Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Suorista VersaCross®-RF-vaijerin distaalinen kaari käyttämällä toimitukseen sisältyvää kärjen
suoristinta.
• Aseta VersaCross®-RF-vaijerin kärki laajentimen napaan ja vie vaijeria eteenpäin holkki- ja
laajenninkokoonpanon läpi, kunnes vaijerin kärki on juuri laajentimen kärjen sisällä.
• Pidä liitäntäkaapelin katetriliitinpäätä napakasti toisessa kädessä. Paina liittimen päällä oleva
punainen painike pohjaan peukalolla. Aseta VersaCross®-RF-vaijerin proksimaalinen pää hitaasti
katetriliitinaukkoon. Kun laitteen proksimaalisen pään paljas osa ei enää ole näkyvissä, vapauta
liittimen punainen painike. Vedä varovasti laitetta varmistaaksesi, että liitäntä on pitävä.
• Sijoita vaijeri-/holkki-/laajenninkokoonpano oikeaan eteiseen soikeaa kuoppaa vasten käyttäen
läpivalaisuohjausta tavanomaisella menetelmällä. Myös sydämen kaikukuvausohjausta suositellaan.
• Kohdista painetta laajentimeen, jotta väliseinän tenting-ilmiö saadaan aikaan soikean kuopan
kohdalla.
• Vie VersaCross®-RF-vaijeria eteenpäin siten, että aktiivinen kärki on kosketuksissa väliseinän
kanssa soikean kuopan kohdalla, mutta edelleen laajentimen sisällä.
• Kun sopiva kohta on saavutettu, tuota radiotaajuusenergiaa Baylis-RF-generaattorilla aktiiviseen
kärkeen. Tuloksena on kohteena olevan sydämen kudoksen punktio. Lisätietoja generaattorin
asianmukaisesta käytöstä on Baylis-RF-generaattorin käyttöohjeissa.
• Kohdista napakkaa painetta VersaCross®-RF-vaijeriin radiotaajuusenergian tuottamisen aikana,
jotta VersaCross®-RF-vaijeri etenee sujuvasti kudoksen läpi.
• HUOMAUTUS: Käytä Baylis-RF-generaattoreissa matalimpia soveltuvia RF-asetuksia, joilla
aukko saadaan tehtyä.
• RFP-100A: Aukon tekemiseen on osoitettu riittävän, että RF-asetus asetetaan aluksi yhdestä
(1) sekunnista PULSE-tilassa kahteen (2) sekuntiin CONSTANT-tilassa.
• Radiotaajuusenergian tuottaminen voidaan lopettaa painamalla generaattorin RF ON/OFF -
painiketta, jos ajastimen aika ei ole kulunut loppuun.
• Sisäänvienti vasempaan eteiseen voidaan varmistaa tarkkailemalla VersaCross®-RF-vaijeria
fluoroskopian avulla. Myös sydämen kaikukuvausohjausta suositellaan.
• Jos väliseinän aukon tekeminen ei ole onnistunut, kun radiotaajuusenergiaa on tuotettu viisi (5)
kertaa, on suositeltavaa käyttää toista menetelmää toimenpiteeseen.
• Kun aukko on tehty onnistuneesti, VersaCross®-RF-vaijeria tulee viedä mekaanisesti eteenpäin
ilman radiotaajuusenergiaa. Sijainti vasemmassa eteisessä on riittävä, kun distaalisen pään koko
kaari on ylittänyt väliseinän ja se on havaittavissa fluoroskopian avulla vasemmassa eteisessä. Myös
sydämen kaikukuvausohjausta suositellaan.
• Tämän jälkeen
transseptaalilaajenninta
suurentamiseksi.
• Irrota VersaCross®-RF-vaijeri liitäntäkaapelista painamalla katetrin liittimessä olevaa punaista
painiketta ja poistamalla RF-vaijerin proksimaalinen pää liitäntäkaapelista.
• Irrota liitäntäkaapeli Baylis-RF-generaattorista, tartu napakasti liittimeen ja vedä se suoraan pois
liitännästä.
• Vedä VersaCross®-RF-vaijeri hitaasti pois transseptaaliholkki- ja laajenninkokoonpanosta.
