Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
poškození a vad. Nepoužívejte závadné vybavení. Nepoužívejte RF drát a/nebo kabel konektoru
opakovaně.
X.
POKYNY K POUŽITÍ
• Veškeré pokyny k požadovanému vybavení by měly být pečlivě přečteny, pochopeny a dodržovány.
Pokud tak neučiníte, může to vést ke komplikacím.
• RF drát VersaCross® a konektor kabelu Baylis (konektor kabelu) jsou dodávány sterilní. Při otevírání
obalu a zacházení s výrobkem ve sterilní oblasti používejte aseptickou techniku.
• Připojte konec konektoru generátoru pro kabel konektoru k izolovanému portu konektoru pro pacienta
na radiofrekvenčním punkčním RF generátoru Baylis (RF generátoru Baylis) podle Návodu k použití
RF generátoru Baylis. Jemně zarovnejte piny konektoru se zásuvkou a zatlačte, dokud konektor
pevně nezapadne do zásuvky. Jakýkoli pokus o jiné připojení kabelu by poškodil piny na konektoru.
• Při připojování kabelu konektoru k RF generátoru Baylis nepoužívejte nadměrnou sílu. Použití
nadměrné síly může mít za následek poškození pinů konektoru.
• Pečlivě propláchněte transseptální plášť a dilatátor (není dodáván).
• Proveďte standardní punkci žíly na požadovaném místě přístupu pomocí přístupové jehly (není
součástí dodávky).
• Transseptální plášť a dilatátor se obvykle zavádějí místem vstupu a poté se posouvají vodicím drátem
tak, aby byly umístěny do horní duté žíly (HDŽ) za navádění zobrazovací technikou. RF drát
VersaCross® lze použít pro tento účel.Odstraňte vodicí drát.
• Pokud k posunutí pláště do HDŽ nebyl použit RF drát VersaCross®, odstraňte vodicí drát a vyměňte
jej za RF drát VersaCross® RF pomocí dodaného prostředku k narovnání hrotů.
• Pomocí přiloženého nástroje pro narovnávání hrotů narovnejte distální křivku RF drátu VersaCross®.
• Vložte hrot RF drátu VersaCross® do střední části dilatátoru a posuňte drát přes sadu
pláště/dilatátoru, dokud nebude hrot drátu těsně uvnitř hrotu dilatátoru.
• Jednou rukou pevně uchopte konec konektoru katétru na kabelu konektoru. Pomocí palce stiskněte
červené tlačítko v horní části konektoru. Pomalu zasuňte proximální konec RF drátu VersaCross®
do otvoru konektoru katétru. Jakmile již není odhalená část proximálního konce zařízení vidět,
uvolněte červené tlačítko na konektoru. Jemně zatáhněte za zařízení, abyste zajistili, že máte
zabezpečené připojení.
• Umístěte sestavu drátu/pláště/dilatátoru do pravé síně proti fossa ovalis pod fluoroskopickým
naváděním pomocí standardní techniky. Doporučuje se také echokardiografické navádění.
• Zatlačte na dilatátor tak, aby septum zastřešilo fossa ovalis.
• Posunujte RF drát VersaCross® přes sestavu pláště a dilatátoru, dokud není hrot drátu přesně v
hrotu dilatátoru. Viditelné značky na těle drátu mohou být použity k usnadnění umístění hrotu drátu
s distálním koncem dilatátoru.
• Jakmile je dosaženo vhodného umístění, dodávejte RF energii prostřednictvím RF generátoru Baylis
do aktivního hrotu. To má za následek punkci cílové srdeční tkáně. Správnou obsluhu generátoru
naleznete v Návodu k použití RF generátoru Baylis.
• Během aplikace RF energie silně přitlačte na RF drát VersaCross® , abyste úspěšně posunuli RF
drát VersaCross® přes tkáň.
• POZNÁMKA: K dosažení požadované punkce použijte u jednotek RF generátorů nejnižší
vhodná nastavení RF.
• Pro RFP-100A: Ukázalo se, že pro úspěšnou punkci je dostatečné počáteční nastavení RF
mezi jednou (1) sekundou v režimu „PULSE" a dvěma (2) sekundami v režimu „CONSTANT".
• Dodávání radiofrekvenční energie lze ukončit stisknutím tlačítka RF ON/OFF (ZAP/VYP) na
generátoru, pokud nevypršel časovač.
• Vstup do levé síně lze potvrdit monitorováním RF drátu VersaCross® pomocí fluoroskopického
zobrazování. Doporučuje se také echokardiografické navádění.
• Umístěte hrot transseptální sestavy (RF drát, plášť, dilatátor) do pravé síně proti fossa ovalis za
vhodného navádění pomocí zobrazovací techniky, například naváděním prostřednictvím
fluoroskopického, echokardiografického a/nebo elektroanatomického mapování za použití
standardního postupu.
