Orthofix SPINAL STIM 5212CE Bedienungsanleitung
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Verwandte Anleitungen für Orthofix SPINAL STIM 5212CE
Inhaltszusammenfassung für Orthofix SPINAL STIM 5212CE
- Seite 67 Modell 5212CE Bedienungsanleitung...
- Seite 68 Montiert in den Vereinigten Staaten von Amerika SpinalStim-Gerät, Patent-Nr. U.S. 5,743,844 U.S. 6,132,362 U.S. 6,261,221...
- Seite 69 Angaben zur Einhaltung von Vorschriften ................Garantie ............................Komponenten im Gerätekarton 1 – SpinalStim-Gerät 1 – Netzteil 1 – Packung mit Unterlagen Patientendienst von Orthofix: 800-535-4492 oder +1 214-937-2718 Weitere Informationen über Orthofix finden Sie auf unserer Website unter www.orthofix.com.
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Seite 70: Verschreibungsinformationen
Verschreibungsinformationen Indikationen Das SpinalStim-Gerät ist ein nichtinvasiver elektromagnetischer Knochenwachstumsstimulator, der zur Unterstützung nach einer Wirbelsäulenfusion, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Fusion zu steigern, sowie als nichtoperative Behandlung zur Rettung nach einer fehlgeschlagenen Wirbelsäulenfusion, wenn seit der letzten Operation mindestens neun Monate vergangen sind, indiziert ist. -
Seite 71: Informationen Zum Gerät
Informationen zum Gerät Beschreibung des Geräts Das SpinalStim-Gerät ist ein externes Gerät, das ein elektromagnetisch induziertes Wechselfeld (Pulsed Electromagnetic Field, PEMF) erzeugt, das als nichtoperative, verschreibungspflichtige Behandlung zur Steigerung der Chancen auf eine erfolgreiche Fusion vorgesehen ist. Das Gerät ist leicht, verstellbar und tragbar und enthält einen Akku, der die Bewegungsfreiheit während der Behandlung ermöglicht. -
Seite 72: Bedienung Des Geräts
Bedienung des Geräts Ein- und Ausschalten des Geräts Das SpinalStim-Gerät wird eingeschaltet, indem die Ein/Aus-Taste am Steuerfeld gedrückt und gehalten wird, bis ein Signalton erklingt. Beim Einschalten des Geräts wird ein Statusbildschirm mit der Anzahl der Tage seit der ersten Anwendung, dem Behandlungsstatus und der Compliance in Prozent angezeigt. -
Seite 73: Behandlungsanweisungen
• Das Gerät ist darauf programmiert, den Behandlungs-Timer jeden Tag um Mitternacht (amerikanische Central Standard Time) wieder auf null zu setzen, sofern es nicht vom Arzt oder einem Orthofix-Mitarbeiter auf eine andere Zeitzone eingestellt wurde. • Die Tragedauer in Stunden vor dem Zeitpunkt des Zurücksetzens wird protokolliert und zur Auswertung der Compliance mit der täglichen Nutzung im... - Seite 74 Gehen Sie zum Aufladen des Akkus wie folgt vor: 1. Öffnen Sie die Abdeckung der Ladebuchse. 2. Stecken Sie den Ladestecker in die Ladebuchse auf dem Steuerfeld. 3. Stecken Sie das Netzteil in eine normale Netzsteckdose. Schließen Sie das Netzteil für das SpinalStim-Gerät nicht an eine schlecht zugängliche Steckdose 4.
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Seite 75: Optische Und Akustische Signale
Optische und akustische Signale Die LCD-Anzeige und die Signaltöne sollen dem Benutzer hilfreiche Informationen geben. Die Anzeigen, Symbole und Signaltöne werden nachstehend erläutert. Compliance-Bildschirm – Hier wird die Compliance in Prozent Compliance-Bildschirm angezeigt. Dieser Wert ergibt sich, indem die Anzahl der Tage mit voller Behandlung durch die Anzahl der verfügbaren 170/185 = 91.9% Behandlungstage geteilt wird. -
Seite 76: Tragen Des Geräts
Tragen des Geräts Das SpinalStim-Gerät kann über Stützapparaten und der Kleidung getragen werden. Ein direkter Körperkontakt ist für die korrekte Behandlung nicht erforderlich. Die Spulen müssen jedoch über der Fusionsstelle zentriert sein, um wirksam zu sein. Der Benutzer kann die Behandlungsspulen vorsichtig biegen und formen, um einen bequemeren Sitz am Körper zu erzielen. - Seite 77 Folgende Methode wird für das Tragen von des SpinalStim-Geräts empfohlen: 1. Lehnen Sie die hintere Spule des Geräts 2. Setzen Sie sich in gegen die Rückenlehne eines Stuhls den Stuhl. und die vordere Spule gegen die linke Armstütze des Stuhls. Drapieren Sie den Velcro ®...
