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• Le fil VersaCross® RF et le câble de connexion ont été conçus pour être utilisés uniquement avec
les dispositifs indiqués à la section 0, Équipement requis.
• Il est essentiel de lire et de suivre le mode d'emploi du fabricant de l'électrode DIP. Toujours utiliser
des électrodes DIP qui répondent aux exigences de la norme IEC 60601-2-2 ou les dépassent.
• La pose de l'électrode inactive sur la cuisse pourrait produire une impédance plus élevée.
• Pour prévenir le risque d'incendie, vérifier que des matériaux inflammables ne se trouvent pas dans
la pièce pendant l'application d'une énergie par RF.
• Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets possibles de l'interférence
électromagnétique (IEM) du Baylis Radiofrequency Puncture Generator (Baylis RF Generator) sur la
performance des autres appareils.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des autres appareils
électriques et de surveillance physiologique qui seront utilisés sur le patient en plus du Baylis RF
Generator.
• Un filtrage adéquat doit être utilisé pour permettre le contrôle continu de l'électrocardiogramme de
surface (ECG) pendant les applications d'énergie par RF.
• Ne pas essayer d'insérer ni d'utiliser l'extrémité proximale du Le fil VersaCross® RF comme
l'extrémité active.
• Le fil VersaCross® RF et le câble de connexion ne doivent pas être pliés. Si le corps du fil, la
courbure distale du fil et/ou le câble de connexion sont pliés ou tordus de façon excessive, cela
peut endommager l'intégrité des composants et blesser le patient. Le fil VersaCross® RF et le
câble de connexion doivent être manipulés avec soin.
• Ne pas plier Le fil VersaCross® RF ou le câble de connexion En cas de résistance, NE PAS forcer
de manière excessive pour avancer ou retirer le fil VersaCross® RF ou l'ensemble accessoire de la
gaine et du dilatateur. L'application d'une force excessive peut plier ou tordre le dispositif, ce qui
limiterait l'avancement et la rétractation de la gaine et du dilatateur.
• L'avancement du fil VersaCross® RF et de l'ensemble accessoire de la gaine et du dilatateur doit
être guidé par l'imagerie. L'utilisation de marqueurs visibles sur le corps du fil n'offre qu'un guidage
approximatif du positionnement de l'extrémité du fil sur l'extrémité distale du dilatateur.Il convient
de manipuler Le fil VersaCross® RF avec précaution pour éviter les traumatismes vasculaires. La
progression du Le fil VersaCross® RF et du dilatateur doit être exécutée sous guidage par
imagerie. En cas de résistance, NE PAS utiliser une force excessive pour faire progresser ou pour
retirer Le fil VersaCross® RF ou le dilatateur.
• Ne pas essayer de transmettre une énergie RF par radiofréquence tant qu'on n'a pas confirmation
du bon contact de l'extrémité active du Le fil VersaCross® RF avec le tissu cible.
• N'administrez pas l'énergie RF du fil VersaCross® RF avec un dilatateur ou des canules
incompatibles, car cela peut entraîner un risque de brûlures pour le patient ou un échec de la
ponction.
• Il est recommandé de ne pas dépasser cinq (5) applications d'énergie par RF par Le fil VersaCross®
RF.
• Ne débranchez jamais le câble de connexion du générateur de RF Baylis pendant l'administration
d'énergie. Ne jamais débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator en tirant sur le câble.
Si le câble n'est pas convenablement débranché, des dommages pourraient être causés.
• Ne pas tordre le câble de connexion pendant l'insertion ou le retrait du connecteur isolé du patient
sur le Baylis RF Generator. Une torsion du câble pourrait endommager les broches du connecteur.
• Le Baylis RF Generator est capable d'appliquer une puissance électrique importante. Une mauvaise
manipulation du Le fil VersaCross® RF et/ou de l'électrode DIP lors de l'utilisation du dispositif peut
causer des blessures au patient ou à l'utilisateur.
• Le patient ne doit pas se trouver en contact avec des surfaces métalliques au sol pendant la
transmission de courant.
• Une faible puissance de sortie apparente ou le mauvais fonctionnement de l'équipement à des
réglages normaux pourraient indiquer une application incorrecte de l'électrode DIP, la défaillance
d'un fil électrique ou un mauvais contact de l'extrémité active avec le tissu. Vérifier la présence
éventuelle de défauts évidents de l'équipement ou d'une mauvaise application. Essayer de mieux
positionner l'extrémité active du Le fil VersaCross® RF contre le septum interauriculaire. Augmenter
la puissance uniquement si la faible puissance de sortie persiste.
