Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Før VersaCross® RF-ledningen frem slik at den aktive spissen kobles til septum ved fossa ovalis,
men fortsatt er innen dilatoren.
• Når riktig posisjonering er oppnådd må du levere RF-strøm via Baylis RF-generatoren til den aktive
spissen. Dette fører til punktering av hjertevevet som behandles. Se bruksanvisningen for Baylis
RF-generatoren for riktig betjening av generatoren.
• Bruk fast trykk påVersaCross® RF-ledningen i løpet av påføring av RF-energien for å føre
VersaCross® RF-ledningen gjennom vevet..
• MERK: For Baylis RF-generatorenheter må man bruke de lavest egnede RF-innstillingene for
å oppnå ønsket punktur.
• For RFP-100A: En innledende RF-innstilling mellom ett (1) sekund på "PULSE"-modus og to
(2) sekunder i "CONSTANT"-modus har vist seg å være tilstrekkelig for vellykket punktering.
• Strømforsyningen til radiofrekvensen kan avsluttes ved å trykke på RF ON/OFF-knappen på
generatoren hvis timeren ikke er utløpt.
• Inngang til venstre atrium kan bekreftes ved å overvåke VersaCross® RF-ledningen under
fluoroskopi. Ekkokardiografisk veiledning anbefales også.
• Hvis septalpunksjon ikke lykkes etter fem (5) RF-strømapplikasjoner, anbefales det at brukeren
bruker en alternativ metode for prosedyren.
• Når punksjonen er fullført, børVersaCross® RF-ledningen fremføres mekanisk uten RF-strøm.
Posisjonering i venstre atrium er tilstrekkelig når full distal kurve har krysset septum og blir observert
under fluoroskopi i venstre atrium. Ekkokardiografisk veiledning anbefales også.
• Den transeptale dilatoren kan deretter føres frem over ledningen for å forstørre punksjonen.
• For å koble VersaCross® RF-ledningen fra kontaktkabelen, trykk på den røde knappen på
kateterkontakten og fjern forsiktig den nærmeste enden av RF-ledningen fra kontaktkabelen.
• For å koble kontaktkabelen fra Baylis RF-generator, tar du tak i kontakten og trekker den forsiktig rett
ut av kontakten.
• Trekk VersaCross® RF-ledningen langsomt tilbake gjennom det transeptale hylse-/dilator-settet.
• Trekk VersaCross® RF-kabelen sakte tilbake gjennom transseptalkappen og dilator-enheten.
Tilkoblinger
Baylis radiofrekvens punkteringsgenerator
Baylis kontaktkabel (inkludert)
DIP-
jordingselektrode
VersaCross
RF-ledning
Pigtailmodell vist
Fotbryter (valgfritt)
XI.
RENGJØRINGS- OG STERILISERINGSINSTRUKSJONER
VersaCross® RF-ledningen og Baylis-kontaktkabelen er kun ment til engangsbruk. Ikke rengjør eller
resteriliser VersaCross® RF-ledningen og/eller Baylis kontaktkabelen.
XII.
FEILSØKING
Følgende tabell er ment å hjelpe brukeren i å diagnostisere potensielle problemer.
PROBLEM
KOMMENTARER
Baylis-kontaktkabelen
Kontaktene er designet for å
passer ikke inn i den
kobles til på en spesifikk måte av
isolerte
sikkerhetsmessige årsaker. Hvis
pasientkontakten på
kontaktnøklene ikke er riktig
frontpanelet på
tilpasset, vil det ikke være mulig
generatoren
å sette kontaktene sammen.
Generatorens
For å lykkes med å perforere vev
feilmeldinger
ved bruk av radiofrekvensenergi,
må alle enhetene være riktig
tilkoblet og i god stand.
Knekt eller bøyd
Knekt eller bøydVersaCross®
ledning
RF-ledning er en potensiell risiko
for pasientskade.
XIII.
INFORMASJON OM KUNDESERVICE OG PRODUKTRETUR
Hvis du har problemer med eller spørsmål om Baylis Medical Equipment, kan du kontakte vårt tekniske
supportpersonell på følgende adresse og/eller telefonnummer.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
Faks: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
MERKNADER:
7. For å returnere produkter må du ha et autorisasjonsnummer for retur før du sender produktene
tilbake til Baylis Medical Company. Instruksjonen for produktretur vil bli gitt til deg på dette
tidspunktet.
8. Forsikre deg om at ethvert produkt som returneres til Baylis Medical er rengjort, dekontaminert og
/ eller sterilisert som angitt i produktreturinstruksjonene før du returnerer det for garantert service.
