Θερμότητα Από Ραδιοσυχνότητες 1,5 T; Θερμότητα Από Ραδιοσυχνότητες 3,0 T; Ψευδοεικόνες Μαγνητικής Τομογραφίας; Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Κανονικός τρόπος λειτουργίας: Μέγιστος ειδικός μεσοτιμημένος ρυθμός απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα στα:

2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας σε ένταση 1,5 T.
-
2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κανονικό τρόπο λειτουργίας, σε ένταση 3,0 T.
-
Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 1,5 T
Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 3,9 °C
μετά από έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (SAR) 2,8 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 1,5 Tesla.
Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρούμενη θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR ίσος με 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να
προκαλέσει αύξηση τοπικής θερμοκρασίας μικρότερη από 3,0 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας. Η αφαίρεση της ελεγχόμενης
θερμότητας από τη συνολική αύξηση θερμοκρασίας που δημιουργείται όπως περιγράφηκε παραπάνω προκαλεί αναμενόμενη
διαφορική αύξηση θερμοκρασίας σε κανονικό τρόπο λειτουργίας μικρότερη από περίπου 2,0 °C.
Θερμότητα από ραδιοσυχνότητες 3,0 T
Σε μη κλινικές δοκιμές με διέγερση του σώματος μέσω πηνίου, η βαλβίδα προκάλεσε συνολική αύξηση θερμοκρασίας περίπου 6,7 °C
μετά από έκθεση σε μέγιστο ειδικό μεσοτιμημένο ρυθμό απορρόφησης για ολόκληρο το σώμα (SAR) 3,2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης
σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου έντασης 3,0 Tesla.
Η κλιμάκωση του SAR και η παρατηρούμενη θερμότητα υποδεικνύουν ότι ένας SAR ίσος με 2,0 W/kg θα ήταν αναμενόμενο να
προκαλέσει αύξηση τοπικής θερμοκρασίας μικρότερη από 4,5 ºC σε κανονικό τρόπο λειτουργίας. Η αφαίρεση της ελεγχόμενης
θερμότητας από τη συνολική αύξηση θερμοκρασίας που δημιουργείται όπως περιγράφηκε παραπάνω προκαλεί αναμενόμενη
διαφορική αύξηση θερμοκρασίας σε κανονικό τρόπο λειτουργίας μικρότερη από περίπου 3,0 °C.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η θερμότητα από ραδιοσυχνότητες δεν κλιμακώνεται ανάλογα με την ένταση του στατικού πεδίου. Συσκευές στις
οποίες δεν είναι ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να παρουσιάσουν
υψηλές τιμές τοπικής αύξησης θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.
Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας
Η ποιότητα απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια
ακριβώς θέση με τη βαλβίδα ή σχετικά κοντά στη θέση της βαλβίδας και ενδεχομένως να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των
παραμέτρων απεικόνισης του μαγνητικού τομογράφου. Η βαλβίδα αξιολογήθηκε υπό συνθήκες δοκιμής 1,5 T και 3,0 T, σύμφωνα με
το πρότυπο ASTM F2119-07. Η οπτικοποίηση του αυλού είναι δυνατή ιδιαίτερα στο φαρδύ άκρο του στεντ, ανάλογα με την παλμική
ακολουθία που χρησιμοποιείται. Το σχήμα της ψευδοεικόνας ακολούθησε κατά προσέγγιση το περίγραμμα της βαλβίδας. Υπό
συνθήκες δοκιμής 1,5 T, παρατηρήθηκε ακτινική επέκταση της ψευδοεικόνας σε απόσταση έως και 0,5 cm από τη βαλβίδα σε
εικόνες στροφορμής ηχούς και 0,4 cm σε εικόνα διαβάθμισης ηχούς. Υπό συνθήκες δοκιμής 3,0 T, παρατηρήθηκε ακτινική επέκταση
της ψευδοεικόνας σε απόσταση έως και 0,7 cm από τη βαλβίδα σε εικόνες στροφορμής ηχούς και σε εικόνες διαβάθμισης ηχούς.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διακαθετηριακών βιοπροσθετικών καρδιακών βαλβίδων
περιλαμβάνουν ενδεικτικά τα εξής:
επιπλοκές θέσης πρόσβασης (π.χ., άλγος, αιμορραγία, μόλυνση, αιμάτωμα, ψευδοανεύρυσμα κλπ.)

οξεία απόφραξη στεφανιαίας

έμφραγμα του μυοκαρδίου

αλλεργική αντίδραση σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, σκιαγραφικό μέσο ή εξαρτήματα της βαλβίδας

ρήξη αορτής

τραυματισμός ανιούσας αορτής

αποκλεισμός κολποκοιλιακού κόμβου

καρδιακές αρρυθμίες

εμβολή

ενδοκαρδίτιδα

καρδιακή ανεπάρκεια

αιμοδυναμική αστάθεια

αιμόλυση

αιμολυτική αναιμία

αιμορραγία

υπόταση ή υπέρταση

Λοίμωξη

ισχαιμία του μυοκαρδίου

ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας

ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων

μη δομική δυσλειτουργία (δηλ., παγίδευση από πάννο, παραβαλβιδική διαφυγή, ακατάλληλο μέγεθος ή τοποθέτηση)

περικαρδιακή συλλογή υγρού

διάτρηση του μυοκαρδίου ή αιμοφόρου αγγείου

πάννος

νεφρική ανεπάρκεια

σηψαιμία

εγκεφαλικό

75