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Orthofix SPINAL STIM 5212CE Bedienungsanleitung

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5212CE
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Verwandte Anleitungen für Orthofix SPINAL STIM 5212CE

Inhaltszusammenfassung für Orthofix SPINAL STIM 5212CE

  • Seite 1 5212CE Model Instruction Manual...
  • Seite 2 Assembled in the United States of America SpinalStim Device Patent No. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    SpinalStim Device Classifications .................... Compliance Statements ......................Warranty ............................Device Box Components 1 – SpinalStim Device 1 – Power Supply 1 – Literature Pack Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

  • Seite 4: Prescription Information

    Prescription Information Indications The SpinalStim device is a noninvasive electromagnetic bone growth stimulator indicated as a spinal fusion adjunct to increase the probability of fusion success and as a nonoperative treatment of salvage of failed spinal fusion, where a minimum of nine months has elapsed since the last surgery.

  • Seite 5: Device Information

    Device Information Device Description The SpinalStim device is an external device that generates a Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) as a nonsurgical, prescription treatment to increase the chances of a successful fusion. The device is lightweight, adjustable, and portable, including a rechargeable battery that allows freedom of movement during treatment.

  • Seite 6: Device Operation

    Device Operation Turning the Device On and Off The SpinalStim device can be turned on by pressing the On/Off Button on the Control Unit of the device until it beeps. When the device is turned on, a status screen will display the number of days since the first use, the treatment status, and the compliance percentage.

  • Seite 7: Treatment Instructions

    The battery pack will provide at least one full treatment before needing to be recharged. A power supply to charge the battery is provided with the device. Use only the Orthofix power supply to charge the battery (Part no. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, or 20123810).
  • Seite 8 Follow these steps to recharge the battery: 1. Open the Charging Port Cover. 2. Plug the Charging Connector into the Charging Port located on the Control Unit. 3. Plug the power supply into any standard AC Wall Outlet. Do not plug in the power supply for the SpinalStim device where it will be difficult to unplug.

  • Seite 9: Visual And Audio Indicators

    Visual and Audio Indicators The LCD and audible beeps are designed to provide helpful information to the user. The screens, symbols, and beeps are explained below. Compliance Screen – Displays a compliance percentage which is Compliance Screen calculated by the number of full treatments days completed over the number of available treatment days.

  • Seite 10: Wearing The Device

    Wearing the Device The SpinalStim device can be worn over bracing and clothing. Proper treatment does not require direct contact with the body. However, the coils must be centered around the fusion site to be effective. Users can gently bend and shape the treatment coils to fit more comfortably around the body.
  • Seite 11 The following is the suggested method for wearing the SpinalStim device: 1. Rest the Back Coil of the device against 2. Sit in the chair. the back of a chair and the Front Coil against the left arm of the chair. Let the Velcro Strap hang over the right arm of ®...

  • Seite 12: Sizing The Device

    Sizing the Device For minor size adjustments, adjust the placement of the front Velcro Strap. For further adjustments, follow the steps below. 1. Place the SpinalStim device around the body to determine how much adjustment is needed. • Note: when properly adjusted, the coils should be centered on the body.
  • Seite 13 4. If more strap length is needed to make the device bigger, slide the Back Clip toward the Strap Lock. Pull the excess strap through the Strap Lock. 5. If less strap length is needed to make the Strap Lock to tighten the excess the device smaller, push the desired strap.

  • Seite 14: Device Accessories

    Device Accessories Certain body types may benefit from the use of suspenders with the SpinalStim device. Please contact Patient Services at 800-535-4492 or 214-937-2718 to order suspenders. Device Use and Care • The SpinalStim device is for a single patient use. •...

  • Seite 15: Storage And Operating Environments

    Storage and Operating Environments When moving the SpinalStim device from very cold or very hot storage areas (like your car), wait at least an hour to use or charge the device. The device requires time to return to operating temperature. Unpacked Storage: Temperature Range: •...

