B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung Seite 39

®
Aesculap
4
S Spinal System - dinamik bağlantı çubuğu
Geçerlilik alanı
►
Ürüne özel kullanım kılavuzları için Aesculap Extranet www.aesculap-extra.net adresine de bakınız.
Kullanım amacı
4
S Spinal System - Dorsal monosegmental belkemiğini dinamik olarak dengelemek için omur dinamik bağlantı
çubuğu kullanılmıştır. Yan yana bulunan bir veya iki segment birleştirilebilir.
4
S Spinal System - dinamik bağlantı çubuğu bir yaydan, bir taraftaki kısa bir çubuktan ve diğer taraftaki farklı uzun-
luklardaki çubuklardan oluşmaktadır.
4
Steril sunulan S Spinal Systemi - dinamik bağlantı çubuğu:
■
düz dinamik bağlantı çubuğundan
■
dinamik önceden eğilmiş bağlantı çubuklarından oluşmaktadır
4
S Spinal System - dinamik bağlantı çubukları aşağıdaki vidalar ile birlikte kullanılır:
■
4
S Spinal System - kanül poli eksenel vidalar (sterilize edilmeden sunulur) veya
■
4
S Spinal System - Poli eksenel takviye vidaları (sterile edilerek sunulur, TA012865'e bakın),
■
4
S Spinal System - kilitleme vidaları (sterilize edilmeden sunulur)
Not
Bu parçaların implantasyonu için özel bir alet kullanılmaktadır.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
ISOTAN® Reintitan ISO 5832-2 uyarınca
P
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN®, Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany kuruluşunun tescilli markasıdır.
Endikasyonlar
4
S Spinal System - dinamik bağlantı çubuğu hareket segmentlerini desteklemek için kullanılır.
4
S Spinal System yay parçası - dinamik stabilizasyon için dinamik bağlantı çubuğu kullanılır:
■
Güvenli disk dejenerasyonu radyolojik işaretleri
■
Mikro cerrahi ile birleştirilen merkezi veya yanlamasına spinal kanal daralması, dengeyi etkilemeyen dekompo-
zisyon
4
S Spinal System uzun çubuk parçası - Normal iyileşme sürecini desteklemesi için kullanılan bir veya iki komşu seg-
mentin birleştirilmesi için dinamik bağlantı çubuğu. Bunlar ne normal vücut yapılarının yerini alacak ne de bir iyi-
leşme sürecinde meydana gelmiş yükleri daimi olarak taşıyacaktır.
4
S Spinal System uzun çubuk parçası - Birleştirmek için dinamik bağlantı çubuğu kullanılır:
■
Fraktürler
■
Psödartroz veya gecikmiş iyileşme
■
Diskolasyon
■
Dejeneratif instabiliteler
■
Postdiskektomi sendromu
■
Spondilolistezisler
■
Kifozlar
■
Skoliozlar
■
Stenozlar
■
Posttravmatik instabiliteler
■
Tümörler
Bir spondilolistezis durumunda pediküler vidaların kullanılmasından kaynaklanan
vida kırılması tehlikesi!
►
Bir intrakorporel füzyon (ALIF, PLIF veya TLIF) ile ilave stabilizasyonu destek-
leme.
