Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Applicera ett fast tryck på VersaCross® RF-kabeln under leverans av RF-energi för att framgångsrikt
föra fram VersaCross® RF-kabeln genom vävnaden.
• OBS: Använd lägsta lämpliga RF-inställningar med Baylis RF-generatorn för att uppnå en
önskad punktion.
• För RFP-100A: En inledande RF-inställning på mellan en (1) sekund i "PULSE"-läge till två (2)
sekunder i "CONSTANT"-läge har visat sig vara tillräckligt för en framgångsrik punktion.
• Leveransen av radiofrekvent ström kan avslutas genom att trycka på RF ON/OFF-knappen på
generatorn om timern ännu inte har gått ut.
• Ingång i vänster förmak kan bekräftas genom övervakning av VersaCross® RF-kabeln under
fluoroskopi. Även ekokardiografisk vägledning rekommenderas.
• För VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) genom skidan och dilatatoraggregatet tills ledningens
spets befinner sig precis innanför dilatatorspetsen. De synliga markeringarna på ledningskroppen
kan användas för att hjälpa till att placera ledningsspetsen i den distala änden av dilatatorn.
• Placera spetsen på den transseptala enheten (RF-ledning, skida, dilatator) i höger förmak mot fossa
ovalis under lämplig vägledning med avbildning, inklusive men inte begränsat till fluoroskopisk,
ekokardiografisk och/eller elektroanatomisk mappningsstyrning med hjälp av standardteknik.
• Om septal punktion inte har uppnåtts efter fem (5) appliceringar av RF-energi rekommenderas det
att användaren utnyttjar en alternativ metod för proceduren.
• När punktionen har genomförts framgångsrikt ska VersaCross® RF-kabeln föras framåt mekaniskt
utan RF-energi. Positionering i vänster förmak är tillräckligt när hela den distala slingan har korsat
septum och den observeras i vänster förmak under fluoroskopi. Även ekokardiografisk vägledning
rekommenderas.
• Den transseptala dilatatorn kan sedan föras fram över kabeln för att förstora punktionen.
• Koppla bort VersaCross® RF-kabeln från anslutningskabeln genom att trycka ner den röda knappen
på kateterkontakten och försiktigt avlägsna den proximala änden av RF-kabeln från
anslutningskabeln.
• Koppla bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn genom att ta ett ordentligt tag om kontakten
och försiktigt dra ut den ur uttaget.
•
Dra VersaCross® RF-kabeln långsamt tillbaka genom den transseptala mantel-/dilatatorenheten.
• Dra tillbaka VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) långsamt genom den transseptala skidan och
dilatatoranordning.
Anslutningar
Baylis RF-punktionsgenerator
Baylis-anslutningskabel (ingår)
DIP-
jordningsplatta
Fotomkopplare (tillval)
VersaCross
RF-kabel
Modell med pigtail visas
XXVI.
RENGÖRINGS- OCH STERILISERINGSANVISNINGAR
VersaCross® RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln är endast avsedda för engångsbruk. Rengör
eller omsterilisera inte VersaCross® RF-kabeln och/eller Baylis-anslutningskabeln.
XXVII.
FELSÖKNING
Följande tabell tillhandahålls för att hjälpa användaren att diagnostisera eventuella problem.
PROBLEM
KOMMENTARER
Baylis-
Kontakterna är avsedda att
anslutningskabeln
anslutas på ett specifikt sätt av
passar inte i den
säkerhetsskäl. Om kontaktens
"nycklar" inte är korrekt inriktade
isolerade
patientporten på
passar kontakterna inte ihop.
generatorns
frampanel.
Generatorns
För att genomtränga vävnad
felmeddelanden
med radiofrekvent energi måste
alla enheter vara korrekt
anslutna och fungera felfritt.
Kabelbrott eller -
Om VersaCross® RF-kabeln
böjningar
bryts av eller böjs kan det
eventuellt leda till patientskada.
XXVIII.
KUNDTJÄNST OCH INFORMATION OM PRODUKTRETUR
Vid eventuella problem eller frågor om Baylis Medical Equipment kan du kontakta vår tekniska
supportpersonal på följande adress och/eller telefonnummer:
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Tel: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
ANMÄRKNINGAR:
9. För produktreturer krävs ett returauktoriseringsnummer innan en produkt returneras till Baylis
Medical Company. Anvisningar om produktretur kommer att tillhandahållas vid den tiden.
