Orthofix Hallmark Gebrauchsanleitung Seite 9

Informationen für Patienten:
Die bei Ihrem kürzlich durchgeführten Wirbelsäuleneingriff benutzten temporären internen
Fixationsvorrichtungen sind Metallimplantate, die am Knochen befestigt werden und bei der
Einheilung von Knochentransplantaten helfen. Es hat sich gezeigt, dass diese Implantate
wertvolle Hilfsmittel für Chirurgen bei der Behandlung von Knochenfusionen sind. Diese
Implantate haben nicht dieselben Fähigkeiten wie lebendes Knochengewebe. Heiles lebendes
Knochengewebe regeneriert sich selbst, ist biegsam und kann gelegentlich brechen und/oder
abgebaut werden. Die Anatomie des menschlichen Körpers beschränkt die Größe aller in der
Chirurgie verwendeten künstlichen Fixationsprodukte. Diese Einschränkung der maximalen
Größe erhöht die Wahrscheinlichkeit von mechanischen Komplikationen wie Lösen, Verbiegen
oder Brechen der Implantate. Jede einzelne dieser Komplikationen kann eine zusätzliche
Operation erforderlich machen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie die Empfehlungen Ihres Arztes
befolgen. Tragen Sie ein Stützkorsett wie angewiesen. Durch Befolgen dieser Anweisungen
können Sie Ihre Chancen für ein erfolgreiches Ergebnis erhöhen und das Risiko einer Verletzung
und/oder zusätzlichen Operation vermindern.
Verpackung:
Die Verpackungen aller Einzelkomponenten müssen bei Empfang intakt sein. Falls ein überstelltes
System verwendet wird, sind vor dem Gebrauch alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle
Komponenten sorgfältig auf Schäden zu untersuchen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet werden und sind an Orthofix zurückzusenden.
Die Instrumente und Implantate des Hallmark anterioren zervikalen Plattensystems
werden in modularen Behältern geliefert, die speziell für die geordnete Aufbewahrung der
Systemkomponenten konzipiert sind. Die Systeminstrumente befinden sich geordnet in Schalen
in jedem modularen Behälter und können bei der Operation leicht herausgenommen werden.
Diese Schalen bieten auch einen Schutz für die Systemkomponenten beim Versand. Zusätzlich
werden bestimmte Instrumente und Implantate in versiegelten durchsichtigen Kunststoffbeuteln
mit individuellen Produktetiketten geliefert.
AW-62-9903 Rev.AF
HM-2101 © Orthofix, Inc. 05/2021
Produktreklamationen:
Alle medizinischen Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die Klagen
vorbringen möchten oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende
Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon:
+1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.
Weitere Informationen:
Die empfohlene Operationstechnik für die Verwendung dieses Systems ist auf Bestellung von
Orthofix unter den oben angegebenen Telefonnummern erhältlich.
Latexinformationen:
Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das Hallmark anteriore
zervikale Plattensystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen
Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk" umfasst Naturkautschuklatex, trockenen
Naturkautschuk und synthetischen Latex oder synthetischen Gummi, der Naturkautschuk in
seiner Formulierung enthält.
Vorsicht: In den USA dürfen diese Produkte nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem
Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
CAPA Symbols Chart revised2 - HALLMARK - DE
Nur zum einmaligen Gebrauch
Nicht wiederverwenden
Katalognummer
Unsterile Lieferung
9
In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur
von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanweisung Hersteller
Orthofix.com/IFU
Bevollmächtigter
Seriennummer
Chargennummer