• POZNÁMKA: Pokud využíváte navádění pomocí elektroanatomického mapování, doporučuje se
potvrdit umístění hrotu prostřednictvím zobrazení echokardiografickou či jinou zobrazovací
technikou.
• Pokud punkce septa není úspěšná po pěti (5) aplikacích RF energie, doporučuje se, aby uživatel pro
tento postup využil alternativní metodu.
• Jakmile je punkce úspěšně dokončena, měl by být RF drát VersaCross® mechanicky posunut bez
jakékoli RF energie. Umístění v levé síni je dostatečné, pokud celá distální křivka přešla přes septum
a lze ji pozorovat v levé síni pomocí fluoroskopického zobrazení. Doporučuje se také
echokardiografické navádění.
• Transseptální dilatátor může být následně posunut přes drát pro rozšíření punkce.
• Chcete-li odpojit RF drát VersaCross® od kabelu konektoru, stiskněte červené tlačítko na konektoru
katétru a jemně vyjměte proximální konec RF drátu z kabelu konektoru.
• Chcete-li odpojit kabel konektoru od RF generátoru Baylis, pevně uchopte konektor a jemně jej
vytáhněte přímo ze zásuvky.
• Pomalu zatáhněte RF drát VersaCross® přes sestavu transseptálního pláště/dilatátoru.
• Pomalu zatáhněte RF drát VersaCross® přes sestavu transseptálního pláště a dilatátoru.
Připojení
Radiofrekvenční punkční generátor Baylis
Kabel konektoru Baylis (zahrnuta)
Uzemňovací
podložka pro DIP
elektrodu
VersaCross
RF drát
Zobrazený model Pigtailu
Nožní spínač (volitelný)
XI.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI
RF drát VersaCross® a konektoru kabelu Baylis jsou určeny k jednorázovému použití. Nečistěte ani
neresterilizujte RF drát VersaCross® a/nebo konektor kabelu Baylis.
XII.
ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ
Následující tabulka poskytuje uživateli pomoc při diagnostice potenciálních problémů.
Page 16 of 24
PROBLÉM
KOMENTÁŘE
Kabel konektoru
Konektory jsou z
bezpečnostních důvodů
Baylis nepasuje do
navrženy pro připojení
izolovaného konektoru
pacienta na předním
specifickým způsobem. Pokud
„klíče" konektoru nejsou
panelu generátoru
zarovnány, konektory do sebe
nezapadnou.
Aby bylo možné úspěšně
Chybové zprávy
perforovat tkáň pomocí
generátoru
radiofrekvenční energie, musí
být všechna zařízení správně
připojena a v dobrém funkčním
stavu.
Drát je zlomený nebo
<1521>Zlomení a zauzlení u RF
zauzlený
drátu VersaCross®
</1521><1530>jsou potenciální
příčinou poranění
pacienta.</1530>
XIII.
INFORMACE O ZÁKAZNICKÝCH SLUŽBÁCH A K VRÁCENÍ VÝROBKU
Pokud máte nějaké problémy nebo dotazy týkající se lékařského vybavení společnosti Baylis,
kontaktujte náš personál technické podpory na následující adrese a/nebo telefonním čísle.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Telefon: (514) 488-9801 nebo (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
POZNÁMKY:
1. Abyste mohli výrobky společnosti Baylis Medical Company vrátit, musíte mít před odesláním
výrobků číslo autorizace pro vrácení. V tuto dobu vám budou poskytnuty pokyny k vrácení výrobku.
2. Před vrácením za účelem provedení servisu v rámci záruky zajistěte, aby byl jakýkoli výrobek
vrácený společnosti Baylis Medical vyčištěn, dekontaminován a/nebo sterilizován tak, jak je
uvedeno v Pokynu pro vrácení výrobku. Společnost Baylis Medical nepřijme žádné použité
zařízení, které nebylo řádně vyčištěno nebo dekontaminováno podle Pokynů pro vrácení produktu.
XIV.
OZNAČENÍ A SYMBOLY
Udržujte v suchu
Výrobce
Číslo šarže
Číslo modelu
Neresterilizujte
Nepoužívejte
opakovaně
Autorizovaný
zástupce pro EU
Sterilizováno ethylenoxidem
Upozornění: Federální zákony (USA.) omezují prodej tohoto
zařízení na lékaře nebo na jeho objednávku.
Pouze pro členské státy EU:
Použití tohoto symbolu uvádí, že výrobek musí být zlikvidován
způsobem, který je v souladu s místními a národními předpisy. V
případě dotazů ohledně recyklace tohoto zařízení se obraťte na
svého distributora.
