Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER ELLER ASSISTANCE, SOM SÆLGER LEVERER,
MEN IKKE ER FORPLIGTET TIL AT LEVERE I HENHOLD HERTIL. ENHVER SAG MOD SÆLGER
SKAL ANLÆGGES INDEN FOR ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SAGSANLÆGGET
OPSTÅR.
DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER
ERSTATNINGSANSVARET
GÆLDER
BESTEMMELSER HERI OG UAFHÆNGIGT AF SAGSANLÆGGETS GRUNDLAG, DET VÆRE SIG
AFTALERET, ERSTATNINGSSAGER UDEN FOR KONTRAKT (HERUNDER UAGTSOMHED OG
OBJEKTIVT ANSVAR) ELLER ANDET, OG DETTE GÆLDER LIGELEDES FOR SÆLGERENS
FORHANDLERE, UDPEGEDE DISTRIBUTØRER OG ANDRE AUTORISEREDE FORHANDLERE
SOM BEGUNSTIGEDE TREDJEPARTER. ALLE BESTEMMELSER HERI, DER RESULTERER I EN
BEGRÆNSNING AF GARANTIEN, FRASKRIVER GARANTIER ELLER BESTEMMELSER ELLER
UDELUKKER ERSTATNINGSANSVAR ADSKILLELIGE OG UAFHÆNGIGE AF ALLE ANDRE
BESTEMMELSER OG SKAL HÅNDHÆVES I HENHOLD HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT KRAV ELLER SØGSMÅL FOR SKADESERSTATNING PÅ
BAGGRUND AF PÅSTÅET BRUD PÅ GARANTIEN, KONTRAKTBRUD, UAGTSOMHED,
PRODUKTANSVAR ELLER NOGEN ANDEN FORM TERORI OM RET OG RIMELIGHED
ACCEPTERER KUNDEN UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE ER ANSVARLIG FOR SKADER ELLER
INDTJENING,
HVERKEN
KØBERS
TABT
ERSTATNINGSANSVAR ER BEGRÆNSET TIL KØBERENS KØBSPRIS FOR DE PÅGÆLDENDE
PRODUKTER, SOM BMC HAR SOLGT TIL KØBEREN, OG SOM LIGGER TIL GRUND FOR
ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals agenter, medarbejdere eller repræsentanter er berettigede til at binde
virksomheden til nogen anden garanti, løfte eller påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra Baylis Medical direkte fra en
autoriseret agent fra Baylis Medical. Den oprindelige køber kan ikke overdrage garantien.
Brug af ethvert produkt fra BMC anses som accept af nærværende vilkår og betingelser.
Følgende garantiperiode gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter
Produktets holdbarhedstid
Tilbehør
90 dage fra forsendelsesdatoen
Suomi_______________
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Huomioi kaikki näissä ohjeissa mainitut vasta-aiheet,
varoitukset ja varotoimet. Muuten seurauksena saattaa olla potilaskomplikaatioita.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi kaikki toimenpiteen odotettavissa
olevat riskit ja kertoo ne kullekin yksittäiselle potilaalle.
XXXI.
LAITTEEN KUVAUS
VersaCross®-RF-vaijerin toimitukseen sisältyy Baylis-liitäntäkaapeli. VersaCross®-RF-vaijeria tulee
käyttää hyväksytyn Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-generaattori") ja Baylis-
liitäntäkaapelin ("liitäntäkaapeli") kanssa.
VersaCross®-RF-vaijeri tuottaa RF- eli radiotaajuusenergiaa monopolaarisessa tilassa distaalisen
elektrodinsa ja kaupallisesti saatavilla olevan ulkoisen DIP-elektrodin (Disposable Indifferent
(Dispersive) Patch) välillä. DIP-elektrodin tulee olla IEC 60601-2-2 -standardien mukainen.
VersaCross®-RF-vaijeri liitetään Baylis-RF-generaattoriin liitäntäkaapelilla.
mahdollistaa radiotaajuusenergian tuoton Baylis-RF-generaattorista VersaCross®-RF-vaijeriin.