Baylis Medical godtar ikke noe brukt utstyr som ikke er blitt rengjort eller dekontaminert i henhold
til instruksjonene for produktretur.
XIV.
MERKING OG SYMBOLER
Holdes tørr
Page 22 of 24
FEILSØKING
Sjekk at kontaktnøklene er tilpasset i riktig
retning.
Kontroller at tilkoblingene er riktige.
-
VersaCross® RF-ledningentil
kontaktkabel
-
kontaktkabel to Baylis RF-generator
-
Baylis RF-generator til strømuttak
-
Baylis RF-generator til jordingselektrode
Inspiser visueltVersaCross® RF ledningen
og kontaktkabelen for skade. Kasser
umiddelbart alt skadet utstyr. Hvis problemet
vedvarer må du avbryte bruken.
For feilmeldinger som oppstod under forsøk
på radiofrekvenspunktur, se
bruksanvisningen som følger med Baylis RF-
generator.
Kasser umiddelbart.
Brukes innen
Produsent
Serienummer
Modellnummer
Må ikke steriliseres
på nytt
Må ikke brukes på
nytt
Autorisert
representant i EU
Sterilisert ved bruk av etylenoksid
Forsiktig: Forsiktig: Federal (U.S.A.) Law (Føderal lov i USA)
begrenser denne enheten til salg av, eller på ordre fra, en lege.
Kun for EU-medlemsland:
Bruk av dette symbolet indikerer at produktet må kastes på en måte
som er i samsvar med lokale og nasjonale forskrifter. For spørsmål
om resirkulering av denne enheten kan du kontakte distributøren
din.
XV.
BEGRENSET GARANTI – ENGANGSARTIKLER OG TILBEHØR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garanterer sine engangsprodukter og tilbehør mot defekter i
materialer og utførelse. BMC garanterer at sterile produkter vil forbli sterile i den perioden som er vist
på etiketten så lenge originalemballasjen forblir intakt. I henhold til denne begrensede garantien, hvis
noe dekket produkt viser seg å være mangelfullt i materialer eller utførelse, vil BMC erstatte eller
reparere, etter eget skjønn, ethvert slikt produkt, minus eventuelle gebyrer til BMC for transport og
arbeidskostnader i forbindelse med inspeksjon, fjerning eller påfylling av produktet. Lengden på
garantien er: (i) for engangsproduktene, holdbarheten til produktet, og (ii) for tilbehørsproduktene, 90
dager fra leveringsdato.
Denne begrensede garantien gjelder bare nye originale fabrikkleverte produkter som har blitt brukt til
normal og tiltenkt bruk. BMCs begrensede garanti gjelder ikke BMC-produkter som er resterilisert,
reparert, endret eller modifisert på noen måte, og gjelder ikke BMC-produkter som er blitt lagret på feil
måte eller rengjort, installert, betjent eller vedlikeholdt i strid med BMCs instruksjoner.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG ANSVARSBEGRENSNING
DEN BEGRENSEDE GARANTIEN OVENFOR ER DEN ENESTE GARANTIEN SOM ER GITT AV
SELGER. SELGEREN FRASKRIVER SEG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKKELIG ELLER
UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR EN
BESTEMT BRUK ELLER FORMÅL.
