Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
ODPOVĚDNOSTI VZTAHUJÍCÍ SE K DOBROVOLNĚ POSKYTNUTÝM INFORMACÍM NEBO
POMOCI POSKYTOVANÉ PRODEJCEM, JEŽ NENÍ PODLE TÉTO DOHODY VYŽADOVÁNA.
JAKÉKOLI OPATŘENÍ PROTI PRODEJCI MUSÍ BÝT UČINĚNO DO (18) MĚSÍCŮ PO VZNIKU
TOHOTO
OPATŘENÍ.
TATO
PŘÍČINY
ODPOVĚDNOSTI PLATÍ BEZ OHLEDU NA JAKÁKOLI JINÁ OPAČNÁ USTANOVENÍ A BEZ
OHLEDU NA FORMU OPATŘENÍ, AŤ JIŽ VE SMLOUVĚ, V RÁMCI PORUŠENÍ (VČETNĚ
NEDBALOSTI A PŘESNĚ VYMEZENÉ ODPOVĚDNOSTI) NEBO Z JAKÉHOKOLI JINÉHO
HLEDISKA, A DÁLE ROZŠÍŘÍ VÝHODU PRO PRODEJCE, STANOVENÉ DISTRIBUTORY A DALŠÍ
AUTORIZOVANÉ DEALERY JAKO PŘÍJEMCE TŘETÍCH STRAN. KAŽDÉ USTANOVENÍ UVEDENÉ
V TOMTO DOKUMENTU, KTERÉ POSKYTUJE OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI, ZŘEKNUTÍ SE
ZÁRUKY NEBO PODMÍNKU ČI VYLOUČENÍ ŠKOD, JE ODDĚLITELNÉ A NEZÁVISLÉ NA
JAKÉMKOLI JINÉM USTANOVENÍ A MUSÍ BÝT JAKO TAKOVÉ UPLATŇOVÁNO.
U JAKÉHOKOLI NÁROKU ČI SOUDNÍ PŘE TÝKAJÍCÍ SE ŠKOD VYPLÝVAJÍCÍCH Z DOMNĚLÉHO
PORUŠENÍ ZÁRUKY, PORUŠENÍ SMLOUVY, NEDBALOSTI, ODPOVĚDNOSTI ZA VÝROBEK
NEBO PRÁVNÍ ČI SPRAVEDLIVÉ TEORIE KUPUJÍCÍ VÝSLOVNĚ SOUHLASÍ, ŽE SPOLEČNOST
BMC NEBUDE ODPOVĚDNÁ ZA ŠKODY NEBO ZTRÁTY ZISKŮ, AŤ JIŽ ZPŮSOBENÉ KUPUJÍCÍM
NEBO ZÁKAZNÍKY KUPUJÍCÍHO. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI BMC SE OMEZÍ NA NÁKUPNÍ
SPECIFIKOVANÉHO
NÁKLADY
PRO
KUPUJÍCÍHO
SPOLEČNOSTÍ BMC, ČÍMŽ VZNIKÁ NÁROK NA ODPOVĚDNOST.
Žádný zprostředkovatel, zaměstnanec nebo zástupce společnosti Baylis Medical nemá oprávnění
zavázat společnost k jakékoli jiné záruce, potvrzení nebo prohlášení týkajícímu se výrobku.
Tato záruka platí pouze pro původního kupujícího výrobků společnosti Baylis Medical přímo od
autorizovaného zprostředkovatele společnosti Baylis Medical. Původní kupující nemůže převést záruku.
Použití jakéhokoli výrobku společnosti BMC se bude považovat za přijetí zde uvedených podmínek.
Záruční doby pro výrobky společnosti Baylis Medical jsou následující:
Doba použitelnosti výrobku
Jednorázové výrobky
Výrobky příslušenství
90 dní od data odeslání
Dansk_______________
Læs alle anvisninger omhyggeligt før brug.
forholdsregler, der er anført i denne vejledning. I modsat fald kan det forårsage komplikationer for
patienten.
Vigtigt: I henhold til amerikansk (føderal) lovgivning må dette udstyr kun sælges af eller efter ordinering
af en læge.
Baylis Medical Company forlader sig på, at lægen bestemmer, vurderer og informerer hver enkelt patient
om alle forudsigelige risici, som indgrebet indebærer.
XVI.
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
En VersaCross® RF-tråd til engangsbrug og et Baylis-stikkabel til engangsbrug (stikkabel) er inkluderet
i VersaCross® RF-trådpakken Baylis RFP-100A radiofrekvens-punkturgenerator (Baylis RF-generator)
og stikket skal anvendes sammen med VersaCross® RF-tråd. VersaCross® RF-tråd overfører
radiofrekvent (RF) strøm i monopolar tilstand mellem dens distale elektrode og en ekstern, kommercielt
tilgængelig, ekstern engangsindifferent (dispersiv) plasterelektrode (DIP), som krævet i IEC 60601-2-2.
