Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
XXIV.
EFTERSYN FØR BRUG
Før proceduren udføres, skal VersaCross® RF-tråd og det medfølgende stikkabel undersøges
omhyggeligt for skader eller defekter, ligesom alt udstyr, herunder Baylis RF-generatoren, der anvendes
i proceduren.. RF-ledningen og/eller tilslutningskablet må ikke genanvendes.
XXV.
BRUGSANVISNING
• Alle vejledninger til påkrævet udstyr skal læses omhyggeligt igennem, forstås og følges. I modsat
fald kan det forårsage komplikationer.
• VersaCross® RF-tråd og Baylis Connector Cable (tilslutningskablet) leveres sterile. Brug en aseptisk
teknik ved åbning a emballagen og håndtering af produktet i det sterile felt.
• Sæt tilslutningskablets generatortilslutningsende i det isolerede patientstik på Baylis Radiofrequency
Puncture RF Generator (Baylis RF-generatoren) i henhold til brugervejledningen til Baylis RF-
generatoren. Ret forsigtigt stikbenene ind efter stikket, og tryk ind, indtil tilslutningen er udført korrekt.
Forsøg på at tilslutte kablet på anden vis, medfører beskadigelse af stikbenene.
• Brug ikke magt ved tilslutning af tilslutningskablet til Baylis RF-generatoren. Brug af magt kan
medføre beskadigelse af stikbenene.
• Skyl grundigt den transseptale skede og dilator (medfølger ikke).
• Udfør en standard venepunktur på det ønskede adgangssted ved brug af en adgangskanyle
(medfølger ikke).
• En transseptal skede og dilator indsættes normalt gennem adgangsstedet og føres derefter frem over
en guidewire, der skal placeres i Superior Vena Cava (SVC) under billedstyring. VersaCross® RF-
tråden kan anvendes til dette formål.
• Fjern guidewiren, og udskift den med VersaCross® RF-tråd med den medfølgende spidsretter, hvis
VersaCross® RF-tråd ikke blev brugt til at føre skeden frem til SVC.
• Fjern ledetråden.
• Brug den medfølgende spidsafretter til at rette den distale bøjning på VersaCross® RF-tråd ud.
• Før spidsen på VersaCross® RF-tråd ind i dilatatoren, og fremfør ledningen igennem indførings-
/dilatatorsættet, indtil ledningens spids lige netop er inden for dilatatorspidsen.
• Tag godt fat i katetertilslutningsenden på tilslutningskablet med den ene hånd. Tryk den røde knap
øverst på tilslutningen ned med tommelfingeren. Indfør langsomt den proksimale ende af
VersaCross® RF-tråd i åbningen på katetertilslutningen. Når den eksponerede del af den
proksimale ende af udstyret ikke længere kan ses, skal du slippe den røde knap på tilslutningen.
Træk forsigtigt i udstyret for at sikre, at tilslutningen er udført korrekt.
• Anbring kombinationen af ledningen/indførings- og dilatatorsættet i højre atrium ind mod fossa ovalis
under fluoroskopisk billeddannelse ved brug af en standardteknik. Det anbefales også at anvende
ekkokardiografi.
• Udøv tryk på dilatatoren for at løfte septum ved fossa ovalis.
• Før VersaCross® RF-tråd frem, så den aktive spids berører septum ved fossa ovalis, men stadigvæk
er inden i dilatatoren.
• Når den passende placering er opnået, skal du levere RF-energien via Baylis RF-generatoren til den
aktive spids. Det resulterer i punktering af målvævet i hjertet. Der henvises til brugervejledningen til
Baylis RF-generatoren for oplysninger om korrekt anvendelse af generatoren.
• Udøv et fast tryk på VersaCross® RF-tråd under tilførslen af RF-energi for at fremføre VersaCross®
RF-tråd igennem vævet.
• BEMÆRK: Ved brug af Baylis RF-generatorer skal der anvendes de laveste passende RF-
indstillinger for at opnå den ønskede punktur.
• Ved brug af RFP-100A: Det er påvist, at en indledende RF-indstilling mellem et (1) sekund i
tilstanden "PULSE" (Impuls) til to (2) sekunder i tilstanden "CONSTANT" (Uafbrudt) er
tilstrækkeligt til at opnå en vellykket punktur.
• Tilførslen af radiofrekvensenergi kan afsluttes ved tryk på tænd/sluk-knappen RF ON/OFF på
generatoren, hvis timeren ikke er udløbet.
