Baylis Medical VersaCross HF-Draht Bedienungsanleitung Seite 13

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NOTAS:
1. Para devolver productos, primero necesita un número de autorización de devolución antes de
enviar los productos a Baylis Medical Company. En ese momento, se le proporcionarán las
"Instrucciones para la devolución de productos".
2. Asegúrese de que cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical se haya limpiado,
descontaminado y/o esterilizado según se indica en las Instrucciones para la devolución de
productos antes de devolverlo al servicio de garantía. Baylis Medical no aceptará ningún equipo
usado que no haya sido limpiado y descontaminado adecuadamente según las Instrucciones para
la devolución de productos.
XIV.
ETIQUETAS Y SÍMBOLOS
Manténgase seco
Fabricante
Número de lote
N.º de modelo
No lo esterilice
nuevamente
No lo utilice
nuevamente
Representante
autorizado en la
Comunidad
Europea
Esterilizado con óxido de etileno (EO)
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este
dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Únicamente para los estados miembro de la UE:
El uso de este símbolo indica que el producto debe desecharse de
forma que cumpla con la normativa local y nacional. Si tiene
preguntas sobre el reciclaje de este dispositivo, por favor póngase
en contacto con su distribuidor.
Português
Leia atentamente todas as instruções antes de usar. Respeite todas as contraindicações, advertências
e precauções indicadas nestas instruções. O desrespeito por esta regra pode resultar em complicações
no doente.
Cuidado: A Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo que só pode ser vendido por um
médico ou por ordem deste.
A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a decisão, avaliação e a
comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a cada doente individualmente.
I.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Fio de Radiofrequência VersaCross® é embalado com um Fio de Radiofrequência VersaCross® e
com um Cabo Conetor (Connector Cable) Baylis, ambos de utilização única. O Fio de Radiofrequência
VersaCross® destina-se a ser utilizado com um Gerador de Radiofrequência de Punção Baylis RFP-
100A (Baylis RF Generator) e com o cabo conetor. O Fio de Radiofrequência VersaCross® fornece
energia de radiofrequência (RF) de modo monopolar entre o respetivo elétrodo distal e um elétrodo
adesivo (DIP) indiferente (dispersivo) descartável, comercialmente disponível, que cumpra as atuais
exigências da IEC 60601-2-2. O Cabo Conector liga o Gerador de RF Baylis ao Fio de RF VersaCross.
Este Cabo Conector permite que a energia de RF seja fornecida a partir do Gerador de RF Baylis a um
Fio de RF VersaCross.
Informações detalhadas sobre o Gerador de RF Baylis estão incluídas num manual separado que
acompanha o Gerador (intitulado "Instruções de Utilização do Gerador de Punção por Radiofrequência
da Baylis"). Os Geradores de RF Baylis compatíveis com o Fio de RF VersaCross incluem o RFP-100A.
As dimensões do Fio de RF VersaCross e do Cabo Conector Baylis podem ser encontradas no rótulo
do dispositivo. O isolamento do corpo do Fio de RF VersaCross facilita o avanço suave do dispositivo
e fornece isolamento elétrico. A porção distal frouxa do Fio de RF VersaCross tem uma pequena curva
e a ponta ativa é arredondada para não ser traumática para o tecido cardíaco, a menos que seja
aplicada energia de RF. Uma bobina de marcação radiopaca e ecogénica está posicionada na secção
distal para visualização durante a manipulação. O corpo principal do Fio de RF VersaCross fornece
uma via rígida para o avanço de dispositivos auxiliares para a aurícula esquerda após a criação de um
defeito do septo atrial. O Fio de Radiofrequência VersaCross® inclui marcadores visíveis ao longo do
respetivo comprimento para ajudar a alinhar a ponta do fio num conjunto de bainha e dilatador
transeptais compatível (por exemplo, o kit de Bainha Transeptal VersaCross®). A extremidade proximal
do Fio de Radiofrequência VersaCross® é em metal descoberto para ligação apenas com o Cabo
Conetor fornecido e não com os dispositivos de eletrocauterização ou eletrocirurgia. A outra
extremidade do Cabo Conector incluído liga ao Gerador de RF Baylis.
II.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Fio de RF VersaCross® é indicado para a criação de um defeito do septo atrial no coração.
III.
CONTRAINDICAÇÕES
O Fio de RF VersaCross® não é recomendado para uso com quaisquer condições que não exijam a
criação de um defeito do septo atrial.
O Cabo Conector Baylis, fornecido com o Fio de RF VersaCross , não é recomendado para uso com
qualquer outro Gerador de RF ou qualquer outro dispositivo.