  • Seite 16: Disposal

    Contact your local authorities to determine the proper method for disposal since this is electronic equipment containing a lithium-ion battery. You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling. The SpinalStim device is a Class IIa medical device (prescription only) that cannot be sanitized or used by another person.

  • Seite 17: Clinical Information

    Clinical Information Adjunct Clinical Trial The SpinalStim device has been tested in a clinical study involving 54 surgeons at 31 centers. This clinical investigation contained a prospective randomized double- masked trial of PEMF efficacy. The SpinalStim device was tested as a surgical adjunct in patients undergoing a first attempt at lumbar fusion.

  • Seite 18: Failed Fusion Clinical Trial

    Consistent users (n=64) of the device in this phase had an initial success rate of 92.2% with a success rate of 70% after four years (a 24% reduction). Inconsistent users (n=34) and the entire placebo group (n=97) had an initial success rate of 65% with a success rate of 50% after four years (again, a 24% reduction).

  • Seite 19: Equipment Classification

    Equipment Classification Device Symbol Descriptions Symbol Meaning Attention - Refer to Instruction Manual Read Instructions for Use Type BF Applied Part On/Off Prescription Only Storage Temperature Range Year of Manufacture for Active Device Manufacturer Not for General Waste Keep Dry FCC Mark CE Mark Storage Humidity Limits...

  • Seite 20: Spinalstim Device Classifications

    SpinalStim Device Classifications • Product Family Name: Orthofix PEMF Device • Internally powered equipment • The service life of the non-replaceable lithium-ion battery is 2.5 years. • This device generates a non-ionizing pulsed electromagnetic field with a peak intensity of 30 Gauss and frequency components in the 1Hz-50KHz range. This field is distributed within and near the treatment coil.

  • Seite 21: Compliance Statements

    Compliance Statements Hereby, Orthofix declares that the SpinalStim device Model 5212CE is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.Orthofix.com IMPORTANT! Changes or modifications not expressly approved by Orthofix, Inc. could void the user’s authority to operate the equipment.

  • Seite 22: Warranty

    God, or by any alteration, tampering, repair, or attempted repair by anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.
  • Seite 23 Modelo 5212CE Manual de instrucciones...
  • Seite 24 Montado en los Estados Unidos de América SpinalStim, patente de dispositivo n.º U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Seite 25 Garantía ............................Componentes de la caja del dispositivo 1 dispositivo SpinalStim 1 fuente de alimentación 1 paquete de documentación Atención al paciente de Orthofix: +1 800-535-4492 o +1 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
  • Seite 26 Información sobre la prescripción Indicaciones El dispositivo SpinalStim es un estimulador electromagnético del crecimiento óseo no invasivo indicado como complemento de la fusión espinal para aumentar la probabilidad de éxito en la fusión y como tratamiento no quirúrgico de rescate de la fusión espinal fallida, cuando han transcurrido un mínimo de nueve meses desde la última intervención.

  • Seite 27: Información Del Dispositivo

    Información del dispositivo Descripción del dispositivo El dispositivo SpinalStim es un dispositivo externo que genera un campo electromagnético pulsado (CEMP) como tratamiento de prescripción no quirúrgico para aumentar las probabilidades de una fusión exitosa. El dispositivo el ligero, ajustable y portátil, e incluye una batería recargable que permite la libertad de movimientos durante el tratamiento.