• Indføring i venstre atrium kan bekræftes ved at overvåge VersaCross® RF-tråd med fluoroskopi. Det
anbefales også at anvende ekkokardiografi.
• Hvis septumpunktur ikke er opnået efter fem (5) anvendelser af RF-energi, anbefales det, at brugeren
udfører indgrebet ved brug af en anden metode.
• Når punkturen er udført, skal VersaCross® RF-tråd fremføres mekanisk uden tilførsel af RF-energi.
Placér spidsen af den transseptale samling (RF-tråd, skede, dilator) i højre atrium mod fossa ovalis
under passende billeddannelsesvejledning, herunder, men ikke begrænset til, fluoroskopisk,
ekkokardiografisk og/eller elektroanatomisk kortlægningsvejledning ved hjælp af standardteknik.
• BEMÆRK: Hvis der anvendes elektroanatomisk kortlægningsvejledning, anbefales det at bekræfte
spidsens placering og septal tenting med ekkokardiografisk billeddannelse eller en anden
billeddannelsesmodalitet.
• Derefter kan den transseptale dilatator fremføres hen over ledningen for at udvide punkturen.
• VersaCross® RF-tråd kobles fra tilslutningskablet ved at trykke den røde knap på katetertilslutningen
ned og forsigtigt fjerne den proksimale ende af RF-ledningen fra tilslutningskablet.
• Tilslutningskablet kobles fra Baylis RF-generatoren ved at tage godt fat i tilslutningen og trække den
lige ud af udtaget.
• Træk langsomt VersaCross® RF-tråd ud igennem det transseptale indførings-/dilatatorsæt.
• Træk VersaCross® RF-tråden langsomt tilbage gennem den transseptale skede og dilatorenhed.
Tilslutninger
Baylis Radiofrekvens-
punkturgenerator
Baylis-stikkabel (inkluderet)
DIP-
jordforbindels-
espude
VersaCross
RF-tråd
Pigtailmodel vist
Fodkontakt (ekstraudstyr)
XXVI.
RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNING
VersaCross® RF-tråd og Baylis-tilslutningskablet er kun beregnet til engangsbrug. VersaCross® RF-
tråd og/eller Baylis-tilslutningskablet må ikke rengøres eller steriliseres.
XXVII.
FEJLFINDING
Nedenstående tabel er beregnet til at hjælpe brugeren med at finde årsagen til mulige problemer.
Page 18 of 24
PROBLEM
KOMMENTARER
Baylis-
Af hensyn til sikkerheden er
tilslutningskablet
stikkene designet til at blive
passer ikke ind i det
tilsluttet på en bestemt måde.
Hvis stikkets "ben" ikke er rettet
isolerede patientstik
på forsiden af
korrekt ind, kan det ikke
generatoren.
tilsluttes.
Fejlmeddelelser på
For at kunne perforere vævet
generatoren
ved brug af radiofrekvensenergi
skal alt udstyr være tilsluttet
korrekt og være i god stand.
Brud eller knæk på
Brud og knæk på VersaCross®
ledningen
RF-tråd udgør en potentiel risiko
for patientskader.
XXVIII.
KUNDESERVICE OG OPLYSNINGER OM RETURNERING AF PRODUKTER
Hvis du har problemer med eller spørgsmål om udstyr fra Baylis Medical, kan du kontakte vores
tekniske servicepersonale på følgende adresse og/eller telefonnummer.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Tlf.: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
BEMÆRK:
3. For at kunne returnere produkter skal du have et returgodkendelsesnummer, inden du sender
produkterne retur til Baylis Medical Company. I den forbindelse vil du modtage anvisninger
vedrørende returneringen af produkterne.
4. Sørg for, at alle produkter, der returneres til Baylis Medical er blevet rengjort, desinficeret og/eller
steriliseret i henhold til anvisningerne vedrørende returnering af produkterne, inden de returneres
med henblik på service, der er dækket af garantien. Baylis Medical tager ikke imod brugt udstyr,
der ikke er rengjort eller desinficeret korrekt i henhold til anvisningerne vedrørende returnering af
produkterne.
XXIX.
MÆRKNING OG SYMBOLER
Skal holdes tør
Producent
Lotnummer
Modelnummer
Må ikke
resteriliseres
Må ikke
genanvendes
Autoriseret
repræsentant i EU
Steriliseret med ethylenoxid
Vigtigt: I henhold til amerikansk (føderal) lovgivning må dette udstyr
kun sælges af eller efter ordinering af en læge.