Tilslutningskablet forbinder Baylis RF-generatoren med VersaCross® RF-tråd. Dette tilslutningskabel
muliggør tilførsel af RF-strøm fra Baylis RF-generatoren til en VersaCross® RF-tråd.
Nærmere oplysninger om Baylis RF-generatoren kan findes i den særskilte vejledning, der følger med
generatoren ("Brugervejledning til Baylis Radiofrequency Puncture Generator"). Baylis RF-generatorer,
der er kompatible med VersaCross® RF-tråd, er blandt andet RFP-100A.
Målene på VersaCross® RF-tråd og Baylis-tilslutningskablet kan findes på udstyrets mærkning.
Isoleringen på VersaCross® RF-tråd letter indføringen af udstyret og fungerer som elektrisk isolering.
Den bløde distale del af VersaCross® RF-tråd har en lille bøjning, og den aktive spids er afrundet,
hvilket gør den mindre traumatisk for hjertevævet, medmindre der tilføres RF-energi.
røntgenabsorberende og ekkogen mærkespole er placeret på den distale sektion til visualisering under
håndtering. Hoveddelen af VersaCross® RF-tråd er en fast skinne til indføring af andet udstyr ind i
venstre atrium efter dannelsen af en atrieseptumdefekt VersaCross® RF-tråd har synlige markører
langs sin længde til at hjælpe med at justere trådspidsen i en kompatibel transseptal skede og
dilatorenhed (f.eks. VersaCross® Transseptal skede-sættet). Den proximale ende af VersaCross® RF-
tråd er af nøgent metal, så den kun kan tilsluttes det medfølgende forbindelseskabel og ikke
elektrokautere eller elektrokirurgiske apparater. Den anden ende af det medfølgende tilslutningskabel
tilsluttes til Baylis RF-generatoren.
XVII.
INDIKATIONER FOR BRUG
VersaCross® RF-tråd er indiceret til dannelse af en atrieseptumdefekt i hjertet.
XVIII.
KONTRAINDIKATIONER
Anvendelse af VersaCross RF-tråd anbefales ikke i tilfælde af sygdomme, der ikke kræver dannelse af
en atrieseptumdefekt.
Anvendelse af Baylis-tilslutningskablet, som følger med VersaCross® RF-tråd, til andre RF-generatorer
eller andet udstyr anbefales ikke.
I EU: VersaCross® RF-tråd er ikke beregnet til brug med neonatale patienter, der er under en måned
gamle.
XIX.
ADVARSLER
• Dette udstyr må kun anvendes af læger med indgående kendskab til angiografi og perkutane indgreb.
Det anbefales, at læger gennemgår præklinisk oplæring, gennemgår relevant litteratur og anden
relevant uddannelse, inden de udfører nye indgreb.
• VersaCross® RF-tråd og Baylis Connector Cable (tilslutningskablet) leveres STERILE efter
sterilisering med ethylenoxid. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget.
• Laboratoriepersonale og patienter kan blive udsat for signifikant røntgeneksponering ved indgreb til
radiofrekvenspunktur på grund af den uafbrudte anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse. Denne
eksponering kan forårsage akutte stråleskader og øget risiko for somatiske og genetiske virkninger.
Derfor skal der træffes passende foranstaltninger for at minimere denne eksponering.
• VersaCross® RF-tråd og tilslutningskablet er kun beregnet til brug på en enkelt patient. Ingen dele
af udstyret må steriliseres eller genanvendes. Genanvendelse kan forårsage patientskader og/eller
overførsel af smitsomme sygdomme mellem patienter. I modsat fald kan det forårsage komplikationer
for patienten.
• VersaCross® RF-tråd skal anvendes med det medfølgende tilslutningskabel. Forsøg på at bruge
den med andre tilslutningskabler kan forårsage elektrokauterisering af patienten og/eller brugeren.
• Brug ikke VersaCross® RF-tråd sammen med elektrokauteri eller elektrokirurgiske generatorer,
tilslutningskabler eller tilbehør, da forsøg på brug kan medføre skader på patient og/eller operatør.
• Tilslutningskablet må kun anvendes med en Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-
generator) og den medfølgende VersaCross® RF-tråd. Forsøg på at bruge det med andre RF-
generatorer og andet udstyr kan forårsage elektrisk stød af patienten og eller brugeren.
• VersaCross®
RF-tråd
skal
anvendes
dilatoranordninger. Brug af inkompatibelt tilbehør kan beskadige VersaCross® RF-tråd eller
tilbehørets integritet og kan forårsage patientskade.