UYARI
Kontra endikasyon
4
S Spinal System – dinamik bağlantı çubuğunun (dinamik dengeleme için yay parçası ve birleştirme için uzun çubuk
parçası) kullanılmayacağı yer:
■
Ateş
■
Belkemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Gebelik
■
Ağır osteoporoz ya da osteopeni
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
Ruhsal hastalık
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
2
Adipozite (BMI≥30 kg/m )
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
Nöromusküler arızalar veya hastalıklar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Yara iyileşmesi bozuklukları
■
Hastanın yeterli işbirliği yapmaması
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
İmmünosüprosif kullanılarak tedavi etme veya uzun süreli steroid tedavisi
■
Murları etkileyen kaslardaki, sinirlerdeki veya vasküler sistemlerdeki ciddi hastalık
■
İmplantın işlevi veya başarısı için kritik olan diğer tüm hastalıklar
■
Omur kırılmaları
■
Torasik veya servikal omurun tedavi edilmesi
■
İkiden fazla segmentin birleştirilmesi
■
İmplantın tek taraflı uygulaması
■
Laminektromi gibi güçlü dengesizlik durumları
■
Faset eklem artrorizi
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Ayrıca, yay parçası dinamik dengeleme için de kullanılabilir:
■
Dengeyi kaybetme emareleri
■
Omurlar arası alanın desteklenmesi (Örn. Kemik grefti, Ara parçalar veya Kafesler)
■
Önceki, başarısız birleştirme denemesi (Psödoartoz), önceki toplam Fasetektomi veya travma
■
Dejeneratif Skolyoz >10°
Yan etkiler ve etkileşimler
S 4 Spinal System kullanılması ya da yanlış kullanılması ile ilgili genel tehlikeler - Kanüle Edilen Polieksenel Vidalar
4 4
veya S Spinal System – S Spinal System ile birlikte poli eksenel takviye vidaları – dinamik bağlantı çubukları:
■
Aşırı yükleme, bozulma veya hasar sebebiyle implantın arızalanması
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Eksik sabitleme
■
Enfeksiyon
■
Omur kırılmaları
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Şu yaralanmalar
– Sinir kökleri
– İlik
– Damarlar
– Organlar
■
Normal belkemiği eğriliklerine değişiklikler
■
Gastrointestinal, ürolojik ve/veya üreme sisteminin etkilenmesi
■
Ağrı veya rahatsızlık hissetme
■
Bursan iltihaplanması
■
Yüklenme engellemesi sayesinde kemik yoğunluğunu alma
■
İmplant ile beslenmiş belkemiği bölgesinin altında veya üstünde kemik erimesi/kırılması
■
Sınırlı performans
■
İmplantasyon ile tedavi edilecek olan semptomların devam etmesi
■
Ölüm
Dinamik dengeleme segmentinde ayrıca şu tehlikeler bulunmaktadır:
■
Segmentin denge kaydı
■
Sağlanan segmentte, segmentin üstünde veya altında artan dejenerasyon
Birleştirilen segmentte aynı zamanda aşağıdaki riskler bulunmaktadır:
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
Yanlış vida seçimi nedeniyle implant sisteminin arızalanması!
►
Sadece kanül poli eksenel vidaları kullanın.
►
Kemiğin doğru oturmasını sağlayın.
►
Yay parçasının pasif oturduğundan emin olun.
UYARI
Bir segmentte dinamik bağlantı çubukları ve barları birleşmemektedir!
►
Bir segment içinde birleştirmek için sadece bir dinamik bağlantı çubuğu veya
barı kullanın.
UYARI
■
Yay parçası sadece işlenen segmentin dinamik dengelemesi için kullanılabilir.
■
Omurlar arası disk ve faset eklemleri dinamik olarak dengelenen segmentte sağlanmalıdır.
■
İmlant oldukça hassastır ve zarar görebilir. Küçük çizikler dahi kırılma mukavemetini büyük oranda etkileyebilir.
Son derece dikkatli bir şekilde kullanılması önemlidir.
İmplantasyon sırasında yay parçası hasar görebilir!
►
Yay parçasını diğer implantlar veya aletler ile temas ettirmeyin.
►
Tüm işlem sırasında ekleme aleti yay parçası olabilir.
UYARI
■
İmplantın ağırlığı taşıyan yapılarında veya işlenen segmentinde oluşan hasarlar bileşenlerin, diskolasyonun ve
migrasyonun çözülmesine, bileşenlrin kırılmasına, aynı zamanda diğer ağır komplikasyonlara neden olabilir.
■
Yalnızca uzun çubuk parçası için komşu segmentin birleştirilmesi yapılabilir.
MRI ve implant elemanları arasında etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde implant taşıyıcısı için manyetik
tesirli kuvvetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
MRI kritik olmayan lokal bir ısınmaya tesir eder.
■
Implantlar uyumlu MRI nesneler gösterir.
■
Birleştiren segmentteki gecikmiş iyileşme durumunda malzeme yorgunluğundan kaynaklanan implant kırılması
söz konusu olabilir.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
■
Kullanılan implant komponentlerin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
Sterillik
■
4
S Spinal System - dinamik bağlantı çubukları steril bir şekilde sunulmaktadır.
■
4
S Spinal System - kanülize edilen poli eksenel vidalar sterilize edilmeden sunulmaktadır.
■
4
S Spinal System - Kilitleme vidaları sterilize edilmeden sunulmaktadır.
Not
4
S Spinal System için - dinamik bağlantı çubukları (steril) ve S
4
(steril değil) ile S Spinal System – Kilitleme vidaları (steril değil) farklı işleme talimatları uygular.
4
Spinal System – Kanülize edilen poli eksenel vidalar