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•
No doble el catéter VersaCross® RF ni el cable conector. Si encuentra resistencia, NO fuerce el
avance ni la retirada del conjunto del cable de RF VersaCross® o el conjunto auxiliar de vaina y
dilatador. Una fuerza excesiva puede hacer que el dispositivo se doble o se retuerza, limitando el
avance y la retracción de la vaina y del dispositivo dilatador.
• Evite la alimentación de energía de RF del cable de RF VersaCross® con dilatadores o cánulas
incompatibles, ya que puede provocar quemaduras en el paciente, una punción ineficaz o un fallo
en la punción.
•
El avance del cable de RF VersaCross® y del conjunto de vaina y dilatador auxiliares debe realizarse
bajo la guía por imágenes. El uso de marcadores visibles en el cuerpo del cable son únicamente una
guía aproximada para posicionar la punta del cable con el extremo distal del dilatador.Se debe
manipular el catéter VersaCross® RF con sumo cuidado para evitar los traumas en el vaso
sanguíneo. El desplazamiento del catéter VersaCross® RF y del dilatador deben realizarse bajo la
guía del sistema de obtención de imágenes. Si encuentra resistencia, NO use excesiva fuerza para
deslizar o retirar el catéter VersaCross® RF ni el dilatador.
• No intente emitir energía de radiofrecuencia hasta que se confirme que la punta activa del catéter
VersaCross® RF hace buen contacto con el tejido diana.
• Se recomienda no exceder las cinco (5) aplicaciones de energía de RF por cada catéter
VersaCross® RF.
• Nunca desconecte el cable conector del generador de RF Baylis mientras el generador está
emitiendo energía de RF.
• Nunca desconecte el cable conector del generador de RF Baylis tirando del cable. Si no se
desconecta correctamente, el cable podría dañarse.
• No gire el cable conector mientras lo introduce o lo retira del conector del paciente aislado o del
generador de RF Baylis. Girar el cable puede dañar los conectores de clavijas.
• El generador de RF Baylis puede emitir una cantidad significativa de energía eléctrica.
manipulación incorrecta del catéter VersaCross® RF y/o del electrodo DIP, particularmente al operar
el dispositivo, podría producir lesiones al paciente o al operador.
• Mientras se emite energía, no se le debería permitir al paciente estar en contacto con superficies de
suelos de metal.
• Una aparentemente salida de energía baja o funcionamiento incorrecto del equipo con la
configuración adecuada podrían indicar una aplicación incorrecta del electrodo DIP, el fallo de un
cable eléctrico o un contacto insuficiente con el tejido en la punta activa. Verifique a fin de detectar
defectos evidentes en el equipo o una utilización incorrecta. Intente colocar la punta activa del catéter
VersaCross® RF en una mejor posición hacia el tabique auricular. Aumente la potencia únicamente
si la salida baja persiste.
• Baylis Medical Company confía en el médico para determinar, evaluar y comunicarle a cada paciente
todos los riesgos previsibles del sistema de perforación por radiofrecuencia médico Baylis.
• Si se utiliza la guía de mapeo electroanatómico, se recomienda utilizarla junto con una modalidad
de imagen alternativa, por si se produjera pérdida de visibilidad del dispositivo.
VI.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Producto
Catéter
VersaCross® RF
Longitud
180 cm or 230cm
utilizable
0.035" / 0.89mm
Diámetro del
cable
Diámetro de
9 mm J-tip or 24
la curva
mm Pigtail
VII.
EFECTOS ADVERSOS
Entre los efectos adversos que podrían producirse al momento de crear un defecto septal auricular se
incluyen:
Taponamiento
Sepsis/Infección
Perforación de vasos
Fibrilación auricular
Espasmo de vasos sanguíneos
Arritmias continuadas
Hemorragia
Trombosis vascular
Reacción
Hematoma
medio de contraste
Dolor y sensibilidad
Fístula arteriovenosa
VIII.
EQUIPOS NECESARIOS
Los procedimientos transeptales de RF deben realizarse en un entorno clínico especializado
equipado con un equipo de imagen adecuado y una mesa de exploración compatible, imágenes de
ecocardiografía, registrador fisiológico, equipo de emergencia e instrumentación para obtener el
acceso vascular. Los materiales auxiliares necesarios para realizar este procedimiento incluyen:
•
Generador de RF Baylis RFP-100A
•
Vainas transeptales y dilatadores compatibles de 0,035"
•
Electrodo DIP, que cumpla o supere los requisitos de la norma IEC 60601-2-2 para
electrodos electroquirúrgicos
•
Cable DuoModeTM para su uso con sistemas de mapeo electroanatómico
IX.
