Opis; Przezcewnikowy System Implantacji Zastawki Aortalnej Portico; Zastawka Portico - Abbott Portico Gebrauchsanweisung

PRZESTROGA: Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™ może być stosowany wyłącznie przez lekarzy po
przeszkoleniu w zakresie stosowania tego systemu.

Opis

Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™

Przezcewnikowy system implantacji zastawki aortalnej Portico™ (nazywany dalej systemem implantacji) składa się z
przezcewnikowej zastawki aortalnej Portico™, systemu dostarczającego FlexNav™ oraz systemu wprowadzającego FlexNav™,
zgodnie z poniższym opisem.
Tabela 1. Elementy systemu implantacji Portico™
Numery katalogowe zastawek Portico™
PRT-23 (23 mm) lub PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm) lub PRT-29 (29 mm)

Zastawka Portico™

Zastawka Portico™ jest przeznaczona do implantacji w pozycji naturalnej zastawki aortalnej bez operacji na otwartym sercu i bez
jednoczesnego usuwania wadliwej zastawki natywnej.
Rysunek 1. Zastawka Portico™
Stent zastawki jest wykonany z nitinolu, stopu niklowo-tytanowego o właściwościach samorozprężalnych i radiocieniujących. Mankiet
zastawki wykonany jest z osierdzia świńskiego przyszytego do ramy stentu. Mankiet zapewnia uszczelnienie w trakcie implantacji.
Ujście zastawki wytworzone jest przez zszycie trzech płatków zastawki, z których każdy wykonany jest z pojedynczej warstwy
osierdzia bydlęcego, w trójpłatkowej konfiguracji na ramie stentu.
Mankiet i tkanka osierdziowa płatków są zakonserwowane i usieciowane z aldehydem glutarowym. W procesie sterylizacji zastawki są
wykorzystywane: aldehyd glutarowy, formaldehyd i etanol.
Aby zapobiec zwapnieniu, płatki zastawki i mankiet zastawki zostały wytworzone z wykorzystaniem technologii Linx™. Dostarczana
zastawka jest sterylna i niepirogenna.
Budowę anatomiczną serca pacjenta należy ocenić pod kątem cech opisanych w Tabeli 2.
OSTRZEŻENIE: Nie wszczepiać zastawki, jeśli budowa anatomiczna pacjenta nie odpowiada określonym zakresom.
Tabela 2. Specyfikacje budowy anatomicznej pacjenta
Numer katalogowy
PRT-23
PRT-25
PRT-27
PRT-29
Numer katalogowy systemu
dostarczającego FlexNav™
FNAV-DS-SM
FNAV-DS-LG
1. Wypustki zaczepu
2.
Aortalny koniec zastawki
3. Stent
4. Pierścieniowy koniec zastawki
Średnica pierścienia
19–21 mm
21–23 mm
23–25 mm
25–27 mm
230
Numer katalogowy systemu
wprowadzającego FlexNav™
FNAV-LS-SM
FNAV-LS-LG
Średnica aorty wstępującej
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
32–42 mm