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Verwandte Anleitungen für IRIDEX IQ 577
Inhaltszusammenfassung für IRIDEX IQ 577
- Seite 1 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 ® ® Gebrauchsanweisung...
- Seite 2 © 2019 IRIDEX Corporation. Alle Rechte vorbehalten. IRIDEX, das IRIDEX-Logo, IRIS Medical, OcuLight, EndoProbe und SmartKey sind eingetragene Marken; BriteLight, CW-Pulse, DioPexy, EasyFit, EasyView, FiberCheck, FlexFiber, G-Probe, IQ 532, IQ 577, IQ 810, LongPulse, MicroPulse, MilliPulse, OtoProbe, PowerStep, SmartKey, Symphony, Tri-Mode, TruFocus und...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Einführung ................... 1 Kompatible Behandlungsgeräte ..................1 Pulsarten .........................1 Literatur ..........................3 Indikationen – IQ 577 Modelle ..................3 Indikationen – Modelle IQ 532 ..................5 Warn- und Sicherheitshinweise .................10 Kontaktdaten der IRIDEX Corporation ..............11 Installation und Einrichtung ............. 12 Auspacken ........................12 Auswahl des Aufstellorts ...................13... - Seite 4 Inhalt 15510-DE Rev. G...
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Seite 5: Einführung
(CW-) und MicroPulse™- Laserstrahlung für ophthalmologische Anwendungen abgeben. Der unsachgemäße Einsatz des Lasersystems kann unerwünschte Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sind unbedingt die in diesem Handbuch beschriebenen Bedienungsanweisungen zu befolgen. Kompatible Behandlungsgeräte Die folgenden IRIDEX-Behandlungsgeräte sind mit den Lasersystemen IQ 577 und IQ532 kompatibel: • TxCell Scanning-Laser-Behandlungssystem ®... - Seite 6 Gesamtanzahl der verabreichten Behandlungsspots. Aufgrund der begrenzten thermischen Ausbreitung von MicroPulse-Bestrahlungen sind bei unterschwelligen Behandlungen häufig zahlreichere Behandlungsspots in dichterer Anordnung erforderlich als bei Rasterbehandlungen mit Laser im Schwellenbereich. 2 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®...
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Seite 7: Literatur
Ausbildung des Arztes, auf der klinischen Beobachtung der Laser-Gewebe- Wechselwirkung sowie auf geeigneten klinischen Endpunkten beruhen. Der IRIDEX-Laser und die Handstücke, Behandlungsgeräte und Zubehörteile, die zum Einsatz kommen, dienen im medizinischen Fachgebiet der Ophthalmologie zur Abgabe von Laserenergie im Modus CW-Pulse™... -
Seite 8: Verfahrenstechnische Empfehlungen
Indikation, Behandlungsort, Anamnese und Wundheilungsvorgeschichte des Patienten individuell erwogen werden. Wenn Unsicherheit bezüglich der erwarteten klinischen Reaktion besteht, empfiehlt es sich, mit einer niedrigen Einstellung zu beginnen und diese allmählich zu erhöhen. 4 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®... -
Seite 9: Typische Laserbehandlungsparameter Für Die Photokoagulation Des Auges Bei 577 Nm
Ausbildung des Arztes, auf der klinischen Beobachtung der Laser-Gewebe- Wechselwirkung sowie auf geeigneten klinischen Endpunkten beruhen. Der IRIDEX-Laser und die Handstücke, Behandlungsgeräte und Zubehörteile, die zum Einsatz kommen, dienen in den medizinischen Fachgebieten der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) und Ophthalmologie zur Abgabe von Laserenergie im Modus CW-Pulse™ oder MicroPulse™. - Seite 10 Vor Behandlungsbeginn die Gebrauchsanweisungen für die kompatiblen Behandlungsgeräte durchlesen. Kontraindikationen • Alle Umstände, unter denen das Zielgewebe nicht angemessen visualisiert oder stabilisiert werden kann. • Albino-Patienten ohne Pigmentierung nicht behandeln. 6 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®...
- Seite 11 Befolgung der nachstehenden Informationen und Sicherheitsrichtlinien können die mit diesen Eingriffen verbundenen Risiken erheblich reduziert werden. Es werden auch Empfehlungen zur Vorgehensweise gegeben, sollte ein derartiger Brand tatsächlich auftreten. Die IRIDEX Corp. empfiehlt die Sicherheitsrichtlinien des amerikanischen Normeninstituts ANSI Z136.3-2007, wie folgt: •...
