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PROBLEMI
COMMENTI
Il cavo di
I connettori sono progettati in
collegamento Baylis
modo da collegarsi in modo
non entra nel
specifico per motivi di sicurezza.
connettore del
Se le parti del connettore non
paziente isolato sul
sono allineate, i connettori non
pannello anteriore
potranno essere montati.
dell'ablatore
Messaggi d'errore
Per potere praticare
dell'ablatore
correttamente una puntura nel
tessuto usando l'energia in
radiofrequenza, tutti i dispositivi
devono essere collegati
correttamente ed essere
perfettamente funzionanti.
Il filo si rompe o si
Le rotture o gli attorcigliamenti
attorciglia
del filo RF VersaCross sono una
potenziale causa di lesioni per il
paziente.
XIII.
INFORMAZIONI SULL'ASSISTENZA CLIENTI E PER IL RESO DEL PRODOTTO
In caso di problemi o domande sulle apparecchiature mediche Baylis, contattare il nostro personale
di assistenza tecnica al seguente indirizzo e/o numero di telefono.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Telefono: (514) 488-9801 oppure (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTE:
1. Per rendere i prodotti, è necessario avere un numero di autorizzazione per la restituzione prima di
spedire i prodotti indietro a Baylis Medical Company. Le istruzioni per il reso del prodotto saranno
fornite in tale momento.
2. Assicurarsi che i prodotti restituiti a Baylis Medical siano stati puliti, decontaminati e/o sterilizzati
come indicato nelle istruzioni per il reso dei prodotti, prima di restituirli per il servizio sotto garanzia.
Baylis Medical non accetta parti di apparecchiature utilizzate che non siano state pulite o
decontaminate accuratamente come da istruzioni per la restituzione del prodotto.
XIV.
ETICHETTE E SIMBOLI
Conservare in
luogo asciutto
Produttore
Numero di lotto
Numero di modello
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Rappresentante
autorizzato nella
Comunità Europea
Sterilizzare usando ossido di etilene
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita del presente
dispositivo da parte o su prescrizione di un medico.
Solo per gli stati membri dell'UE:
L'uso di questo simbolo indica che il prodotto dev'essere smaltito in
conformità ai regolamenti nazionali e locali. Per domande
riguardanti il riciclaggio di questo dispositivo contattare il proprio
distributore.
Español______
_________
Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes del uso. Respete todas las contraindicaciones,
advertencias y precauciones mencionadas en estas instrucciones. Si no lo hace, podrían presentarse
complicaciones con el paciente.
Precaución: La Ley Federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique a cada paciente todos
los riesgos predecibles del procedimiento.
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El cable de RF VersaCross® está empaquetado con un cable de RF VersaCross® de un solo uso y un
Connector Cable (cable conector) de Baylis de un solo uso El cable de RF VersaCross® debe utilizarse
con un generador de punción de radiofrecuencia Baylis RFP-100A (generador de radiofrecuencia
Baylis) aprobado y el conector.
El cable de RF VersaCross® suministra energía de radiofrecuencia (RF) en modo monopolar entre su
electrodo distal y un electrodo externo de parche indiferente (dispersivo) (DIP) disponible en el
mercado, que cumpla con los requisitos actuales de la norma IEC 60601-2-2. El cable conector conecta
el generador RF Baylis al catéter VersaCross® RF. Este cable conector permite que la energía de RF
se envíe desde el generador de RF Baylis al catéter VersaCross® RF.
Puede encontrar información detallada sobre el generador RF Baylis en un manual aparte que viene
incluido con el generador (bajo el título "Generador de perforación por radiofrecuencia Baylis
Instrucciones de uso"). El generador RF Baylis compatible con el catéter VersaCross RF incluye el
RFP-100A.
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RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Verificare che le parti del connettore siano
allineate nell'orientamento giusto.
Assicurarsi che tutti i collegamenti siano stati
fatti:
-
Il filo RF VersaCross al cavo di
collegamento
-
Il cavo di collegamento all'ablatore a RF
Baylis
L'ablatore a RF Baylis alla presa di
-
corrente
L'ablatore a RF Baylis all'elettrodo
-
dispersivo
Ispezionare visivamente il filo RF VersaCross
e il cavo di collegamento per escludere
eventuali danni. Gettare immediatamente
eventuali apparecchiature danneggiate. Se il
problema persiste interrompere l'utilizzo.