Liitännät
Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattori (ingår)
Baylis-liitäntäkaapeli (mukana)
DIP-
maadoitustyyny
VersaCross-
RF-vaijeri
Jalkakytkin
(valinnainen)
XLI.
PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET
VersaCross®-RF-vaijeri ja Baylis-liitäntäkaapeli ovat kertakäyttöisiä. Älä puhdista tai steriloi uudelleen
VersaCross®-RF-vaijeria ja/tai Baylis-liitäntäkaapelia.
XLII.
VIANMÄÄRITYS
Seuraava taulukko on tarkoitettu käyttäjän avuksi mahdollisten ongelmien vianmääritykseen.
ONGELMA
KOMMENTIT
Baylis-liitäntäkaapeli
Liittimet on tarkoitettu
ei mene generaattorin
liitettäväksi tietyllä tavalla
etupaneelissa olevaan
turvallisuussyistä. Jos liittimen
eristettyyn
nastat eivät ole suorassa, liitin ei
potilasliitäntään
mene liitäntään.
Generaattorin
Jotta kudos voidaan
virheviestit
onnistuneesti lävistää
radiotaajuusenergialla, kaikkien
laitteiden tulee olla
asianmukaisesti liitetty ja
toimintakunnossa.
Vaijerin murtumat tai
Jos VersaCross®-RF-vaijerissa
taitokset
on murtumia tai taitoksia,
seurauksena voi olla potilaan
loukkaantuminen.
XLIII.
ASIAKASPALVELU JA TIETOJA TUOTTEEN PALAUTTAMISESTA
Jos Baylis Medical -laitteisiin liittyen ilmenee ongelmia tai kysymyksiä, ota yhteyttä tekniseen tukeen.
Yhteystiedot ovat alla.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Puhelin: (514) 488-9801 tai (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Page 20 of 24
voidaan
viedä eteenpäin
vaijerin
päällä aukon
VIANMÄÄRITYS
Varmista, että liittimen nastat ovat rivissä
oikeassa suunnassa.
Varmista, että kaikki liitännät on tehty:
-
VersaCross®-RF-vaijeri liitäntäkaapeliin
-
Liitäntäkaapeli Baylis-RF-generaattoriin
-
Baylis-RF-generaattori pistorasiaan
-
Baylis-RF-generaattori maadoitustyynyyn
Tarkasta silmämääräisesti, ettei
VersaCross®-RF-vaijerissa ja
liitäntäkaapelissa ole vaurioita. Hävitä
vaurioituneet laitteet välittömästi. Jos
ongelma jatkuu, lopeta käyttö.
Jos radiotaajuuspunktion yrittämisen
yhteydessä näytetään virheviestejä, katso
ohjeita Baylis-RF-generaattorin mukana
toimitetuista käyttöohjeista.
Tällainen laite tulee hävittää välittömästi.
HUOMAUTUKSIA:
5. Tuotteiden palauttamiseen Baylis Medical Companylle tarvitaan palautusvaltuutusnumero.
Tuotteen palautusohjeet annetaan samalla.
6. Ennen kuin palautat tuotteen Baylis Medicalille takuuhuoltoon, varmista, että tuote on puhdistettu,
dekontaminoitu ja/tai steriloitu tuotteen palautusohjeiden mukaisesti. Baylis Medical ei ota vastaan
käytettyjä laitteita, joita ei ole asianmukaisesti puhdistettu tai dekontaminoitu tuotteen
palautusohjeiden mukaisesti.
XLIV.
MERKINNÄT JA SYMBOLIT
Pidettävä kuivana
Valmistaja
Eränumero
Mallinumero
Ei saa steriloida
uudelleen
Ei saa käyttää
uudelleen
EU:n valtuutettu
edustaja
Steriloitu etyleenioksidilla
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Vain EU:n jäsenvaltiot:
Tämä symboli ilmaisee, että tuote tulee hävittää paikallisten ja
kansallisten määräysten mukaisesti. Lisätietoja tämän laitteen
kierrättämisestä saa jakelijalta.
XLV.
