Seite 1 ® PASCAL Synthesis™ TwinStar (SL-PA04 577 nm und 638 nm) Ophthalmic Scanning Laser System Gebrauchsanweisung European Authorized Representative Iridex Corporation Obelis 1212 Terra Bella Avenue Boulevard Général Wahis 53 Mountain View, CA 94043 1030 Brussels Belgien Büro: +1.650.940.4700 Tel.: +32.2.732.59.54 Fax: +1.650.962.0486...
Seite 2 Notizen ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 2 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 3 Diese Gebrauchsanweisung ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte vorbehalten. Gemäß den Urheberrechtsgesetzen darf diese Gebrauchsanweisung ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Iridex Corporation weder ganz noch in Teilen kopiert oder in anderen Medien reproduziert werden. Genehmigte Kopien müssen dieselben Eigentums- und Urheberrechtsvermerke tragen, die laut Gesetz auf dem Original angebracht sind.
Seite 4 Notizen ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 4 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 5: Einführung
EINFÜHRUNG VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ® Das PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser System ist für die Einzelspot-Photokoagulation im posterioren Segment (Netzhaut, Aderhaut) und im anterioren Segment (Iris, Trabekelwerk) sowie für die Muster-Scanning-Photokoagulation in der Netzhaut außerhalb der Makula vorgesehen. Die Einzelspot-Abgabe kann mit einem Spaltlampen-Biomikroskop erfolgen.
Seite 6 Gerät(en) vor. Das/die Gerät(e) entsprechen daher unter Umständen nicht in allen Einzelheiten der veröffentlichten Ausführung oder den veröffentlichten technischen Daten. Änderungen an den technischen Daten bleiben ohne Vorankündigung vorbehalten. Bei Fragen zum Laser bitte an die Iridex Corporation oder die örtliche Vertretung der Iridex Corporation wenden. ®...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis EINFÜHRUNG ........................5 VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ............. 5 Inhaltsverzeichnis ........................7 WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE ................10 Haftungsausschluss ......................11 Definition der Symbole in der Gebrauchsanweisung ............16 Allgemeine sicherheitstechnische und aufsichtsbehördliche Informationen ....... 16 Augenschutz ........................17 Laserschutzbrille ......................... 18 Elektrische Gefahren ......................20 Inhomogene Musterabgabe ....................
Seite 8 Einrichtung der System-Software ..................85 Anzeige „System Setup“ (Systemeinrichtung) ............85 „Contact Lense Selection Screen“ (Kontaktglas-Auswahlbildschirm) ....91 Fenster „Favorites“ (Favoriten) ................92 Fenster „Treatment Report“ (Behandlungsbericht) ..........96 Exportieren des Behandlungsberichts ..............98 Behandlungsberichte ................... 100 Anweisungen für den Betrieb .................... 104 Behandlungsverfahren mit Spaltlampe ..............
Seite 9 Notizen ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 9 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 10: Warn- Und Sicherheitshinweise
WARN- UND SICHERHEITS- HINWEISE ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 10 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 11: Haftungsausschluss
Wartung am entsprechenden Lasersystem durchgeführt werden. Bei Einstellungen durch andere Personen (außer durch von der Iridex Corporation zertifizierte Fachkräfte oder durch Kunden nach Ablegen und Bestehen einer Schulung der Iridex Corporation zur biomedizinischen vorbeugenden Wartung) erlischt jegliche bestehende Herstellergarantie auf das Instrument und es kann schwere Verletzungsgefahr bestehen.
Seite 12 Warnkennzeichnung zu Laserstrahlung; Inhalt: Warnhinweis zu Laseremission PASCAL Synthesis TwinStar Kennzeichnung mit Systemdaten; Inhalt: Hersteller Bestellnummer Seriennummer Herstellungsdatum Gebrauchsanweisung beachten WEEE-Richtlinie Anwendungsteil Typ B λ Wellenlänge (nm) Rx ONLY Verschreibungspflichtig Vertretung in Europa PASCAL Synthesis TwinStar Achtung, Laseremission der Klasse 4 Beim Öffnen kann der Laserstrahl in diesem Bereich sichtbar sein.
