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connectés de façon adéquate et
en bon état de fonctionnement.
Cassures ou nœuds
Un Le fil VersaCross® RF cassé
ou avec des nœuds peut blesser
dans le câble
le patient.
XIII.
SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION CONCERNANT LE RETOUR D'UN
PRODUIT
En cas de problème avec l'équipement de Baylis Medical ou pour toute question à ce sujet, communiquer avec
le personnel de notre service de soutien technique, à l'adresse et au numéro de téléphone suivants.
Baylis Medical Company Inc.
5959, route Transcanadienne
Montréal (Québec) Canada H4T 1A1
Téléphone : (514) 488-9801 ou (800) 850-9801
Télécopieur : (514) 488-7209
www.baylismedical.com
REMARQUES :
1. Pour retourner des produits, vous devez obtenir un numéro d'autorisation de retour avant de renvoyer les
produits à Baylis Medical Company. Les directives sur le retour des produits vous seront fournies à ce
moment-là.
2. Assurez-vous de nettoyer, décontaminer ou stériliser tout produit à retourner à Baylis Medical conformément
aux directives sur le retour des produits avant de le renvoyer pour un service sous garantie. Baylis Medical
n'acceptera aucune pièce d'équipement usagé qui n'a pas été nettoyée ou décontaminée correctement
conformément aux directives sur le retour des produits.
XIV.
ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
Garder au sec
Fabricant
Numéro de lot
Numéro de modèle
Ne pas stériliser de
nouveau
Ne pas réutiliser
EU Authorized
Rep
Stérile; méthode de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Attention : En vertu de la réglementation fédérale des États-Unis, ce
système ne peut être vendu que par un médecin ou que sur ordonnance
d'un médecin.
Pour les états membres de l'UE seulement :
Ce symbole indique que le produit doit être jeté conformément aux lois
régionales et nationales. Pour toute question concernant le recyclage de
ce dispositif, veuillez communiquer avec votre distributeur.
XV.
GARANTIE LIMITÉE – DISPOSITIFS JETABLES ET ACCESSOIRES
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses dispositifs jetables et accessoires contre tout défaut de matériel
et de fabrication. BMC garantit que les produits stériles le resteront pendant la période indiquée sur l'étiquette,
tant que l'emballage d'origine demeure intact. En vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte
un défaut de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa seule et entière discrétion, moins
les frais de transport et de main-d'œuvre engagés par BMC pour l'inspection, le retrait ou la reconstitution des
stocks de ce produit. La durée de la garantie est la suivante : (i) la durée de vie du produit pour les dispositifs
jetables, et (ii) 90 jours à partir de la date d'envoi pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s'applique qu'aux nouveaux produits d'origine provenant directement de l'usine et qui
ont été utilisés de la façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s'applique pas aux produits de BMC
qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont
été mal conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d'après les modes d'emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE
VENDEUR DÉCLINE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS LES
GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES EST LE RECOURS EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU
TITRE DE LA GARANTIE, TOUT AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES
DOMMAGES DUS À UNE INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE REVENUS, DE
MATÉRIEL, D'ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES, DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE
CE GENRE (DIRECTE OU INDIRECTE) OU TOUT AUTRE DOMMAGE ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA
PAS COUVERT. LA RESPONSABILITÉ CUMULATIVE MAXIMALE DU VENDEUR RELATIVE À TOUTE
AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE
INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N'EXCÉDERA PAS LE COÛT DU OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU
À LA RÉCLAMATION OU À LA RESPONSABILITÉ. LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ
RELATIVE À UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE FOURNIE PAR LE
VENDEUR EN VERTU DES PRÉSENTES. TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE
DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS SUIVANT LE DROIT DE FAIRE VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-
RESPONSABILITÉ ET LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR NONOBSTANT
TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D'ACTION, QUE CE
SOIT DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UN DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET S'ÉTENDRONT AUX FOURNISSEURS DU VENDEUR, AUX
DISTRIBUTEURS DÉSIGNÉS ET AUTRES REVENDEURS AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES.
CHAQUE DISPOSITION DES PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE RESPONSABILITÉ, UNE
CLAUSE D'EXCLUSION DE GARANTIE OU UNE CONDITION OU UNE EXCLUSION DE DOMMAGES EST
SÉPARABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE DISPOSITION ET DOIT ÊTRE APPLIQUÉE EN TANT
QUE TELLE.
DANS TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE POUR DOMMAGES DÉCOULANT D'UNE VIOLATION DE
GARANTIE OU DE CONTRAT PRÉSUMÉE, DE NÉGLIGENCE, DE RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE THÉORIE JURIDIQUE OU FONDÉE SUR L'ÉQUITÉ, L'ACHETEUR
ACCEPTE EXPRESSÉMENT QUE BMC NE SOIT PAS RESPONSABLE DES DOMMAGES OU DES PERTES
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-
Câble de connexion au Baylis RF
Generator
-
Baylis RF Generator à la prise de courant
-
Baylis RF Generator au bornier de mise à
la terre
Inspecter visuellement Le fil VersaCross®
RF et le câble de connexion pour détecter
tout signe de dommage. Jeter
immédiatement tout équipement
endommagé. Si le problème persiste,
interrompre toute utilisation.
