Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
VersaCross® RF-kabelns och Baylis-anslutningskabelns dimensioner anges på enhetens etikett.
Isoleringen på VersaCross® RF-kabeln underlättar framförande av enheten och ger en elektrisk
isolering.
VersaCross® RF-kabelns flexibla distala del har en liten slinga och dess aktiva spets är rundad för att
vara atraumatisk för hjärtvävnad om inte RF-energi levereras En radiopak och ekogen markörspiral
placeras på den distala sektionen för visualisering under manipuleringen. VersaCross® RF-kabelns
huvuddel är försedd med en styv skena för framförande av hjälpenheter in i vänster förmak efter att en
atriell septumdefekt skapats. VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) har synliga markeringar längs
sin längd för att hjälpa till att rikta kabelns spets i en kompatibel transseptal skida och dilatator (t.ex.
VersaCross® Transseptal Sheath kit (transseptal skidsats). Den proximala änden av VersaCross® RF
Wire (radiofrekvent tråd) är av ren metall som endast ska anslutas till den medföljande
anslutningskabeln och inte till elektrokautriska eller elektrokirurgiska apparater. Den andra änden av
den medföljande anslutningskabeln ansluts till Baylis RF-generatorn.
XVII.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
VersaCross® RF-kabeln är indikerad för skapande av en atriell septumdefekt i hjärtat.
XVIII.
KONTRAINDIKATIONER
VersaCross® RF-kabeln rekommenderas inte för användning vid patologiska tillstånd som inte kräver
skapande av en atriell septumdefekt.
Baylis-anslutningskabeln, som medföljer VersaCross® RF-kabeln, rekommenderas inte för användning
med en annan RF-generator eller en annan enhet.
I EU: VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) är inte avsedd för användning på neonatala patienter
som är yngre än en månad.
XIX.
VARNINGAR
• Denna enhet ska endast användas av läkare som har djupgående kunskaper om angiografi och
perkutana interventionsprocedurer. Det rekommenderas att läkare genomgår preklinisk utbildning,
läser relevant litteratur och vidtar ytterligare lämpliga förberedande åtgärder innan nya
interventionsmetoder utprovas.
• VersaCross®
RF-kabeln
och
STERILISERADE genom etylenoxidsterilisering.
skadad.
• Laboratoriepersonal och patienter kan utsättas för en betydande mängder röntgenstrålning vid
procedurer med radiofrekvenspunktion på grund av kontinuerlig fluoroskopisk avbildning. Denna
exponering kan leda till akut strålningsskada samt ökad risk för somatiska och genetiska effekter.
Därför måste lämpliga åtgärder vidtas för att minimera denna exponering.
• VersaCross® RF-kabeln och anslutningskabeln är endast avsedda för användning på en patient.
Försök inte att sterilisera eller återanvända en av dessa enheter. Återanvändning kan leda till
patientskada och/eller överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Underlåtenhet
att göra detta kan leda till komplikationer för patienterna.
• VersaCross® RF-kabeln måste användas med den medföljande anslutningskabeln. Försök att
använda RF-kabeln med andra anslutningskablar kan leda till elektrisk stöt för patienten och/eller
användaren.
• Använd inte VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) med generatorer, anslutningskablar eller
tillbehör för elektrokauteri eller elektrokirurgi, eftersom försök till användning kan leda till skador på
patient och/eller operatör.
• Anslutningskabeln får endast användas med Baylis RF-punktionsgenerator (Baylis RF-generator)
och den medföljande VersaCross® RF-kabeln. Försök att använda anslutningskabeln med andra
RF-generatorer och enheter kan resultera i elektrisk stöt för patienten och/eller användaren.
• VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) måste användas med 0,035" kompatibla transseptala skid-
och dilatationsanordningar. Användning av inkompatibla tillbehör kan skada VersaCross® RF Wire
(radiofrekvent tråd) eller tillbehören och kan orsaka patientskador.
• VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) har endast validerats för användning vid
transseptalpunktion genom VersaCross® dilatatorer som har visat sig ge det stöd som krävs för
optimal funktion.
