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Gebrauchsanweisung
Spirostik Complete
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx
4.1.4
Systembildung und elektrische Sicherheit
Der Spirostik Complete wird wahlweise mit dem im Lieferumfang
enthaltenen medizinischen Netzteil oder mit seiner geräteeigenen
Stromversorgung (Akkumulator) betrieben und ist Dank des
integrierten Computers, auf welchem die Anwendungssoftware
BLUE CHERRY® installiert ist, ein eigenständiges medizinisches
elektrisches System (ME-System). Durch die Möglichkeit des
Anschlusses von zugelassenen Peripheriegeräten, kann
außerdem dieses System erweitert werden. Die nachfolgenden
Hinweise dienen der sicheren Bildung eines solchen Systems
unter Berücksichtigung des elektrischen Sicherheitskonzeptes
des Spirostik Complete (siehe Kap. 12.3
„Elektrisches Sicherheitskonzept.")
Vorzugsweise sollte die Systemerweiterung durch einen, von
Geratherm® dazu autorisierten Fachhändler erfolgen, darf aber
auch vom Betreiber des Spirostik Complete selbst
vorgenommen werden.
Dabei ist unbedingt zu beachten: Wer zusätzliche Geräte oder
Medizinprodukte oder nicht genehmigte bzw. nicht originale
Komponenten / Ersatzteile / Verbrauchsmaterialien mit
bestehenden medizinischen, elektrischen Geräten oder
Systemen kombiniert, und diese Kombination durch Dritte
verwendet oder diese Kombination in Verkehr gebracht wird,
wird im rechtlichen Sinne Produzent eines Systems oder einer
Behandlungseinheit. In jedem Fall ist der Zusammensteller
eines Systems für die Einhaltung der an das System gestellten
Anforderungen durch einschlägige, harmonisierte Normen und
den zusätzlichen nationalen sowie internationalen Normen
und Richtlinien in den jeweils gültigen Fassungen
verantwortlich!
Eine detailierte Beschreibung des korrekten Systemaufbaus
finden Sie:
Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
•
Im technischen Handbuch „Systembildung"
Seite 41
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