Materiali E Apparecchiature; Imballaggio E Conservazione; Valvola; Sistema Di Posizionamento/Sistema Di Caricamento - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Intervento coronarico percutaneo (ICP) in urgenza

Intervento chirurgico in urgenza (ad es., bypass coronarico, sostituzione della valvola cardiaca)

Espianto

 Disabilità permanente
Decesso

Pacemaker permanente


Materiali e apparecchiature

Per l'impianto della valvola Portico™ sono necessari i seguenti materiali e apparecchiature:
 Apparecchiatura di laboratorio per la cateterizzazione cardiaca standard
Apparecchiatura fluoroscopica adatta all'uso in interventi coronarici percutanei

Apparecchiatura per ecocardiogramma transesofageo o transtoracico

Soluzione salina isotonica sterile

 Siringa luer-lock da 20 cc
Catetere a palloncino

Filo guida super rigido con lunghezza di scambio di 0,035" (0,89 mm) x 260 cm o equivalente

 Tre bacinelle sterili da 500 ml
Cuscinetti di garza sterile


Imballaggio e conservazione

Valvola

La valvola è fornita in un contenitore con una soluzione a base di formaldeide. Il contenitore è provvisto di chiusura con tappo a vite
e sigillo antimanomissione. La valvola è fornita su un supporto monouso. Il contenuto del contenitore è sterile e deve essere
manipolato in modo asettico per evitare la contaminazione. Conservare la valvola in posizione verticale.
ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto.
ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola se l'indicatore di temperatura di trasporto sulla confezione del prodotto è di
colore rosso o se la valvola è stata conservata in modo improprio in condizioni di temperatura che non rientrano
nell'intervallo compreso tra 5 °C e 25 °C.

Sistema di posizionamento/sistema di caricamento

Il sistema di posizionamento e il sistema di caricamento sono sterilizzati con gas ossido di etilene. Il sistema di posizionamento è
fornito in un vassoio contenuto all'interno di un sacchetto esterno.
Il sistema di caricamento è fornito in un vassoio a doppia barriera. I vassoi interni del sistema di posizionamento e del sistema di
caricamento sono forniti sterili, purché il sacchetto esterno o la confezione del vassoio non siano aperti o danneggiati.

Istruzioni per l'uso

Utilizzare tecniche di imaging standard (incluse tomografia computerizzata (TC) e/o ecocardiografia) per determinare il diametro
dell'anulus aortico.

Manipolazione pre-impianto

La confezione della valvola deve essere aperta solo quando impianto e misurazione sono certi.
AVVERTENZE:
 Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento e/o di caricamento dopo la data di scadenza o nel caso
in cui l'integrità della confezione sterile sia stata compromessa.
Non utilizzare la valvola se fuoriesce del liquido dalla confezione.

Non risterilizzare in alcun modo la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento.

Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o il sistema di caricamento se sono caduti, se sono stati

danneggiati o se sono stati manomessi in qualsiasi modo.

Rimozione della valvola dalla confezione

PRECAUZIONI:
Non appoggiare la parte esterna non sterile del contenitore della valvola nel campo sterile.

Non esporre la valvola a soluzioni diverse dalla soluzione di formaldeide nella quale è stata spedita, dalla

soluzione salina isotonica sterile utilizzata durante la procedura di risciacquo o dalla soluzione salina isotonica
sterile utilizzata per irrigarla.
Non aggiungere antibiotici alla soluzione di stoccaggio a base di formaldeide o alla soluzione di risciacquo.

 Non applicare antibiotici sulla valvola.
Dopo che il contenitore della valvola è stato estratto dalla confezione esterna, esaminarlo per rilevare eventuali danni.
ATTENZIONE: Non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione del contenitore risulta danneggiato, rotto o
mancante o se fuoriesce del liquido dalla confezione.
AVVERTENZA: Non utilizzare la valvola se non è completamente immersa nella soluzione di conservazione di
formaldeide.
Prima dell'uso, verificare le dimensioni della valvola e la data di scadenza sull'etichetta della confezione e sull'etichetta del
contenitore.
162