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Verbindingen
Baylis Radiofrequentie-punctiegenerator
Baylis Verbindingskabel (inbegrepen)
DIP
aardingskussen
VersaCross®
RF-draad
Pigtail-model
Voetschakelaar
weergegeven
(optioneel)
XI.
INSTRUCTIES VOOR SCHOONMAKEN EN STERILISATIE
De VersaCross® RF-draad en verbindingskabel zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Maak De
VersaCross® RF-draad en/of de verbindingskabel niet schoon en steriliseer ze niet opnieuw.
XII.
PROBLEEMOPLOSSING
De volgende tabel wordt aangeboden om de gebruiker te helpen om potentiële problemen vast te
stellen.
PROBLEEM
OPMERKINGEN
Baylis Connector
De connectors zijn om
Cable past niet in de
veiligheidsredenen ontworpen
geïsoleerde
om op een bepaalde manier te
patiëntconnector op
verbinden. Als de connector
'sleutels' niet uitgelijnd zijn
het voorpaneel van de
generator
passen de connectors niet.
Foutmeldingen
Om weefsel succesvol te
generator
perforeren met
radiofrequentiestroom moeten
alle apparaten correct zijn
verbonden en juist werken.
Draadbreuken of -
Draadrbreuken en -knikken in
knikken
De VersaCross® RF-draad
kunnen de patiënt verwonden.
XIII.
KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER RETOUR PRODUCTEN
Als u problemen heeft met of vragen over apparatuur van Baylis Medical kunt u contact opnemen met
onze personeel voor technische ondersteuning via het onderstaande adres en/of telefoonnummer.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefoon: (514) 488-9801 of (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
OPMERKINGEN:
1. Om producten retour te zenden moet u een authorisatienummer hebben voordat u de producten
terugstuurt naar Baylis Medical Company. Instructies voor het retoursturen van producten zullen
op dat moment aan u verstrekt worden.
2. Zorg ervoor dat een product dat teruggestuurd wordt naar Baylis Medical is schoongemaakt,
ontsmet en/of gesteriliseerd zoals aangegeven in de Retourinstructies voordat u het terugstuurt
voor de garantieservice. Baylis Medical accepteert geen apparatuur die niet correct is
schoongemaakt of ontsmet volgens de Retourinstructies.
XIV.
ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Drooghouden
Fabrikant
Partijnummer
Modelnummer
Niet opnieuw
steriliseren
Niet opnieuw
gebruiken
Bevoegde
vertegenwoordiger
in de Europese
Gemeenschap
Steriel via etheenoxide
Waarschuwing: Federale (V.S.) wetgeving limiteert verkoop van dit
apparaat aan or in opdracht van een arts.
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PROBLEEMOPLOSSING
Kijk na of de connectorsleutels correct
uitgelijnd zijn.
Kijk na of alle verbindingen zijn gemaakt:
-
VersaCross RF Wire met Connector
Cable
-
Connector Cable met Baylis RF
Generator
-
Baylis RF Generator met stopcontact
-
Baylis RF Generator met aardblok
Kijk De VersaCross® RF-draad en
Connector Cable na op schade. Gooi
beschadigde appartuur onmiddellijk weg. Als
het probleem voortduurt, stop dan het
gebruik.
Zie de instructies voor gebruik bij de Baylis
RF-generator voor foutmeldingen die worden
weergegeven tijdens een
radiofrequentiepunctie.
Onmiddellijk weggooien.
Gebruik voor
Waarschuwing
Weghouden bij zonlicht
Niet-pyrogeen
Volg instructies voor
gebruik
Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd
EU-importeur
Alleen voor EU-lidstaten:
Gebruik van dit symbool geeft aan dat dit product moet worden
weggegooid in overeenstemming met plaatselijke en nationale
regelgeving. Voor vragen over recycling van dit apparaat kunt u
contact opnemen met uw distributeur.
Italiano
______________
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le controindicazioni, avvertenze
e precauzioni specificate in queste istruzioni. La mancata osservanza delle stesse può causare
complicazioni per il paziente.
Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita del presente dispositivo da parte o dietro
prescrizione di un medico.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla determinazione, alla valutazione
e alla comunicazione a ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati alla procedura.
I.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Filo a Radiofrequenza VersaCross® è confezionato con un Filo a Radiofrequenza VersaCross®
monouso e un Cavo di collegamento Baylis monouso (Cavo di collegamento). Il Filo a Radiofrequenza
VersaCross® deve essere usato con un Generatore di puntura a radiofrequenza Baylis RFP-100A
approvato (Generatore RF Baylis) e il Connettore. Il Filo a Radiofrequenza VersaCross® eroga potenza
a radiofrequenza (RF) in modalità monopolare tra il suo elettrodo distale e un elettrodo esterno DIP
(Disposable Indifferent (Dispersive) Patch) disponibile in commercio, che è conforme agli attuali requisiti
IEC 60601-2-2. Il cavo collega l'ablatore a RF Baylis al filo RF VersaCross.
collegamento permette di passare l'energia in RF dall'ablatore a RF Baylis a un filo RF VersaCross.
Informazioni dettagliate sull'ablatore a RF Baylis si trovano in un manuale a parte che lo accompagna
(dal nome "Istruzioni per l'uso dell'ablatore a radiofrequenza Baylis"). Tra gli ablatori a RF Baylis
compatibili con il filo RFVersaCross c'è lo RFP-100A.
Le dimensioni del filo RF e del cavo di collegamento Baylis VersaCross si trovano sull'etichetta del
dispositivo.