  • Seite 28: Funcionamiento Del Dispositivo

    Funcionamiento del dispositivo Encendido y apagado del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede encenderse manteniendo pulsado el botón Encendido/apagado de la unidad de control del dispositivo hasta que pite. Cuando el dispositivo esté encendido, se mostrará una pantalla de estado con el número de días desde el primer uso, el estado del tratamiento y el porcentaje de cumplimiento.
  • Seite 29 Junto con el dispositivo, se proporciona una fuente de alimentación para cargar la batería. Utilice únicamente la fuente de alimentación de Orthofix para cargar la batería (n.º de referencia Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, o 20123810).
  • Seite 30 Siga estos pasos para recargar la batería: 1. Abra la cubierta del puerto de carga. 2. Enchufe el conector de carga en el puerto de carga de la unidad de control. 3. Enchufe la fuente de alimentación a cualquier toma de pared de CA estándar. No enchufe la fuente de alimentación del dispositivo SpinalStim en sitios en los que sea difícil desenchufarla.
  • Seite 31 Indicadores visuales y audibles La LCD y los pitidos están diseñados para proporcionar información útil al usuario. Las pantallas, los símbolos y los pitidos se explican a continuación. Pantalla de cumplimiento: muestra un porcentaje de Pantalla de cumplimiento cumplimiento que se calcula con el número de días de tratamientos completos finalizados entre el número de días de 170/185 = 91.9% tratamiento disponibles.
  • Seite 32 Transporte del dispositivo El dispositivo SpinalStim puede llevarse sobre el aparato ortopédico y la ropa. Un tratamiento adecuado no requiere un contacto directo con el cuerpo. Sin embargo, para ser efectivos, los transductores deben centrarse alrededor del lugar de la fusión.
  • Seite 33 El siguiente es el método sugerido para llevar el dispositivo SpinalStim: 1. Apoye el transductor trasero del 2. Siéntese en dispositivo contra el respaldo de una la silla. silla y el transductor delantero contra el brazo izquierdo de la silla. Deje que la cinta de Velcro ®...
  • Seite 34 Ajuste del tamaño del dispositivo Para los ajustes menores de tamaño, ajuste la colocación de la cinta de Velcro delantera. Para otros ajustes, siga los pasos indicados a continuación. 1. Coloque el dispositivo SpinalStim alrededor del cuerpo para determinar el ajuste necesario. •...
  • Seite 35 4. Si necesita una mayor longitud de cinta para aumentar el tamaño del dispositivo, deslice la pinza trasera hacia el cierre de la cinta. Tire del exceso de cinta a través del cierre de la cinta. 5. Si necesita una menor longitud de dirección contraria al cierre de la cinta cinta para reducir el tamaño del para tensar el exceso de cinta.

  • Seite 36: Accesorios Del Dispositivo

    Accesorios del dispositivo Algunos tipos de cuerpos pueden beneficiarse del uso de tirantes con el dispositivo SpinalStim. Póngase en contacto con Atención al paciente en el +1 800-535-4492 o el +1 214-937-2718 para solicitar tirantes. Utilización y cuidado del dispositivo • El dispositivo SpinalStim debe utilizarse en un único paciente. •...

  • Seite 37: Entorno De Funcionamiento

    Entornos de almacenamiento y funcionamiento Cuando mueva el dispositivo SpinalStim de un área de almacenamiento muy fría a una muy caliente (como el coche), espere al menos una hora para usar o cargar el dispositivo. El dispositivo necesita tiempo para volver a la temperatura de funcionamiento.
  • Seite 38 También puede ponerse en contacto con Atención al paciente de Orthofix para obtener información sobre el reciclaje.

  • Seite 39: Información Clínica

    Información clínica Ensayo clínico complementario El dispositivo SpinalStim se ha probado en un estudio clínico que incluyó 54 cirujanos de 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo a doble ciego, aleatorizado y prospectivo de la eficacia del CEMP. El dispositivo SpinalStim se probó como complemento quirúrgico en pacientes sometidos a un primer intento de fusión lumbar.
  • Seite 40 Los usuarios del dispositivo que siguieron las indicaciones (n = 64) en esta fase presentaron una tasa inicial de éxito del 92,2 %, con una tasa de éxito del 70 % tras cuatro años (una reducción del 24 %). Los usuarios que no siguieron las indicaciones (n = 34) y todo el grupo placebo (n = 97) presentaron una tasa inicial de éxito del 65 %, con una tasa de éxito del 50 % tras cuatro años (de nuevo, una reducción del 24 %).