RAJOITETTU TAKUU – KERTAKÄYTTÖTUOTTEET JA LISÄVARUSTEET
Baylis Medical Company Inc. (BMC) antaa kertakäyttö- ja lisävarustetuotteilleen materiaali- ja
valmistusvirheitä koskevan takuun.
tuotemerkinnöissä olevan ajan edellyttäen, että alkuperäinen pakkaus on ehjä. Jos tämän rajoitetun
takuun piiriin kuuluvassa tuotteessa todetaan materiaali- tai valmistusvirhe, BMC täysin oman
harkintansa mukaan joko vaihtaa tai korjaa tällaisen tuotteen tämän takuun puitteissa. Takuu ei kata
BMC:lle aiheutuvia kuljetus- tai työkustannuksia liittyen tuotteen tarkastukseen, poistamiseen tai
takaisin varaston ottamiseen. Takuun pituus: (i) kertakäyttötuotteiden osalta tuotteen säilyvyysaika ja
(ii) lisävarustetuotteiden osalta 90 päivää lähetyspäivästä.
Tämä rajoitettu takuu kattaa vain uudet alkuperäiset tehtaalta toimitetut tuotteen, joita on käytetty
tavanomaisiin käyttötarkoituksiinsa.
BMC:n rajoitettu takuu ei koske BMC:n tuotteita, jotka on
uudelleensteriloitu tai korjattu tai joita on muutettu tai jollain tavalla muokattu. Takuu ei koske BMC:n
tuotteita, joita on säilytetty virheellisesti tai jotka on puhdistettu tai asennettu virheellisesti tai joita on
käytetty tai ylläpidetty virheellisesti BMC:n ohjeita vastoin.
VASTUUVAPAUTUS JA VASTUUNRAJOITUS
YLLÄ SELOSTETTU RAJOITETTU TAKUU ON AINOA MYYJÄN ANTAMA TAKUU. MYYJÄ EI
ANNA MITÄÄN MUITA NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN TAKUITA
SOVELTUVUUDESTA
KAUPANKÄYNNIN
KÄYTTÖÖN TAI TARKOITUKSEEN.
TÄSSÄ
ESITETTY
OIKEUSKEINO
TAKUUVAATIMUKSISSA. MITÄÄN MUITA KORVAUKSIA EI MYÖNNETÄ, MUKAAN LUKIEN
KORVAUKSIA VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA TAI VAHINGOISTA KOSKIEN LIIKETOIMINNAN
KESKEYTYMISTÄ TAI TUOTTOJEN, TULOJEN, MATERIAALIEN, ODOTETTUJEN SÄÄSTÖJEN,
TIETOJEN, SOPIMUKSEN, LIIKEARVON TAI VASTAAVIEN (RIIPPUMATTA SIITÄ, OVATKO NE
LUONTEELTAAN VÄLITTÖMIÄ TAI VÄLILLISIÄ) MENETTÄMISTÄ, EIKÄ MINKÄÄNLAISISTA
SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA. MYYJÄN SUURIN KUMULATIIVINEN
VASTUU
LIITTYEN
KAIKKIIN
(KORVAUS)VAATIMUKSEN AIHEUTTANEEN TUOTTEEN (TAI TUOTTEIDEN) HINTAA. TÄMÄ
PÄTEE MYÖS MIHIN TAHANSA KORVAUSVASTUUSEEN PERUSTUVIIN VELVOITTEISIIN JA
VAKUUTUKSEN OLEMASSAOLOSTA RIIPPUMATTA. MYYJÄ EI OTA MITÄÄN VASTUUTA
LIITTYEN VASTIKKEETTA ANTAMIINSA TIETOIHIN TAI OPASTUKSEEN, JOITA EI TÄSSÄ
YHTEYDESSÄ VELVOITETA MYYJÄLTÄ. VAATIMUKSET MYYJÄÄ VASTAAN TULEE ESITTÄÄ
KAHDEKSANTOISTA (18) KUUKAUDEN KULUESSA SIITÄ, KUN VAATIMUKSEN PERUSTE ON
SYNTYNYT.