INSPECCIÓN PREVIA AL USO
Antes de realizar el procedimiento, el cable de RF VersaCross® y el Connector Cable deben
examinarse cuidadosamente para detectar posibles daños o defectos, al igual que todo el equipo,
incluido el generador de RF Baylis, utilizado en el procedimiento. No utilice equipos defectuosos. No
reutilice el catéter de RF ni el cable conector.
X.
INDICACIONES DE USO
• Se deben leer cuidadosamente, entender y seguir todas las instrucciones para el equipo. Si no lo
hace, podrían presentarse complicaciones.
• El catéter VersaCross® RF y el cable conector Baylis (cable conector) se suministran en estado
estéril. Utilice técnicas asépticas al abrir el embalaje y manipular el producto en el campo estéril.
• Conecte el extremo del conector del generador del cable conector al puerto conector del paciente
aislado en el generador de perforación por radiofrecuencia Baylis (generador de FR Baylis) según
las Instrucciones de uso del generador de RF Baylis. Alinee las clavijas del conector con la toma y
presione hasta que el conector encaje con firmeza en la misma. Cualquier intento de conectar el
cable de otra forma dañará las clavijas del conector.
• No use excesiva fuerza al conectar el cable conector al generador de RF Baylis. El uso de fuerza
excesiva podría dañar las clavijas del conector.
• Lave a fondo la vaina transeptal y el dilatador (no suministrado).
• Realice una perforación de vaso sanguíneo normal en el sitio de acceso deseado mediante una
aguja de acceso (no suministrada).
• La vaina y el dilatador transeptales se suelen insertar a través de la vena femoral derecha y se hacen
avanzar mediante una guía hasta colocarlos en la vena cava superior (VCS) con asistencia visual.
El cable de RF VersaCross® puede utilizarse para este fin.
• Si no se ha utilizado el cable de RF VersaCross® para hacer avanzar la vaina hasta la VCS, retire
la aguja guía y cámbiela por el cable de RF VersaCross® con el enderezador de puntas
suministrado..
• Retire el catéter guía.
• Por medio del instrumento para enderezar puntas, enderece la curva distal del catéter VersaCross®
RF.
• Haga avanzar el cable de RF VersaCross® a través del conjunto de vaina y dilatador hasta que la
punta del cable esté justo dentro de la punta del dilatador. Se pueden usar marcadores visibles en
el cuerpo del cable para ayudar a posicionar la punta del cable con el extremo distal del dilatador.
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Producto
Cable conector RFP 100A
Longitud
10 pies/3 m
utilizable
Conector del
4 clavijas (1 clavija)
generador
Conector del
Pulsador
dispositivo
Episodios tromboembólicos
Infarto de miocardio
Aleteo auricular
Perforación del miocardio
alérgica
al
Taquicardia ventricular
Taquicardia
Derrame pericárdico
• Sostenga con firmeza el extremo conector del catéter del cable conector en una mano. Haciendo
uso de su dedo pulgar, presione el botón rojo en la parte superior del conector. Introduzca
lentamente el extremo proximal del catéter VersaCross® RF en la abertura del conector del
catéter. Cuando la parte expuesta del extremo proximal del dispositivo ya no esté visible suelte el
botón rojo del conector. Tire suavemente del dispositivo para asegurarse de que tiene una
conexión segura.
• Coloque la punta del conjunto transeptal (cable de RF, vaina y dilatador) en la aurícula derecha,
contra la fosa oval, con asistencia visual que incluya, entre otras, las técnicas estándar de mapeo
fluoroscópico, ecocardiográfico y/o electroanatómico.. NOTA: Si se guía por el mapeo
electroanatómico, se recomienda confirmar la colocación de la punta y la presión septal ayudándose
de imágenes ecocardiográficas o de otra índole.
• Aplique presión al dilatador para abultar el tabique en la fosa oval.
• Deslice el catéter VersaCross® RF de modo que la punta activa alcance el tabique en la fosa oval,
pero mientras aún permanece dentro del dilatador.
• Una vez que se ha alcanzado la posición correcta, emita energía de RF a la punta activa través del
generador de RF Baylis RF. Esto produce la perforación del tejido cardíaco diana. Por favor,
consulte las Instrucciones de uso del generador de RF Baylis para la correcta operación del
generador.