  • Seite 41: Clasificación Del Equipo

    Clasificación del equipo Descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Atención: Consultar el manual de instrucciones Read Instructions for Use Parte aplicada tipo BF Encendido/apagado Solo con prescripción médica Intervalo de temperatura de almacenamiento Año de fabricación del dispositivo activo Fabricante No desechar en los residuos generales Mantener seco...

  • Seite 42: Clasificaciones Del Dispositivo Spinalstim

    Clasificaciones del dispositivo SpinalStim • Nombre de la gama de productos: Dispositivo de CEMP Orthofix • Equipo alimentado internamente • La vida útil de la batería de ion de litio no reemplazable es de 2,5 años. • Este dispositivo genera un campo electromagnético pulsado no ionizante con una intensidad máxima de 30 gauss y componentes de frecuencia en el...

  • Seite 43: Declaraciones De Conformidad

    Declaraciones de conformidad A Orthofix declara pela presente que o el dispositivo SpinalStim Modelo 5212CE está em conformidade com a Diretiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade da UE encontra-se disponível no seguinte endereço Internet: www.Orthofix.com IMPORTANTE! As alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela Orthofix, Inc.

  • Seite 44: Garantía

    Orthofix Inc. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se ha prescrito el producto y no puede asignarse ni transferirse.

  • Seite 45: Componentes De La Caja Del Dispositivo

    Modèle 5212CE Manuel d’instructions...
  • Seite 46 Assemblé aux États-Unis N° de brevet du dispositif SpinalStim : U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Seite 47 Classifications du dispositif SpinalStim ................. Déclarations de conformité ....................... Garantie ............................Contenu de l’emballage : 1 dispositif SpinalStim 1 bloc d’alimentation 1 ensemble de documentation Services patient Orthofix : +1 800-535-4492 ou +1 214-937-2718 Pour plus d’informations sur Orthofix, veuillez consulter notre site Web à www.orthofix.com.

  • Seite 48: Informations De Prescription

    Informations de prescription Indications Le dispositif SpinalStim est un stimulateur électromagnétique de croissance osseuse, non invasif, indiqué comme traitement complémentaire pour l’arthrodèse du rachis pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse, et comme traitement non opératoire de rattrapage des échecs d’arthrodèse du rachis, lorsque neuf mois au moins se sont écoulés depuis la dernière opération.

  • Seite 49: Informations Relatives Au Dispositif

    Informations relatives au dispositif Description du dispositif Le dispositif SpinalStim est un appareil externe qui génère un champ électromagnétique pulsé (CEMP) pour augmenter les chances de réussite de l’arthrodèse ; il s’agit d’un traitement non chirurgical prescrit par un médecin. Le dispositif est léger, ajustable et portable, et comprend une batterie rechargeable qui permet une liberté...

  • Seite 50: Fonctionnement Du Dispositif

    Fonctionnement du dispositif Mise en marche et arrêt du dispositif Le dispositif SpinalStim est mis en marche en appuyant et en maintenant le bouton marche/arrêt de l’unité de commande jusqu’à ce qu’un bip soit entendu. Quand le dispositif est mis en marche, un écran d’état affiche le nombre de jours écoulés depuis la première utilisation, l’état de traitement et le pourcentage d’observance.

  • Seite 51: Directives De Traitement

    être rechargé. Un bloc d’alimentation est fourni avec le dispositif pour charger la batterie. Utiliser uniquement le bloc d’alimentation fourni par Orthofix pour charger la batterie (n° de réf. Orthofix 20110412, 20114794, WR9QA1200U23KIT(R6B), 20123808, 20123807, ou 20123810).
  • Seite 52 Suivre les étapes ci-dessous pour recharger la batterie : 1. Ouvrir le couvercle du port de charge. 2. Brancher le connecteur de charge sur le port de charge situé sur l’unité de commande. 3. Brancher le bloc d’alimentation sur une prise secteur murale standard. Ne pas brancher le bloc d’alimentation pour le dispositif SpinalStim dans un emplacement où...