Tarkat
tiedot
Baylis-RF-generaattorista
käyttöoppaassa ("Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin käyttöohjeet"). VersaCross®-RF-vaijerin
kanssa yhteensopiva Baylis-RF-generaattori on esimerkiksi RFP-100A.
VersaCross®-RF-vaijerin ja Baylis-liitäntäkaapelin mitat ovat laitteen etiketissä. VersaCross®-RF-
vaijerin rungon eristys mahdollistaa laitteen sujuvan eteenpäin viemisen sekä tarjoaa sähköeristyksen.
VersaCross®-RF-vaijerin veltossa distaalisessa osassa on pieni kaari. Aktiivinen kärki on pyöristetty,
jotta se ei vaurioita sydämen kudosta, paitsi kun radiotaajuusenergiaa tuotetaan.
merkkikierukka visualisointiin fluoroskopian avulla. VersaCross®-RF-vaijerin runko tarjoaa jäykän
kiskon lisävarusteiden viemiseen vasempaan eteiseen, kun eteisväliseinän aukko on luotu.
VersaCross®-RF-vaijerin veltossa proksimaalisessa osassa on suuri ympyränmuotoinen kaari.
Proksimaalinen pää on paljasta metallia, ja se liitetään toimitukseen sisältyvään liitäntäkaapeliin.
Toimitukseen sisältyvän liitäntäkaapelin toinen pää liitetään Baylis-RF-generaattoriin.
XXXII.
KÄYTTÖAIHEET
VersaCross®-RF-vaijeri on tarkoitettu sydämen eteisväliseinän aukon luomiseen.
XXXIII.
VASTA-AIHEET
VersaCross®-RF-vaijeria ei suositella käytettäväksi indikaatioihin, jotka eivät vaadi sydämen
eteisväliseinän aukon luomista.
VersaCross®-RF-vaijerin mukana toimitettavaa Baylis-liitäntäkaapelia ei suositella käytettäväksi
muiden RF-generaattoreiden tai laitteiden kanssa.
XXXIV.
VAROITUKSET
• Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perinpohjainen ymmärrys angiografiasta ja
perkutaanisista interventiotoimenpiteistä.
koulutuksen, tutustuvat aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen ja suorittavat muut soveltuvat koulutukset
ennen uusiin interventiotoimenpiteisiin ryhtymistä.
• VersaCross®-RF-vaijeri ja Baylis-liitäntäkaapeli ("liitäntäkaapeli") toimitetaan STERIILEINÄ, ja ne on
steriloitu etyleenioksidilla. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut.
• Laboratoriohenkilökunta
ja
potilaat
radiotaajuuspunktiotoimenpiteissä, koska niissä käytetään jatkuvaa läpivalaisua. Tällainen altistus
voi aiheuttaa akuutin säteilyvaurion sekä lisätä somaattisten ja geneettisten vaikutusten riskiä. Näin
ollen tämän altistumisen minimoimiseksi tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
• VersaCross®-RF-vaijeri ja liitäntäkaapeli ovat kertakäyttöisiä. Kumpaakaan laitetta ei saa steriloida
eikä käyttää uudelleen.
Uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa potilaan loukkaantumisen ja/tai
tartuntataudin/-tautien
tarttumiseen
potilaskomplikaatioita.
• VersaCross®-RF-vaijeria tulee käyttää mukana toimitetun liitäntäkaapelin kanssa. Jos sitä yritetään
käyttää muiden liitäntäkaapelien kanssa, seurauksena voi olla tappava sähköisku potilaalle ja/tai
käyttäjälle.
• Liitäntäkaapelia saa käyttää vain Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-generaattori")
ja mukana toimitetun VersaCross®-RF-vaijerin kanssa. Jos sitä yritetään käyttää muiden RF-
generaattorien ja laitteiden kanssa, seurauksena voi olla tappava sähköisku potilaalle ja/tai
käyttäjälle.
