Materiaalit Ja Välineet; Pakkaus Ja Säilyttäminen; Läppä; Sisäänvientijärjestelmä/Latausjärjestelmä - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

Materiaalit ja välineet
Portico™-läpän implantointiin tarvitaan seuraavat materiaalit ja välineet:
 normaalit sydänkatetrisaation laboratoriovälineet
läpivalaisulaitteet, jotka soveltuvat käyttöön perkutaanissa sepelvaltimotoimenpiteissä

välineet transesofageaaliseen tai transtorakaaliseen kaikukardiografiaan

steriili isotoninen keittosuolaliuos

 20 ml:n luer lock -ruisku
pallokatetri

erittäin jäykkä tai vastaava ohjauslanka, vaihtopituus 0,89 mm (0,035 tuumaa) x 260 cm

 kolme steriiliä 500 ml:n astiaa
steriilejä sideharsotaitoksia

Pakkaus ja säilyttäminen
Läppä
Tekoläppä toimitetaan formaldehydiä sisältävässä säilytysastiassa. Säilitysastiassa on kierrekorkki ja sinetti. Läppä toimitetaan
kertakäyttöisessä pidikkeessä. Astian sisältö on steriili ja sitä on käsiteltävä aseptisesti, jotta se ei kontaminoidu. Säilytä läppää
pystysuorassa asennossa.
HUOMIO: Älä käytä läppää ennen huolellista huuhtomista ohjeiden mukaan.
HUOMIO: Älä käytä läppää, jos tuotteen pakkauksen toimituslämpötilan mittari näyttää punaista tai jos läppää on
säilytetty virheellisesti lämpöolosuhteissa, jotka ovat raja-arvojen 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F) ulkopuolella.
Sisäänvientijärjestelmä/Latausjärjestelmä
Sisäänvientijärjestelmä ja latausjärjestelmä on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Sisäänvientijärjestelmä toimitetaan astiassa, joka on
pakattu ulkopakkaukseen.
Latausjärjestelmä toimitetaan kaksinkertaisesti suojatussa sisäpakkauksessa. Sisäänvientijärjestelmän/Latausjärjestelmän
sisäpakkaukset toimitetaan steriileinä, edellyttäen että ulkopakkausta / astian pakkausta ei ole avattu tai että ne eivät ole
vahingoittuneet.
Käyttöohjeet
Käytä peruskuvaustekniikoita (sisältäen tietokoneavusteisen kerroskuvauksen [CT] ja/tai kaikukardiografian) kun määrität aortan
annuluksen halkaisijan.
Käsittely ennen implantointia
Läppäpakkausta ei saa avata ennen kuin on varmaa, että implantointi tehdään ja mitoitus on oikea.
VAROITUKSET:
 Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut
umpeen tai jos pakkauksen steriiliys on vaarantunut.
Läppää ei saa käyttää, jos pakkauksesta vuotaa nestettä.

Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa steriloida uudelleen millään menetelmällä.

Älä käytä läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut tai jos

sitä on jotenkin käsitelty väärin.
Läpän poistaminen pakkauksesta
VAROTOIMET:
 Älä vie läppäastian epästeriiliä ulompaa osaa steriilille alueelle.
 Läppää ei saa altistaa muille liuoksille kuin säilytysastian sisältämälle formaldehydille, huuhtelussa
käytettävälle steriilille isotoniselle keittosuolaliuokselle ja läpän kostuttamisessa käytettävälle steriilille
isotoniselle keittosuolaliuokselle.
 Läpän säilytysnesteeseen (formaldehydi) tai huuhtelunesteeseen tai itse
 läppään ei saa lisätä antibiootteja.
Kun läppäastia on poistettu ulommasta pakkauksesta, tarkista, ettei astiassa näy vaurioitumisen merkkejä.
HUOMIO: Älä käytä läppää, jos suojakorkin pakkaussinetti on vaurioitunut, murtunut tai se puuttuu tai jos pakkauksesta
vuotaa nestettä.
VAROITUS: Älä käytä läppää, jos se ei ole täysin formaldehydiä sisältävän säilöntäliuoksen peitossa.
Varmista ennen käyttöä läpän koko ja "VIIMEINEN KÄYTTÖPVM" sekä pakkauksen etiketistä että säiliön etiketistä.
Tekoläppä otetaan astiasta rikkomalla sinetti ja avaamalla kierrekansi.
HUOMIO: Vältä pitkää kosketusta formaldehydiin (säilytysnesteeseen). Huuhtele nestekosketukseen joutunut ihon
alue huolellisesti vedellä välittömästi kosketuksen jälkeen. Jos nestettä joutuu silmiin, huuhtele vedellä ja käänny
lääkärin puoleen.
Käytä steriilejä pihtejä tai hansikkaita ja tartu varovasti läpän pidikkeestä ja poista läppä säiliöstä. Tyhjennä neste läpästä täysin.
HUOMIO: Älä käsittele läppää tai liuskakudosta suojaamattomilla pihdeillä tai terävillä välineillä.
106