Per messaggi di errore riscontrati durante il
tentativo di puntura in radiofrequrenza, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso che
accompagnano l'ablatore a RF Baylis.
Gettarli immediatamente
Scadenza
Non usare se la confezione
è danneggiata.
Attenzione
Tenere lontano dalla luce
diretta del sole
Non pirogenico
Seguire le istruzioni per
l'uso
Importatore nell'UE
_
Las dimensiones del catéter VersaCross® RF y del cable conector Baylis pueden verse en la etiqueta
de cada dispositivo. El aislamiento del cuerpo del catéter VersaCross® RF facilita el deslizamiento
suave del dispositivo y además ofrece aislamiento eléctrico. La parte distal flexible del catéter
VersaCross® RF tiene una pequeña curva y la punta activa es redondeada para que no produzca
trauma en el tejido cardíaco a menos que se aplique energía de RF. Se coloca una bobina marcadora
radiopaca y ecogénica en la sección distal para su visualización durante la manipulación. El cuerpo
principal del catéter VersaCross® RF ofrece una guía rígida para deslizar dispositivos complementarios
en la aurícula izquierda después de la creación de un defecto septal auricular La guía de RF
VersaCross® cuenta con marcadores visibles a lo largo de su longitud para ayudar a alinear la punta
de la guía en un conjunto compatible de vaina transeptal y dilatador (por ejemplo, el kit de vaina
transeptal VersaCross®). El extremo proximal del cable de RF VersaCross® es de metal desnudo para
conectarlo únicamente con el Connector Cable suministrado y no con dispositivos de
electrocauterización o electrocirugía. El otro extremo del cable conector que se incluye lo conecta con
el generador de RF Baylis.
II.
INDICACIONES PARA SU USO
El catéter VersaCross® RF está indicado en la creación de un defecto septal auricular en el corazón.
III.
CONTRAINDICACIONES
El catéter VersaCross® RF no se recomienda para su uso en ninguna condición que no requiera la
creación de un defecto septal auricular.
El cable conector Baylis, incluido con el catéter VersaCross® RF, no se recomienda para su uso con
ningún otro generador de RF ni con ningún otro dispositivo.
En la UE: El cable de RF VersaCross® no está destinado a ser utilizado en pacientes neonatales de
menos de un mes de edad.
IV.
ADVERTENCIAS
• Únicamente los médicos con una buena comprensión de la angiografía y de procedimientos de
intervenciones percutáneas deberían utilizar este dispositivo. Se recomienda que los médicos
reciban capacitación pre-clínica y otra formación adecuada, y que revisen la literatura pertinente
antes de intentar nuevos procedimientos de intervención.
• El catéter VersaCross® RF y el cable conector Baylis (cable conector) se suministran en estado
ESTÉRIL después de haberse sometido a un proceso de óxido de etileno. No lo utilice si el embalaje
está dañado.
• El personal de laboratorio y los pacientes pueden exponerse a cantidades significativas de rayos x
durante los procedimientos de perforación por radiofrecuencia debido al uso continuo del proceso
de obtención de imágenes fluoroscópicas. Dicha exposición puede ocasionar severas lesiones por
radiación, así como un riesgo más elevado de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, se deben
tomar las medidas adecuadas para minimizar la exposición.
• El catéter VersaCross® RF y el cable conector están destinados para su uso con un solo paciente
únicamente. No intente esterilizar y reutilizar ningún dispositivo. La reutilización puede lesionar al
paciente y/o transmitir enfermedades infecciosas de un paciente a otro. Si no lo hace, podrían
presentarse complicaciones con el paciente.
• El catéter VersaCross® RF debe utilizarse con el cable conector que se incluye. El intento de
utilizarlo con otros cables conectores puede ocasionar la electrocución del paciente y/o del operador.
• No utilice el cable de RF VersaCross® con generadores de electrocauterización o electrocirugía,
cables conectores o accesorios, ya que su uso puede provocar lesiones al paciente y/o al operador.