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Seite 12: Typische Laserbehandlungsparameter Für Die Photokoagulation Des Auges Bei 532 Nm
10 %, 15 % *Die Spotgröße am Zielsitus wird von vielen Parametern bestimmt, so u. a. von der ausgewählten Spotgröße, der vom Arzt gewählten Laserbehandlungslinse und der Brechkraft des Patienten. 8 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®... -
Seite 13: Typische Laserbehandlungsparameter Für Die Hno-Photokoagulation Bei 532 Nm
Typische Laserbehandlungsparameter für die HNO-Photokoagulation bei 532 nm Otologie Behandlung Behandlungs- Spotgröße am Leistung Bestrahlungs- gerät Zielsitus (µm)** (mW) dauer (ms) Stapedektomie 800–2500 100–2500 Stapedotomie Myringotomien Entfernung von Akustikusneurinomen Otoprobe 200–2500 20–100 Adhäsion von Weichgewebe im Rahmen mikro- und makro-otologischer Eingriffe Lysis von Adhäsionen 1000–2500 20–100... -
Seite 14: Warn- Und Sicherheitshinweise
Anästhetika, Alkohol und chirurgischen Präparationslösungen betreiben. Die Verdampfungswolke des Lasers kann evtl. lebensfähige Gewebepartikel enthalten. Stets die Schutzkappe auf das LWL-Anschlusselement setzen, wenn das Behandlungsgerät nicht benutzt wird. 10 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®... -
Seite 15: Kontaktdaten Der Iridex Corporation
Garantiebestimmungen und Service. Jedes Lasersystem ist durch eine standardmäßige Hersteller- garantie abgedeckt. Diese Garantie umfasst Ersatzteile und Arbeitszeit, die zur Behebung von Material- oder Verarbeitungsdefekten erforderlich sind. Reparaturarbeiten dürfen nur von zertifiziertem IRIDEX- Servicepersonal durchgeführt werden; bei Zuwiderhandlung erlischt diese Garantie. -
Seite 16: Installation Und Einrichtung
Installation und Einrichtung Auspacken Sicherstellen, dass alle bestellten Komponenten geliefert wurden. Die Komponenten vor dem Gebrauch auf Beschädigungen überprüfen. HINWEIS: Bei etwaigen Problemen mit der Bestellung an den zuständigen IRIDEX-Kundendienst- vertreter wenden. Laser Drahtloser Fußschalter Fernbedienung (optional) (optional) Standard- Schlüssel Fußschalter... -
Seite 17: Auswahl Des Aufstellorts
Auswahl des Aufstellorts Einen gut belüfteten Ort wählen, der den spezifizierten Betriebsbedingungen der Konsole entspricht. Das Lasersystem auf einen Tisch oder auf bereits vorhandene Geräte im OP stellen. Darauf achten, dass auf allen Seiten mindestens 5 cm (2 Zoll) Freiraum verbleibt. In den USA muss dieses Gerät an eine 120-V- oder 240-V-Stromquelle mit einer Mittenanzapfung angeschlossen werden. - Seite 18 01/19/17 CUSTOMER: ±0.5º ±0.5º IRIDEX BACKGROUND: BLACK APP BY: DATE: PART #: 65893 THIRD ANGLE PROJECTION PMS 285C BLUE LOGO SCALE: REV: APPROVAL PRINT SHEET: 1 OF 1 14 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®...