  • Seite 53: Indicateurs Visuels Et Sonores

    Indicateurs visuels et sonores L’écran ACL et les bips sonores sont conçus pour fournir à l’utilisateur des informations utiles. Les écrans, symboles et bips sont expliqués ci-dessous. Écran d’observance – Affiche un pourcentage d’observance Écran d’observance qui est calculé par le nombre de jours de traitement complets accomplis sur le nombre de jours de traitement disponibles.

  • Seite 54: Application Du Dispositif

    Application du dispositif Le dispositif SpinalStim peut être porté par-dessus les attelles et les vêtements. Un traitement correct ne nécessite pas de contact direct avec le corps. Pour être efficaces, les transducteurs doivent cependant être centrés autour du site de l’arthrodèse. L’utilisateur peut légèrement fléchir et mettre en forme les transducteurs de traitement afin d’obtenir une meilleure adaptation autour du corps.
  • Seite 55 Méthode suggérée pour l’application du dispositif SpinalStim : 1. Placer le transducteur arrière du 2. S’asseoir dans le dispositif contre le dos d’un fauteuil, fauteuil. et le transducteur avant contre le bras gauche du fauteuil. Laisser pendre la sangle Velcro ® par-dessus le bras droit du fauteuil.

  • Seite 56: Ajustement Du Dispositif

    Ajustement du dispositif Pour ajuster légèrement la taille, changer l’emplacement de la sangle Velcro avant. Pour ajuster d’avantage, suivre les étapes ci-dessous. 1. Placer le dispositif SpinalStim autour du corps afin de déterminer l’ajustement requis. • Remarque : Quand le dispositif est correctement ajusté, les transducteurs doivent être centrés sur le corps.
  • Seite 57 4. Si une longueur de sangle plus grande est requise pour agrandir la taille du dispositif, faire glisser le clip arrière en direction du blocage de sangle. Tirer l’excès de sangle à travers le blocage de sangle. 5. Si une longueur de sangle plus l’excès de sangle, éloigner le clip arrière petite est requise pour réduire la du blocage de sangle en le faisant...

  • Seite 58: Accessoires Du Dispositif

    Accessoires du dispositif Certains types corporels peuvent bénéficier de l’utilisation de bretelles avec le dispositif SpinalStim. Contacter les Services patient au +1 800-535-4492 ou au +1 214-937-2718 pour commander les bretelles. Utilisation et entretien du dispositif • Le dispositif SpinalStim est réservé à l’utilisation sur un seul patient. •...

  • Seite 59: Environments De Stockage Et D'utilisation

    Environments de stockage et d’utilisation Lors du déplacement du dispositif SpinalStim d’un lieu de stockage très froid ou très chaud (comme votre voiture), attendre au moins une heure avant de l’utiliser ou de le recharger. Le dispositif prend un certain temps pour retourner à la température de fonctionnement.

  • Seite 60: Élimination

    En cas de questions concernant le dispositif ou pour obtenir de l’assistance, appeler le +1 800-535-4492 (uniquement aux États-Unis) ou le +1 214-937-2718. Aucune pièce n’est réparable par l’utilisateur. Contacter Orthofix pour tout besoin en matière d’entretien ou de réparation.

  • Seite 61: Informations Cliniques

    Informations cliniques Essai clinique de traitement complémentaire Le dispositif SpinalStim a été testé dans le cadre d’une étude clinique comprenant 54 chirurgiens dans 31 centres. Cette investigation clinique comprenait un essai prospectif randomisé, à double insu, portant sur l’efficacité des CEMP. Le dispositif SpinalStim a été...

