Baylis Medical VersaCross HF-Draht Bedienungsanleitung Seite 21

Baylis Medical Company er avhengig av at legen bestemmer, vurderer og kommuniserer til hver enkelt
pasient alle forutsigbare risikoer ved prosedyren.
I.
ENHETSBESKRIVELSE
VersaCross® RF-kabelen er pakket med en éngangs VersaCross® RF-kabel og en Baylis éngangs
tilkoblingsledning (Connector Cable). VersaCross® RF-kabelen må brukes med en godkjent Baylis
RFP-100A RF Punkturgenerator (Baylis RF Generator) og tilkoblingen.. VersaCross® RF-kabelen
leverer radiofrekvens(RF)-effekten i en monopolær modus mellom den distale elektroden og en
kommersielt tilgjengelig eksterne ikke-dispersive patch (DIP) elektroden for engangsbruk, som er i
samsvar med de gjeldende kravene i IEC 60601-2-2. Kontaktkabelen skal kobles til Baylis RF-
generatoren til VersaCross® RF-ledningen.
Denne kontaktkabelen gjør det mulig å levere RF-strøm fra Baylis RF-generatoren til en VersaCross
RF-ledning.
Detaljert informasjon om Baylis RF-generatoren befinner seg i en separat håndbok som medfølger
generatoren (denne heter "Baylis radiofrekvens-punkturgenerator Bruksanvisning"). Baylis RF-
generator er kompatibel med VersaCross® RF-ledning, inkludert RFP-100A.
Dimensjonene på VersaCross® RF-ledning og Baylis kontaktkabel finner du på enhetens etikett.
Isolasjonen av VersaCross® RF-ledning enmuliggjør jevn fremføring av enheten og gir elektrisk
isolasjon. Den floppy distale delen av VersaCross® RF-ledningen har en liten bøy og den aktive spissen
er avrundet slik at den er atraumatisk til hjertevev hvis ikke RF-energi brukes En røntgentett og ekkogen
markørspole er plassert på den distale seksjonen for visualisering under manipulasjon. Hovedenheten
på VersaCross® RF-ledningen gir en stiv skinne for andre enheter inn i venstre atrium, etter opprettelse
av en atriell septal defekt. VersaCross® RF-kabelen har synlige markører i lengderetningen for å hjelpe
til med å justere inn kabelspissen i en kompatibel transseptal kappe og dilatorenhet (f.eks. VersaCross®
transseptalt kappesett). Den proksimale enden av VersaCross® RF-kabelen er bart metall som kun kan
kobles til den medfølgende tilkoblingsledningen, og ikke med elektrokauter- eller elektrokirurgiutstyr.
Den andre enden av den inkluderte kontaktkabelen skal kobles til Baylis RF-generator.
II.
INDIKAJONSER FOR BRUK
VersaCross® RF-ledningen er ment for opprettelse av en atrial septal defekt i hjertet.
III.
KONTRAINDIKASJONER
VersaCross® RF-ledningen anbefales ikke for bruk med noen av tilstandene som ikke krever
opprettelse av en atrial septal defekt.
Baylis-kontaktkabel, pakket med VersaCross® ,RF-ledningen,anbefales ikke for bruk med annen RF-
generator eller annen enhet.
Innenfor EU: VersaCross® RF-kabelen er ikke beregnet for bruk på nyfødte pasienter med under én
måneds alder.
IV.
ADVARSLER
• Kun leger med en grundig forståelse av angiografi og perkutane intervensjonsprosedyrer skal bruke
denne enheten. Det anbefales av leger benytter seg av preklinisk opplæring, går gjennom aktuell
litteratur og gjennomgår annet egnet opplæring før de utfører intervensjonsprosedyrer.
• VersaCross® RF-ledningen og Baylis-kontaktkabel (kontaktkabel) leveres STERILE ved bruk av en
etylenoksidprosess. Må ikke brukes hvis pakken er skadet.
• Laboratoriepersonell og pasienter gjennomgår betydelig røntgeneksponering i løpet av radiofrekvens
punktur-prosedyrer som skyldes kontinuerlig bruk av fluoroskopisk avbildning Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsulykke samt økt risiko for somatiske og genetiske konsekvenser. Derfor må
man iverksette tilstrekkelige tiltak for å minimere eksponeringen.
• VersaCross® RF-ledningen og kontaktkabelen skal kun brukes på én pasient. Ikke prøv å sterilisere
og bruke enhetene flere ganger. Gjenbruk kan føre til at pasienten blir skadet og/eller smitte av
infeksjonssykdom(mer) fra en pasient til en annen. Hvis disse ikke følges kan det føre til
komplikasjoner for pasienten.