• VersaCross® RF-kabelns aktiva spets och distala slinga är ömtåliga. Var försiktig så att varken
spetsen eller den distala spetsen skadas när VersaCross® RF-kabeln hanteras.
VersaCross® RF-kabeln omedelbart om spetsen eller den distala slingan skadas.
• Kassera VersaCross® RF-kabeln omedelbart om den aktiva spetsen böjs under användning. Försök
inte att räta ut den aktiva spetsen.
• VersaCross® RF-kabeln är inte avsedd för användning med neonatala patienter (under en månads
ålder). Försök inte att behandla neonatala patienter med VersaCross® RF-kabeln.
• Försök inte föra in eller dra tillbaka VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) genom en metallkanyl
eller en perkutan nål, vilket kan skada enheten och orsaka patientskador.
XX.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Använd inte VersaCross® RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln (anslutningskabeln) eller
hjälputrustning innan du har läst den medföljande bruksanvisningen helt.
• Procedurer med radiofrekvenspunktioner ska utföras endast av läkare som är grundligt utbildade i
tekniker för radiofrekvent punktion i ett fullständigt utrustat kateteriseringslaboratorium.
• Inspektera den sterila förpackningen före användning för tecken på skador.
förpackningen inte är skadad. Använd inte utrustningen om förpackningen inte längre är steril.
• Inspektera VersaCross® RF-kabeln och anslutningskabeln visuellt före användning för att säkerställa
att isoleringsmaterialet inte har sprickor eller skador. Använd inte RF-kabeln eller kabeln om det
finns skador.
• Använd inte VersaCross® RF-kabeln och/eller anslutningskabeln efter utgångsdatumet som anges
på etiketten.
• VersaCross® RF-kabeln och anslutningskabeln är endast avsedda för användning med enheterna
som anges i avsnitt 0, Utrustning som krävs.
• Läs och följ tillverkarens bruksanvisning för den indifferenta klisterelektroden för engångsbruk
(Disposable Indifferent Patch, DIP). Använd endast DIP-elektroder som uppfyller eller överskrider
kraven i IEC 60601-2-2.
• Placering av dispersionselektroden på låret kan vara associerat med en högre impedans.
• Undvik antändningsrisk genom att säkerställa att inget brandfarligt material finns i rummet under
applicering av RF-energi.
• Vidta försiktighetsåtgärder för att begränsa effekterna av den elektromagnetiska interferens (EMI)
som produceras av Baylis RF-punktionsgenerator (Baylis RF-generator) kan ha på prestandan hos
annan utrustning. Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos olika kombinationer av andra
fysiologisk övervakningsapparater och elektriska apparater som ska användas på patienten utöver
Baylis RF-generator.
• Använd lämplig filtrering för kontinuerlig övervakning av ytelektrokardiogrammet (EKG) under
applicering av RF-energi.
• Försök inte att sätta in och använda den proximala änden av VersaCross® RF-kabeln som aktiv
spets.
• Försök inte att sätta in eller dra tillbaka VersaCross® RF-kabeln genom en metallkanyl eller en
perkutan nål.
• Böj inte VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) eller anslutningskabeln. Om ledningsskaftet,
ledningens distala kurva och/eller anslutningskabeln böjs eller knycklas för mycket kan detta skada
enhetskomponenternas integritet och orsaka patientskador. Försiktighet måste vidtas när man
hanterar VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) och anslutningskabeln.Iaktta försiktighet under
hantering av RF-kabeln och anslutningskabeln.
•
Om motstånd uppstår får du INTE använda överdriven kraft för att flytta fram eller dra tillbaka
VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) eller den tillhörande skidan och dilatatorn. För
Page 23 of 24
Baylis-anslutningskabeln
(anslutningskabel)
Använd inte enheterna om förpackningen är
mycket kraft kan leda till att anordningen böjs eller knäcks, vilket begränsar fram- och
tillbakadragning av skidan och dilatatorn.