Kun til EU-medlemslande:
Brugen af dette symbol angiver, at produktet skal bortskaffes i
overensstemmelse med de gældende lokale og nationale
bestemmelser. Kontakt venligst forhandleren, hvis du har spørgsmål
om genbrug af dette udstyr.
XXX.
BEGRÆNSET GARANTI – ENGANGSPRODUKTER OG TILBEHØR
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomheden engangsprodukter og tilbehør er
fri for materiale- og produktionsfejl. BMC giver garanti for, at sterile produkter forbliver sterile i det
tidsrum, der er anført på mærkningen, når den originale emballage er intakt. Hvis der påvises materiale-
eller produktionsfejl, i et produkt, der er dækket af denne begrænsede garanti, erstatter eller reparerer
BMS efter eget skøn produktet og fratrækker eventuelle omkostninger, som BMC har i forbindelse med
transport og arbejdstimer med henblik på eftersyn, fjernelse eller udskiftning af produktet. Garantiens
gyldighedsperiode er: (i) produktets holdbarhedstid for engangsprodukter og (ii) 90 dage fra
forsendelsesdatoen for tilbehør.
Denne begrænsede garanti gælder kun for nye originale produkter, der leveres fra fabrikken, som er
blevet anvendt til deres normale og tilsigtede formål. BMC's begrænsede garanti gælder ikke for
produkter fra BMC, som er blevet resteriliseret, repareret, ændret eller modificeret på nogen måde, og
den gælder ikke for produkter fra BMC, som er blevet opbevaret forkert, eller som ikke er blevet rengjort,
installeret, anvendt eller vedligeholdt i henhold til BMC's anvisninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGSANSVARET
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI, ER DEN ENESTE GARANTI, SOM SÆLGER GIVER.
SÆLGEREN FRASKRIVER SIG ENHVER ANDEN GARANTI, BÅDE UDTRYKKELIG OG
UNDERFORSTÅET, HERUNDER OGSÅ ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL EN BESTEMT ANVENDELSE ELLER ET BESTEMT FORMÅL.
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE RETSMIDDEL FOR ALLE
GARANTIKRAV, OG ANDEN ERSTATNING, HERUNDER FØLGESKADER ELLER ERSTATNING
FOR
ARBEJDSSTANDSNING
ELLER
MATERIALER, FORVENTEDE OPSPARINGER, DATA, KONTRAKTER, GOODWILL ELLER
TILSVARENDE (UNANSET OM DER ER TALE OM DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER) ELLER
FOR ANDRE FORMER FOR FØLGESKADER ELLER INDIREKTE SKADER AF NOGEN ART, ER
IKKE MULIG. SÆLGERENS MAKSIMALE SAMLEDE ERSTATNINGSANSVAR MED HENBLIK PÅ
ALLE
ANDRE
KRAV
ELLER
ERSTATNINGSANSVAR, HERUNDER
FORBINDELSE MED SKADESERSTATNING, UANSET OM DER FORELIGGER EN FORSIKRING,
OVERSTIGER IKKE PRISEN PÅ PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER LIGGER TIL GRUND FOR
KRAVET ELLER ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR I
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
FEJLFINDING
Kontrollér, at stikbenene er rettet korrekt ind.
Sørg for, at alle tilslutninger er foretaget
korrekt:
-
VersaCross® RF-tråd til tilslutningskablet
-
Tilslutningskablet til Baylis RF-
generatoren
-
Baylis RF-generatoren til stikkontakten
-
Baylis RF-generatoren til
jordforbindelsespude
Efterse VersaCross® RF-tråd og
tilslutningskablet for beskadigelse.
Beskadiget udstyr skal bortskaffes
omgående. Hvis problemet varer ved, skal
brugen afbrydes.
For oplysninger om fejlmeddelelser, der kan
blive vist under forsøget på at udføre
radiofrekvenspunktur henvises der til
brugervejledningen, der følger med Baylis
RF-generatoren.
Bortskaf omgående.
Brug før
Vigtigt
Skal beskyttes mod sollys
Ikke-pyrogen
Følg brugervejledningen
Må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget
EU-importør
TABT
OMSÆTNING
ELLER
TABT
INDTJENING,
FORPLIGTELSER
I
Werbung