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Seite 19: Betrieb
Betrieb Bedienelemente an der Gerätevorderseite Touchscreen Behandlungs-/ Standby-Taste LWL-Anschlüsse (siehe nachstehenden Regler (3) Sicherheitshinweis) LIO- Anschluss Schlüssel- SmartKey schalter Not-Aus- Schalter ACHTUNG: Ist kein Behandlungsgerät an den Laser angeschlossen, ist darauf zu achten, dass alle LWL-Anschlüsse geschlossen sind. Ein- und Ausschalten des Lasers •... -
Seite 20: Behandlung
Behandlungsgerät gehörigen Gebrauchsanweisung überprüfen und reinigen. Wenn eine Kontaktlinse verwendet wurde, bei deren Handhabung die Hinweise des Herstellers beachten. 10. Stets die Schutzkappe auf das LWL-Anschlusselement setzen, wenn das Behandlungsgerät nicht benutzt wird. 16 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®... -
Seite 21: Anwendung Des Lasersystems
Anwendung des Lasersystems Benutzeroberfläche Touchscreen Anzeige der aktuellen Parameter und Funktionen, dient als Benutzeroberfläche zur Auswahl von Bildschirmanzeigen oder Parametern. Regler Dienen zur Einstellung der auf dem Bildschirm angezeigten Parameter. Lasertaste Schaltet zwischen „Ready“- (Betriebsbereitschaft) und „Standby“-Modus um. 15510-DE Rev. G Betrieb 17... - Seite 22 WARNHINWEIS: Außer während der Behandlung selbst muss sich der Laser stets im Standby- Modus befinden. Diese Sicherheitsmaßnahme verhindert eine unbeabsichtigte Gefährdung durch Laserstrahlung, sollte der Fußschalter versehentlich betätigt werden. 18 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®...
- Seite 23 NteNsitätseiNstelluNgeN fÜr imiNg ielstrahl Zeigt die Intensität von LIO und Zielstrahl an. Die Einstellung erfolgt über die Regler. Speichert die Änderungen und ruft die vorherige Anzeige wieder auf. icrO ulse iNstelluNgeN OptiONal Schaltet den MicroPulse-Modus ein („ON“) bzw. aus („OFF“). Dient zur Auswahl von voreingestellten Pulsraten-Werten.
- Seite 24 Wählt die hervorgehobene Voreinstellung aus und schaltet zur Standby-Anzeige. Bricht den Ladevorgang der ausgewählten Voreinstellung ab und schaltet zurück zur Standby-Anzeige. Schaltet zur Anzeige der Voreinstellungen (Presets), sodass Voreinstellungsparameter eingesehen, aktualisiert und/oder ausgewählt werden können. 20 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®...
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Seite 25: Anzeige "Presets" (Voreinstellungen)
Anzeige „Presets“ (Voreinstellungen) Die Anzeige „Presets“ (Voreinstellungen) wird über die Schaltfläche V (Anzeigen) im Preset- Menü aufgerufen. Ruft die vorherige bzw. nächste Voreinstellung auf. (Optional) Regelt die MicroPulse-Einstellungen. Die Auswahl von Pulsdauer („Duration“), Leistung („Power“) und Intervall („Interval“) erfolgt mit Hilfe der Regler. - Seite 26 3 Das Gerät herunterfahren lassen. Dieser Vorgang dauert ungefähr 15 Sekunden. 4 Die Laserkonsole einschalten. 5 Wenn das Problem weiterhin bestehen bleibt, wenden Sie sich an den zuständigen technischen Kundendienstmitarbeiter von IRIDEX. 22 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®...
- Seite 27 Anzeige „Options“ (Optionen) Die Anzeige „Options“ (Optionen) wird über die Schaltfläche o aufgerufen. ptioNs Regelt die Einstellung des Zielstrahls im Modus „Standby“: ON oder OFF. Regelt die Einstellung des Zielstrahls im Modus „Treat“ (Behandlung): • OFF (Aus): Der Zielstrahl ist ausgeschaltet, wenn der Fußschalter betätigt wird. •...
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Seite 28: Problembehebung
• Den Zielstrahlregler vollständig im Uhrzeigersinn drehen. • Sicherstellen, dass das LWL-Anschlusselement keine Beschädigungen aufweist. • Wenn möglich, ein anderes IRIDEX-Behandlungsgerät an die Konsole anschließen und die Konsole in den Modus „Treat“ (Behandlung) schalten. Wenn auch dann kein Zielstrahl sichtbar ist, bitte an den zuständigen technischen Kundendienstmitarbeiter von IRIDEX wenden. - Seite 29 • Den Zielstrahl einschalten, um die Fokusposition zu bestimmen und ggf. anzupassen. Die Sicht wird vom OMA Die Vergrößerung auf einen Faktor von 10X oder höher einstellen. blockiert oder teilweise blockiert (nur OMA*) * Mit den IRIDEX-Systemen IQ 810 und SLx kompatibler Operationsmikroskop-Adapter. 15510-DE Rev. G Problembehebung 25...