Seite 13 Gefahrenkennzeichnung; Inhalt: • Warnhinweis zu Laseremission • Wellenlänge • Leistung • Laserklasse PASCAL Synthesis TwinStar (577 nm und 638 nm) USB-Anschlüsse Warnhinweis zu drahtlosem USB Anschluss für Tür-Fernverriegelung Fußschalter-Anschluss Kennzeichnung der Laseraustrittsöffnung Warnhinweis zu Laseremission Kennzeichnung „Warnung, heiße Oberfläche“ Warnung: Diese Oberfläche kann äußerst heiß...
Seite 14: Ergänzende Kennzeichnungen
Allgemeine Warnkennzeichnung Ergänzende Kennzeichnungen Fußschalter Schutzart Erdungsanweisungen für das für den Krankenhausgebrauch zugelassene Netzkabel ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 14 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 15 Notizen ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 15 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 16: Definition Der Symbole In Der Gebrauchsanweisung
Zusätzliche allgemeine Informationen. Allgemeine sicherheitstechnische und aufsichtsbehördliche Informationen Lasersysteme der Iridex Corporation sind medizinische Präzisionsinstrumente. Die Systeme haben umfangreiche Prüfungen durchlaufen. Bei sachgemäßem Gebrauch sind sie nützliche, zuverlässige klinische Instrumente. Zum Schutz des Bedienpersonals und der Patienten sind dieser Abschnitt zur Sicherheit sowie die entsprechenden Abschnitte zur Sicherheit für die Spaltlampe und das Mustergeneratorsystem vor...
Seite 17: Augenschutz
Im chirurgischen Umfeld sind außerdem Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Brandgefahr und vor elektrisch bedingten Verletzungen zu ergreifen. Die Iridex Corporation gibt keine Empfehlung für eine bestimmte klinische Praxis ab. Die nachfolgende Liste der Vorsichtsmaßnahmen ist umfangreich, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Seite 18: Laserschutzbrille
Das Symbol (Laseremission) im Behandlungsbildschirm warnt den Benutzer, dass das System Laserenergie abgeben kann. Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, z. B. in diesem Raum Schutzbrillen tragen. Als Vorsichtsmaßnahme gegen versehentliche Exposition gegenüber dem ausgehenden Strahl oder dessen Reflektion haben alle Personen, die die Kalibrierung prüfen oder einstellen, eine geeignete Laserschutzbrille zu tragen.
Seite 19 Die ANSI-Norm Z136.1-2007 definiert die MZB als die Stärke der Strahlung, mit der eine Person ohne schädliche Auswirkungen oder ohne unerwünschte biologische Veränderungen des Auges oder der Haut bestrahlt werden kann, die NGZ als den Bereich, in dem die Stärke der direkten oder der reflektierten Strahlung oder der Streustrahlung voraussichtlich nicht die anwendbare MZB übersteigt, und den NOHD als den Abstand entlang der Achse des ungehinderten Strahls vom Laser in das menschliche Auge, ab dem die Bestrahlungsstärke oder die Strahlenexposition...
Seite 20: Elektrische Gefahren
Den Bereich um den Laser und den Fußschalter herum vor Nässe schützen. Den Laser nicht betreiben, wenn ein Kabel defekt oder verschlissen ist. Die routinemäßige Wartung und Instandhaltung des Lasers ist gemäß den Herstellerempfehlungen der Iridex Corporation und den einrichtungsspezifischen Standards durchzuführen.
Seite 21: Lwl-Kabelsatz
Auch weitere Variablen können zu einem ungleichförmigen Muster in der Laser- anwendung beitragen, u. a.: Opazität der Medien (Katarakt) und Heterogenität innerhalb einer bestimmten Opazität; ischämische Netzhautveränderungen; andere Situationen ohne sichtbare Ungleichförmigkeit der Retina/der Medien. LWL-Kabelsatz WARNHINWEIS: GEFAHR DURCH LASERSTRAHLUNG Den Kabelsatz zur/von der Konsole und der Spaltlampe mit größter Vorsicht behandeln.
Seite 22: Titration
Titration WARNHINWEIS Eine einzelne Titrationssitzung direkt zu Beginn einer Behandlung reicht möglicherweise nicht aus, da die unterschiedlichen Gewebebereiche im Verlauf der Behandlung eventuell unterschiedlich reagieren. Der Endbenutzer hat die einheitliche Gewebereaktion fortlaufend zu beurteilen und unter Umständen ist während des Verfahrens eine erneute Titration erforderlich.