Pour les messages d'erreurs qui se
produisent lors d'une tentative de ponction
par radiofréquence, se reporter au manuel
d'utilisateur qui accompagne le Baylis RF
Generator.
Jeter immédiatement.
I.
Utiliser avant le
Avertissement
Tenir loin de la lumière du
soleil
Non pyrogène
Consulter le mode d'emploi
Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé
Importateur pour l'UE
DE BÉNÉFICES SUBIS PAR L'ACHETEUR OU LES CLIENTS DE L'ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE
BMC SERA LIMITÉE AU PRIX D'ACHAT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LES BIENS PRÉCISÉS VENDUS À
L'ACHETEUR PAR BMC QUI SONT À L'ORIGINE DE LA RÉCLAMATION DE RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ou représentant de Baylis Medical n'a le pouvoir de lier la Société à toute autre garantie,
affirmation ou représentation concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des produits de Baylis Medical obtenus
directement d'un agent autorisé de Baylis Medical. L'acheteur d'origine ne peut pas transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une acceptation des conditions établies dans les
présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la période suivante :
Produits jetables
Durée de vie du produit
Accessoires
90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch___________________
_____
Lesen Sie vor der Verwendung aufmerksam alle Anweisungen. Beachten Sie alle in vorliegender
Anleitung angegebenen Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtshinweise. Bei Nichtbeachtung
können beim Patienten Komplikationen verursacht werden.
Achtung: Nach den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf Verschreibung
eines Arztes verkauft werden.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des Verfahrens zu bestimmen, zu beurteilen
und den einzelnen Patienten mitzuteilen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Der VersaCross® HF-Draht ist mit einem Einweg-VersaCross® HF-Draht und einem Baylis Einweg-
Anschlusskabel (Connector Cable) ausgestattet. Der VersaCross® HF-Draht muss mit einem
zugelassenen Baylis RFP-100A HF-Punktionsgenerator (Baylis HF-Generator) und dem Connector
verwendet werden.
Der VersaCross® HF-Draht führt Hochfrequenz-(HF-)Leistung in einem monopolaren Modus zwischen
der distalen Elektrode und einer im Handel erhältlichen externen indifferente Einweg-(DIP-)Elektrode
zu, die die aktuellen Anforderungen der IEC 60601-2-2 erfüllt. Das Anschlusskabel verbindet den Baylis-
HF-Generator mit dem HF-Draht VersaCross. Dieses Anschlusskabel stellt HF-Strom des Baylis-HF-
Generators für den HF-Draht VersaCross zur Verfügung.
Genauere Informationen zum Baylis HF-Generator finden Sie in einem separaten Handbuch, das im
Lieferumfang des Equipments enthalten ist („Baylis Medical Company Radiofrequency Puncture
Generator Instructions for Use"). Die Abmessungen des HF-Drahts VersaCross und des Baylis-
Anschlusskabels sind auf dem Etikett des Geräts angegeben. Die Beschichtung des HF-Drahts
VersaCross ermöglicht ein sanftes Vordringen der Vorrichtung und sie sorgt für die elektrische
Isolierung. Der hochflexible distale Bereich des HF-Drahts VersaCross ist leicht gekrümmt und die
aktive Spitze ist abgerundet, damit sie für das Herzgewebe atraumatisch ist, solange keine HF-Energie
angelegt wird.
An der Krümmung ist eine Markierspule positioniert, die sich per Fluoroskopie
visualisieren lässt. Ein röntgendichter und echogener Markerspule wird zur Darstellung während der
Handhabung im distalen Abschnitt positioniert. Im Hauptteil des HF-Drahtes VersaCross ermöglicht
eine starre Führung bei der Bildung eines Vorhofseptumdefekts den Vorschub von Zusatzvorrichtungen
in den linken Herzvorhof. Der VersaCross® HF-Draht umfasst sichtbare Marker entlang seiner Länge,
um die Drahtspitze in einer kompatiblen transseptalen Schleuse und Dilatator-Einheit auszurichten (z.
B. dem VersaCross® Transseptal-Schleusen-Kit). Das proximale Ende des VersaCross® HF-Drahts ist
blankes Metall für den ausschließlichen Anschluss an das im Lieferumfang enthaltene Anschlusskabel.
Es ist nicht für den Anschluss an den Elektrokauter oder die elektrochirurgische Geräte vorgesehen.
II.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der HF-Draht VersaCross ist indiziert für für die Schaffung eines Vorhofseptumdefekts im Herzen.
III.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Einsatz des HF-DrahtsVersaCross wird nicht empfohlen bei pathologischen Zuständen, bei denen
die Schaffung eines Vorhofseptumdefekts nicht erforderlich ist. Das Anschlusskabel ist nicht zur
Verwendung mit anderen Baylis HF-Generatoren oder anderen Produkten vorgesehen.
