipamentos médicos Baylis ou dúvidas a esclarecer, entre em
contacto com o nosso pessoal de assistência técnica no seguinte endereço e/ou número de telefone.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebeque, Canadá, H4T 1A1
Telefone: (514) 488-9801 ou (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver os produtos deve ter um número de autorização de devolução antes de enviar os
produtos para a Baylis Medical Company. Nessa ocasião ser-lhe-ão fornecidas as instruções de
devolução do produto.
2. Certifique-se de que qualquer produto que esteja a ser devolvido à Baylis Medical foi limpo,
descontaminado e/ou esterilizado, como indicado nas Instruções de Devolução de Produto antes
de o devolver para obter assistência dentro da garantia. A Baylis Medical não aceitará qualquer
peço de equipamentos usados que não tenha sido devidamente limpa ou descontaminada
conforme as Instruções de Devolução de Produto.
XIV.
RÓTULOS E SÍMBOLOS
Manter Seco
Fabricante
Número de Lote
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Verifique se as cavilhas do conector estão
alinhadas na orientação adequada.
Certifique-se de que todas as ligações estão
feitas:
- Fio de RF VersaCross® ao Cabo
Conector
- Cabo Conector ao Gerador de RF Baylis
- Gerador de RF Baylis à tomada de
alimentação
- Gerador de RF Baylis à almofada de
aterramento
Inspecione visualmente o fio de RF
VersaCross® e o Cabo Conector para
verificar que não têm danos. Deite fora
imediatamente qualquer equipamento
danificado. Se o problema persistir
interrompa o uso.
Para mensagens de erro encontradas
durante a tentativa de punção por
radiofrequência, consulte o documento das
Instruções de Utilização que acompanha o
Gerador de RF Baylis.
Deite fora imediatamente.
Usar até
Não utilizar se a
embalagem estiver
danificada.
Cuidado