Seite 23: Schutz Des Gewebes Außerhalb Des Zielsitus
Schutz des Gewebes außerhalb des Zielsitus WARNHINWEIS: GEFAHR DURCH LASERSTRAHLUNG Niemals die Hand oder andere Objekte in den Laserstrahlengang halten. Dies kann zu schweren Verbrennungen führen. Das System muss sich stets im STANDBY-Modus befinden, ausgenommen während der eigentlichen Behandlung. Diese Sicherheitsmaßnahme verhindert eine unbeabsichtigte Gefährdung durch Laserstrahlung, sollte der Fußschalter versehentlich betätigt werden.
Seite 24 Wenn sich das System im Modus READY (BEREIT) befindet und der Zielstrahl fehlt oder verzerrt oder unvollständig ist, die Behandlung nicht fortsetzen. Das Gerät ausschalten und den Kundendienst verständigen. Der Arzt ist für die Auswahl der richtigen Kombination aus Wiederholrate und Bestrahlungsdauer verantwortlich, damit eine zu starke oder unbeabsichtigte Bestrahlung vermieden wird.
Seite 25: Zusätzliche Überlegungen Zur Sicherheit
Die Verwendung von Bedienelementen oder Einstellungen oder die Durchführung von Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung genannt sind, kann zu gefährlicher Strahlenexposition führen. Die Medizinprodukte der Iridex Corporation sind ausschließlich für den Einsatz durch Ärzte vorgesehen, die in der Laser-Photokoagulation und in der Bedienung der entsprechenden Behandlungsgeräte geschult sind.
Seite 26 Zum Schutz der Benutzer und Patienten vor Verletzungen und/oder zum Schutz vor Schäden am Gerät muss der Benutzer Folgendes beachten: • Der Benutzer hat diese Gebrauchsanweisung vor Gebrauch des Geräts sorgfältig zu lesen und sich in die Bedienung des Geräts einzuarbeiten. •...
Seite 27: Gesetzlich Vorgeschriebene Sicherheitsmerkmale
Gesetzlich vorgeschriebene Sicherheitsmerkmale Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System entspricht den Vorschriften in 21 VFR Subchapter J des Center for Devices and Radiological Health der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die folgenden durch die FDA vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale liegen vor: Schlüsselschalter Das System kann nur mit dem zugehörigen Schlüssel für den Hauptschlüsselschalter aktiviert werden.
Seite 28: Elektrische Fehlererkennungsschaltung
Sicherheitssperren Das Abnehmen des Schutzgehäuses durch den Benutzer im Betrieb oder im Rahmen der Wartung ist nicht vorgesehen. Das System muss somit nicht mit einer Sicherheitssperre nach der US-amerikanischen FDA-Vorschrift 21 CFR, Abschnitt 1040 oder der europäischen Norm EN 60825-1 ausgestattet werden und weist eine solche Sicherheitssperre entsprechend nicht auf.
Seite 29: Ophthalmologische Anwendungen
Ophthalmologische Anwendungen Das PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser System dient zur Behandlung von Augenerkrankungen sowohl in der posterioren als auch in der anterioren Augenkammer. Die Lasersysteme eignen sich gut für die Behandlung des Auges, da sie nur minimale Wirkung auf transparente Gewebe und transparentes Material zeigen. Die PASCAL Synthesis TwinStar-Laserenergie lässt sich effizient an opake Strukturen des Auges durch die transparente Hornhaut, das Kammerwasser, die Linse und den Glaskörper hindurch abgeben, sodass zahlreiche Erkrankungen nichtinvasiv behandelt...
Seite 30: Kontraindikationen
Kontraindikationen Die folgenden Erkrankungen sind Kontraindikationen für die Laser-Trabekuloplastik: • Hornhauttrübungen, Kataraktbildung und Glaskörperblutungen, die die Sicht des Chirurgen auf die Zielstrukturen beeinträchtigen können • Aphakes Auge mit Glaskörper in der anterioren Kammer • Neovaskuläres Glaukom • Glaukom infolge von angeborenen Winkelanomalien •...