NÄMÄ
VASTUUVAPAUTUKSET
RIIPPUMATTA MUISTA TÄSSÄ YHTEYDESSÄ ESITETYISTÄ RISTIRIITAISISTA EHDOISTA JA
RIIPPUMATTA VAATIMUKSEN PERUSTEESTA, OLIPA SE SOPIMUKSEEN PERUSTUVA TAI
PERUSTUMATON (MUKAAN LUKIEN HUOLIMATTOMUUS JA ANKARA VASTUU) TAI MUU
SEIKKA. NE PÄTEVÄT MYÖS MYYJÄN TOIMITTAJIEN, NIMETTYJEN JAKELIJOIDEN JA MUIDEN
VALTUUTETTUJEN
JÄLLEENMYYJIEN
EDUNSAAJIEN EDUKSI. JOKAINEN TÄSSÄ YHTEYDESSÄ ESITETTY EHTO, JOKA LIITTYY
VASTUUNRAJOITUKSEEN, TAKUUN VASTUUVAPAUTUKSEEN TAI KORVAUKSIIN LIITTYVÄÄN
EHTOON TAI NIIDEN POISSULKEMISEEN, ON EROTETTAVISSA JA RIIPPUMATON KAIKISTA
MUISTA EHDOISTA JA ON TÄYTÄNTÖÖNPANTAVISSA SELLAISENAAN.
KAIKISSA VAHINGONKORVAUSVAATIMUKSISSA TAI -KANTEISSA, JOTKA AIHEUTUVAT
VÄITETYSTÄ TAKUUEHTOJEN TAI SOPIMUKSEN RIKKOMUKSESTA, HUOLIMATTOMUUDESTA,
TUOTEVASTUUSTA TAI MUUSTA OIKEUDELLISESTA TAI KOHTUULLISESTA KÄYTÄNNÖSTÄ,
OSTAJA NIMENOMAISESTI HYVÄKSYY, ETTÄ BMC EI VASTAA OSTAJALLE TAI OSTAJAN
ASIAKKAILLE AIHEUTUNEISTA VAHINGOISTA TAI TUOTTOJEN MENETYKSESTÄ.
VASTUU
RAJOITTUU
BMC:N
AIHEUTTANEIDEN TUOTTEIDEN HANKINTAHINTAAN.
Baylis Medicalin työntekijöillä tai edustajalla ei ole valtuuksia sitoa yhtiötä mihinkään muihin tuotetta
koskeviin takuisiin tai vakuutuksiin.
Tämä takuu koskee vain Baylis Medical -tuotteiden alkuperäistä ostajaa ja tuotteita, jotka on hankittu
suoraan Baylis Medicalin valtuuttamalta edustajalta. Alkuperäinen ostaja ei voi siirtää takuuta.
BMC-tuotteen käyttäminen katsotaan näiden ehtojen hyväksymiseksi.
Baylis Medical -tuotteiden takuuajat ovat seuraavat:
Kertakäyttötuotteet
Tuotteen säilyvyysaika
Lisävarustetuotteet
90 päivää lähetyspäivästä
Norsk
Les alle instruksjoner nøye før bruk. Følg alle kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler som står
i disse instruksjonene. Hvis disse ikke følges kan det føre til komplikasjoner for pasienten.
Forsiktig:Federal (U.S.A.) Law (Føderal lov i USA) begrenser denne enheten til salg av, eller på ordre
fra, en lege.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
Viimeinen käyttöpäivä
Huomio
Pidettävä poissa
auringonvalosta
Ei-pyrogeeninen
Noudata käyttöohjeita
Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut
EU-maahantuoja
BMC takaa, että steriilit tuotteet säilyvät steriileinä
KOHTEEKSI
TAI
SOPIVUUDESTA
ON
YKSINOMAINEN
OIKEUSKEINO
MUIHIN
(KORVAUS)VAATIMUKSIIN
JA
VASTUUNRAJOITUKSET
SEKÄ
KOLMANTENA
OSAPUOLENA
OSTAJALLE
MYYMIEN
KORVAUSVAATIMUKSEN
________
__
TIETTYYN
KAIKISSA
EI
YLITÄ
PÄTEVÄT
OLEVIEN
BMC:N
Werbung