L'isolamento del filo RF VersaCross agevola l'avanzamento del dispositivo e crea
isolamento elettrico. La porzione distale flessibile del filo RF VersaCross ha una piccola curva e la punta
attiva è arrotondata in modo che non provochi traumi al tessuto cardiaco a meno che venga applicata
energia in RF. Una bobina di marker radiopaco ed ecogenico è posizionata sulla sezione distale per la
visualizzazione durante la manipolazione. Il corpo principale del filo RF del VersaCross fornisce una
guida rigida per fare avanzare i dispositivi ausiliari nell'atrio sinistro in seguito alla creazione di un difetto
del setto atriale Il Filo a Radiofrequenza VersaCross® è dotato di marker visibili lungo la sua lunghezza
per facilitare l'allineamento della punta del filo in una guaina transettale e un dilatatore compatibili (ad
esempio, il kit Guaina Transettale VersaCross®). L'estremità prossimale del Filo a Radiofrequenza
VersaCross® RF è in metallo nudo per connettersi solo con il cavo di collegamento fornito e non con
dispositivi di elettrocauterizzazione o elettrochirurgia. L'altra estremità del cavo di collegamento incluso
si collega all'ablatore a RF Baylis.
II.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il filo RF VersaCross è indicato per la creazione di un difetto del setto atriale nel cuore.
III.
CONTROINDICAZIONI
Il filo RF VersaCross non è raccomandato per l'uso in malattie che non richiedano la creazione di un
difetto del setto atriale.
Il cavo di collegamento Baylis, confezionato con il filo RF VersaCross, non è raccomandato per l'uso
con qualsiasi altro ablatore RF o qualunque altro dispositivo.
Nell'UE: il Filo a Radiofrequenza VersaCross® non è destinato all'uso con pazienti neonatali di età
inferiore a un mese.
IV.
AVVERTENZE
• Devono usare questo dispositivo solo i medici con una comprensione approfondita delle angiografie
e delle procedure percutanee. Si raccomanda che i medici seguano la preformazione clinica,
rivedano la letteratura pertinente e sfruttino altre opportunità di formazione prima di tentare nuove
procedure interventistiche.
• Il filo RF VersaCross e il cavo di collegamento Baylis sono forniti sterilizzati con ossido di etilene.
Non usare se la confezione è danneggiata.
• Il personale del laboratorio e i pazienti possono essere esposti in modo abbondante ai raggi X durante
le procedure di puntura in radiofrequenza a causa del continuo utilizzo dell'immaginografia con
fluoroscopio. Questa esposizione può comportare gravi danni dovuti alle radiazioni, oltre a un
maggiore rischio di disturbi somatici e conseguenze genetiche. Pertanto, devono essere prese
misure adeguate per ridurre al minimo questa esposizione.
• Il filo RF e il cavo di collegamento VersaCross devono essere usati in un solo paziente. Non tentare
di sterilizzare e riutilizzare nessuno dei due dispositivi. Il riutilizzo può causare danni al paziente e/o
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La mancata osservanza di quanto sopra,
può causare complicazioni per il paziente.
• Il filo RF VersaCross dev'essere utilizzato con il cavo di collegamento fornito. I tentativi di utilizzarlo
con altri cavi di collegamento può provocare la folgorazione del paziente e/o dell'operatore.
• Non utilizzare il Filo a Radiofrequenza VersaCross® RF con generatori di elettrocauterizzazione o
elettrochirurgia, cavi di collegamento o accessori in quanto il tentativo di utilizzo può provocare lesioni
al paziente e/o all'operatore.
• Il cavo di collegamento deve essere utilizzato solo con l'ablatore a radiofrequenza Baylis (Baylis RF
Generator) e il filo di RF VersaCross incluso. I tentativi di utilizzarlo con altri ablatori e dispositivi a
RF può provocare la folgorazione del paziente e/o dell'operatore.
• Il Filo a Radiofrequenza VersaCross® deve essere utilizzato con dispositivi guaina transettale e
dilatatore compatibili da 0,035". L'uso di dispositivi accessori incompatibili può danneggiare l'integrità
del Filo a Radiofrequenza VersaCross® o dei dispositivi accessori e può causare lesioni al paziente.
• Il Filo a Radiofrequenza VersaCross® RF è stato convalidato solo per l'uso nella puntura transettale
attraverso i dilatatori VersaCross® che hanno dimostrato di fornire il supporto necessario per un
funzionamento ottimale.
• La punta attiva e la curva distale del Filo a Radiofrequenza VersaCross® RF sono fragili. Fare
attenzione a non danneggiare la punta o la curva distale mentre si maneggia il Filo a Radiofrequenza
VersaCross®. Se la punta o la curva distale viene danneggiata in qualsiasi momento durante il suo
utilizzo, gettare immediatamente il Filo a Radiofrequenza VersaCross®. Non tentare di raddrizzare
la punta attiva se piegata. I danni al dispositivo possono provocare lesioni al paziente.
• Se la punta attiva del filo RF VersaCross si piega in qualunque momento durante l'utilizzo, gettare
via immediatamente il filo RF VersaCross. Non tentare di raddrizzare la punta attiva.
• Il filo RF VersaCross non è destinato all'uso in pazienti neonatali (meno di un mese di età). Non
tentare di trattare i pazienti neonatali con il filo a RF VersaCross.
• Non tentare di inserire o ritrarre il Filo a Radiofrequenza VersaCross® attraverso una cannula di
metallo o un ago percutaneo, i quali potrebbero danneggiare il dispositivo e causare lesioni al
paziente.
V.
PRECAUZIONI
• Non tentare di usare il filo RF VersaCross e il cavo di collegamento Baylis o i dispositivi accessori
prima di leggere il manuale d'istruzioni allegato.
• Le procedure di puntura in radiofrequenza devono essere eseguite esclusivamente da medici
accuratamente addestrati nelle tecniche di puntura in radiofrequenza in un laboratorio di
caterizzazione completamente attrezzato.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
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Questo cavo di
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