Konformitätsklassifizierungen; Verantwortlichkeit Des Herstellers; Produktverfügbarkeit - GE CARESCAPE Monitor B650 Gebrauchsanweisung

Konformitätsklassifizierungen
WARNUNG - EXPLOSION
Gegenwart von brennbaren Narkosegasen, Dämpfen oder
Flüssigkeiten eingesetzt werden.
Gemäß IEC 60601-1:
- Klasse I-Gerät – Schutzgrad gegen Elektroschock.
- Gerät vom Typ BF oder CF. Der Schutzgrad gegen Elektroschock
ist mit einem Symbol auf jedem Parametermodul angegeben.
- Das Gerät ist nicht geeignet für den Gebrauch in Gegenwart von
brennbaren Narkosegasgemischen mit Luft, Sauerstoff oder
Lachgas.
- Kontinuierlicher Betrieb entsprechend der Betriebsart.
Gemäß IEC 60529:
- IPX1 – Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser.
HINWEIS: Der Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von
Wasser der einzelnen Parametermodule wird im CARESCAPE
Monitor B650 Ergänzungs-Informationshandbuch angegeben.
Entspricht der EU-Richtlinie für Medizinprodukte:
Klasse IIb.
Entspricht der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/
42/EWG geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG.
0537
Entspricht der kanadischen Richtlinie für Medizinprodukte:
Klasse 3. Zertifizierung in Kanada durch die
Canadian Standards Association CAN/CSA C22.2. No
601.1 (1990).
Dieses Gerät darf nicht in
–
11
Entspricht CISPR 11:
- Gruppe 1, Klasse A

Verantwortlichkeit des Herstellers

GE ist nur dann für die Auswirkungen auf Sicherheit, Zuverlässigkeit
und Leistung verantwortlich, wenn:
- Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Modifikationen und
Reparaturen durch von GE autorisierte Personen vorgenommen
werden.
- die elektrische Installation im OP den örtlichen Vorschriften
entspricht.
- das Gerät entsprechend der Gebrauchsanweisung bedient wird.
- das Gerät entsprechend den in den entsprechenden technischen
Handbüchern enthaltenen Anweisungen installiert, gewartet
und repariert wird.
Produktverfügbarkeit
Einige der in diesem Handbuch erwähnten Produkte sind
möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich. Informationen sind
über die lokale Niederlassung erhältlich.