• VersaCross®-RF-vaijeria
tulee
käyttää
laajenninlaitteiden kanssa.
• VersaCross®-RF-vaijerin aktiivinen kärki ja distaalisen pään kaari ovat hauraita. Varo kärjen tai
distaalisen pään kaaren vaurioittamista käsitellessäsi VersaCross®-RF-vaijeria.
distaalisen pään kaari vaurioituvat, VersaCross®-RF-vaijeri tulee heti poistaa käytöstä.
• Jos VersaCross®-RF-vaijerin aktiivinen kärki taipuu milloin tahansa käytön aikana, VersaCross®-
RF-vaijeri tulee hävittää välittömästi. Aktiivista kärkeä ei saa yrittää suoristaa.
• VersaCross®-RF-vaijeria ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneillä potilailla (alle kuukauden
ikäisillä). Vastasyntyneitä potilaita ei saa yrittää hoitaa VersaCross®-RF-vaijerilla.
XXXV.
VAROTOIMET
• Älä yritä käyttää VersaCross®-RF-vaijeria ja Baylis-liitäntäkaapelia ("liitäntäkaapeli") tai lisävarusteita
ennen kuin mukana toimitetut käyttöohjeet on luettu huolellisesti.
• Radiotaajuuspunktiotoimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, joilla on perinpohjainen koulutus
radiotaajuuspunktiomenetelmistä.
Toimenpiteet
katetrointilaboratoriossa.
Page 19 of 24
OG
BEGRÆNSINGER
UAFHÆNGIGT
AF
ANDRE
MODSTRIDENDE
ELLER
KØBERENS
KUNDERS.
________
Tämä liitäntäkaapeli
ovat
erillisessä
generaattorin
mukana
On suositeltavaa, että lääkärit suorittavat prekliinisen
saattavat
altistua
voimakkaalle
röntgensäteilylle
potilaalta
toiselle.
Seurauksena
0,035''
yhteensopivien
transseptaaliholkki-
tulee
suorittaa
täysin
• Steriili pakkaus tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisen vaarantumisen
havaitsemiseksi. Varmista, että pakkaus ei ole vaurioitunut. Älä käytä laitteita, jos pakkaus on
vaarantunut.
AF
• Tarkasta VersaCross®-RF-vaijeri ja liitäntäkaapeli silmämääräisesti ennen käyttöä varmistaaksesi,
että eristysmateriaalissa ei ole murtumia tai vaurioita. Älä käytä vaijeria tai kaapelia, jos vaurioita on
havaittavissa.
• Älä käytä VersaCross®-RF-vaijeria ja/tai liitäntäkaapelia tuotemerkinnöissä olevan viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
• VersaCross®-RF-vaijeri ja liitäntäkaapeli on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa,
jotka on lueteltu osiossa 0 Tarvittavat välineet.
• Lue DIP-elektrodia koskevat valmistajan käyttöohjeet ja noudata niitä. Käytä aina DIP-elektrodeja,
jotka täyttävät tai ylittävät IEC 60601-2-2 -vaatimukset.
• DIP-elektrodin sijoittamisesta reiteen saattaa aiheutua suurempi impedanssi.
• Varmista, että tilassa ei ole herkästi syttyviä materiaaleja radiotaajuusenergian tuottamisen aikana,
jotta syttymisriski vältetään.
• Ryhdy varotoimiin rajoittaaksesi Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-generaattori")
BMC'S
aiheuttamien
sähkömagneettisten
suorituskykyyn. Tarkista muiden Baylis-RF-generaattorin lisäksi potilaalla käytettävien fysiologisten
monitorointi- ja sähkölaitteiden yhdistelmien yhteensopivuus ja turvallisuus.
• Riittävää suodatusta tulee käyttää, jotta pinnan EKG:n jatkuva tarkkailu radiotaajuusenergian
tuottamisen aikana on mahdollista.
• Älä yritä asettaa ja käyttää VersaCross-RF-vaijerin proksimaalista päätä aktiivisena kärkenä.