• The VersaCross® RF-ledningen må brukes med den medfølgende kontaktkabelen. Forsøk på å
bruke den med andre kontaktkabler kan føre til elektrosjokk for pasienten og/eller legen.
• Ikke
bruk VersaCross® RF-kabelen
kontaktledninger eller tilbehør, ettersom forsøk på bruk kan føre til skader på pasienten og / eller
operatøren.
• Kontaktkabelen må kun brukes med Baylis radiofrekvens punkteringsgenerator (Baylis RF-
generator) og den inkluderte VersaCross® RF-ledningen. Forsøk på å bruke den med andre RF-
generatorer og enheter kan føre til elektrosjokk for pasient og/eller operatør.
• VersaCross® RF-kabelen må brukes med 0,035 "kompatibel transseptal kappe og dilatorenheter.
Bruk av inkompatible tilbehørsenheter kan skade VersaCross® RF-kabel eller tilbehørsenhetene, og
kan forårsake pasientskader..
• VersaCross® RF-kabelen er bare validert for transseptal punktur gjennom VersaCross®-dilatorer,
som har vist seg å gi den nødvendige støtten for optimal funksjon.
• Den aktive spissen og den distale kurven til VersaCross® RF-kabelen er skjør. Vær forsiktig så du
ikke skader spissen eller den distale kurven mens du håndterer VersaCross® RF-kabelen. Hvis
spissen eller den distale kurven blir skadet når som helst under bruk, må VersaCross® RF-kabelen
øyeblikkelig avhendes. Ikke forsøk å rette opp den aktive spissen dersom den er bøyd. Skade på
enheten kan føre til at pasienten blir skadet.Hvis den aktive spissen på VersaCross® RF-ledningen
blir bøyd i løpet av bruken, må VersaCross® RF-ledningen kasseres umiddelbart. Ikke prøv å rette
ut den aktive spissen.
• VersaCross® RF-ledningen er ikke ment for bruk med neonatale pasienter (yngre enn en måned).
Ikke prøv å behandle neonatale pasienter medVersaCross® RF-ledningen.
• Ikke prøv å sette inn eller trekke ut VersaCross® RF-kabelen gjennom en metallkanyle eller en
perkutan nål. Det kan skade enheten og forårsake pasientskader.
V.
FORHOLDSREGLER
• Ikke prøv å bruke VersaCross® RF-ledningen og Baylis-kontaktkabel (kontaktkabel) eller
tilleggsutstyr før du har lest den medfølgende bruksanvisningen grundig.
• Prosesser for radiofrekvenspunktur bør kun utføres av leger som er grundig trent i teknikkene for
radiofrekvensdrevet punktering i et fullt utstyrt kateteriseringslaboratorium.
• Den sterile emballasjen må inspiseres visuelt før bruk. Ikke bruk enhetene hvis emballasjen er skadet
eller kompromittert.
• Inspiser VersaCross® RF-ledningen og kontaktkabelen visuelt før bruk for å sikre at den ikke er
sprukket eller skadet i isolasjonsmaterialet. Ikke bruk ledningen eller kabelen hvis de er skadet.
• Må ikke brukes med VersaCross® RF-ledningen og/eller kontaktkabel etter at brukes innen-datoen
på etiketten er overskredet.
• VersaCross® RF-ledningen og kontaktkabelen er kun ment for bruk med enheter som er oppgitt i
avsnitt 0, Nødvendig utstyr.
• Les og følg produsentens bruksanvisninger for DIP-elektroden. Bruk alltid DIP-elektroder som
oppfyller eller overstiger IEC 60601-2-2-kravene.
• Plassering av DIP-elektroden på låret kan være tilknyttet høyere impedans.
• For å forhindre risiko for antenning må du sikre at antennbare materialer ikke er tilstede i rommet i
løpet av bruk av RF-strøm.
• Ta forholdsregler for å begrense effekten som den elektromagnetiske forstyrrelsen (EMI) produsert
av Baylis radiofrekvens punkteringsgenerator (Baylis RF-generator) kan ha på ytelsen til annet utstyr.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten til kombinasjoner av andre fysiologiske overvåkings- og
elektriske apparater som skal brukes på pasienten i tillegg til Baylis RF-generator.
• Tilstrekkelig
filtrering må brukes
overflateelektrokardiogrammet (EKG) under bruk av radiofrekvensstrøm.
• Ikke prøv å sette inn og bruke den proksimale enden på VersaCross® RF-ledningen som aktiv spiss.