•
VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) och andra tillbehör till skida och dilatatoranordning
ska framskrida med vägledning av avbildningen. Användningen av synliga markeringar på
ledningskroppen är endast en ungefärlig vägledning för att placera ledningsspetsen med
dilatatorns distala ände.
• Var försiktig vid manipulering av VersaCross® RF-kabeln för att undvika kärlskador. Framförande
av VersaCross® RF-kabeln och dilatatorn ska göras under bildvägledning. Om motstånd påträffas,
använd inte överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka VersaCross® RF-kabeln eller dilatatorn.
• Applicera inte RF-energi utan att ha kontrollerat att VersaCross® RF-kabelns aktiva spets har en
tillräckligt god kontakt med målvävnaden.
• Det rekommenderas att inte överskrida fem (5) appliceringar av RF-energi per VersaCross® RF-
kabel.
• Koppla aldrig bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn medan generatorn levererar RF-
energi.
• Koppla aldrig bort anslutningskabeln från Baylis RF-generatorn genom att dra i kabeln. Kabeln kan
ta skada om den inte kopplas bort på ett korrekt sätt.
• Vrid inte anslutningskabeln när du sätter in eller avlägsnar den från den isolerade patientporten på
Baylis RF-generatorn. Att vrida kabeln kan leda till skada på stiftanslutningarna.
• Baylis RF-generator är kapabel att leverera betydande mängder elektrisk ström. Patient- eller
användarskador kan uppstå som ett resultat av felaktig hantering av VersaCross® RF-kabeln
och/eller DIP-elektroden, särskilt när apparaten används.
• Under applicering av ström får patienten inte komma i kontakt med metallytor.
• Om en låg uteffekt eller en felaktig funktion upptäcks kan det tyda på felaktig applicering av DIP-
elektroden, fel på en elektrisk ledning eller dålig vävnadskontakt vid den aktiva spetsen. Leta efter
tecken på utrustningsfel eller felaktig användning. Försök att bättre placera den aktiva spetsen av
VersaCross® RF-kabeln mot förmaksseptum.
kvarstår.
• Baylis Medical Company förlitar sig på att läkaren informerar varje enskild patient om alla förutsebara
levereras
risker med Baylis Medical RF-punktionssystem.
• Om man använder elektroanatomisk mappning rekommenderas det att man använder den
tillsammans med en alternativ avbildningsmodalitet i händelse av att apparaten inte är synlig.
XXI.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Produkt
Användbar
längd
Ledningsdiamet
er
Kurvdiameter
XXII.
BIVERKNINGAR
Biverkningar som kan uppstå vid skapandet av en atriell septumdefekt:
Tamponad
Kärlperforation
Kärlspasm
Hemorragi
Hematom
Smärta och ömhet
XXIII.
UTRUSTNING SOM KRÄVS
RF-transseptalprocedurer bör utföras i en specialiserad klinisk miljö som är utrustad med lämplig
avbilddiagnostikutrustning och ett kompatibelt undersökningsbord, ekokardiografisk avbilddiagnostik,
fysiologisk inspelningsapparat, akututrustning och instrumentering för vaskulär åtkomst. De
kompletterande material som krävs för att utföra detta förfarande är bland annat:
•
RFP-100A Baylis RF-generator
Kassera
•
0,035" kompatibla transseptala skidor och dilatationsanordningar
•
DIP-elektrod som uppfyller eller överskrider kraven i IEC 60601-2-2-2 för
elektrokirurgiska elektroder
•
DuoMode CableTM för användning med elektroanatomiska mappningssystem
XXIV.
INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Innan proceduren utförs ska VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) och den medföljande
anslutningskabeln undersökas noggrant för skador eller defekter, liksom all utrustning, inklusive Baylis
RF-generatorn, som används vid proceduren. Använd inte defekt utrustning. Återanvänd inte RF-
kabeln och/eller anslutningskabeln.
XXV.