  • Seite 62: Essai Clinique Avec Échec D'arthrodèse

    Les utilisateurs réguliers (n=64) du dispositif dans cette phase ont présenté un taux de réussite initial de 92,2 % avec un taux de réussite de 70 % après quatre ans (soit une réduction de 24 %). Les utilisateurs non réguliers (n=34) et l’ensemble du groupe placebo (n=97) ont présenté...

  • Seite 63: Classification Du Matériel

    Classification du matériel Description des symboles du dispositif Symbole Signification Attention – Consulter le mode d’emploi Read Instructions for Use Pièce appliquée de type BF Marche/arrêt Uniquement sur ordonnance Plage de température de stockage Année de fabrication (dispositif actif) Fabricant Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Conserver au sec Marquage FCC...

  • Seite 64: Classifications Du Dispositif Spinalstim

    Classifications du dispositif SpinalStim • Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix • Appareil alimenté en interne • La durée utile de la batterie lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans. • Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant d’une intensité...

  • Seite 65: Déclarations De Conformité

    Déclarations de conformité Orthofix déclare que le dispositif SpinalStim modèle 5212CE est conforme à la Directive 2014/53/UE. Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet suivante : www.Orthofix.com IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n’ont pas été expressément approuvés par Orthofix, Inc.

  • Seite 66: Garantie

    Garantie Orthofix Inc. garantit que le dispositif SpinalStim sera exempt de défauts matériels et de fabrication pendant un an à compter de la date d’utilisation initiale. Sous réserve que toutes les modalités et conditions de la présente garantie limitée soient respectées, Orthofix Inc.
  • Seite 67 Modell 5212CE Bedienungsanleitung...
  • Seite 68 Montiert in den Vereinigten Staaten von Amerika SpinalStim-Gerät, Patent-Nr. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
  • Seite 69 Angaben zur Einhaltung von Vorschriften ................Garantie ............................Komponenten im Gerätekarton 1 – SpinalStim-Gerät 1 – Netzteil 1 – Packung mit Unterlagen Patientendienst von Orthofix: 800-535-4492 oder +1 214-937-2718 Weitere Informationen über Orthofix finden Sie auf unserer Website unter www.orthofix.com.

  • Seite 70: Verschreibungsinformationen

    Verschreibungsinformationen Indikationen Das SpinalStim-Gerät ist ein nichtinvasiver elektromagnetischer Knochenwachstumsstimulator, der zur Unterstützung nach einer Wirbelsäulenfusion, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Fusion zu steigern, sowie als nichtoperative Behandlung zur Rettung nach einer fehlgeschlagenen Wirbelsäulenfusion, wenn seit der letzten Operation mindestens neun Monate vergangen sind, indiziert ist.

  • Seite 71: Informationen Zum Gerät

    Informationen zum Gerät Beschreibung des Geräts Das SpinalStim-Gerät ist ein externes Gerät, das ein elektromagnetisch induziertes Wechselfeld (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) erzeugt, das als nichtoperative, verschreibungspflichtige Behandlung zur Steigerung der Chancen auf eine erfolgreiche Fusion vorgesehen ist. Das Gerät ist leicht, verstellbar und tragbar und enthält einen Akku, der die Bewegungsfreiheit während der Behandlung ermöglicht.

  • Seite 72: Bedienung Des Geräts

    Bedienung des Geräts Ein- und Ausschalten des Geräts Das SpinalStim-Gerät wird eingeschaltet, indem die Ein/Aus-Taste am Steuerfeld gedrückt und gehalten wird, bis ein Signalton erklingt. Beim Einschalten des Geräts wird ein Statusbildschirm mit der Anzahl der Tage seit der ersten Anwendung, dem Behandlungsstatus und der Compliance in Prozent angezeigt.