• Ikke bøy VersaCross® RF-kabelen eller tilkoblingsledningen. Overdreven bøying eller vridning av
ledningsskaftet, distal kurve på kabelen og/eller kontaktledningen kan skade enhetens
Page 21 of 24
med elektrokauter- eller elektrokirurgi-generatorer,
for å muliggjøre kontinuerlig overvåking
komponenter og kan forårsake pasientskader. Vær meget forsiktig når du håndterer VersaCross®
RF-kabelen og kontaktledningen.
• Hvis du føler motstand, må du IKKE bruke for mye kraft for å trekke VersaCross® RF-kabelen eller
tilleggskappen og dilatorenheten fram eller tilbake. Overdreven bruk av kraft kan føre til at enheten
bøyes eller vris rundt, noe som begrenser fremføringen og tilbaketrekkingen av kappe og
dilatorenheten.
• Fremføringen av VersaCross® RF-ledning og tilleggskappe og dilatorenheten bør gjøres under
veiledning av bilder. Bruken av synlige markører på kabelen er bare en omtrentlig veileder for
posisjoneringen av kabelspissen med den distale enden av dilatatoren.
• Ikke prøv å bøyeVersaCross® RF-ledningen eller kontaktkabelen. For mye bøying eller knekk på
ledningskaftet, den distale kurven eller den proksimale kurven kan skade integriteten til
VersaCross® RF-ledningen og kan føre til skade på pasienten. RF-ledningen og kontaktkabelen
må behandles med varsomhet.
• Forsiktig manipulering av VersaCross® RF-ledningen må utføres for å unngå skade på kar.
VersaCross® RF-ledningen og dilatorfremføringen må gjøres under bildeveiledning. Hvis du kjenner
motstand må du IKKE bruke VersaCross® RF-ledningen eller dilatoren.
• Ikke prøv å levere radiofrekvensenergi før den aktive spissen påVersaCross® RF-ledningen har
bekreftet god kontakt med målvevet.
• Det anbefales å ikke overstige fem (5) RF-applikasjoner per VersaCross® RF-ledning
• Koble aldri kontaktkabelen fra Baylis RF-generatoren mens generatoren leverer RF-strøm.
• Koble aldri kontaktkabelen fra Baylis RF-generatoren ved å trekke i kabelen. Hvis man ikke kobler
kabelen fra riktig, kan det føre til skade på kabelen.
• Ikke vri kontaktkabelen mens du setter inn eller fjerner den fra den isolerte pasientkontakten på Baylis
RF-generatoren. Hvis man vrir kabelen kan det føre til skade på pinnekontakten.
• Baylis RF-generatoren er kapabel til å levere betydelig elektrisk strøm. Pasienten eller operatøren
kan bli skadet på grunn av feil håndtering av VersaCross® RF-ledningen og/eller DIP-elektroden,
spesielt under betjening av enheten.
• Under strømlevering skal ikke pasienten komme i kontakt med jordede metalloverflater.
• Tilsynelatende lav effekt eller svikt i at utstyret fungerer som det skal ved normale innstillinger, kan
indikere feil påsetting av DIP-elektroden, svikt i en elektrisk ledning eller dårlig vevskontakt ved den
aktive spissen. Se etter åpenbare utstyrsdefekter eller feil påføring. Forsøk på å plassere den aktive
spissen på VersaCross® RF-ledningen mot det atrielle septum. Øk kun strømmen hvis den lave
strømeffekten vedvarer.
• Baylis Medical Company er avhengig av at legen bestemmer, vurderer og kommuniserer til hver
enkelt pasient alle forutsigbare risikoer ved Baylis Medical Radiofrequency Puncture System.
• Hvis du bruker elektroanatomisk kartleggingsveiledning, anbefales det å bruke den sammen med
alternativ bildemodalitet i tilfelle enhetens synlighet svekkes.
VI.
PRODUKTSPESIFIKASJONER
Produkt VersaCross® RF-
ledning
Brukelig lengde 180 cm or 230 cm
0,035" / 0,89 mm
Kabeldiameter
Kurvediameter 9 mm J-tip or 24 mm
Pigtail
VII.
BIVIRKNINGER
Bivirkninger som kan oppstå når man oppretter en atriell septal defekt inkluderer:
Tamponade Sepsis/Infeksjon
Blodkarperforering Atriell fibrillering
Karspasme Vedvarende arytmier
Blødning Vaskulær trombose
Hematom Allergisk reaksjon på kontrastmedium
Smerte og ømhet Arterievenøs fistula
VIII.
