Länderspezifikationen - Cochlear Baha 5 Power Benutzerhandbuch

Verwendungszweck
Das Cochlear Baha System überträgt Schall mittels
Knochenleitung zur Cochlea (Innenohr), um das
Hörerlebnis zu verbessern. Der Baha 5 Power
Soundprozessor ist zur Verwendung mit dem
Cochlear Baha System vorgesehen. Er zeichnet
Umgebungsgeräusche auf und überträgt sie über ein
Baha Implantat, Baha Softband oder Baha SoundArc an
den Schädelknochen. Der Soundprozessor kann ein- oder
beidseitig verwendet werden.
Indikationen
Das Baha System ist für Patienten mit
Schallleitungsschwerhörigkeit, kombinierter
Schwerhörigkeit oder einseitiger sensorineuraler Taubheit
(SSD) indiziert. Der Baha 5 Power Soundprozessor ist für
Patienten mit bis zu 55 dB SNHL indiziert.
Klinischer Nutzen
Die meisten Träger einer Knochenleitungs-Hörlösung
werden eine im Vergleich zum unversorgten Hören
verbesserte Hörleistung und höhere Lebensqualität
genießen können.
Die Anpassung erfolgt im Krankenhaus durch einen
Audiologen oder in manchen Ländern durch einen
Hörgeräteakustiker.
Länderspezifikationen:
Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich. Die
Verfügbarkeit der Produkte hängt von der behördlichen
Zulassung auf den jeweiligen Märkten ab.
Die Geräte erfüllen die folgenden gesetzlichen
Bestimmungen:
• In der Europäischen Union: Das Gerät erfüllt die
grundlegenden Anforderungen des Anhangs I
der Richtlinie 93/42/EWG des Rates für
Medizinprodukte (MDD) und die grundlegenden
Anforderungen sowie sonstige geltende Vorschriften
der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (RED).
• Weitere anwendbare internationale Rechtsvorschriften
in Ländern außerhalb der Europäischen Union und der
Vereinigten Staaten entnehmen Sie bitte den in diesen
Regionen geltenden örtlichen Bestimmungen.
• In Kanada ist der Soundprozessor unter der folgenden
Nummer zugelassen:
IC: 8039C-BAHA5POWER und Modellbezeichnung:
IC-Modell: Baha® 5 Power.
• Dieses Gerät entspricht den RSS-Anforderungen der
zuständigen kanadischen Behörde Industry Canada an
lizenzfreie Geräte.
• Dieses Gerät der Klasse B entspricht der kanadischen
Norm ICES-003. Cet appareil numérique de la classe B
est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden
Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine Störungen
verursachen, und (2) das Gerät muss allen Störungen,
denen es ausgesetzt ist, standhalten, auch Störungen,
die zu unerwünschter Funktion führen. L'exploitation est
autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil
ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de
l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique
subi, même si le brouillage est susceptible d'en
compromettre le fonctionnement.
Das Gerät enthält einen Hochfrequenz-Sender.
Hinweis: Der Soundprozessor ist zur
medizinischen Versorgung in häuslicher
Umgebung geeignet. Hierzu zählen Häuser/Wohnungen/
Heime, Schulen, Kirchen, Restaurants, Hotels, Autos
und Flugzeuge, in denen Geräte und Systeme nicht von
medizinischem Fachpersonal beaufsichtigt werden.
Deutsch
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