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Seite 78: Größenanpassung Des Geräts
Größenanpassung des Geräts Geringfügige Größenanpassungen können durch Umplatzieren des vorderen Velcro-Gurts vorgenommen werden. Gehen Sie für weitere Anpassungen wie folgt vor. 1. Legen Sie sich das SpinalStim-Gerät um die Taille, um festzustellen, wie weit der Gurt verstellt werden muss. • Hinweis: Bei richtiger Einstellung sind die Spulen an der Taille zentriert. - Seite 79 4. Um den Gurt zu verlängern (größeres Gerät), schieben Sie den hinteren Clip auf die Gurtverriegelung zu. Ziehen Sie die überstehende Gurtlänge durch die Gurtverriegelung. 5. Um den Gurt zu verkürzen (kleineres überstehende Gurtlänge zu straffen. Gerät), drücken Sie die gewünschte Gurtlänge durch die Gurtverriegelung.
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Seite 80: Zubehör Zum Gerät
Zubehör zum Gerät Je nach Statur kann es vorteilhaft sein, das SpinalStim-Gerät mit Schultergurten zu versehen. Wenden Sie sich bitte an den Patientendienst unter 800-535-4492 oder +1 214-937-2718, um Schultergurte zu bestellen. Benutzung und Pflege des Geräts • Das SpinalStim-Gerät ist zur Verwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt. -
Seite 81: Lagerungs- Und Betriebsumgebung
Lagerungs- und Betriebsumgebung Wenn das SpinalStim-Gerät in einer sehr kalten oder heißen Umgebung (z. B. in Ihrem Auto) war, warten Sie vor der Benutzung bzw. dem Aufladen mindestens eine Stunde lang ab. Das Gerät muss erst wieder auf Betriebstemperatur kommen. Unverpackte Lagerung: Temperaturbereich: •... -
Seite 82: Entsorgung
Service Rufen Sie die Nummer 800-535-4492 (nur in den USA) bzw. +1 214-937-2718 an, wenn Sie Fragen zum Gerät haben oder Hilfestellung benötigen. Das Gerät hat keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Benachrichtigen Sie immer Orthofix, wenn Service erforderlich ist. -
Seite 83: Klinische Informationen
Klinische Informationen Klinische Studie zur unterstützenden Verwendung Das SpinalStim-Gerät wurde in einer klinischen Studie mit 54 Chirurgen an 31 Zentren geprüft. Diese klinische Studie bestand aus einer prospektiven, randomisierten, doppelt maskierten Studie zur Wirksamkeit von PEMF. Das SpinalStim-Gerät wurde als Unterstützung zur Operation bei Patienten, die sich einer primären Fusion der Lendenwirbelsäule unterzogen, getestet. -
Seite 84: Klinische Studie Zur Fehlgeschlagenen Fusion
Konsistente Anwender (n=64) des Geräts in dieser Phase wiesen eine anfängliche Erfolgsquote von 92,2 % mit einer Erfolgsquote von 70 % nach vier Jahren (eine Reduktion um 24 %) auf. Inkonsistente Anwender (n=34) sowie die gesamte Placebogruppe (n=97) wiesen eine anfängliche Erfolgsquote von 65 % mit einer Erfolgsquote von 50 % nach vier Jahren (ebenfalls eine Reduktion um 24 %) auf. -
Seite 85: Geräteklassifikation
Geräteklassifikation Erläuterung der Gerätesymbole Symbol Bedeutung Achtung – Siehe Bedienungsanleitung Read Instructions for Use Anwendungsteil, Typ BF Ein/Aus Verschreibungspflichtig Lagertemperaturbereich Herstellungsjahr des aktiven Geräts Hersteller Nicht in den allgemeinen Müll geben Vor Nässe schützen FCC-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung Luftdruckbereich Bevollmächtigter in der EU Bestellnummer... -
Seite 86: Klassifikationen Des Spinalstim-Geräts
Klassifikationen des SpinalStim-Geräts • Bezeichnung der Produktfamilie: Orthofix PEMF-Gerät • Gerät mit interner Stromversorgung • Die Lebensdauer des nicht austauschbaren Lithium-Ionen-Akkus beträgt 2,5 Jahre. • Dieses Gerät erzeugt ein nichtionisierendes gepulstes elektromagnetisches Feld mit einer Spitzenintensität von 30 Gauß und Frequenzkomponenten im Bereich von 1 Hz bis 50 kHz. -
Seite 87: Angaben Zur Einhaltung Von Vorschriften
Der vollständige Wortlaut der EU-Konformitätserklärung steht unter der folgenden Internetadresse zur Verfügung: www.Orthofix.com WICHTIG: Änderungen oder Modifikationen ohne ausdrückliche Genehmigung seitens Orthofix, Inc. können die Berechtigung des Anwenders zum Betrieb des Geräts nichtig machen. Sollte dieses Gerät den Rundfunk- oder Fernsehempfang stören, was durch Aus- und Einschalten des Geräts festgestellt werden kann, wird der Benutzer aufgefordert, die... -
Seite 88: Garantie
Garantie Orthofix Inc. sichert zu, dass das SpinalStim-Gerät ein Jahr ab der ersten Anwendung frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Sofern alle Bedingungen dieser Eingeschränkten Garantie eingehalten werden, ersetzt Orthofix Inc. defekte Komponenten. Diese Eingeschränkte Garantie gilt nur für das Produkt bei normalem Gebrauch und erstreckt sich nicht auf etwaige Schäden oder Defekte, die durch Unfälle,...