NØDVENDIG UTSTYR
RF-transseptalprosedyrene bør utføres i en spesialisert klinisk setting utstyrt med egnet
bildebehandlingsutstyr og kompatibel undersøkelsestabell, ekkokardiografi, fysiologisk opptaker,
nødutstyr og instrumentering for å få vaskulær tilgang. Hjelpemateriell som kreves for å utføre denne
prosedyren inkluderer:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
•
0.035" kompatible transseptalkapper og dilator-enheter
•
DIP-elektrode som oppfyller eller overgår kravene i IEC 60601-2-2 for elektrokirurgiske
elektroder
•
DuoMode CableTM for bruk med elektroanatomiske kartleggingssystemer.
IX.
INSPEKSJON FØR BRUK
Før du utfører prosedyren, må de enkelte komponentene, inkludert Baylis radiofrekvens
punkteringsgenerator, VersaCross® RF-ledningen og Baylis-kontaktkabelen undersøkes nøye for
skader eller mangler, sammen med alt utstyr som brukes i prosedyren. Defekt utstyr må ikke brukes.
RF-ledningen og/eller kontaktkabelen må ikke brukes flere ganger.
X.
BRUKSANVISNING
• Alle instruksjoner for nødvendig utstyr skal leses, forstås og følges nøye. Hvis dette ikke gjøres kan
det føre til komplikasjoner.
• VersaCross® RF-ledningen og Baylis-kontaktkabelen leveres sterile. Bruk aseptisk teknikk når du
åpner pakningen og håndter produktet i det sterile feltet.
• Koble enden av generatorkontakten på kontaktkabelen til den isolerte pasientkontaktporten på Baylis
Radiofrequency Puncture RF Generator (Baylis RF-generator) i henhold til Baylis RF-generatorens
bruksanvisning. Sett forsiktig opp kontakttappene med kontakten og skyv inn til kontakten sitter
ordentlig i kontakten. Alle forsøk på å koble kabelen på andre måter vil skade tappene på kontakten.
• Ikke bruk for mye kraft når du kobler kontaktkabelen til Baylis RF-generatoren. Bruk av for mye kraft
kan føre til skade på kontakttappene.
• Skyll transseptalkappen og dilatatoren grundig (følger ikke med).
• Utfør en standard venepunktur på ønsket tilgangssted ved bruk av en tilgangsnål (ikke levert).
• En transseptalkappe og dilator settes vanligvis inn gjennom tilgangssiden og føres deretter via en
føringstråd for å bli plassert i øvre hulvene (SVC) under bildeveiledning. VersaCross® RF-kabelen
kan brukes til dette formålet.
• Hvis VersaCross® RF-kabelen ikke ble brukt til å føre kappen til SVC, fjern føringstråden og bytt den
ut mot VersaCross® RF-kabelen med den medfølgende tuppretteren.
• Bruk den medfølgende tuppretteren, rett ut den distale kurven på VersaCross® RF-ledningen.
• Sett spissen på VersaCross® RF-ledningen inn i dilatornavet og før vaieren gjennom hylse-/dilator-
settet til ledningsspissen er bare like innenfor dilatorspissen.
• Grip kateterkontakten på enden av kontaktkabelen i én hånd. Bruk tommelen for å presse ned den
røde knappen på toppen av kontakten. Sett den proksimale enden på VersaCross® RF-ledningen
inn i åpningen på kateterkontakten. Når den proksimale delen av den proksimale enden av
enheten ikke lenger er synlig, må du slippe den røde knappen på kontakten. Rykk litt å enheten for
å sikre at tilkoblingen er sikker.
• Plasser spissen på transseptalenheten (RF-kabel, kappe, dilator) i høyre forkammer mot fossa ovalis
under passende bildebehandling, inkludert men ikke begrenset til fluoroskopisk, ekkokardiografisk
og / eller elektroanatomisk kartlegging ved bruk av standardteknikk.
av
• MERK: Hvis du bruker elektroanatomisk kartleggingsveiledning, anbefales det å bekrefte
plasseringen av spiss og septal "telting" med ekkokardiografisk avbildning eller annen
bildebehandling.
• Bruk trykk på dilatoren for å feste septum ved fossa ovalis.
Produkt RFP 100A-kontaktkabel
Brukelig lengde
Generatorkontakt
Enhetskontakt
Tromboemboliske episoder
Myokardisk infarkt
Atrieflimmer
Perforering av myokardium
Ventrikulær takykardi
Takykardi
Perikardiell effusjon
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
10 feet/3m
4-pin (1-pin)
Trykknapp