Na UE: o Fio de Radiofrequência VersaCross® não se destina a ser utilizado em pacientes neonatais
com menos de um mês de idade.
IV.
AVISOS
• Apenas médicos com uma compreensão completa de angiografia e dos procedimentos de
intervenção percutânea devem usar este dispositivo. É recomendável que os médicos procurem
formação pré-clínica, uma revisão da literatura pertinente e outros sistemas de formação adequados,
antes de tentarem novos procedimentos de intervenção.
• O Fio de RF VersaCross e o Cabo Conector Baylis (Cabo Conector) são fornecidos em condições
ESTÉREIS, usando um processo com óxido de etileno. Não utilizar se a embalagem estiver
danificada.
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Utilizado por
Precaución
Manténgase alejado de la
luz solar
No lo utilice si el embalaje
está dañado
No pirógeno
Siga las Instrucciones de
uso
Importador para la UE
_______
• O pessoal de laboratório e os pacientes podem sofrer exposição significativa de raios-X durante os
procedimentos de punção por radiofrequência devido ao uso contínuo de imagens fluoroscópicas.
Esta exposição pode resultar em lesões agudas por radiação, bem como no aumento do risco de
efeitos somáticos e genéticos. Portanto, devem tomar-se medidas adequadas para minimizar essa
exposição.
• O Fio de RF VersaCros® e o Cabo Conector destinam-se à utilização num único paciente. Não
tente esterilizar e reutilizar qualquer destes dispositivos. A reutilização pode causar uma lesão ao
paciente e/ou a comunicação de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. O desrespeito
por esta regra pode resultar em complicações no doente.
• O Fio de RF VersaCross® deve ser usado com o Cabo Conector fornecido. As tentativas de usá-lo
com outros cabos conectores podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do operador.
• Não utilize o Fio de Radiofrequência VersaCross® com geradores, cabos conetores ou acessórios
de eletrocauterização ou eletrocirurgia, uma vez que isto pode dar origem a lesões no paciente e/ou
no operador.
• O Cabo Conector só deve ser usado com o Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis
(Gerador de RF Baylis) e com o Fio de RF VersaCross® incluído. As tentativas de usá-lo com
outros Geradores de RF e dispositivos podem resultar em eletrocussão do paciente e/ou do
operador.
• O Fio de Radiofrequência VersaCross® tem de ser utilizado com os dispositivos de bainha e
dilatador transeptais de 0,035" (0,889 mm) compatíveis. A utilização de dispositivos acessórios
incompatíveis pode danificar a integridade do Fio de Radiofrequência VersaCross® ou dos
dispositivos acessórios e provocar ferimentos no paciente.
•
• O Fio de Radiofrequência VersaCross® foi apenas validado para punção transeptal através dos
dilatadores VersaCross® que demonstraram fornecer o apoio necessário para uma função
otimizada.
• A ponta ativa e a curva distal do Fio de RF VersaCross são frágeis. Tenha cuidado para não danificar
a ponta ou a curva distal quando manusear o Fio de RF VersaCross. Se a ponta ou a curva distal
ficarem danificadas, deite fora o Fio de RF VersaCross imediatamente.
• A ponta ativa e a curva distal do Fio de Radiofrequência VersaCross® são frágeis. Tenha cuidado
para não danificar a ponta ou a curva distal durante o manuseamento do Fio de Radiofrequência
VersaCross®. Se a ponta ou a curva distal ficarem danificadas em qualquer momento durante a
utilização, elimine o Fio de Radiofrequência VersaCross® de imediato. Não tente endireitar a ponta
ativa caso esteja dobrada. Os danos no dispositivo podem provocar lesões no paciente. Não tente
endireitar a ponta ativa.
• O Fio de RF VersaCross não se destina a ser usado em pacientes neonatais (menos de um mês de
idade). Não tente tratar pacientes neonatais com o Fio de RF VersaCross.
• Não tente inserir nem retrair o fio VersaCross® RF através de uma cânula metálica ou de uma agulha
percutânea, uma vez que isto pode danificar o dispositivo e provocar lesões no paciente.
V.
PRECAUÇÕES
• Não tente usar o Fio de RF VersaCross® e o Cabo Conector Baylis
equipamentos auxiliares antes de ler atentamente as instruções de utilização que os acompanham.
• Os procedimentos de punção por radiofrequência devem ser realizados apenas por médicos com a
devida formação em técnicas de punção por radiofrequência num laboratório de cateterismo
totalmente equipado.