• VersaCross® RF-tråd er kun blevet valideret til brug ved transseptalpunktur gennem VersaCross®
dilatorer, som har vist sig at give den nødvendige støtte for optimal funktion.
• Den aktive spids og den distale bøjning på VersaCross® RF-tråd er skrøbelige. Vær forsigtig med
ikke at beskadige spidsen eller den distale bøjning under håndteringen af VersaCross® RF-tråd.
Hvis spidsen eller den distale bøjning bliver beskadiget, skal VersaCross® RF-tråd omgående
bortskaffes.
• Hvis den aktive spids på VersaCross® RF-tråd på noget tidspunkt bliver bøjet under anvendelsen,
skal VersaCross® RF-tråd omgående bortskaffes. Gør ikke forsøg på at rette den aktive spids ud.
Page 17 of 24
ZŘEKNUTÍ
SE
ODPOVĚDNOSTI
A
OMEZENÍ
ZBOŽÍ
PRODANÉHO
KUPUJÍCÍMU
________
Overhold alle kontraindikationer, advarsler og
med
0,035"
kompatible
transseptale
• VersaCross® RF-tråd er ikke beregnet til anvendelse på neonatale patienter (mindre end en måned
gamle). Gør ikke forsøg på at behandle neonatale patienter med VersaCross RF-tråd.
• Forsøg ikke at indsætte eller trække VersaCross® RF-kablet ind eller ud gennem en metalkanyle
eller en perkutan nål, da dette kan beskadige enheden og forårsage patientskade.
XX.
FORHOLDSREGLER
• Gør ikke forsøg på at anvende VersaCross® RF-tråd og Baylis Connector Cable (tilslutningskablet)
eller andet udstyr, inden du har læst den medfølgende brugervejledning omhyggeligt igennem.
• Indgreb til radiofrekvenspunktur må kun udføres af læger med passende oplæring i teknikkerne til
radiofrekvenspunktur på et fuldt udstyret kateteriseringslaboratorium.
• Før anvendelsen skal den sterile emballage efterses for eventuel beskadigelse.
emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
• Før anvendelsen skal VersaCross® RF-tråd og tilslutningskablet efterses for at sikre, at der ikke er
nogen revner i eller skader på isoleringsmaterialet. Ledningen og kablet må ikke anvendes, hvis de
er beskadiget.
• VersaCross® RF-tråd og/eller tilslutningskablet må ikke anvendes efter den holdbarhedsdato (BRUG
FØR), der er anført på mærkningen.
• VersaCross® RF-tråd og tilslutningskablet er kun beregnet til at blive anvendt med det udstyr, der er
anført i afsnit 0, Påkrævet udstyr.
• Læs og følg producentens brugervejledning til den indifferente (dispersive) elektrode (DIP) til
engangsbrug. Brug altid DIP-elektroder, der lever op til eller overstiger kravene i IEC 60601-2-2.
• Placering af den dispersive elektrode på låret kan forårsage en øget impedans.
• Til forebyggelse af antændelse skal det sikres, at der ikke er brændbare materialer i rummet i
forbindelse med RF-indgrebet.
• Træf foranstaltninger for at begrænse den indvirkning, som den elektromagnetiske interferens (EMI)
fra Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF-generatoren) måtte have på funktionen af
andet udstyr. Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden af kombinationer med andet elektrisk udstyr
__
og udstyr til fysiologisk overvågning, som skal bruges på patienten sammen med Baylis RF-
generatoren.
• Der skal anvendes egnet filtrering for at muliggøre uafbrudt overvågning af elektrokardiogrammet
(EKG) under anvendelsen af radiofrekvensenergi.
• Gør ikke forsøg på at indføre og anvende den proksimale ende af VersaCross® RF-tråd som den
aktive spids.
• Gør ikke forsøg på at indføre eller udtage VersaCross® RF-tråd igennem en metalkanyle eller en
perkutan kanyle.
• VersaCross® RF-tråd og tilslutningskablet må ikke bøjes. For kraftig bøjning eller knæk af
ledningens skaft, den distale bøjning eller den proksimale bøjning kan beskadige integriteten af
VersaCross® RF-tråd og forårsage patientskade.. Der skal udvises omhu ved håndtering af RF-
ledningen og tilslutningskablet.
• VersaCross® RF-tråd skal håndteres forsigtigt for at undgå karskader. VersaCross® RF-tråd og
dilatatoren skal indføres under billeddannelse. Hvis der stødes på modstand, må der IKKE anvendes
magt til at fremføre eller udtrække VersaCross® RF-tråd eller dilatatoren.
