B. Braun Aesculap Spine S4 SR148SU Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 10

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Aesculap
4®
S cannula di iniezione per viti augmentation SR146SU, S
iniezione percutanea per viti augmentation SR148SU
Legenda
1 Cannula di iniezione per accesso a cielo aperto SR146SU
2 Cannula di iniezione per accesso percutaneo SR148SU
2a Cannula
2b stantuffo
Simboli del prodotto e imballo
Sterilizzazione per radiazione
Non riutilizzabile per la destinazione d'uso indicata dal produttore
Utilizzabile sino a
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Data di produzione
Ambito di validità
►
Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo https://extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
4
Gli impianti S Spinal System si usano per effettuare stabilizzazioni sia monosegmentali che multisegmentali per via
dorsale nei tratti lombare e toracico del rachide.
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La cannula di iniezione S Spinal System si usa per applicare il cemento osseo nella vite augmentation
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S Spinal System.
Manipolazione e preparazione sicure
Nota
4
Per la vite augmentation S Spinal System valgono in linea generale le istruzioni d'uso dell' S
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Deformity TA011187 e la vite augmentation S
Le presenti informazioni sulla cannula di iniezione S
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della vite augmentation e dell' S Spinal System-Lumbar/Deformity e vite augmentation.
Nota
4
La cannula di iniezione S Spinal System è concepita per utilizzo monouso (Single Use) in associazione con la vite
augmentation S 4 Spinal System.
Pericolo di infezione ai pazienti e/o utilizzatori e compromissione del funziona-
mento dei prodotti in seguito a riutilizzo. L'eventuale contaminazione e/o funzio-
namento scorretto dei prodotti potrebbe causare lesioni, malattie o addirittura la
morte!
PERICOLO
►
Non sottoporre il prodotto a preparazione sterile.
Il prodotto è sterilizzato a radiazioni e confezionato in maniera sterile.
Il prodotto non deve essere riutilizzato.
►
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
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Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
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Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
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Non utilizzare il prodotto se proviene da confezioni sterili aperte o comunque non integre.
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Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti parti
allentate, deformate, rotte, crepate o altrimenti alterate.
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Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
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Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Operatività
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
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Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni dovute a perdite di cemento!
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Avvitare la cannula di iniezione nella testa della vite senza eccessi di forza.
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Accertarsi che la vite transpenduncolare e la cannula di iniezione siano alline-
ati.
AVVERTENZA
►
Eseguire l'applicazione del cemento soltanto sotto procedimenti radioscopici di
alta qualità (max. quantità di cemento per ogni vite transpeduncolare: 2 ml
nel peduncolo).
4
Spinal System- Lumbar/
Spinal SystemTA012865!
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Spinal System integrano le indicazioni delle istruzioni per l'uso
AVVERTENZA
4®
cannula di
AVVERTENZA
ATTENZIONE
Cannula di iniezione SR146SU per procedimento a cielo aperto
AVVERTENZA
►
Avvitare la vite transpeduncolare in base alle istruzioni. Lasciare il filo di Kirschner nella vite transpeduncolare.
►
Togliere la cannula di iniezione SR146SU 1 dall'imballo sterile e sciacquare con soluzione salina sterile.
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Avvitare la cannula di iniezione SR146SU 1 manualmente attraverso il filo di Kirschner in linea con la filettatura
ossea della vite transpeduncolare nella testa della vite.
►
Rimuovere il filo di Kirschner
►
Verificare il corretto alloggiamento della cannula di iniezione SR146SU 1.
►
Collegare l'applicatore di cemento all'attacco Luer-Lock.
►
Applicare il cemento.
►
Togliere l'applicatore di cemento dall'attacco Luer-Lock.
►
Svitare la cannula di iniezione SR146SU 1 dalla vite transpeduncolare dopo il completo indurimento del cemento.
►
Smaltire la cannula di iniezione SR146SU 1 e non riutilizzarlo o sottoporlo a preparazione sterile.
►
Continuare l'intervento e inserire la barra.
Cannula di iniezione SR148SU per procedimento percutaneo
La cannula di iniezione SR148SU può essere utilizzata esclusivamente a livello percutaneo insieme alla camicia di
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arresto S percutanea e alle viti di augmentazione S
AVVERTENZA
AVVERTENZA
►
Avvitare la vite transpeduncolare in base alle istruzioni. Lasciare il filo di Kirschner nella vite transpeduncolare.
►
Togliere la cannula di iniezione SR148SU 2a dall'imballo sterile e sciacquare con soluzione salina sterile.
►
Avvitare la cannula di iniezione SR148SU 2a manualmente attraverso il filo di Kirschner in linea con la filettatura
ossea della vite transpeduncolare nella testa della vite e togliere il filo di Kirschner.
- oppure -
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Inserire lo stantuffo nella cannula di iniezione. Inserire la cannula attraverso lo stantuffo nella testa della vite.
►
Per verificare il corretto alloggiamento della cannula di iniezione SR148SU 2a, inserire lo stantuffo 2b fino a fine
corsa nella cannula di iniezione SR148SU 2a. In caso di alloggiamento corretto scompare la marcatura sullo
stantuffo 2b completamente nella cannula di iniezione SR148SU 2a.
►
Se la marcatura rimane visibile, verificare l'allineamento della cannula di iniezione SR148SU 2a. Se necessario,
riavvitare la cannula di iniezione SR148SU 2a.
►
Rimuovere lo stantuffo 2b cannula di iniezione SR148SU 2a.
►
Collegare l'applicatore di cemento all'attacco Luer-Lock.
►
Applicare il cemento.
►
Togliere l'applicatore di cemento dall'attacco Luer-Lock. All'occorrenza spingere il cemento con lo stantuffo 2b
nella vite.
►
Svitare la cannula di iniezione SR148SU 2a dalla vite transpeduncolare dopo il completo indurimento del
cemento.
►
Smaltire la cannula di iniezione SR148SU 2a e non riutilizzarlo o sottoporlo a preparazione sterile.
►
Continuare l'intervento e inserire la barra.
Procedimento di preparazione sterile validato
Prodotti monouso
AVVERTENZA
Descrizione
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S cannula di iniezione per viti augmentation
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S cannula di iniezione percutanea per viti augmentation
Conservazione
►
Conservare il prodotto monouso nell'imballo sterile in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio e ter-
mostatato in maniera uniforme.
Presenza di impurità sulla filettatura di bloccaggio della vite di augmentazione
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S Spinal System e/o insufficiente fissaggio alla rimozione del sistema di applica-
zione da errata viscosità del cemento!
►
Assicurarsi che la viscosità del cemento sia corretta.
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Avvitare la cannula di iniezione manualmente nella filettatura della vite tran-
speduncolare.
►
Lasciare avvitata la cannula di iniezione fino al completo indurimento del
cemento nella vite transpeduncolare.
Pericolo di rotture della cannula di iniezione in caso di applicazione di forze tra-
sversali eccessive!
►
Non caricare eccessivamente la cannula di iniezione trasversalmente.
►
Non deformare la cannula di iniezione.
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►
Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
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Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Inserire lo stantuffo 2b esclusivamente nella cannula di
iniezione SR148SU 2a.
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►
Inserire la cannula di inizione SR148SU 2a attraverso il filo di Kirschner o lo
stantuffo 2b.
Rischio di infezione per il paziente e/o l'operatore e compromissione della funzio-
nalità dei prodotti derivante dal riutilizzo. Lo sporco e/o la funzionalità compro-
messa dei prodotti possono provocare lesioni, patologie o la morte!
►
Non sottoporre il prodotto alla preparazione sterile!
Cod. art.
SR146SU
SR148SU