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Gebrauchsanweisung
Spirostik Complete
Serien-Nr.: xx|8|102|yyy und 2103xxxxx
13
Produkt- und Materialsicherheit
Der Hersteller entwickelt, produziert und prüft seine Produkte
nach den grundlegenden Anforderungen gemäß
MDD 93 / 42 EWG sowie nach den Sicherheitsstandards gemäß
DIN EN 60601-1.
Alle zum Einsatz kommenden Materialien werden sorgfältig
ausgewählt und entsprechen den Anforderungen der RoHS
Richtlinie 2011 / 65 / EU. Alle mit dem Patienten in Berührung
kommenden Materialien wurden nach
DIN EN ISO 10993-1:2017-04 „Biologische Beurteilung von
Medizinprodukten" (Biokompatibilität) bewertet und
entsprechend geprüft.
Der Spirostik Complete ist ein aktives Medizinprodukt der Klasse
IIa. Die Konformität mit den zugrundeliegenden Normen und
Richtlinien wird in der Konformitätserklärung bescheinigt, die
dem Gerät in den Begleitdokumenten beiliegt.
Seite 88
Version: 13 | Ausgabedatum: 04. Februar 2021
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