• Du må ikke bøje VersaCross® RF-tråden eller stikkablet. Overdreven bøjning eller knækning af
trådskaftet, den distale kurve af tråden og/eller stikkablet kan beskadige enhedskomponenternes
integritet og kan forårsage patientskade. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af
VersaCross® RF-tråden og stikkablet.
• Hvis der opstår modstand, må der IKKE anvendes overdreven kraft til at fremføre eller trække
VersaCross® RF-tråden eller den tilhørende skede- og dilatorenhed frem eller tilbage. Overdreven
kraft kan føre til, at enheden bøjes eller knækkes, hvilket begrænser fremføring og tilbagetrækning
af skede- og dilatorenheden.
• Fremføring af VersaCross® RF-tråd og supplerende skede- og dilatorenhed bør ske under
En
billedstyring. Brugen af synlige markører på trådlegemet er kun en tilnærmelsesvis vejledning til at
placere trådspidsen med dilatorens distale ende.
• VersaCross® RF-tråd har i berøring med målvævet.
• Det anbefales ikke at overstige fem (5) RF-anvendelser pr. VersaCross® RF-tråd.
• Tilslutningskablet må aldrig kobles fra Baylis RF-generatoren, mens generatoren tilfører RF-energi.
• Tilslutningskablet må aldrig kobles fra Baylis RF-generatoren ved at trække i kablet. Hvis kablet ikke
frakobles på korrekt vis, kan kablet blive beskadiget.
• Tilslutningskablet må ikke snos, når det tilsluttes eller fjernes fra det isolerede patientstik på Baylis
RF-generatoren. Snoning af kablet kan medføre beskadigelse af stikbenene.
• Baylis RF-generatoren kan levere en høj elektrisk strøm. Patienten eller brugeren kan komme til
skade på grund af forkert håndtering af VersaCross® RF-tråd og/eller DIP-elektroden, især under
anvendelsen af udstyret.
• Når der tilføres strøm, må patienten ikke komme i berøring med metaloverflader, der har
jordforbindelse.
• En tilsyneladende lav strømtilførsel eller hvis udstyret ikke fungerer korrekt ved normale indstillinger,
kan det være tegn på forkert anbringelse af DIP-elektroden, fejl på en elektrisk leder eller dårlig
vævskontakt ved den aktive spids. Kontrollér for synlige defekter på udstyret eller forkert anvendelse
af udstyret. Forsøg at forbedre placeringen af den aktive spids på VersaCross® RF-tråd i forhold til
atrieseptum. Øg kun effekten, hvis den lave strømtilførsel varer ved.
• Baylis Medical Company sætter sin lid til lægen med henblik på bestemmelse, vurdering og
kommunikation af alle forudsigelige risici i forbindelse med Baylis Medical Radiofrequency Puncture
System for hver patient.
• Hvis der anvendes elektroanatomisk kortlægningsvejledning, anbefales det at bruge den sammen
med en alternativ billeddannelsesmodalitet i tilfælde af tab af synlighed af enheden.
XXI.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Produkt
VersaCross® RF-tråd
Brugbar længde
Tråddiameter
Kurvediameter
9 mm J-tip or 24 mm
XXII.
KOMPLIKATIONER
Nogen af de komplikationer, der kan opstå ved dannelse af en atrieseptumdefekt, er:
Tamponade
Karperforering
Karspasmer
Blødning
Hæmatomer
Smerter og ømhed
XXIII.
PÅKRÆVET UDSTYR
skede
og
RF-transseptale procedurer bør udføres i et specialiseret klinisk miljø, der er udstyret med passende
billeddannelsesudstyr og kompatibelt undersøgelsesbord, ekkokardiografibilleddannelse, fysiologisk
optager, nødudstyr og instrumentering til at opnå vaskulær adgang. De hjælpematerialer, der er
nødvendige for at udføre denne procedure, omfatter:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
0,035" kompatible transseptale skede- og dilatorenheder
•
DIP-elektrode, der opfylder eller overgår kravene i IEC 60601-2-2 for elektrokirurgiske
elektroder
•
DuoMode kabelTM til brug med elektroanatomiske kortlægningssystemer
Produkt
180 cm or 230 cm
Brugbar længde
0,035" / 0,89 mm
Generatortilslutnin
g
Udstyrstilslutning
Pigtail
Sepsis/infektion
Atrieflimren
Vedvarende arytmier
Vaskulær trombose
Allergisk reaktion på kontrastmidlet
Arteriovenøs fistel
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
Sørg for, at
RFP 100A Connector Cable
3 m/ 10 fod
4-polet (1-polet)
Trykknap
Tromboembolier
Myokardieinfarkt
Atrieflagren
Perforering af myokardiet
Ventrikulær takykardi
Tachykardi
Pericardial effusion
Werbung