LØSNINGEN SOM ER ANGITT HER, SKAL VÆRE DEN EKSKLUSIVE LØSNINGEN FOR ETHVERT
GARANTIKRAV, OG YTTERLIGERE SKADER, INKLUDERT FØLGESKADER ELLER SKADER FOR
AVBRUDDSTAP ELLER TAP AV RESULTAT, INNTEKTER, MATERIALER, ANTATT BESPARELSE,
DATA, KONTRAKT, VILJEN ELLER LIGNENDE (HVIS DET ER DIREKTE ELLER INDIREKTE I
NATUREN) ELLER FOR ANDRE FORMER FOR TILFELDIGE, ELLER INDIREKTE SKADER AV NOE
SLIK, SKAL IKKE VÆRE TILGJENGELIG. SELGERS MAKSIMALE KUMULATIVE ANSVAR
RELATIVT TIL ALLE ANDRE KRAV OG FORPLIKTELSER, INKLUDERT FORPLIKTELSER UNDER
NOEN FORSIKRING, VIL IKKE OVERSTIGE KOSTNADEN FOR PRODUKTET (S) SOM GIR GRUNN
TIL KRAVET ELLER ANSVARET. SELGER FRASKRIVER ALT ANSVAR RELATERT TIL
INFORMASJON ELLER HJELP GITT AV, MEN IKKE KREVD AV SELGER HERUNDER. ALLE
SØKSMÅL MOR SELGER MÅ FREMSETTES INNEN ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAKEN TIL
SØKSMÅLET OPPSTO. DISSE ANSVARSFRASKRIVELSENE OG BEGRENSNINGENE FOR
ANSVAR GJELDER ANVENDELSE AV ALLE ANDRE MOTSTRIDENDE BESTEMMELSER TIL
DETTE, UANSETT OM DET ER I KONTRAKT, SKADEVOLDELSE (INKLUDERT UAKTSOMHET OG
ANSVAR) ELLER PÅ ANNEN MÅTE, OG VIL VIDERE STREKKE SEG TIL DISTRIBUTØRER OG
ANDRE GODKJENTE FORHANDLERE SOM TREDJEPARTSMOTTAKERE HVER BESTEMMELSE
HERI SOM GIR EN BEGRENSNING AV ANSVAR, FRASKRIVELSE AV GARANTI ELLER
BETINGELSER ELLER UTELUKKELSE AV SKADER, ER TYDELIG OG UAVHENGIG AV NOEN
ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL FORVALTES SOM DETTE.
I ALLE KRAV ELLER SØKSMÅL FOR SKADER FRA PÅSTÅTT BRUDD PÅ GARANTI,
KONTRAKTSBRUDD, UAKTSOMHET, PRODUKTANSVAR ELLER NOEN ANNEN JURIDISK
ELLER RETTFERDIG TEORI, GODTAR KJØPER SPESIFIKT AT BMC IKKE ER ANSVARLIG FOR
TAP AV INNTEKT , VERKEN FOR KJØPER ELLER KJØPERS KUNDER. BMCS ANSVAR SKAL
VÆRE BEGRENSET TIL KJØPEKOSTNADEN FOR KJØPEREN AV DE SPESIFISERTE VARENE
SOLGT AV BMC TIL KJØPER SOM GIR GRUNN TIL ANSVARET.
Ingen agent, ansatt eller representant for Baylis Medical har myndighet til å binde selskapet til noen
annen garanti, bekreftelse eller representasjon angående produktet.
Denne garantien gjelder bare den opprinnelige kjøperen av Baylis Medical-produkter direkte fra en
autorisert agent fra Baylis Medical. Den opprinnelige kjøperen kan ikke overføre garantien.
Bruk av et BMC-produkt skal anses som at man godtar vilkårene og betingelsene heri.
Garantiperioden for Baylis Medical-produkter er som følger:
Engangsprodukter
Produktets holdbarhet
Tilbehørsprodukter
90 dager fra forsendelsesdatoen
Svenska_______________
Läs noggrant alla anvisningar före användning. Observera alla kontraindikationer, varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i dessa anvisningar.
komplikationer för patienterna.
Försiktighet: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares
ordination.
Baylis Medical Company förlitar sig på att läkaren avgör, bedömer och kommunicerar till varje enskild
patient alla förutsebara risker med proceduren.
XVI.
ENHETSBESKRIVNING
VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) är förpackad med en VersaCross® RF Wire för engångsbruk
och en Baylis kontaktkabel för engångsbruk (kontaktkabel) VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd)
måste användas tillsammans med en godkänd Baylis RFP-100A Radiofrequency Puncture Generator
(Baylis RF Generator) och kontakten. VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) levererar radiofrekvent
(RF) energi i ett monopolärt läge mellan dess distala elektrod och en kommersiellt tillgänglig extern
engångselektrod (Disposable Indifferent (Dispersive) Patch (DIP) Electrode), vilket är i enlighet med de
nuvarande kraven i IEC 60601-2-2. Anslutningskabeln kopplar Baylis RF-generatorn till VersaCross RF-
kabeln. Denna anslutningskabel levererar RF-energi från Baylis RF-generatorn till en VersaCross® RF-
kabel.
Mer detaljerad information om Baylis RF-generatorn finns i en separat handbok som medföljer
generatorn (titel: "Bruksanvisning till Baylis RF-punktionsgenerator"). Baylis RF-generatorer kompatibla
med VersaCross® RF-kabeln inkluderar RFP-100A.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
Forsiktig
Holdes unna sollys
Ikke-pyrogenisk
Følg bruksanvisningen
Må ikke brukes hvis
pakningen er skadet.
EU-importør
________
__
Underlåtenhet att göra detta kan leda till
Werbung