• A embalagem estéril deve ser visualmente inspecionada antes da utilização para detetar qualquer
situação que possa comprometer essa esterilidade. Certifique-se de que a embalagem não está
danificada. Não utilize o equipamento se a embalagem tiver sinais de danos.
• Inspecione visualmente o Fio de RF VersaCross® e o Cabo Conector antes de os usar, para garantir
_
que não há nenhuma racha ou danos no material de isolamento. Não use o fio ou o cabo se houver
algum dano.
• Não use o Fio de RF VersaCross® e/ou o Cabo Conector após a data de VALIDADE indicada no
rótulo.
• O Fio de RF VersaCross® e o Cabo Conector destinam-se a ser usados apenas com os dispositivos
enumerados na Seção 0, Equipamento Necessário.
• Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização do elétrodo indiferente de placa
(dispersivo) descartável (DIP). Use sempre elétrodos DIP que igualem ou excedam os requisitos
da norma IEC 60601-2-2.
• A colocação do elétrodo dispersivo na coxa pode ser associada a impedância mais alta.
• Para evitar o risco de ignição, certifique-se de que não estão presentes na sala materiais inflamáveis
durante a aplicação de energia de RF.
• Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência eletromagnética (EMI) produzida pelo
Gerador de Punção por Radiofrequência Baylis (Gerador de RF Baylis) possa ter no desempenho
de outros equipamentos. Verifique a compatibilidade e a segurança de combinações de outros
aparelhos elétricos e de monitorização fisiológica, a serem usados no paciente além do Gerador de
RF Baylis.
• Deve ser efetuada uma filtragem adequada para permitir a monitorização contínua da superfície do
eletrocardiograma (ECG) durante aplicações de energia de radiofrequência.
• Não tente inserir e usar a extremidade proximal do Fio de RF VersaCross como ponta ativa.
• Não dobre o Fio de Radiofrequência VersaCross® nem o Cabo Conetor. Uma dobragem ou torção
excessiva do eixo do fio, da curva distal do fio e/ou do Cabo Conetor pode danificar a integridade
dos componentes do dispositivo e pode provocar lesões no paciente. Tenha cuidado ao manusear
o Fio de Radiofrequência VersaCross® e o Cabo Conetor. Tenha cuidado ao manusear o Fio de
RF e o Cabo Conector.
• Se sentir resistência, NÃO utilize força excessiva para fazer avançar ou remover o Fio de
Radiofrequência VersaCross® ou conjunto de dilatador/bainha auxiliar. A aplicação de força
excessiva pode levar a dobrar ou torcer o dispositivo, limitando o avanço e a retração do
dispositivo de bainha e dilatador.
• O avanço do Fio de Radiofrequência VersaCross® e do conjunto de bainha e dilatador deve ser
levado a cabo com orientação de imagiologia. A utilização de marcadores visíveis no corpo do fio é
apenas uma guia aproximado para o posicionamento da ponta do fio com a extremidade distal do
dilatador.
• Deve ser efetuada uma manipulação cuidadosa do Fio de RF VersaCross para evitar o trauma dos
vasos. O avanço do Fio de RF VersaCross® e do Dilatador deve ser feito sob orientação por
imagem. Se encontrar resistência, NÃO use força excessiva para avançar ou retirar o Fio de RF
VersaCross ou o Dilatador.
• Não tente fornecer energia de radiofrequência, antes de ter a confirmação de que a ponta ativa do
Fio de RF VersaCross tem um bom contacto com o tecido-alvo.
• Evite o fornecimento de energia de RF do Fio de Radiofrequência VersaCross® com dispositivos
dilatadores ou de cânula incompatíveis, uma vez que isto pode provocar queimaduras no paciente
ou uma punção ineficaz ou falhada.
• Não é aconselhável ultrapassar cinco (5) aplicações de energia de RF por cada Fio de RF
VersaCross.
• Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis enquanto o Gerador estiver a fornecer
energia de RF.
• Nunca desligue o Cabo Conector do Gerador de RF Baylis puxando pelo cabo. Se não desligar o
cabo corretamente pode provocar danos no cabo.
• Não torça o Cabo Conector quando o inserir ou remover do Conector Isolado do Paciente no Gerador
de RF Baylis. Torcer o cabo pode causar danos aos conectores de pinos.
• O Gerador de RF Baylis pode fornecer uma energia elétrica significativa.
inadequado do Fio de RF VersaCross® e/ou do elétrodo DIP pode causar lesões ao paciente e ao
operador, sobretudo ao operar o dispositivo.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
(Cabo Conector) ou
O manuseamento