• El cable conector debe utilizarse exclusivamente con el generador de perforación por
radiofrecuencia Baylis (generador de FR Baylis) y el catéter VersaCross® RF incluido. El intento de
utilizarlo con otros generadores RF puede ocasionar la electrocución del paciente y/o del operador.
• El cable de RF VersaCross® debe utilizarse con dispositivos de vaina transeptal y dilatadores
compatibles de 0,035". El uso de dispositivos accesorios incompatibles puede dañar la integridad
del cable de RF VersaCross® o de los dispositivos accesorios y puede causar lesiones al paciente.
• El cable de RF VersaCross® solamente ha sido validado para su uso en la punción transeptal a
través de los dilatadores VersaCross®, que han demostrado proporcionar el soporte necesario para
un funcionamiento óptimo.
• La punta activa y la curva distal del catéter VersaCross® RF son frágiles. Tenga cuidado de no
dañar la punta ni la curva distal mientras manipula el catéter VersaCross® RF. Si se daña la punta
o la curva distal, deseche el catéter VersaCross® RF inmediatamente.
• La punta activa y la curva distal del cable de RF VersaCross® son frágiles. Tenga cuidado de no
dañar la punta o la curva distal al manipular el cable de RF VersaCross®. Si la punta o la curva
distal se dañan en cualquier momento durante su uso, deseche el cable de RF VersaCross®
inmediatamente. No intente enderezar la punta activa si está doblada. Los daños en el dispositivo
pueden provocar lesiones en el paciente. No intente enderezar la punta activa.
• El catéter VersaCross® RF no está destinado a usarse con pacientes neonatales (menores a un
mes de edad). No intente hacer tratamientos a pacientes neonatales con el catéter VersaCross®
RF.
• No intente insertar o retraer el cable de RF VersaCross® a través de una cánula metálica o una
aguja percutánea, ya que podría dañar el dispositivo y causar lesiones al paciente.
V.
PRECAUCIONES
• No intente usar el catéter VersaCross® RF y el cable conector Baylis (cable conector) o equipos
complementarios antes de leer completamente las Instrucciones de uso incluidas con el mismo.
• Los procedimientos de perforación por radiofrecuencia deberían realizarlos únicamente médicos
capacitados en las técnicas de perforación accionada por radiofrecuencia en un laboratorio de
cateterismo totalmente equipado.
• Deberá realizarse una inspección visual del embalaje estéril antes de usarlo para detectar cualquier
cambio. Asegúrese de que no se ha dañado el embalaje. No utilice el equipo si el embalaje ha
sufrido cambios.
• El envase estéril debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. No utilice los dispositivos si
el envase está dañado o afectado.
• Realice una inspección visual del catéter VersaCross® RF y del cable conector antes de usarlos
para asegurarse de que el material aislante no esté agrietado ni dañado. No utilice el catéter ni el
cable si tienen algún daño.
• No utilice el catéter VersaCross® RF ni el cable conector después de la fecha de caducidad (USE
BY) indicada en la etiqueta.
• El catéter VersaCross® RF y el cable conector están destinados únicamente para usarse con
aquellos dispositivos que se listan en la Sección 0, Equipo necesario.
• Lea y siga las instrucciones del fabricante sobre cómo usar el electrodo de almohadilla (DIP)
indiferente (dispersivo) desechable. Utilice siempre electrodos DIP que cumplan o superen los
requisitos de la norma IEC 60601-2-2.
• La colocación del electrodo dispersivo en el muslo podría estar asociada a una mayor impedancia.
• A fin de evitar el riesgo de incendio, asegúrese de que no haya materiales inflamables presentes en
la sala durante la aplicación de energía de RF.
• Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagnética (EMI) producida
por el generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (generador de RF Baylis) podría tener
sobre el desempeño de otros equipos.
combinaciones de otros aparatos eléctricos y de control fisiológico que vayan a usarse en el
paciente, además del generador de RF Baylis.
• Se debe utilizar un filtrado adecuado para permitir el control continuo del electrocardiograma
superficial (ECG) durante la aplicación de energía de radiofrecuencia.
• No intente introducir y utilizar el extremo proximal del catéter VersaCross® RF como punta activa.
• No intente insertar o recoger el cable VersaCross® RF mediante una cánula metálica o un aguja
percutánea
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las
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