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VECTORVISION SKY-NAVIGATIONS-STATION
5.6.3
Haftungsausschluss
Bestimmungs-
Das VectorVision sky-System ist für den Gebrauch in einer MR-Umgebung bestimmt.
gemäßer Gebrauch
Keine Haftung
Brainlab ist für folgende Punkte nicht verantwortlich:
• Sicherheit des Patienten/Bedieners
• MR-Kompatibilität
• MR-Sicherheit
• klinische Kompatibilität von Nicht-Brainlab-Geräten, unabhängig von ihrer Herkunft, die in die
• Beurteilung der ordnungsgemäßen klinischen Funktion der von Brainlab hergestellten Geräte.
MR-Umfeld und
Bevor ein Hardwareteil oder ein Gerät, unabhängig von seiner Herkunft, in das MR-Umfeld gebracht
neue Geräte
wird, muss es durch qualifiziertes Krankenhaus-Personal geprüft werden.
Prüfen Sie die MR-Kompatibilität des Gerätes und seinen klinischen Betrieb im Magnetfeld vor der
interventionellen Benutzung.
Die Benutzung jeglicher Geräte und Instrumente muss konform mit den entsprechenden
behördlichen und lokalen Anforderungen und Regeln erfolgen.
Kundenhaftung
Der Kunde ist für geeignete und gültige architektonische Maßnahmen und Sicherheitskontrollen
verantwortlich, um einen sicheren Betrieb im iMRI-Umfeld zu gewährleisten.
Dies ist insbesondere hinsichtlich des zu vermeidenden Einbringens magnetischer Materialien und
elektromagnetisch empfindlicher elektronischer Geräte in das MR-Feld wichtig. Diese Geräte
können implantierte Metallplatten, Schrittmacher, Werkzeuge, Wagen, Sauerstofftanks etc. sein.
Verweise auf FDA
Informationen zur MR-Sicherheit finden Sie auf der Internetseite der FDA.
Bei Verfassen dieses Handbuchs lautete der Link:
http://www.fda.gov/cdrh/safety/mrisafety.html
System-Benutzerhandbuch Aufl. 1.6 VectorVision
MR-Umgebung gebracht werden
Der Hersteller eines Gerätes und/oder die klinischen Prozeduren müssen Vorkehrungen
treffen, um das Gerät in einer MR-Umgebung zu testen.
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