• Älä yritä asettaa tai vetää pois VersaCross®-RF-vaijeria metallisen kanyylin tai perkutaanisen neulan
läpi.
• Älä taivuta VersaCross®-RF-vaijeria tai liitäntäkaapelia. VersaCross®-RF-vaijerin varren,
distaalisen kaaren tai proksimaalisen kaaren liiallinen taivuttaminen tai taittaminen saattaa
vaurioittaa vaijeria ja aiheuttaa potilaan loukkaantumisen. RF-vaijeria ja liitäntäkaapelia tulee
käsitellä huolellisesti.
• VersaCross®-RF-vaijeria tulee käsitellä varovasti verisuonivaurioiden välttämiseksi. VersaCross®-
__
RF-vaijerin ja laajentimen eteenpäin vieminen tulee tehdä kuvantamisohjauksessa. Jos vastusta
havaitaan, VersaCross®-RF-vaijerin tai laajentimen eteenpäin viemiseen tai pois vetämiseen EI SAA
käyttää liiallista voimaa.
• Älä yritä tuottaa radiotaajuusenergiaa ennen kuin VersaCross®-RF-vaijerin aktiivisen kärjen on
vahvistettu olevan hyvin kosketuksissa kohdekudoksen kanssa.
• On suositeltavaa, että yhdellä VersaCross®-RF-vaijerilla tuotetaan radiotaajuusenergiaa enintään
viisi (5) kertaa.
• Liitäntäkaapelia
radiotaajuusenergiaa.
• Liitäntäkaapelia ei saa irrottaa Baylis-RF-generaattorista vetämällä.
asianmukaisesti, se saattaa vaurioitua.
• Liitäntäkaapelia
potilasliitäntään tai irrotetaan siitä. Kaapelin vääntäminen saattaa vaurioittaa liittimen nastoja.
• Baylis-RF-generaattori pystyy tuottamaan huomattavan suurta sähkövirtaa. Jos VersaCross®-RF-
vaijeria ja/tai DIP-elektrodia käsitellään virheellisesti, erityisesti laitetta käytettäessä, seurauksena voi
olla potilaan tai käyttäjän loukkaantuminen.
• Kun virtaa tuotetaan, potilas ei saa olla kosketuksissa maadoitettuihin metallipintoihin.
toimitetussa
• Jos laitteen tehontuotto on selvästi matala tai laite ei toimi oikein normaaleilla asetuksilla, syynä
saattaa olla DIP-elektrodin virheellinen asettaminen, sähköjohdon vika tai aktiivisen kärjen heikko
kudoskontakti. Selvitä, onko kyse selkeästä laiteviasta tai virheellisestä asettelusta. Pyri asettamaan
VersaCross®-RF-vaijerin aktiivinen kärki paremmin eteisväliseinää vasten. Kasvata tehoa vain jos
se on edelleen matala.
• Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi kunkin potilaan kohdalla kaikki
Kaaressa on
lääketieteellisen Baylis-radiotaajuuspunktiojärjestelmän ennakoitavissa olevat riskit sekä viestii niistä
potilaalle.
XXXVI.
TUOTTEEN TEKNISET TIEDOT
Tuote
Käytettävissä
oleva pituus
Ulkohalkaisija
Merkkikierukka
XXXVII.
HAITTATAPAHTUMAT
Eteisväliseinän aukon luomisen yhteydessä saattaa esiintyä muun muassa seuraavia haittatapahtumia:
Tamponaatio
Verisuonen lävistyminen
Verisuonispasmi
Verenvuoto
Hematooma
Kipu ja arkuus
XXXVIII.