• Baylis Medical Company se fie au médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque
patient tous les risques prévisibles du Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
• En cas d'utilisation d'un guide de cartographie électroanatomique, il est recommandé de l'utiliser
avec une modalité d'imagerie alternative en cas de perte de visibilité du dispositif.
VI.
SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Produit
Le fil
VersaCross® RF
Longueur
180 or 230cm
utile
Diamètre du
0,035 po / 0,89 mm
fil
Diamètre de
9 mm J-tip or 24
la courbe
mm Pigtail
VII.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables pouvant survenir pendant la création d'une communication interauriculaire
comprennent les suivants :
Tamponnade
Septicémie/Infection
Perforation
de
Fibrillation auriculaire
vaisseaux
Spasme vasculaire
Arythmies persistantes
Hémorragie
Thrombose vasculaire
Réaction allergique au produit de
Hématome
contraste
Douleur et sensibilité
Fistule artérioveineuse
VIII.
ÉQUIPEMENT REQUIS
Les procédures RF transeptales doivent être effectuées dans un contexte clinique comportant un
équipement d'imagerie approprié et une table d'examen compatible, ainsi qu'une solution
d'échocardiographie, un enregistreur physiologique, un équipement d'urgence et des instruments
permettant l'accès vasculaire. Les accessoires suivants peuvent être nécessaires pour effectuer
cette procédure :
•
RFP-100A Générateur de RF Baylis
•
Gaine transeptale de 0,035 po et dilatateurs compatibles
•
Électrode DIP satisfaisant ou dépassant les exigences de la norme CEI 60601-2-2 sur
les électrodes électrochirurgicales
•
DuoMode CableTM destiné à une utilisation avec des systèmes de cartographie
électroanatomique
IX.
INSPECTION AVANT UTILISATION
Avant d'effectuer la procédure, le fil VersaCross® RF et le câble de connexion fournis doivent être
examinés attentivement à la recherche de dommages ou de défauts, ainsi que tout l'équipement, y
compris le générateur de RF Baylis. Ne pas utiliser d'équipement défectueux. Ne pas réutiliser le RF
Wire et/ou le câble de connexion.
X.
MODE D'EMPLOI
• Toutes les directives concernant l'équipement requis doivent être lues, comprises et suivies
attentivement. Leur non-respect peut entraîner des complications.
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Produit
Câble de connexion RFP
100A
Longueur utile
10 pieds / 3 m
Connecteur au
4 broches (1 broche)
générateur
Connecteur au
Bouton-poussoir
dispositif
Épisodes
thrombo-
emboliques
Infarctus du myocarde
Flutter auriculaire
Perforation du myocarde
Tachycardie ventriculaire
Tachycardie
Effusion péricardique
• Le fil VersaCross® RF et le Baylis Connector Cable (câble de connexion) sont fournis stériles. Utiliser
une technique aseptique pour ouvrir l'emballage et manipuler produit dans le champ stérile.
• Brancher l'extrémité du connecteur du générateur du câble de connexion au port du connecteur isolé
du patient sur le Baylis Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF Generator) conformément
au mode d'emploi du Baylis RF Generator. Aligner délicatement les broches du connecteur avec la
prise et poussez jusqu'à ce que le connecteur soit bien logé dans la prise. Toute tentative visant à
raccorder le câble autrement endommagera les broches du connecteur.
• Ne pas utiliser une force excessive en connectant le câble de connexion au Baylis RF Generator.
L'utilisation d'une force excessive pourrait endommager les broches du connecteur.
• Rincez abondamment la gaine transeptale et le dilatateur (non fourni).
• Effectuer une ponction veineuse standard au niveau du site d'entrée souhaité à l'aide d'une aiguille
d'accès (non fournie).
• La gaine transeptale et le dilatateur sont généralement insérés par le site d'accès, puis avancés sur
un fil-guide pour un positionnement dans la veine cave supérieure (VCS) à l'aide de l'imagerie. Le
fil VersaCross® RF peut être utilisé à cette fin. Retirer le fil-guide.
• Si le fil VersaCross® RF n'a pas été utilisé pour avancer la gaine dans la VCS, retirez le fil-guide et
remplacez-le par le fil VersaCross® RF à l'aide du dispositif de redressement de fil fourni.
• Avancez le fil VersaCross® RF par l'ensemble de la gaine et du dilatateur jusqu'à ce que
l'extrémité du fil corresponde à l'extrémité du dilatateur. Les marqueurs visibles sur le corps du fil
peuvent aider à positionner l'extrémité du fil sur l'extrémité distale du dilatateur.
• Tenir fermement d'une main l'extrémité du connecteur du cathéter du câble de connexion. Avec le
pouce, appuyer sur le bouton rouge sur le connecteur. Insérer lentement l'extrémité proximale du
Le fil VersaCross® RF dans l'ouverture du connecteur du cathéter. Lorsque la partie exposée de
l'extrémité proximale du dispositif n'est plus visible, relâcher le bouton rouge sur le connecteur.