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Seite 30: Fehlermeldungen
(Laseremission in falschem Anschluss erfasst.) E06200, E06201 Invalid current detected at LCM shunt. (Ungültige Stromstärke an Nebenschluss des Lasersteuermoduls erfasst.) E08000 Software load failure in UIM. (Laden der Software in Benutzeroberflächenmodul fehlgeschlagen.) 26 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®... -
Seite 31: Benutzerseitig Behebbare Ereignisse Und Fehler
Die Meldung kann gelöscht werden, aber der Laser kann erst gefeuert werden, wenn ein Behandlungsgerät oder der SmartKey angeschlossen worden ist. In der nachstehenden Tabelle sind die möglichen Behebungsmaßnahmen aufgeführt. Lässt sich das Problem nicht durch die dort aufgeführte Maßnahme beheben, den IRIDEX-Kundendienst verständigen. Ereignis-/ Benutzerseitige... - Seite 32 Modus „Treat“ (Behandlung) eines verstellbaren (Sicherstellen, dass ein geschaltet werden kann, Augenschutzfilters den 577-nm-Augenschutzfilter muss bestätigt werden, SmartKey anschließen. installiert ist). dass ein Augenschutzfilter vorhanden ist. 28 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®...
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Seite 33: Wartung
Laserstreustrahlung verursachen könnten. WARNHINWEIS: Abdeckungen nicht abnehmen! Bei Entfernung der Abdeckungen und anderer abschirmender Elemente ist eine Gefährdung durch Laserstrahlung und elektrische Spannung gegeben. Nur von IRIDEX geschultes Personal darf am Inneren des Lasers arbeiten. Der Laser enthält keine benutzerseitig wartbaren Teile. -
Seite 34: Überprüfung Der Leistungskalibrierung
Hersteller von medizinischen Lasergeräten der Klassen III und IV gemäß US FDA CDRH bzw. der Klassen 3 und 4 gemäß IEC 60825 dazu verpflichtet, ihren Kunden Anweisungen zur Leistungskalibrierung ihres Lasers zur Verfügung zu stellen. Nur von IRIDEX geschultes Werks- oder Servicepersonal darf Einstellungen an den Leistungsüberwachungsgeräten vornehmen. - Seite 35 Leistungsmessungen mit einem CW-Behandlungsgerät Leistung Bestrahlungsdauer (ms) Messwert (mW) Zulässiger Bereich (mW) (mW) 1000–3000 160–240 1000–3000 400–600 1000 1000–3000 800–1200 2000 1000–3000 1600–2400 Daten für Leistungsmessgeräte: _______________ Kalibrierungsdatum: _____________ Modell- und Seriennummer des Messgeräts: ______________ Kalibriert von: _______________ Leistungsmessungen mit einem MicroPulse -Behandlungsgerät ®...
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Seite 36: Sicherheit Und Compliance
Dichte (OD) auf, die bei langfristiger Betrachtung von diffusem Laserlicht (Bedingungen der Klasse I) ausreichenden Schutz bietet. Bei Durchführung oder Beobachtung von Laserbehandlungen mit bloßem Auge ist stets eine geeignete Laserschutzbrille zu tragen. 32 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®... -
Seite 37: Schutzvorkehrungen Für Das Gesamte Op-Personal
1,800 33,9 Die optische Dichte von Laserschutzbrillen, die in Verbindung mit dem IQ 577 (maximale Ausgangsleistung von 2 W) getragen werden, sollte bei OD ≥ 4 bei 577 nm liegen. Die optische Dichte von Laserschutzbrillen, die in Verbindung mit dem IQ 532 (maximale Ausgangsleistung von 2,5 W) getragen werden, sollte bei OD ≥... -
Seite 38: Compliance Mit Anwendbaren Sicherheitsstandards
Der Laser kann nicht in den Modus „Treat“ (Behandlung) geschaltet werden, wenn der Fußschalter defekt oder nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist. Der Fußschalter ist wasserdicht (IPX8 gemäß IEC 60529) und mit einer Sicherheitsverkleidung versehen (ANSI-Norm Z136.3, 4.3.1). 34 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®... -
Seite 39: Kennzeichnung
Fax: (31) (0) 70 346-7299 Mountain View, CA 94043 USA Tel: 650-940-4700 Fax: 650-940-4710 0086 www.iridex.com MADE IN THE USA LABEL P/N: 31792-1F Customer Supplied Prints Responsibility for Validation and Fitness-of-Use: THIS PRINT MUST BE APPROVED AND RETURNED WITHIN 24 Because Valmark Industries, Inc. - Seite 40 01/19/17 ±0.5º ±0.5º IRIDEX APP BY: DATE: PART #: 65888 THIRD ANGLE PROJECTION Patent: http://iridex.com/patents.aspx SCALE: REV: APPROVAL PRINT SHEET: 1 OF 1 1.220" PN 65893 Rev E 36 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®...