In der EU: Der VersaCross® HF-Draht ist nicht zur Verwendung bei neonatalen Patienten
vorgesehen, die jünger als 1 Monat sind.
IV.
WARNHINWEISE
• Diese Vorrichtung dürfen nur Ärzte mit fundierten Kenntnissen im Bereich der Angiographie und der
perkutanen Koronarinterventionsverfahren verwenden. Es wird empfohlen, dass jeder Arzt sich einer
präklinischen Schulung unterzieht, die betreffende Literatur zur Kenntnis nimmt und weitere
angemessene, vorbereitende Schritte unternimmt, ehe er neue Interventionsverfahren ausprobiert.
• Der HF-Draht VersaCross und das Baylis-Anschlusskabel (Anschlusskabel) werden in STERILEM
Zustand (Ethylenoxid-Sterilisation) geliefert. Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist.
• Laborpersonal und Patienten können im Zuge einer Hochfrequenz-Punktion wegen der fortlaufenden
Verwendung fluoroskopischer Bildgebungsverfahren bedeutenden Röntgenstrahlungsbelastungen
ausgesetzt sein. Diese Belastung kann akute Strahlenschäden hervorrufen und mit einem erhöhten
Risiko somatischer und genetischer Veränderungen einhergehen.
Maßnahmen zur Minimierung der Strahlungsbelastung zu treffen.
• Der HF-Draht VersaCross und das Anschlusskabel sind zum Gebrauch bei nur einem einzigen
Patienten bestimmt. Versuchen Sie keine Sterilisation und verwenden Sie keines der Elemente
erneut.
Eine Wiederverwendung kann beim Patienten Verletzungen verursachen oder zur
Übertragung von Infektionskrankheiten auf andere Patienten führen. Eine Wiederverwendung kann
zu Patientenkomplikationen führen.
• Mit dem HF-Draht VersaCross muss das mitgelieferte Anschlusskabel verwendet werden. Versucht
man die Verwendung anderer Anschlusskabel, kann dies tödliche Stromschläge für den Patienten
oder Anwender zur Folge haben.
• Verwenden Sie den VersaCross® HF-Draht nicht mit Elektrokauter oder elektrochirurgischen
Generatoren, Anschlusskabeln oder Zubehör, da ein entsprechender Versuch zu Verletzungen des
Patienten und/oder Bedieners führen kann.
• Das Anschlusskabel darf nur mit dem Hochfrequenz-Punktionsgenerator von Baylis (Baylis-HF-
Generator) und dem mitgelieferten HF-Draht VersaCross verwendet werden. Versucht man die
Verwendung anderer HF-Generatoren und Vorrichtungen, kann dies tödliche Stromschläge für den
Patienten oder Anwender zur Folge haben.
• Der VersaCross® HF-Draht muss mit kompatiblen transseptalen 0,035" Schleusen und
Dilatatorprodukten verwendet werden. Die Verwendung inkompatiblen Zubehörs kann die
Unversehrtheit des VersaCross® HF-Drahts oder des Zubehörs beeinträchtigen und zu Verletzungen
des Patienten führen.
• Der VersaCross® HF-Draht wurde nur für die transseptale Punktion mittels VersaCross® Dilatatoren
validiert, die die erforderliche Unterstützung für eine optimale Funktion bieten.
• Die aktive Spitze und die distale Krümmung des HF-Drahtes VersaCross sind empfindlich. Bitte
seien Sie vorsichtig, um beim Umgang mit dem HF-Draht VersaCross die Spitze oder die distale
Krümmung nicht zu beschädigen. Wenn Spitze oder distale Krümmung beschädigt werden, ist der
HF-Draht VersaCross umgehend zu entsorgen.
• Die aktive Spitze und distale Kurvatur des VersaCross® HF-Drahts sind zerbrechlich. Achten Sie
darauf, die Spitze oder distale Kurvatur bei der Handhabung des VersaCross® HF-Drahts nicht zu
beschädigen. Wenn die Spitze oder distale Kurvatur zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Verwendung
beschädigt wird, muss der VersaCross® HF-Draht umgehend entsorgt werden. Versuchen Sie nicht,
die aktive Spitze gerade zu richten, wenn sie gebogen ist. Eine Beschädigung am Produkt kann zu
Patientenverletzungen führen.
• Der HF-Draht VersaCross ist nicht zur Anwendung bei neonatalen Patienten (jünger als einen Monat)
bestimmt. Versuchen Sie nicht, neonatale Patienten mit dem HF-Draht VersaCross zu behandeln.
• Versuchen Sie nicht den VersaCross® HF-Draht durch eine Kanüle aus Metall oder eine perkutane
Nadel zu schieben, da dies zu Schäden am Produkt und zu Patientenverletzungen führen kann.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
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Daher sind geeignete
Werbung
