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Sicherheit und Compliance
Zur Gewährleistung eines sicheren Systembetriebs sowie zur Vermeidung von Gefahren und
unbeabsichtigter Laserbestrahlung sind die folgenden Sicherheitshinweise unbedingt zu beachten:
•
Die in den Gebrauchsanweisungen aufgeführten Sicherheitshinweise sind vor dem Einsatz des
Geräts stets einzusehen und zu beachten, um eine über die eigentliche therapeutische Anwendung
hinausgehende Bestrahlung durch direkte oder gestreute Laserstrahlen zu vermeiden.
•
Dieses Gerät darf nur von qualifizierten Ärzten benutzt werden. Der behandelnde Arzt
trägt die alleinige Verantwortung für den Einsatz der geeigneten Gerätschaften und
Behandlungsmethoden.
•
Keine Geräte benutzen, bei denen Grund zur Annahme besteht, dass sie nicht
ordnungsgemäß funktionieren.
•
Spiegelreflexionen der Laserstrahlen können zu schweren Augenverletzungen des behandelnden
Arztes, des Patienten und/oder der im Raum anwesenden Personen führen. Spiegel oder
Metallobjekte, die den Laserstrahl reflektieren können, stellen eine Reflektionsrisiko dar. Alle
Gefahrenquellen dieser Art unbedingt aus dem Umfeld des Lasers entfernen. Wenn irgend
möglich, nicht reflektierende Instrumente verwenden. Sicherstellen, dass der Laserstrahl niemals
auf Objekte gerichtet wird, die nicht bestrahlt werden sollen.
ACHTUNG: Nicht ausdrücklich durch den Compliance-Beauftragten genehmigte Änderungen oder
Modifizierungen könnten dazu führen, dass dem Anwender das Recht zur Benutzung
des Geräts entzogen wird.
Schutzvorkehrungen für den Arzt
Augenschutzfilter dienen zum Schutz vor Streu- und Rückstrahlung des Behandlungslasers. Alle
kompatiblen Spaltlampenadapter (SLA) und indirekten Laserophthalmoskope (LIO) verfügen über
integrierte, dauerhaft installierte Augenschutzfilter. Bei Endophotokoagulations-Eingriffen oder
Verwendung eines Operationsmikroskop-Adapters (OMA) muss in jedem Beobachtungsstrahlengang
des Operationsmikroskops eine separate, diskrete Augenschutzfilter-Baugruppe installiert werden.
Alle Augenschutzfilter weisen eine der jeweils verwendeten Laserwellenlänge angemessene optische
Dichte (OD) auf, die bei langfristiger Betrachtung von diffusem Laserlicht (Bedingungen der Klasse I)
ausreichenden Schutz bietet.
Bei Durchführung oder Beobachtung von Laserbehandlungen mit bloßem Auge ist stets eine
geeignete Laserschutzbrille zu tragen.
32 Lasersysteme IRIDEX IQ 577
/IQ 532
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15510-DE Rev. G
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