  • Seite 73: Behandlungsanweisungen

    • Das Gerät ist darauf programmiert, den Behandlungs-Timer jeden Tag um Mitternacht (amerikanische Central Standard Time) wieder auf null zu setzen, sofern es nicht vom Arzt oder einem Orthofix-Mitarbeiter auf eine andere Zeitzone eingestellt wurde. • Die Tragedauer in Stunden vor dem Zeitpunkt des Zurücksetzens wird protokolliert und zur Auswertung der Compliance mit der täglichen Nutzung im...
  • Seite 74 Gehen Sie zum Aufladen des Akkus wie folgt vor: 1. Öffnen Sie die Abdeckung der Ladebuchse. 2. Stecken Sie den Ladestecker in die Ladebuchse auf dem Steuerfeld. 3. Stecken Sie das Netzteil in eine normale Netzsteckdose. Schließen Sie das Netzteil für das SpinalStim-Gerät nicht an eine schlecht zugängliche Steckdose 4.

  • Seite 75: Optische Und Akustische Signale

    Optische und akustische Signale Die LCD-Anzeige und die Signaltöne sollen dem Benutzer hilfreiche Informationen geben. Die Anzeigen, Symbole und Signaltöne werden nachstehend erläutert. Compliance-Bildschirm – Hier wird die Compliance in Prozent Compliance-Bildschirm angezeigt. Dieser Wert ergibt sich, indem die Anzahl der Tage mit voller Behandlung durch die Anzahl der verfügbaren 170/185 = 91.9% Behandlungstage geteilt wird.

  • Seite 76: Tragen Des Geräts

    Tragen des Geräts Das SpinalStim-Gerät kann über Stützapparaten und der Kleidung getragen werden. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spulen müssen jedoch über der Fusionsstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspulen vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Körper zu erzielen.
  • Seite 77 Folgende Methode wird für das Tragen von des SpinalStim-Geräts empfohlen: 1. Lehnen Sie die hintere Spule des Geräts 2. Setzen Sie sich in gegen die Rückenlehne eines Stuhls den Stuhl. und die vordere Spule gegen die linke Armstütze des Stuhls. Drapieren Sie den Velcro ®...

  • Seite 78: Größenanpassung Des Geräts

    Größenanpassung des Geräts Geringfügige Größenanpassungen können durch Umplatzieren des vorderen Velcro-Gurts vorgenommen werden. Gehen Sie für weitere Anpassungen wie folgt vor. 1. Legen Sie sich das SpinalStim-Gerät um die Taille, um festzustellen, wie weit der Gurt verstellt werden muss. • Hinweis: Bei richtiger Einstellung sind die Spulen an der Taille zentriert.
  • Seite 79 4. Um den Gurt zu verlängern (größeres Gerät), schieben Sie den hinteren Clip auf die Gurtverriegelung zu. Ziehen Sie die überstehende Gurtlänge durch die Gurtverriegelung. 5. Um den Gurt zu verkürzen (kleineres überstehende Gurtlänge zu straffen. Gerät), drücken Sie die gewünschte Gurtlänge durch die Gurtverriegelung.

  • Seite 80: Zubehör Zum Gerät

    Zubehör zum Gerät Je nach Statur kann es vorteilhaft sein, das SpinalStim-Gerät mit Schultergurten zu versehen. Wenden Sie sich bitte an den Patientendienst unter 800-535-4492 oder +1 214-937-2718, um Schultergurte zu bestellen. Benutzung und Pflege des Geräts • Das SpinalStim-Gerät ist zur Verwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt.

  • Seite 81: Lagerungs- Und Betriebsumgebung

    Lagerungs- und Betriebsumgebung Wenn das SpinalStim-Gerät in einer sehr kalten oder heißen Umgebung (z. B. in Ihrem Auto) war, warten Sie vor der Benutzung bzw. dem Aufladen mindestens eine Stunde lang ab. Das Gerät muss erst wieder auf Betriebstemperatur kommen. Unverpackte Lagerung: Temperaturbereich: •...