Tirer doucement sur le dispositif pour s'assurer qu'il est bien connecté.
• Positionnez l'extrémité de l'ensemble transeptal (fil RF, gaine, dilatateur) dans l'oreillette droite contre
la fosse ovale à l'aide d'une imagerie appropriée, par exemple la fluoroscopie, l'échocardiographie
et/ou un guidage par cartographie électroanatomique, avec une technique standard.
• REMARQUE : si vous utilisez un guidage par cartographie électroanatomique, il est recommandé de
confirmer le placement de l'extrémité et le tenting septal avec l'imagerie échocardiographique ou une
autre modalité d'imagerie.
• Appliquer une pression sur le dilatateur pour faire avancer le septum au niveau de la fosse ovale.
• Faire progresser Le fil VersaCross® RF de sorte que l'extrémité active s'engage dans le septum au
niveau de la fosse ovale, mais toujours à l'intérieur du dilatateur.
• Lorsque le bon positionnement est obtenu, transmettre de l'énergie par RF à l'extrémité active au
moyen du Baylis RF Generator. Cela entraîne une ponction du tissu cardiaque ciblé. Veuillez
consulter le mode d'emploi du Baylis RF Generator pour connaître le bon fonctionnement du
générateur.
• Appliquer une pression ferme sur Le fil VersaCross® RF pendant l'application d'une énergie par RF
pour faire avancer Le fil VersaCross® RF à travers le tissu.
• REMARQUE : Utilisez le paramètre de RF le plus faible pour obtenir la ponction souhaitée.
• Pour le modèle RFP-100A : On a démontré qu'un réglage RF initial entre une (1) seconde sur
le mode « PULSE » et deux (2) secondes sur le mode « CONSTANT » était suffisant pour
une ponction réussie.
• La transmission de l'énergie par radiofréquence peut être interrompue en appuyant sur le bouton RF
ON/OFF du générateur si la minuterie n'est pas arrêtée.
• L'entrée dans l'oreillette gauche peut être confirmée en surveillant le fil VersaCross® RF sur
l'imagerie appropriée.
• Si une ponction septale échoue après cinq (5) applications de l'énergie par RF, on recommande à
l'utilisateur d'utiliser une autre méthode pour la procédure.
• Lorsque la ponction est menée à terme avec succès, il convient de faire progresser Le fil
VersaCross® RF mécaniquement sans énergie par RF Le positionnement dans l'oreillette gauche
est suffisant lorsque la totalité de la courbe distale et la section souple ont traversé le septum et sont
visibles dans l'oreillette gauche. Le guidage échocardiographique est également recommandé.
• Il est alors possible de faire progresser le dilatateur transeptal sur le fil pour élargir la ponction.
• Pour débrancher Le fil VersaCross® RF du câble de connexion, appuyer sur le bouton rouge sur le
connecteur du cathéter, puis retirer doucement l'extrémité proximale du RF Wire du câble de
connexion.
• Pour débrancher le câble de connexion du Baylis RF Generator, tenir fermement le connecteur et le
tirer doucement jusqu'à ce qu'il sorte de la prise.
Rétractez doucement le fil VersaCross® RF par l'ensemble de la gaine transeptale et du dilatateur.
Connexions
Générateur de RF Baylis
Câble de connexion (inclus)
le fil VersaCross®
RF Modèle en
ressort présenté
Pédale
(facultative)
XI.
CONSIGNES DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION
Le fil VersaCross® RF et le Baylis Connector Cable ont été conçus pour un usage unique
exclusivement. Ne pas nettoyer ou stériliser de nouveau Le fil VersaCross® RF et/ou le Baylis
Connector Cable.
XII.
DÉPANNAGE
Le tableau suivant est fourni pour aider l'utilisateur à diagnostiquer des problèmes potentiels.
PROBLÈME
COMMENTAIRES
Le Baylis Connector
Les connecteurs sont conçus
pour se connecter d'une façon
Cable ne rentre pas
dans le connecteur
particulière pour des raisons de
isolé du cathéter du
sécurité. Si les endroits
patient situé sur le
« clavetés » des connecteurs ne
panneau avant du
sont pas alignés, les
connecteurs n'entreront pas l'un
générateur
dans l'autre.
Messages d'erreurs du
Pour perforer les tissus à l'aide
d'une énergie par
générateur
radiofréquence, tous les
dispositifs doivent être
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
DÉPANNAGE
Vérifier que les endroits clavetés sont alignés
dans le bon sens.
S'assurer que tous les raccordements sont
faits :
-
Le fil VersaCross® RF au câble de
connexion
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