XV.
OMEZENÁ ZÁRUKA – JEDNORÁZOVÉ PROSTŘEDKY A PŘÍSLUŠENSTVÍ
Společnost Baylis Medical Company Inc. (BMC) zaručuje, že její jednorázové výrobky a výrobky
příslušenství nebudou obsahovat žádné vady materiálu a zpracování. Společnost BMC zaručuje, že
sterilní výrobky zůstanou po určitou dobu sterilní tak, jak je uvedeno na štítku, pokud původní balení
zůstane neporušené. Podle této omezené záruky, pokud se prokáže, že některý krytý výrobek vykazuje
vady materiálu nebo zpracování, společnost BMC podle svého absolutního a výhradního uvážení
nahradí nebo opraví jakýkoli takový výrobek, po odečtení veškerých poplatků společnosti BMC za
dopravu a mzdové náklady související s kontrolou, odstraněním nebo opětovným naskladněním
výrobku. Délka záruky je: (i) u jednorázových produktů doba použitelnosti výrobku a (ii) u výrobků
příslušenství 90 dní od data odeslání.
Tato omezená záruka se vztahuje pouze na nové originální výrobky dodané z výroby, které byly použity
pro jejich běžné a zamýšlené použití. Omezená záruka společnosti BMC se nevztahuje na výrobky
BMC, které byly resterilizovány, opraveny, pozměněny nebo jakýmkoli způsobem upraveny, a
nevztahuje se na výrobky BMC, které byly nesprávně skladovány nebo nesprávně vyčištěny,
nainstalovány, provozovány nebo udržovány v rozporu s pokyny společnosti BMC.
ZŘEKNUTÍ SE A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
VÝŠE UVEDENÁ OMEZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU ZÁRUKOU POSKYTOVANOU PRODEJCEM.
PRODEJCE SE ZŘÍKÁ VEŠKERÝCH DALŠÍCH ZÁRUK, AŤ VÝSLOVNÝCH ČI ODVOZENÝCH,
VČETNĚ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO ZVLÁŠTNÍ POUŽITÍ NEBO ÚČEL.
<1719>Opravný prostředek zde uvedený bude výhradním opravným prostředkem pro jakýkoli
nárok na záruku a další škody, včetně následných škod NEBO ŠKOD ZA </1719>PŘERUŠENÍ
OBCHODU NEBO ZTRÁTU ZISKU, VÝNOSU, MATERIÁLŮ, PŘEDPOKLÁDANÝCH ÚSPOR, DAT,
SMLOUVY, POVĚSTI APOD. (AŤ JIŽ PŘÍMÉ ČI NEPŘÍMÉ SVOJÍ POVAHOU), NEBO JAKÁKOLI
JINÁ FORMA NÁHODNÝCH NEBO NEPŘÍMÝCH ŠKOD<1725> nebudou zohledněny.</1725>
MAXIMÁLNÍ KUMULATIVNÍ ODPOVĚDNOST PRODEJCE VZTAHUJÍCÍ SE NA VŠECHNY OSTATNÍ
NÁROKY A ODPOVĚDNOSTI, VČETNĚ POVINNOSTÍ V RÁMCI JAKÉHOKOLI ODŠKODNĚNÍ, BEZ
POJIŠTĚNÍ NEBO S POJIŠTĚNÍM, NEPŘEKROČÍ NÁKLADY NA VÝROBEK/VÝROBKY, KTERÉ BY
ZPŮSOBILY ZVÝŠENÍ NÁROKU NEBO ODPOVĚDNOSTI. PRODEJCE SE ZŘÍKÁ VEŠKERÉ
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ
Zkontrolujte, zda jsou klíče konektoru
zarovnány při správné orientaci.
Zajistěte, aby byla vytvořena veškerá
připojení:
-
RF drátu VersaCross® <1455>ke
konektoru kabelu</1455>
-
Konektoru kabelu k RF generátoru Baylis
-
RF generátoru Baylis k elektrické
zásuvce
RF generátoru Baylis k uzemňovací
-
podložce
Vizuálně zkontrolujte RF drát VersaCross® a
konektor kabelu ohledně poškození. Jakékoli
poškozené vybavení okamžitě vyřaďte.
Pokud problém přetrvává, přerušte
používání.
Chybové zprávy, se kterými se setkáte při
pokusu o radiofrekvenční punkci, naleznete v
dokumentu Návod k použití, který je přiložen
k RF generátoru Baylis.
Okamžitě jej vyřaďte.
Spotřebujte do
Upozornění
Uchovávejte mimo dosah
slunečního záření
Apyrogenní
Dodržujte návod k použití
Nepoužívejte prostředek,
pokud je poškozený obal
Dovozce do EU
Werbung