10.
Se till att alla produkter som ska returneras till Baylis Medical har rengjorts, dekontaminerats
och/eller steriliserats som angivet i anvisningarna om produktretur innan de skickas in på
garantiservice. Baylis Medical accepterar inte utrustning som använts om de inte har rengjorts eller
dekontaminerats på korrekt sätt i enlighet med anvisningarna om produktretur.
Page 24 of 24
FELSÖKNING
Kontrollera att kontaktens nycklar är korrekt
inriktade.
Säkerställ att alla anslutningar har gjorts:
-
VersaCross® RF-kabeln till
anslutningskabeln
-
Anslutningskabeln till Baylis RF-
generatorn
-
Baylis RF-generatorn till eluttaget
-
Baylis RF-generatorn till jordningsplattan
Inspektera VersaCross® RF-kabeln och
anslutningskabeln visuellt för tecken på
skador. Kassera omedelbart alla skadade
enheter. Avbryt användningen om problemet
kvarstår.
För felmeddelanden som uppstår när en
radiofrekvenspunktion utförs, se
bruksanvisningen som medföljer Baylis RF-
generator.
Kassera en sådan enhet omedelbart.
XXIX.
ETIKETTER OCH SYMBOLER
Förvaras torrt
Tillverkare
Lot-nummer
Modellnummer
Får inte
omsteriliseras
Får inte
återanvändas
Auktoriserad EU-
representant
Steriliserad med etylenoxid
Försiktighet: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Endast för EU-medlemsstater:
Användning av denna symbol anger att produkten måste kasseras
på ett sätt som överensstämmer med lokala och nationella
bestämmelser. Kontakta din återförsäljare om du har frågor om
återvinning av denna enhet.
XXX.
BEGRÄNSAD GARANTI – FÖRBRUKNINGSMATERIAL OCH TILLBEHÖR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garanterar sina engångs- och tillbehörsprodukter mot defekter i
material och utförande. BMC garanterar att deras sterila produkter förblir sterila under den tid som
anges på etiketten förutsatt att den ursprungliga förpackningen hålls intakt. Om en produkt som omfattas
av denna begränsade garanti visar sig vara defekt i material eller utförande kommer BMC att, efter eget
gottfinnande, ersätta eller reparera en sådan produkt, med undantag för eventuella kostnader som
uppstår med avseende på transport och arbete i samband med inspektion, avlägsning eller utbyte av
produkten. Garantins längd är: (i) för engångsprodukterna, produktens hållbarhet och (ii) för
tillbehörsprodukterna, 90 dagar från leveransdatum.
Denna begränsade garanti gäller endast nya fabrikstillverkade produkter som har använts för deras
normala och avsedda användningsändamål. BMC:s begränsade garanti gäller inte BMC-produkter som
har omsteriliserats, reparerats, ändrats eller modifierats på något sätt, och gäller inte BMC-produkter
som har förvarats på felaktigt sätt eller rengjorts, installerats, använts eller underhållits på felaktigt sätt
i strid med BMC:s anvisningar.
GARANTIFRISKRIVNING OCH ANSVARSBEGRÄNSNING
DEN BEGRÄNSADE GARANTI SOM ANGES OVAN ÄR DEN ENDA GARANTI SOM
TILLHANDAHÅLLS AV SÄLJAREN. SÄLJAREN FRÅNSÄGER SIG ALLA ANDRA GARANTIER,
VARE
SIG
UTTRYCKLIGA
ELLER
SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR EN VISS ANVÄNDNING ELLER ETT VISST ÄNDAMÅL.