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Seite 41: Symbole (Sofern Verwendet)
Symbole (sofern verwendet) Zielstrahl Winkel Aspirationssonde Achtung Akustisches Signal CE-Kennzeichnung 2797 Bei beschädigter Anschlusstyp Packung nicht Dauer verwenden Pulsdauer im Not-Aus ETL-Kennzeichen MicroPulse-Modus Bevollmächtigter in EO-sterilisiert Verwendbar bis der EU Fußschalter Fußschalter Fußschalter Eingang Ausgang Schutzerde Sicherung Gauge (Erdung) Erhöhen/ Beleuchtungssonde Intervall Reduzieren... -
Seite 42: Technische Daten
MicroPulse (optional): 0,05 ms – 1,0 ms Wiederholungsintervall 10 ms – 3000 ms oder Einzelpuls MicroPulse: 1,0 ms – 10,0 ms Zielstrahl 635-nm-Laserdiode. Benutzerseitig einstellbare Intensität; 1 mW (maximal) 38 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ® ®... - Seite 43 Spezifikation Beschreibung Elektrische Nenndaten 100–240 V~, 50/60 Hz, < 3 A Kühlung Luftkühlung Betriebstemperaturbereich 10 °C – 35 °C (50 °F – 95 °F) Lagertemperaturbereich -20 °C – 60 °C (-4 °F – 140 °F) Relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 80 %, nicht kondensierend ×...
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Seite 44: Drahtloser Fußschalter Und Emv
Rechtes Pedal = Laserleistung erhöhen (gedrückt halten, um die Leistung kontinuierlich zu erhöhen) ACHTUNG: Die beiden Komponenten jedes Fußschalter/Empfänger-Paars sind ausschließlich aufeinander abgestimmt und können nicht in Verbindung mit anderen IRIDEX- Fußschaltern oder anderen Komponenten verwendet werden. Das jeweilige Paar klar kennzeichnen, so dass die aufeinander abgestimmten Komponenten stets zusammen bleiben. -
Seite 45: Emv-Sicherheitsinformationen
Anschluss der Laserkonsole an eine andere Steckdose bzw. einen anderen Stromkreis als den des Empfängers • Hinzuziehen des IRIDEX-Kundendienstes Dieses Digitalgerät der Klasse B erfüllt alle Anforderungen der kanadischen Bestimmungen für Störungen verursachende Geräte. Cet appareil numérique de la classe B respecte toutes les exigences du Réglement sur le matériel brouilleur du Canada. -
Seite 46: Emv-Anforderungen Für Konsole Und Zubehör
Das Lasersystem ist für den Einsatz in allen Umgebungen geeignet, mit Ausnahme von häuslichen Umgebungen und Umgebungen mit Direktanschluss an das öffentliche Niederspannungs-Stromnetz zur Versorgung von Gebäuden mit Strom für häusliche Zwecke. 42 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®... - Seite 47 Leitlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – Störfestigkeit Dieses Lasersystem (Konsole und Zubehör) ist für den Einsatz im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Lasersystems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeits- Prüfpegel nach Elektromagnetisches Umfeld –...
- Seite 48 überprüft werden, ob das System im Normalbetrieb funktioniert. Ist das nicht der Fall, muss das Lasersystem evtl. anders ausgerichtet oder an einem anderen Ort aufgestellt werden. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unterhalb von 3 V/m liegen. 44 Lasersysteme IRIDEX IQ 577 /IQ 532 15510-DE Rev. G ®...
- Seite 49 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommuniktionsgeräten und dem drahtlosen Fußschalter Der drahtlose Fußschalter ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem HF-Störstrahlungen unter Kontrolle gehalten werden. Der Kunde bzw. der Benutzer des drahtlosen Fußschalters kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem drahtlosen Fußschalter entsprechend der nachstehenden Empfehlungen einhält.