BRUKSANVISNING
• Alla anvisningar för utrustning som krävs bör noggrant läsas, förstås och följas. Underlåtenhet att
göra detta kan leda till komplikationer.
• VersaCross® RF-kabeln och Baylis-anslutningskabeln (anslutningskabel) levereras sterila. Använd
Säkerställ att
aseptisk teknik när förpackningen öppnas och produkten hanteras i det sterila fältet.
• Koppla anslutningskabelns generatoranslutningsände till den isolerade patientkontaktporten på
Baylis RF-punktionsgenerator (Baylis RF-generator) i enlighet med bruksanvisningen till Baylis RF-
generator. Rikta försiktigt in kontaktstiften mot uttaget och tryck in tills kontakten sitter ordentligt i
uttaget. Alla försök att ansluta kabeln på andra sätt kommer att skada stiften på kontakten.
• Använd inte överdriven kraft vid anslutning av anslutningskabeln till Baylis RF-generatorn.
Användning av överdriven kraft kan leda till skador på kontaktstiften.
• Spola noggrant den transseptala skidan och dilatatorn (medföljer inte).
• Utför en normal venpunktion vid det önskade åtkomststället med en kanyl (medföljer ej).
• En transseptal skida och en dilatator förs vanligen in genom åtkomststället och förs sedan fram över
en styrledning som placeras i Superior Vena Cava (SVC) under vägledning av avbildningen.
VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) kan användas för detta ändamål.
• Om VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) inte användes för att föra skidan till SVC, ta bort
styrledningen och byt ut den mot VersaCross® RF Wire (radiofrekvent tråd) med den medföljande
spetsuträtaren.
• Avlägsna ledaren.
• Använd den medföljande spetsuträtaren för att räta ut den distala slingan VersaCross® RF-kabeln.
• Sätt in spetsen av VersaCross® RF-kabeln i dilatatorhubben och för fram kabeln genom mantel-
/dilatatorsatsen tills trådspetsen sitter precis inuti dilatatorspetsen.
• Ta ett ordentligt tag i kateteranslutningsänden av anslutningskabeln med ena handen. Tryck ner
den röda knappen ovanpå kontakten med tummen. För långsamt in den proximala änden av
VersaCross® RF-kabeln i kateterkontaktens öppning. Släpp den röda knappen på kontakten när
den exponerade delen av enhetens proximala ände inte längre är synlig. Dra försiktigt i enheten för
att säkerställa att anslutningen sitter ordentligt.
• Använd standardteknik för att positionera kabel-/mantel-/dilatatorenheten i höger förmak mot fossa
ovalis med hjälp av fluoroskopisk vägledning. Även ekokardiografisk vägledning rekommenderas.
• Applicera tryck på dilatatorn för att fästa septum vid fossa ovalis.
• För fram VersaCross® RF-kabeln så att den aktiva spetsen kommer i kontakt med septum vid fossa
ovalis samtidigt som den hålls kvar i dilatatorn.
• När lämplig positionering har uppnåtts, tillför RF-energi med Baylis RF-generatorn till den aktiva
spetsen.
Detta leder till punktering av målhjärtvävnaden. Se bruksanvisningen till Baylis RF-
generatorn för anvisningar om korrekt användning av generatorn.
Öka strömmen endast om den låga uteffekten
VersaCross® RF-
Produkt
kabel
180 cm or 230 cm
Användbar längd
0,035" / 0,89 mm
Generatoranslutni
ng
9 mm J-tip or 24 mm
Enhetsanslutning
Pigtail
Sepsis/infektion
Förmaksflimmer
Ihållande arytmier
Vaskulär trombos
Allergiska
reaktioner
på
kontrastmedel
Arteriovenös fistel
DMR VXW 3.3 V-4 07-Jun-2021 (CE Marked)
RFP 100A-anslutningskabel
3 m / 10 fot
4-stift (1-stift)
Tryckknapp
Tromboemboliska episoder
Hjärtinfarkt
Förmaksfladder
Myokardperforation
Kammartakykardi
Takykardi
Perikardiell utgjutning
Werbung