GOTTGÖRELSEN SOM ANGES HÄRI SKA VARA DEN ENDA GOTTGÖRELSE FÖR ALLA
GARANTIANSPRÅK, OCH YTTERLIGARE SKADOR, INKLUSIVE FÖLJDSKADOR ELLER SKADOR
FÖR AVBROTT I VERKSAMHETEN ELLER FÖRLUST AV VINST, INTÄKTER, MATERIAL,
FÖRVÄNTADE INBESPARINGAR, DATA, KONTRAKT, GOODWILL ELLER LIKNANDE (VARE SIG
DIREKTA ELLER INDIREKTA), ELLER FÖR NÅGON ANNAN FORM AV OAVSIKTLIG ELLER
INDIREKT SKADA AV NÅGOT SLAG, SKA INTE VARA TILLGÄNGLIG. SÄLJARENS MAXIMALA
KUMULATIVA ANSVAR I FÖRHÅLLANDE TILL ALLA ANDRA FORDRINGAR OCH SKULDER,
INKLUSIVE SKYLDIGHETER ENLIGT EVENTUELLA ERSÄTTNINGAR, OAVSETT OM DE ÄR
FÖRSÄKRADE ELLER INTE FÖRSÄKRADE, SKA INTE ÖVERSKRIDA KOSTNADEN FÖR DEN
PRODUKT SOM GER UPPHOV TILL FORDRAN ELLER SKULDEN. SÄLJAREN FRÅNSÄGER SIG
ALLT ANSVAR I FÖRHÅLLANDE TILL KOSTNADSFRI INFORMATION ELLER HJÄLP SOM
TILLHANDAHÅLLS AV, MEN INTE KRÄVS AV, SÄLJAREN HÄRUNDER. ALL TALAN MOT
SÄLJAREN MÅSTE VÄCKAS INOM ARTON (18) MÅNADER EFTER DET ATT ORSAKEN TILL
TALAN UPPKOMMIT. DESSA ANSVARSFRISKRIVNINGAR OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGAR
SKA GÄLLA OAVSETT ANDRA MOTSTRIDIGA BESTÄMMELSER HÄRI OCH OAVSETT FORMEN
AV ÅTGÄRD, VARE SIG IFRÅGA OM AVTAL, SKADESTÅND (INKLUSIVE VÅRDSLÖSHET OCH
STRIKT ANSVAR) ELLER PÅ ANNAT SÄTT, OCH KOMMER DESSUTOM ATT OMFATTA
FÖRMÅNEN FÖR SÄLJARENS LEVERANTÖRER, UTSEDDA DISTRIBUTÖRER OCH ANDRA
AUKTORISERADE ÅTERFÖRSÄLJARE I EGENSKAP SOM TREDJEPARTSMOTTAGARE. VARJE
BESTÄMMELSE
HÄRI
SOM
FÖRESKRIVER
ANSVARSFRISKRIVNING AV GARANTI ELLER VILLKOR ELLER UTESLUTANDE AV SKADOR ÄR
AVSKILJBAR OCH OBEROENDE AV NÅGON ANNAN BESTÄMMELSE OCH SKA VERKSTÄLLAS
SOM SÅDAN.
VID ALLA ANSPRÅK ELLER STÄMNINGAR IFRÅGA OM SKADOR SOM UPPSTÅR TILL FÖLJD AV
PÅSTÅDD ÖVERTRÄDELSE AV GARANTI, AVTALSBROTT, VÅRDSLÖSHET, PRODUKTANSVAR
ELLER NÅGON ANNAN JURIDISK ELLER RÄTTVIS TEORI, SAMTYCKER KÖPAREN SPECIFIKT
TILL ATT BMC INTE SKA VARA ANSVARIGT FÖR SKADOR ELLER FÖRLUST AV VINST, VARE
SIG FÖR KÖPAREN ELLER KÖPARENS KUNDER. BMC:S ANSVAR SKA BEGRÄNSAS TILL
INKÖPSKOSTNADEN FÖR KÖPAREN AV DE ANGIVNA VAROR SOM BMC SÅLT TILL KÖPAREN
SOM GER UPPHOV TILL SKADESTÅNDSKRAV.
Ingen agent, anställd eller representant för Baylis Medical har befogenhet att binda företaget till någon
annan garanti, bekräftelse eller representation avseende produkten.
Denna garanti gäller endast den ursprungliga köparen av Baylis Medicals produkter direkt från en
auktoriserad Baylis Medical-agent. Den ursprungliga köparen kan inte överföra garantin.
Användning av en BMC-produkt ska betraktas som ett godkännande av villkoren häri.
Garantiperioderna för Baylis Medicals produkter är följande:
Engångsprodukter
Produktens hållbarhetstid
Tillbehörsprodukter
90 dagar från leveransdatum
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
Utgångsdatum
Försiktighet
Skyddas mot solljus
Icke-pyrogen.
Följ bruksanvisningen
Använd inte om
förpackningen är skadad
EU-importör
UNDERFÖRSTÅDDA,
INKLUSIVE
GARANTIER
EN
BEGRÄNSNING
AV
OM
ANSVAR,
Werbung
