Orthofix Hallmark Gebrauchsanleitung Seite 10

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Nom du dispositif :
Système de plaques cervicales
antérieures Hallmark
Description :
Le système de plaques cervicales antérieures Hallmark est constitué de divers composants
non stériles, à usage unique, en alliage de titane (Ti6Al4V ELI, selon la norme ASTM F136)
permettant au chirurgien d'élaborer un assemblage d'implants au niveau de la colonne cervicale
antérieure. Le système est fixé à l'aspect antérieur du corps vertébral à l'aide de vis dans la
colonne cervicale. Le système consiste en un assortiment de vis, de plaques et d'instruments
associés facilitant l'implantation chirurgicale des dispositifs.
Indications :
Le système de plaques cervicales antérieures Hallmark est un implant temporaire, destiné
à la fixation antérieure de la colonne cervicale de C2 à C7. Parmi les indications cliniques
particulières, on compte les suivantes :
1. Discopathie dégénérative (définie comme dorsalgie d'origine discale avec dégénération
du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques).
2. Spondylolisthésis.
3. Fracture.
4. Sténose du canal rachidien.
5. Difformités (c'est-à-dire, scoliose, cyphose et/ou lordose).
6. Tumeur.
7. Pseudarthrose.
8. Révision d'une intervention chirurgicale antérieure.
Contre-indications :
Le système de plaques cervicales antérieures Hallmark est contre-indiqué chez les patients
souffrant d'une infection généralisée, avec inflammation locale au niveau des os ou présentant
une maladie rapidement évolutive des articulations ou encore des syndromes d'absorption
des os du type maladie de Paget, ostéopénie, ostéoporose ou ostéomyélite. Ne pas utiliser ce
système chez les patients souffrant d'allergies connues ou suspectées aux métaux. L'utilisation
du système est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'une autre condition
médicale, chirurgicale ou psychologique empêchant les bénéfices potentiels d'une chirurgie de
fixation interne, notamment : présence de tumeurs, anomalies congénitales, élévation du taux
de sédimentation inexpliquée par une autre maladie, élévation du nombre de leucocytes ou une
différence marquée de la formule leucocytaire.
Événements indésirables potentiels :
Tous les événements indésirables possibles liés à l'arthrodèse rachidienne sans montage
sont envisageables. Avec un montage, la liste des événements indésirables possibles inclut
notamment :
1. Descellement précoce ou tardif de certains ou de l'ensemble des composants.
2. Dislocation, pliage et/ou rupture de certains ou de l'ensemble des composants.
3. Réaction (allergique) à corps étranger envers les implants, débris, produits de corrosion,
greffon, notamment métallose, traumatisme, formation d'une tumeur et/ou maladie
auto-immune.
4. Pression des composants contre la peau pour les patients présentant une couverture
insuffisante de l'implant par les tissus, ce qui peut causer une perforation de la peau, une
irritation et/ou une douleur.
5. Modification postopératoire de la cambrure de la colonne vertébrale, perte de la
correction, de hauteur et/ou réduction.
6. Infection.
7. Fracture de corps vertébral au-dessus, en dessous ou au niveau de la chirurgie.
8. Perte des fonctions neurologiques, y compris la paralysie (complète ou partielle).
9. Non-consolidation ou retard de consolidation.
10. Douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif.
11. Hémorragie.
12. Cessation de toute croissance potentielle de la portion opérée de la colonne vertébrale.
13. Décès.
14. Dysphagie.
Remarque : Une reprise chirurgicale peut s'avérer nécessaire pour corriger certains de ces
événements indésirables anticipés.
Avertissements et précautions :
1. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d'une rupture ou d'une infection.
2. Le système de plaques cervicales antérieures Hallmark n'est pas approuvé pour la fixation
à l'aide de vis aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale, thoracique ou
lombaire.
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
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3. Non-stérilité ; les plaques, les vis à os et les instruments sont vendus non stériles et par
conséquent doivent être stérilisés avant chaque usage.
4. Toujours orienter la plaque le long de la ligne médiane de la colonne vertébrale.
5. Lors d'une corporectomie faisant intervenir une plaque cervicale antérieure Hallmark,
s'assurer que les plaques de verrouillage à poser par-dessus la plaque cervicale sont
uniquement utilisées sur les parties supérieure et inférieure de la plaque cervicale avant
le serrage final des plaques de verrouillage à poser par-dessus la plaque cervicale, afin
d'éviter une détérioration potentielle des performances de la plaque cervicale.
6. Pour optimiser la consolidation osseuse, effectuer une microdiscectomie ou corporectomie
antérieure, comme indiqué.
7. Pour faciliter l'arthrodèse, il est nécessaire d'utiliser une quantité suffisante de greffe
osseuse autologue ou un autre produit approprié.
8. Lors de l'installation de la plaque, l'application d'un couple excessif aux vis peut arracher
le filetage au niveau de l'os.
9. L'échec de l'arthrodèse entraîne le descellement ou la défaillance éventuels du montage.
10. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
Informations concernant la compatibilité IRM :
L'innocuité et la compatibilité du système de plaques cervicales antérieures Hallmark n'ont pas
été évaluées dans un environnement d'imagerie par résonance magnétique. L'échauffement,
la migration ou l'artefact d'image du système n'ont pas fait l'objet de tests en milieu IRM.
L'innocuité du système de plaques cervicales antérieures Hallmark dans un environnement
d'imagerie par résonance magnétique est inconnue. Scanner un patient porteur de ce dispositif
peut conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage :
Les instruments et les implants du système de plaques cervicales antérieures Hallmark sont
fournis propres mais non stériles. Une fois qu'un implant est entré en contact avec des tissus
ou liquides corporels humains, il ne doit être ni restérilisé ni utilisé. Éliminer tous les implants
contaminés.
Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés après chaque utilisation. Le nettoyage
peut être effectué en suivant les méthodes validées de l'hôpital ou en suivant les procédures de
nettoyage validées décrites ci-dessous.
Aucun des instruments du système n'a besoin d'être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l'aide d'un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d'eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d'autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
Remarque : Le fait de tremper les instruments dans des détergents enzymatiques
protéolytiques ou d'autres solutions de pré-nettoyage en facilite le nettoyage, surtout pour ceux
qui présentent une géométrie complexe et des zones difficiles d'accès (instruments canulés et
tubulaires, p. ex.). Ces détergents enzymatiques ainsi que les sprays de mousse enzymatique
décomposent les protéines et empêchent au sang et aux matériaux à base de protéines de
sécher sur les instruments. Il convient de suivre explicitement les instructions du fabricant pour la
préparation et l'utilisation de ces solutions.
Préparation pour le nettoyage :
1. Tous les instruments dotés de parties mobiles (p. ex., boutons, gâchettes, charnières)
doivent être mis en position ouverte pour permettre un accès au liquide de nettoyage
dans les zones difficiles à nettoyer.
2. Faire tremper les instruments pendant au moins 10 minutes dans de l'eau purifiée avant
la procédure de nettoyage manuelle ou automatique.
3. Utiliser un tissu doux ou une brosse douce à soies en plastique pour éliminer toutes
les souillures visibles des instruments avant d'effectuer un nettoyage manuel ou
automatique. Utiliser une brosse douce à soies en plastique ou un cure-pipe pour retirer
toutes les souillures des lumières internes. Une seringue peut également être utilisée (le
cas convenant) pour les zones difficiles d'accès.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com