Spezifikationen Der Merlin™-Antenne; Wesentliche Leistungsmerkmale - Abbott Merlin 2 Gebrauchsanweisung

Spezifikationen der Merlin™-Antenne
Die Merlin™ Antenne, Modell 3638, ist ein medizinisches Gerät der Schutzklasse I
Mechanische Daten
Länge
Breite
Höhe
Gehäusematerial
Elektrische Daten
Eingangsleistung (Leitungsnetz)
Eingangsspannung
Maximale Leistungsaufnahme
Merlin™-Antennenkabel
Kabel zum Merlin™ 2 PCS

Wesentliche Leistungsmerkmale

Das Merlin™ 2 PCS kommuniziert mit implantierbaren Aggregaten (implantierbarer Kardioverter-
Defibrillator, ICDs), Herzschrittmachern, Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
und implantierbaren Arrhythmie-Monitore (ICMs)). Die Kommunikation ermöglicht Vorgänge wie
das Programmieren, Senden und Abrufen von Daten zwischen dem Merlin 2 PCS und dem
implantierten Aggregat. Das Merlin 2 PCS ermöglicht den Zugriff auf das implantierbare Aggregat,
bietet jedoch keine Therapie: Alle Therapien werden über das implantierbare Aggregat
abgegeben.
Das Merlin 2 PCS bietet medizinischen Fachkräften visuelle und mechanische Schnittstellen, um
den Zustand des Patienten und die Funktion des implantierbaren Aggregats zu beurteilen.
Gemäß der Risikoanalyse wurden bei der Beurteilung der klinischen Funktionen des Produkts
und der zugehörigen Risiken keine nicht akzeptablen Risiken ermittelt. Die folgenden
Sicherheitsrichtlinien sind zu beachten:
Bei externen Störungen, wie etwa bei elektromagnetischen Interferenzen, wird das

Programmiergerät nicht derart dauerhaft beschädigt, dass es nicht mehr mit dem
implantierbaren Aggregat kommunizieren kann. Allerdings können die Anzeige des
Programmiergeräts und die Kommunikationsgeschwindigkeit beeinträchtigt sein. Sobald
die externe Störung beseitigt ist, ist das Programmiergerät in der Lage, die Anzeige
wiederherzustellen und die Kommunikationsgeschwindigkeit wiederaufzubauen. Dies
erfolgt entweder automatisch oder durch manuelles Eingreifen.
Bei einer Beschädigung der Einheit ist die Funktion des Programmiergeräts nicht mehr

gewährleistet.
HINWEIS: Siehe „Fehlerbehebung" (Seite 19) bezüglich Single-Fault-Bedingungen.
Das Merlin™ 2 PCS, die Merlin HF-Antenne und der Merlin PSA erfüllen die Normen IEC 60601-1 + A1: 2012, Ausg. 3.1,
3
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005/A1: 2012 zusätzlich zu UL60601-1: 2003, und CAN/CSA – C22.2 NO. 60601-1:14. (die
Einbeziehung von ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 lässt keine Rückschlüsse auf die Annahme der Norm durch die OSHA zu).
5,0 cm (2,0 Zoll)
10,3 cm (4,0 Zoll)
15,3 cm (6,0 Zoll)
Hochfester Kunststoff
Speisung über das Merlin™ 2 PCS
5,0 V
0,5 A
2,9 m (9,5 Fuß)
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3 .