TARVITTAVAT VÄLINEET
Radiotaajuustransseptaalitoimenpiteet tulee suorittaa erikoistuneessa kliinisessä ympäristössä, jossa
on läpivalaisulaite, röntgentutkimuspöytä, sydämen kaikukuvauslaitteet, fysiologinen nauhuri,
hätävarusteet sekä instrumentit verisuoniyhteyttä varten. Tämän toimenpiteen suorittamiseen tarvitaan
seuraavat lisävarusteet:
• Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattori (RFP-100A)
• 0,035" yhteensopiva transseptaaliholkki- ja laajenninkokoonpano
• DIP-elektrodi, joka täyttää tai ylittää sähkökirurgisia elektrodeja koskevat IEC 60601-2-2 -standardin
saattaa
olla
vaatimukset
XXXIX.
TARKASTUS ENNEN KÄYTTÖÄ
Yksittäiset osat, mukaan lukien Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattori, VersaCross®-RF-vaijeri ja
Baylis-liitäntäkaapeli ("liitäntäkaapeli"), tulee huolellisesti tutkia vaurioiden tai vikojen varalta ennen
toimenpiteen suorittamista. Näin tulee tehdä kaikille muillekin toimenpiteessä käytettäville laitteille. Älä
käytä viallisia laitteita. Älä käytä uudelleen RF-vaijeria ja/tai liitäntäkaapelia.
XL.
KÄYTTÖOHJEET
• Kaikki laitteita koskevat ohjeet tulee lukea huolellisesti ja sisäistää ja niitä tulee noudattaa. Muuten
seurauksena saattaa olla potilaskomplikaatioita.
ja
• VersaCross®-RF-vaijeri ja Baylis-liitäntäkaapeli ("liitäntäkaapeli") toimitetaan steriileinä.
aseptista tekniikkaa avatessasi pakkausta ja käsitellessäsi tuotetta steriilillä alueella.
• Liitä liitäntäkaapelin generaattoriliitäntäpää Baylis-radiotaajuuspunktiogeneraattorin ("Baylis-RF-
Jos kärki tai
generaattori") eristettyyn potilasliitäntäporttiin Baylis-RF-generaattorin käyttöohjeiden mukaisesti.
Kohdista liittimen nastat varovasti liitännän kanssa ja paina sisään, kunnes liitin on kunnolla
liitännässä. Jos kaapelia yritetään liittää muulla tavalla, liittimen nastat vaurioituvat.
• Älä käytä liiallista voimaa yhdistäessäsi liitäntäkaapelia Baylis-RF-generaattoriin.
voimankäyttö saattaa vaurioittaa liittimen nastoja.
• Huuhtele transseptaalilaajennin (ei sisälly toimitukseen) huolellisesti.
• Suorita
tavanomainen
sisäänvientineulaa (ei sisälly toimitukseen).
• Transseptaaliholkki ja -laajennin viedään tavallisesti sisäänvientikohdasta. Tämän jälkeen niitä
viedään eteenpäin ohjainvaijerin päällä läpivalaisuohjauksessa, jotta ne voidaan sijoittaa
varustellussa
yläonttolaskimoon.
• Poista ohjainvaijeri.
häiriöiden
mahdollisia
ei
saa
irrottaa
Baylis-RF-generaattorista,
ei
saa
vääntää,
kun
se
asetetaan
VersaCross®-RF-
Tuote
vaijeri
180 cm
Käytettävissä
oleva pituus
0,89 mm / 0,035"
Generaattoriliitin
1 x 30 mm kierukka
Laiteliitin
Proksimaalinen
elektrodiin nähden
Sepsis/infektio
Eteisvärinä
Pysyvät rytmihäiriöt
Verisuonitromboosi
Allerginen reaktio varjoaineelle
Valtimo-laskimofisteli
laskimopunktio
halutussa
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
vaikutuksia
muiden
laitteiden
kun
generaattori
tuottaa
Jos kaapelia ei irroteta
Baylis-RF-generaattorin
eristettyyn
RFP 100A -liitäntäkaapeli
3 m / 10 jalkaa
4-nastainen (1-nastainen)
Painike
Tromboemboliset episodit
Sydäninfarkti
Eteislepatus
Sydänlihaksen lävistyminen
Kammiotakykardia
Käytä
Liiallinen
sisäänvientikohdassa
käyttämällä
Werbung
