B. Braun Aesculap Spine S4 SR148SU Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 14

Aesculap ®
S 4® injectiecanule voor augmentatieschroeven SR146SU, S
injectiecanule voor augmentatieschroeven SR148SU
Legenda
1 Injectiecanule voor open benadering SR146SU
2 Injectiecanule voor percutane benadering SR148SU
2a Canule
2b Stoter
Symbolen op het product en verpakking
Sterilisatie door bestraling
Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Productiedatum
Toepassingsgebied
►
Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder https://extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
4
De S Spinal System-implantaten worden gebruikt voor de dorsale mono- en multisegmentale stabilisatie van de
lumbale en thoracale wervelkolom.
4
De S Spinal System-injectiecanule wordt voor het aanbrengen van botcement wordt in de S
mentatieschroef ingebracht.
Veilig gebruik en voorbereiding
Opmerking
4
Voor de S Spinal System-augmentatieschroef geldt in principe de gebruiksaanwijzing voor de S
4
bar/Deformity TA011187 en voor de S Spinal System-augmentatieschroef TA012865.
De informatie in dit document met betrekking tot de S
4
wijzing voor de S Spinal System-Lumbar/Deformity en -augmentatieschroef aan.
Opmerking
4
De S Spinal System-injectiecanule is uitsluitend bedoeld voor eenmalige gebruik (Single Use) in combinatie met de
4
S Spinal System-augmentatieschroef.
Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van de pro-
ducten door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-
ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!
►
Dit product niet reinigen of desinfecteren.
GEVAAR
Het product is gesteriliseerd door bestraling en steriel verpakt.
Dit product mag niet worden hergebruikt.
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►
Gebruik geen product uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verwrongen, gebroken, gebarsten en afgebroken onder-
delen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Gebruik het product niet meer wanneer de vervaldatum is verstreken.
Gebruik
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door cementlekkage!
►
Draai de injectiecanule zonder kracht te gebruiken in de schroefkop.
►
Zorg ervoor dat de assen van de pediculusschroef en de injectiecanule in een
lijn liggen.
WAARSCHUWING
►
Voer de cementapplicatie altijd onder visuele controle met een beeldvormings-
techniek van hoge kwaliteit uit (max. cementvolume per pediculusschroef:
2 ml in de pedikels).
4®
4
Spinal System-aug-
4
Spinal System-Lum-
4
Spinal System-injectiecanule vult de betreffende gebruiksaan-
WAARSCHUWING
percutane
WAARSCHUWING
VOORZICHTIG
Injectiecanule SR146SU voor open benadering
WAARSCHUWING
►
Daarbij de K-draad in de pedikelschroef laten zitten.
►
Verwijder de injectiecanule SR146SU 1 uit de steriele verpakking en spoel hem met de steriele zoutoplossing.
►
Schroef de injectiecanule SR146SU 1 over de K-draad stevig in een lijn met de botschroefdraad van de pedikel-
schroef in de schroefkop.
►
Verwijder de K-draad.
►
Controleer of de injectiecanule SR146SU 1 correct is geplaatst.
►
Sluit de cementapplicator van de Luer-Lock-aansluiting aan.
►
Bevestig het cement.
►
Verwijder de cementapplicator van de Luer-Lock-aansluiting.
►
Schroef de injectiecanule SR146SU 1 na het volledige uitharden van de cement uit de pedikelschroef.
►
Gooi de injectiecanule SR146SU 1 weg en gebruik en steriliseer hem niet opnieuw.
►
Ga door met de operatie en plaats de staaf.
Injectiecanule SR148SU voor percutane benadering
De injectiecanule SR148SU kan percutaan uitsluitend in combinatie met de S
tieschroeven worden gebruikt.
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
►
Schroef de pedikelschroef volgens de instructie af. Daarbij de K-draad in de pedikelschroef laten zitten.
►
Verwijder de injectiecanule SR148SU 2a uit de steriele verpakking en spoel hem met de steriele zoutoplossing.
►
Schroef de injectiecanule SR148SU 2a over de K-draad stevig in een lijn met de botschroefdraad van de pedikel-
schroef in de schroefkop en verwijder de K-draad.
- of -
►
Breng de stoter in de injectiecanule in. Breng de canule over de stoter in de schroefkop in.
►
Om de correcte plaatsing van de injectiecanule SR148SU 2a te controleren brengt u stoter 2b tot de aanslag in
de injectiecanule SR148SU 2a in. Bij correcte plaatsing verdwijnt het merkteken op de stoter 2b volledig in de
injectiecanule SR148SU 2a.
►
Als het merkteken zichtbaar blijft, controleert u de uitrichting van de injectiecanule SR148SU 2a en indien nodig
schroeft u de injectiecanule SR148SU 2a er opnieuw in.
►
Verwijder de stoter 2b uit de injectiecanule SR148SU 2a.
►
Sluit de cementapplicator van de Luer-Lock-aansluiting aan.
►
Bevestig het cement.
►
Verwijder de cementapplicator van de Luer-Lock-aansluiting. Indien nodig drukt u het cement met de stoter 2b
in de schroef.
►
Schroef de injectiecanule SR148SU 2a na het volledige uitharden van de cement uit de pedikelschroef.
►
Gooi de injectiecanule SR148SU 2a weg en gebruik en steriliseer hem niet opnieuw.
►
Ga door met de operatie en plaats de staaf.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Producten voor eenmalig gebruik
WAARSCHUWING
Benaming
4
S injectiecanule voor augmentatieschroeven
4
S injectiecanule percutaan voor augmentatieschroeven
Opslag
►
Bewaar het steriel verpakte wegwerpproduct beschermd tegen stof, op een droge, donkere plaats met een sta-
biele gematigde temperatuur.
Verontreiniging van de vergrendelingsschroefdraad van de S
mentatieschroef en/of onvoldoende fixatie bij het verwijderen van het applicatie-
systeem door verkeerde viscositeit van het cement.
►
Zorg ervoor dat de cement de juiste viscositeit heeft.
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Schroef de injectiecanule stevig op de schroefdraad van de pedikelschroef.
►
Laat de injectiecanule in de pedikelschroef zitten totdat de cement volledig is
uitgehard.
Gevaar voor breken van de injectiecanule door uitoefening van overmatige dwars-
krachten!
►
Oefen geen overmatige dwarskracht uit op de injectiecanule.
►
Buig de injectiecanule niet.
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►
Gebruik het product alleen onder visuele controle.
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Breng stoter 2b alleen in injectiecanule SR148SU 2a in.
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►
Breng injectiecanule SR148SU 2a via K-draad of stoter 2b in.
Gevaar voor infectie van de patiënt en/of gebruiker en slechte werking van de pro-
ducten door hergebruik. De verontreiniging en/of slechte werking van de produc-
ten kan tot lichamelijk en dodelijk letsel en ziekte leiden!
►
Dit product niet reinigen of desinfecteren!
4
Spinal System-aug-
4 klemhuls percutaan en S 4 augmenta-
Art.nr.
SR146SU
SR148SU