Orthofix Hallmark Gebrauchsanleitung Seite 13

Orthofix Inc.
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Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
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Nome del dispositivo
Sistema di placche cervicali anteriori
Hallmark
®
Descrizione
Il sistema di placche cervicali anteriori Hallmark comprende una varietà di componenti monouso
non sterili in lega di titanio (6AL-4V ELI a norma ASTM F136), che permettono al chirurgo di
creare un costrutto implantare cervicale anteriore. Il sistema è connesso all'aspetto anteriore
del corpo vertebrale per mezzo di viti fissate al rachide cervicale. Il sistema comprende un
assortimento di viti, placche e l'associata strumentazione ausiliaria necessaria per l'impianto
chirurgico dei dispositivi.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di placche cervicali anteriori Hallmark è un impianto provvisorio, previsto per la
fissazione anteriore al rachide cervicale dal livello C2 al C7. Le indicazioni cliniche specifiche
includono:
1. Discopatia degenerativa (definita come dolore alla schiena di natura discogenica e
degenerazione del disco, confermata da anamnesi e indagini radiografiche).
2. Spondilolistesi.
3. Frattura.
4. Stenosi spinale.
5. Deformità (ovvero scoliosi, cifosi e/o lordosi).
6. Tumore.
7. Pseudoartrosi.
8. Revisione di intervento chirurgico precedente.
Controindicazioni
Il sistema di piastre cervicali anteriori Hallmark è controindicato in pazienti con infezione
sistemica, infiammazione locale in corrispondenza del sito osseo, malattie articolari rapidamente
progressive o sindromi dell'assorbimento osseo come morbo di Paget, osteopenia, osteoporosi
od osteomielite. Non usare questo sistema nei pazienti con allergie ai metalli note o sospette.
Inoltre, l'uso del sistema è controindicato nei pazienti con altre condizioni mediche, chirurgiche
o psicologiche che precluderebbero i possibili benefici dell'intervento di stabilizzazione interna,
come la presenza di tumori, anomalie congenite, un'elevata velocità di sedimentazione non
spiegata da altre patologie, un elevato numero di leucociti o una marcata deviazione nella conta
differenziale dei leucociti.
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l'elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti.
2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti.
3. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell'innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni.
4. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l'impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore.
5. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione.
6. Infezione.
7. Frattura del corpo vertebrale sopra o sotto il livello del sito chirurgico oppure in
corrispondenza di esso.
8. Perdita della funzione neurologica, fra cui paralisi (completa o incompleta).
9. Pseudoartrosi, unione ritardata.
10. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.
11. Emorragia.
12. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata.
13. Decesso.
14. Disfagia.
Nota – Per correggere alcuni di questi prevedibili eventi avversi, può essere necessario ricorrere
a ulteriore intervento chirurgico.
Avvertenze e precauzioni
1. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Italiano
13
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
IT
2. Il sistema di placche cervicali anteriori Hallmark non è stato approvato per il
congiungimento o la fissazione tramite vite di elementi posteriori (peduncoli) di vertebre
cervicali, toraciche o lombari.
3. Dispositivi non sterili. Le placche, le viti ossee e gli strumenti sono forniti non sterili e
devono quindi essere sterilizzati prima di ciascun uso.
4. Orientare sempre la piastra lungo la linea mediana del rachide.
5. Durante un intervento di corpectomia con placca cervicale anteriore Hallmark, per evitare
il possibile deterioramento delle prestazioni della placca, assicurarsi che i meccanismi di
bloccaggio superiori siano utilizzati solamente sulle porzioni superiore e inferiore della
placca cervicale prima di serrare definitivamente le placche di bloccaggio superiori.
6. Per ottenere un'unione ossea ottimale, eseguire una microdiscectomia o corpectomia
anteriore, come indicato dal caso.
7. Per facilitare la fusione, usare una quantità sufficiente di osso autologo o di altro
materiale idoneo.
8. L'applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti durante il posizionamento
della piastra potrebbe spanare la filettatura nell'osso.
9. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l'allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
10. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di placche cervicali anteriori Hallmark negli
ambienti di risonanza magnetica non sono state valutate. Non sono stati condotti test relativi
al riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell'immagine negli ambienti
di risonanza magnetica. La sicurezza del sistema di placche cervicali anteriori Hallmark negli
ambienti di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente
portatore di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli strumenti e gli impianti del sistema di placche cervicali anteriori Hallmark sono forniti puliti,
ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti umani o fluidi corporei, non deve
essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Nessuno degli strumenti del sistema necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per ottenere
i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo immediata-
mente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo
l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.
Nota – L'ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola
la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da
raggiungere (es. strutture cannulate e tubolari, ecc.). Questi detergenti enzimatici, nonché le
schiume enzimatiche spray, scompongono la sostanza proteica e impediscono l'asciugatura sugli
strumenti dei materiali ematici e proteici. Seguire esplicitamente le istruzioni del produttore per
la preparazione e l'utilizzo di queste soluzioni.
Preparativi per la pulizia:
1. Tutti gli strumenti che presentano parti mobili (es. manopole, inneschi, cerniere) devono
essere collocati nella posizione di apertura in modo che il liquido detergente possa
raggiungere le aree difficili da pulire.
2. Prima di eseguire la pulizia manuale o automatizzata, lasciare in ammollo gli strumenti
per almeno 10 minuti in acqua purificata.
3. Prima della pulizia manuale o automatizzata, usare un panno morbido o uno spazzolino
con setole in plastica morbide per togliere lo sporco visibile dagli strumenti. Usare uno
spazzolino con setole in plastica morbide o uno scovolino per rimuovere lo sporco da tutti
i lumi interni. Per le zone difficili da raggiungere si può anche utilizzare una siringa (se
appropriato).