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nachfolgende Änderungen bzw. Ergänzungen, entwickelt und
hergestellt wurden.
Bei den Produkten handelt es sich um Geräte der Klasse IIa gemäß
Anhang IX, Regel 9 der Richtlinie 93/42/EWG (und spätere
Änderungen und Ergänzungen). Sie verfügen über die Kennzeichnung
Die Konformität der betreffenden Produkte mit der Richtlinie
93/42/EWG wurde von der benannten Stelle überprüft und
bescheinigt:
Via Giacomo Leopardi 14, 20123 Milano, Italien
Nummer des Zertifikats:
entsprechend dem Zertifizierungsweg, der in der Richtlinie
93/42/EWG, Anhang II (außer Punkt 4) vorgesehen ist.
Martellago, 15.05.2020
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Ort, Datum
Klassifizierung
Die Geräte I-TECH REATHERM sind wie folgt klassifiziert:
•
Gerät der Klasse IIb (Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX, Regel und
nachfolgende Änderungen);
•
Klasse I, mit BF-Anwendungsteilen (EN 60601-1);
•
aktives therapeutisches, nicht-invasives Gerät.
Zweck und Anwendungsbereich
I-TECH REATHERM ist ein elektromedizinisches Gerät, das mit Hilfe von
Handstücken/Applikatoren Behandlungen im Bereich der Tecartherapie
ermöglicht.
Die Verwendung dieses Geräts ist Bedienern vorbehalten, die aufgrund ihrer
beruflichen Ausbildung eine sachgemäße Anwendung und absolute
Sicherheit für den Patienten garantieren können.
Der Bediener muss für die Verwendung solcher Maschinen entsprechend
qualifiziert sein und einen entsprechenden Lehrgang absolviert haben oder
unter der Aufsicht eines Arztes arbeiten, der für die Verwendung der
Maschine unter den Bedingungen der Sicherheit für die behandelte Person
entsprechend qualifiziert ist.
0068 - MTIC InterCert S.r.l.
0068/QCO-DM/168-2020
MASSIMO MARCON
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Gesetzlicher Vertreter
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