Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung

Voor de S 4 Spinal System - dynamische verbindingstaafjes geldt:
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
De implantaten niet opwerken en niet hersteriliseren.
WAARSCHUWING
4
Voor de S Spinal System – gecanuleerde polyaxiale schroeven en de S
ven geldt:
■
De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■
De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te reinigen, steriliseren en klaar te zetten.
►
Gebruik voor de reiniging/desinfectie een geschikte zeefkorf.
►
Gebruik de systeemhouder uitsluitend voor de sterilisatie en om de steriele componenten klaar te zetten.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-
ten in contact komen.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocédé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.aesculap-extra.net
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Opmerking
Het volgende reinigings- en desinfectieprocedé geldt uitsluitend voor de S
4
schroeven en de S Spinal System – vergrendelingsschroeven.
Beschadiging van de implantaten door reiniging en sterilisatie!
► 4
S Spinal System - dynamische verbindingsstaafjes niet reinigen en sterilise-
ren.
VOORZICHTIG
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant,
VOORZICHTIG
– die voor (bijv. aluminium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegelaten,
– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►
Voer een ultrasone reiniging uit:
– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé
Gevalideerd pro- Bijzonderheden
cedé
■
Handmatige ultra-
Spuit voor eenmalig gebruik 20 ml
soonreiniging en
■
Reinig scharnierende producten met een
dompeldesinfectie
geopend scharnier of met bewegend scharnier.
■
Droogfase: Gebruik een pluisvrije doek of
medische perslucht
Handmatige reiniging/desinfectie
►
Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van
de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen.
►
De zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen controleren.
►
Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.
4
Spinal System – vergrendelingsschroe-
4
Spinal System – gecanuleerde polyaxiale
Referentie
Paragraaf Handmatige reiniging/
desinfectie en subhoofdstukken:
■
Paragraaf Handmatige ultra-
soonreiniging en dompeldesin-
fectie
Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie
Fase Stap T
[°C/°F]
I Ultrasone reiniging KT
(koud)
II Tussenspoelen KT
(koud)
III Desinfectie KT
(koud)
IV Naspoelen KT
(koud)
V Drogen KT
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
KT: Kamertemperatuur
*Aanbevolen:BBraun Stabimed
►
Houd u aan de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels en wegwerpspuiten, zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocedé.
Fase I
►
Reinig het product minstens 15 minuten in het ultrasoonreinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle
toegankelijke oppervlakken bevochtigd worden en dat geluidsschaduwen worden vermeden.
►
Gebruik voor de reiniging geen borstels en andere schuurmiddelen die het oppervlak kunnen beschadigen, om
corrosie te voorkomen.
►
Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende ten minste 1 min. met een geschikte reini-
gingsborstel.
►
Beweeg alle niet starre onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.
►
Spoel deze plekken vervolgens minstens 5 maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit.
►
Om inwendige spanningen te vermijden en implantaten niet te verzwakken, moet u kerven en krassen in alle
componenten vermijden.
Fase II
►
Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►
Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►
Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase III
►
Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder.
►
Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►
Het lumen moet aan het begin van de inwerktijd met een geschikte wegwerpspuit minstens 5 maal worden
gespoeld. Daarbij moet erop worden gelet dat alle goed toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn.
Fase IV
►
Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►
Beweeg alle niet starre onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling.
►
Spoel het lumen minstens 5 maal met een geschikte wegwerpspuit.
►
Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase V
►
Droog het product in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijv. doeken, perslucht), zie Gevalideerd reini-
gings- en desinfectieprocedé.
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met
bloed, secreties en vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-
zeefkorven.
►
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er
geen implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implan-
taatcomponenten niet beschadigd worden.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten manueel.
►
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in con-
tact zijn gekomen.
WAARSCHUWING
Controle, onderhoud en inspectie
►
Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►
Controleer het product na elke reiniging en desinfectie op: reinheid, goede werking en beschadiging.
►
Beschadigd of niet functionerend product onmiddellijk apart houden.
Verpakking
►
Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf.
►
Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►
Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
Sterilisatie
►
Gevalideerd sterilisatieproces
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Opslag
►
Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
t Conc. Water- Chemie
[%] kwali-
[min]
teit
>15 2 D–W Concentraat vrij van alde-
hyde, fenol en QAV, pH ~ 9*
1 - D–W -
15 2 D–W Concentraat vrij van alde-
hyde, fenol en QAV, pH ~ 9*
1 - DM-W -
- - - -