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einzeLbeSCHreibUnG Der SiCHerHeiTSTeCHniSCHen kOnTrOLLen
am MODulas tOuCH und dessen Zubehör sind alle 12 Monate sicherheitstechnische kontrollen (stk) von
personen durchzuführen, die aufgrund ihrer ausbildung, ihrer kenntnisse und ihrer durch praktische tätigkeit
gewonnenen erfahrungen solche kontrollen ordnungsgemäß durchführen können, und die hinsichtlich dieser
kontrolltätigkeit keinen Weisungen unterliegen (siehe auch § 6 MpBetreibV).
1. Visuelle überprüfung
Sichtprüfung:
- Gebrauchsanweisung/Medizinproduktebuch vorhanden
- Überprüfung der ausstattung auf Vollständigkeit
- aufschriften, Hinweisschilder, laserwarnschilder und Beschriftung der stellteile richtig und vollständig
- Mechanische Beschädigung des Gerätes
prüfung der Funktionsfähigkeit:
- Display mit touch-Funktion, Hauptschalter, ein-/aus-taster
- laserbetätigungseinrichtung (laser start-/stopp-taste)
- Funktionskontrolle nach Gebrauchsanweisung durchführen
Das Gerät ist visuell auf mechanische schäden und ordnungsgemäßen Zustand zu überprüfen. Das Netzkabel
ist auf mechanische Fehler oder schäden an der kabelisolierung zu inspizieren.
2. prüfung der Sicherheitseinrichtungen und sonstiger funktionaler Schutzmaßnahmen
Die Funktion der folgenden Sicherheitseinrichtungen ist zu überprüfen:
- pin-Code
- emissionswarneinrichtung (optisch und akustisch)
- Vorhandensein von geeigneten laserschutzbrillen
3. prüfung der elektrischen Sicherheit in Anlehnung an Din en 62353:2008
3.1 Ableitströme und Schutzleiterwiderstand
- Geräteableitstrom
- patientenableitstrom
- schutzleiterwiderstand
Falls die Messwerte zwischen 90 % und 100 % des zulässigen Grenzwerts betragen, sind die zuvor gemessenen
Werte (erstwerte) zur Beurteilung der elektrischen sicherheit des Gerätes heranzuziehen.
3.2 Messung der Ausgangswerte
- Messung der maximalen laserleistung an punkt- und Flächenlaser.
3.3 Geräteinterne prüfung und wartung
- Überprüfung der sicherungswerte
3.4 eintragung in das Medizinproduktebuch
Das ergebnis der stk ist mit Datum und Namen der person bzw. der Firma, welche die prüfung vorgenommen hat,
im Medizinproduktebuch zu dokumentieren bzw. zu ergänzen.
ist das Gerät nicht funktions- und/oder betriebssicher, so ist es instand zu setzen oder dem Betreiber die vom Gerät
ausgehende Gefährdung mitzuteilen.
achtung: sind bei der prüfung Mängel aufgetreten, durch die patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden,
darf das Gerät nicht mehr betrieben werden!
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