Método De Reprocessamento Validado - B. Braun Aesculap Spine S4 SR148SU Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Aesculap ®
Cânula de injecção S 4® para parafusos de extenção SR146SU, cânula de
4®
injecção percutânea S para parafusos de extenção SR148SU
Legenda
1 Cânula de injecção para acesso aberto SR146SU
2 Cânula de injecção para acesso percutâneo SR148SU
2a Cânula
2b Êmbolo
Símbolos existentes no produto e embalagem
Esterilização por radiação
Não destinado a reutilização de acordo com a finalidade especificada pelo fabricante
Validade
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Data de fabrico
Campo de aplicação
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
Aplicação
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Os implantes S Spinal System destinam-se à estabilização mono e multi-segmental da coluna lombar e torácica.
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A cânula de injecção S Spinal System é utilizada para aplicar cimento ósseo no parafuso de extenção
4
S Spinal System.
Manuseamento e preparação seguros
Nota
4
Para o parafuso de extenção S Spinal System aplicam-se, de um modo geral, as instruções de utilização do
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S Spinal System – Lumbar/Deformity TA011187 bem como o parafuso de extenção S
As presentes informações sobre a cânula de injecção S
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truções de utilização para S Spinal System - Lumbar/Deformity e o parafuso de extenção.
Nota
4
A cânula de injecção S Spinal System foi concebida para a utilização descartável (Single Use) em conjunto com o
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parafuso de extenção S Spinal System.
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
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Não reprocessar o produto.
PERIGO
O produto foi esterilizado por radiação e é fornecido em embalagem esterilizada.
É proibido reutilizar o produto.
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Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
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Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
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Não usar o produto quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta ou se apresentar danos.
►
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas e partidas.
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Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
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Não usar o produto depois de expirada a data de validade.
Utilização
Risco de ferimento e/ou mau funcionamento!
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Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Perigo de ferimento devido a fugas do cimento!
►
Introduzir a cânula de injecção na cabeça do parafuso sem aplicar qualquer
força.
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Assegurar que os eixos do parafuso pedicular ficam alinhados com a cânula de
ATENÇÃO
injecção.
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Aplicação de cimento apenas sob controlo com técnicas de imagiologia de ele-
vada precisão (quantidade máx. de cimento por parafuso pedicular: 2 ml no
pedículo).
4
Spinal System TA012865!
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Spinal System completam as indicações constantes nas ins-
Risco de contaminação da rosca de bloqueio do parafuso de aumento
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S Spinal System e/ou fixação insuficiente na remoção do sistema de aplicação,
devido a valores incorretos na viscosidade do cimento!
►
Assegurar a viscosidade correcta do cimento.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Aparafusar a cânula de injecção à mão na rosca do parafuso do pedículo.
►
Deixar a cânula de injecção enroscada até ao endurecimento total do cimento
no parafuso do pedículo.
ATENÇÃO
Risco de quebra da cânula de injecção se esta for demasiado forçada no sentido
transversal!
►
Não esforçar a cânula de injecção excessivamente no sentido transversal.
►
Não curvar a cânula de injecção.
CUIDADO
Cânula de injecção SR146SU para procedimento aberto
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
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Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
ATENÇÃO
►
Enroscar o parafuso do pedículo de acordo com as instruções. Deixar o fio de Kirschner no parafuso do pedículo.
►
Retirar a cânula de injecção SR146SU 1 da embalagem esterilizada e irrigar com solução de soro fisiológico este-
rilizado.
►
Aparafusar à mão a cânula de injecção SR146SU 1 sobre o fio de Kirschner numa linha com a rosca óssea do
parafuso do pedículo na cabeça do parafuso.
►
Remover o fio de Kirschner.
►
Verificar o assento correcto da cânula de injecção SR146SU 1.
►
Ligar o aplicador de cimento no Luer Lock.
►
Aplicar o cimento.
►
Retirar o aplicador de cimento da conexão Luer Lock.
►
Desaparafusar a cânula de injecção SR146SU 1 após o endurecimento total do cimento no parafuso do pedículo.
►
Eliminar a cânula de injecção SR146SU 1 e não reutilizar ou preparar.
►
Prosseguir com a operação e colocar a barra.
Cânula de injecção SR148SU para procedimento percutâneo
As cânulas de injeção SR148SU podem ser utilizadas por via percutânea exclusivamente em combinação com a pinça
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de aperto S e com o parafuso de aumento S .
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►
Inserir apenas o êmbolo 2b na cânula de injecção SR148SU.
ATENÇÃO
Risco de ferimento e/ou mau funcionamento!
►
Inserir a cânula de injecção SR148SU 2a sobre o fio de Kirschner ou o
êmbolo 2b.
ATENÇÃO
►
Enroscar o parafuso do pedículo de acordo com as instruções. Deixar o fio de Kirschner no parafuso do pedículo.
►
Retirar a cânula de injecção SR148SU 2a da embalagem esterilizada e irrigar com solução de soro fisiológico
esterilizado.
►
Aparafusar manualmente a cânula de injecção SR148SU 2a sobre o fio de Kirschner numa linha com a rosca
óssea do parafuso do pedículo na cabeça do parafuso e remover o fio de Kirschner.
- ou -
►
Inserir o êmbolo na cânula de injecção. Inserir a cânulo sobre o êmbolo na cabeça do parafuso.
►
Para verificar o assento correcto da cânula de injecção SR148SU 2a, inserir o êmbolo 2b até ao batente na cânula
de injecção SR148SU 2a. Com o assento correcto, desaparece totalmente a marcação no êmbolo 2b na cânula
de injecção SR148SU 2a.
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No caso de a marcação permanecer visível, verificar a direcção da cânula de injecção SR148SU 2a, caso neces-
sário, aparfusar-la novamente SR148SU 2a.
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Remover o êmbolo 2b da cânula de injecção SR148SU 2a.
►
Ligar o aplicador de cimento no Luer Lock.
►
Aplicar cimento.
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Retirar o aplicador de cimento da conexão Luer Lock. Se necessário, pressionar o cimento com o êmbolo 2b no
parafuso.
►
Desaparafusar a cânula de injecção SR148SU 2a após o endurecimento total do cimento no parafuso do pedículo.
►
Eliminar a cânula de injecção SR148SU 2a e não reutilizar ou preparar.
►
Prosseguir com a operação e colocar a barra.
Método de reprocessamento validado
Produtos para uma única utilização
Perigo de infecção para o doente e/ou utilizador e funcionamento limitado dos
produtos em caso de reutilização. As impurezas e/ou um funcionamento limitado
dos produtos podem causar ferimentos, doenças ou mesmo a morte!
►
Não reprocessar o produto!
ATENÇÃO
Designação
4
Cânula de injecção S para parafusos de extensão
4
Cânula de injecção percutânea S para parafusos de extenção
Armazenamento
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Armazenar os produtos descartáveis, acondicionados em embalagem esterilizada, num lugar protegido do pó,
seco, escuro e com temperatura estável.
Art. n.º
SR146SU
SR148SU