  • Seite 82: Entsorgung

    Service Rufen Sie die Nummer 800-535-4492 (nur in den USA) bzw. +1 214-937-2718 an, wenn Sie Fragen zum Gerät haben oder Hilfestellung benötigen. Das Gerät hat keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Benachrichtigen Sie immer Orthofix, wenn Service erforderlich ist.

  • Seite 83: Klinische Informationen

    Klinische Informationen Klinische Studie zur unterstützenden Verwendung Das SpinalStim-Gerät wurde in einer klinischen Studie mit 54 Chirurgen an 31 Zentren geprüft. Diese klinische Studie bestand aus einer prospektiven, randomisierten, doppelt maskierten Studie zur Wirksamkeit von PEMF. Das SpinalStim-Gerät wurde als Unterstützung zur Operation bei Patienten, die sich einer primären Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen, getestet.

  • Seite 84: Klinische Studie Zur Fehlgeschlagenen Fusion

    Konsistente Anwender (n=64) des Geräts in dieser Phase wiesen eine anfängliche Erfolgsquote von 92,2 % mit einer Erfolgsquote von 70 % nach vier Jahren (eine Reduktion um 24 %) auf. Inkonsistente Anwender (n=34) sowie die gesamte Placebogruppe (n=97) wiesen eine anfängliche Erfolgsquote von 65 % mit einer Erfolgsquote von 50 % nach vier Jahren (ebenfalls eine Reduktion um 24 %) auf.

  • Seite 85: Geräteklassifikation

    Geräteklassifikation Erläuterung der Gerätesymbole Symbol Bedeutung Achtung – Siehe Bedienungsanleitung Read Instructions for Use Anwendungsteil, Typ BF Ein/Aus Verschreibungspflichtig Lagertemperaturbereich Herstellungsjahr des aktiven Geräts Hersteller Nicht in den allgemeinen Müll geben Vor Nässe schützen FCC-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung Luftdruckbereich Bevollmächtigter in der EU Bestellnummer...

  • Seite 86: Klassifikationen Des Spinalstim-Geräts

    Klassifikationen des SpinalStim-Geräts • Bezeichnung der Produktfamilie: Orthofix PEMF-Gerät • Gerät mit interner Stromversorgung • Die Lebensdauer des nicht austauschbaren Lithium-Ionen-Akkus beträgt 2,5 Jahre. • Dieses Gerät erzeugt ein nichtionisierendes gepulstes elektromagnetisches Feld mit einer Spitzenintensität von 30 Gauß und Frequenzkomponenten im Bereich von 1 Hz bis 50 kHz.

  • Seite 87: Angaben Zur Einhaltung Von Vorschriften

    Der vollständige Wortlaut der EU-Konformitätserklärung steht unter der folgenden Internetadresse zur Verfügung: www.Orthofix.com WICHTIG: Änderungen oder Modifikationen ohne ausdrückliche Genehmigung seitens Orthofix, Inc. können die Berechtigung des Anwenders zum Betrieb des Geräts nichtig machen. Sollte dieses Gerät den Rundfunk- oder Fernsehempfang stören, was durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden kann, wird der Benutzer aufgefordert, die...

  • Seite 88: Garantie

    Garantie Orthofix Inc. sichert zu, dass das SpinalStim-Gerät ein Jahr ab der ersten Anwendung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Sofern alle Bedingungen dieser Eingeschränkten Garantie eingehalten werden, ersetzt Orthofix Inc. defekte Komponenten. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für das Produkt bei normalem Gebrauch und erstreckt sich nicht auf etwaige Schäden oder Defekte, die durch Unfälle,...
  • Seite 92 Patient Services United States 800-535-4492 or 214-937-2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20122315 Rev. AJ 2023-06-09 SS-2302 © Orthofix US LLC...

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