• Aplique presión firme al catéter VersaCross® RF durante la aplicación de energía de RF para
deslizar correctamente el catéter VersaCross® RF a través del tejido.
• NOTA: En las unidades del generador de RF Baylis, utilice los parámetros de RF adecuados
más bajos para lograr la perforación deseada.
• Para el RFP-100A: Se ha demostrado que una configuración de RF inicial entre un (1)
segundo en modo PULSO ("PULSE") y dos (2) segundos en modo CONSTANTE
("CONSTANT") es suficiente para la correcta perforación.
La
• La emisión de energía de radiofrecuencia puede interrumpirse presionando el botón RF ON/OFF del
generador si el temporizador no ha terminado.
• La entrada en la aurícula izquierda puede confirmarse mediante la monitorización del cable de RF
VersaCross® bajo una guía de imagen adecuada.
• Si la perforación septal no tiene éxito después de cinco (5) aplicaciones de energía de RF, se
aconseja que el usuario utilice un método alternativo para el procedimiento.
• Una vez que la perforación se ha realizado correctamente, el catéter VersaCross® RF debe
deslizarse de forma mecánica sin emitir energía de RF. El posicionamiento en la aurícula izquierda
es suficiente cuando la curva distal completa y la sección flexible han cruzado el tabique y se
observan en la aurícula izquierda. También se recomienda la guía ecocardiográfica.
• Entonces se puede deslizar el dilatador transeptal por el catéter para agrandar la perforación.
• Para desconectar el catéter VersaCross® RF del cable conector, oprima el botón rojo en el conector
del catéter y retire cuidadosamente el extremo proximal del catéter de RF del cable conector.
• Para desconectar el cable conector del generador de RF Baylis, sostenga el conector con firmeza y
tire de él suavemente para sacarlo de la toma.
Retraiga el cable de RF VersaCross® lentamente a través del conjunto de la vaina transeptal y el
dilatador.
Conexiones
Generador de perforación por
radiofrecuencia Baylis
Almohadilla de
tierra DIP
Interruptor de pie
(opcional)
XI.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El catéter VersaCross® RF y el cable conector están destinados para un solo uso exclusivamente.
No limpie ni esterilice nuevamente el catéter VersaCross® RF ni el cable conector Baylis.
XII.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Se proporciona el siguiente cuadro para ayudar al usuario a diagnosticar potenciales problemas.
PROBLEMA
El cable conector
Por motivos de seguridad, los
Baylis no encaja en el
conectores están diseñados
conector de paciente
para conectarse de una forma
aislado en la parte
específica. Si las "llaves" del
frontal del generador.
conector no están alineadas, los
conectores no encajan.
Mensajes de error del
A fin de realizar perforaciones
generador
de tejido por medio de energía
de radiofrecuencia con éxito,
todos los dispositivos deben
estar conectados correctamente
y en buen estado de
funcionamiento.
Rotura o torcedura del
Las roturas o torceduras del
catéter
catéter VersaCross® RF son
una causa potencial de lesiones
en el paciente.
XIII.
INFORMACIÓN SOBRE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIO AL CLIENTE
Si tiene algún problema o pregunta acerca de los equipos médicos de Baylis, póngase en contacto
con nuestro personal de asistencia técnica en la siguiente dirección y/o número de teléfono.
Cable conector Baylis (includio)
Catéter VersaCross RF
Mostrado modelo Pigtail
COMENTARIOS
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Verifique que las llaves del conector estén
alineadas en la orientación adecuada.
Asegúrese de que se hayan hecho todas las
conexiones:
-
Catéter VersaCross® RF al cable
conector
-
Cable conector al generador de RF Baylis
-
Generador de RF Baylis a la salida de
energía eléctrica
-
Generador de RF Baylis a la almohadilla
de tierra
Realice una inspección visual del catéter
VersaCross® RF y del cable conector para
detectar si están dañados. Deseche
cualquier equipo dañado de inmediato. Si el
problema persiste, interrumpa su uso.
En cuanto a los mensajes de error que
aparezcan mientras intenta realizar una
perforación por radiofrecuencia, consulte el
documento "Instrucciones de uso" que viene
incluido con el generador de RF Baylis.
Deséchelo inmediatamente.
Baylis Medical Company Inc.
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
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