Seite 31: Nebenwirkungen Und Komplikationen
Nebenwirkungen und Komplikationen Laserverfahren am posterioren Segment WARNHINWEIS Die häufigste Komplikation einer panretinalen Photokoagulation ist ein zunehmendes Makulaödem, meist mit Begleiterkrankung der Sehschärfe. Außerdem wurden Blowout- Blutungen aus den Bereichen der Neovaskularisation beobachtet, insbesondere am Optiknerv, die möglicherweise durch einen erhöhten peripheren Widerstand infolge der Photokoagulation oder durch ein unbeabsichtigtes Valsalva-Manöver des Patienten verursacht werden.
Seite 32: Laserverfahren Am Anterioren Segment
Laserverfahren am anterioren Segment WARNHINWEIS Nach einer Laser-Iridotomie oder Trabekuloplastik ist der Augeninnendruck engmaschig zu überwachen. Blutungen aus dem Trabekelwerk treten gelegentlich in Form eines Blutaustritts aus dem Schlemm-Kanal zur Einwirkungsstelle des Lasers auf. Diese Blutung lässt sich leicht durch Erhöhen des Drucks auf die Goniolinse auf der Hornhaut oder durch Koagulation der Blutungsstelle mittels einer Laserverbrennung stoppen.
Seite 33: Systemkomponenten
Systemkomponenten Laserkonsole Schlüsselschalter, Not-Aus-Schalter für den Laser, LWL-Anschlüsse, Laser-LWL- und Elektronikkabel, kombinierte 577-nm- und 638-nm-Laser, Steuerelektronik und Netzteil. Die Laserabgabe mit der Wellenlänge 638 nm ist ausschließlich für die Spaltlampe vorgesehen (nicht über die LWL-Buchsen an der Vorderseite verfügbar). Touchscreen-LCD-Bedienfeld Bedienelemente zur Auswahl der Behandlungsparameter sowie Anzeigen zur Überwachung der Systemdaten.
Seite 34: Spaltlampe (Modell Sl-Pa04)
Spaltlampe (Modell SL-PA04) Integrierter Spaltlampenanschluss. Der Kundendienst schließt das Lasersystem an die Spaltlampe an. Okulare Fixationslampe Kopfstütze Vergrößerungsregler Kinnauflage Mikromanipulator Spaltbreitenregler Leistungsregler Filterrad Blenden-/ Spaltlängenregler Joystick Beleuchtungs- intensitätsregler PASCAL Synthesis-Spaltlampe PA04 Fußschalter Bei Betätigung wird der Laserbehandlungsstrahl aktiviert, wenn sich das System im Modus READY (BEREIT) befindet.
Seite 35: Mikromanipulator
Mikromanipulator Zusatzeingang für die Laserposition. Der Zielstrahl/Behandlungsstrahl kann nach oben/unten/links/rechts in dieselbe Richtung bewegt werden, in die sich der Mikromanipulator (MM) bewegt. Die Bewegung erfolgt zentriert um einen Positionsoffset (falls vorhanden) der 3D-Steuerung. Der Mikromanipulator kehrt nach dem Freigeben wieder zum mechanischen Mittelpunkt zurück.
Seite 36: Konfigurationen Der 3D-Steuerung
3D-Steuerung (separat erhältlich) Zusatzeingang für die Laserposition und die Parameter. Die Parameter werden durch Bewegen der Steuerung eingestellt. Bedienung der 3D-Steuerung Nach oben/unten Nach links/rechts Seitentasten schieben schieben (Hoch-)ziehen (L/R) (O/U) (L/R) Nach links/rechts Nach oben/unten kippen Im/gegen den kippen (O/U) Uhrzeigersinn (UZS) drehen...
Seite 37 Notizen ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 37 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 38: Installation Und Einrichtung Des Systems
Die optimale Systemleistung und Darstellung werden bei schwachem Umgebungslicht erzielt. Die Installation und Prüfungen des PASCAL Synthesis TwinStar-Systems werden vor Ort durch von der Iridex Corporation zertifizierte Fachkräfte durchgeführt. Das PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser System ist mit einem dreiadrigen, für den Krankenhausgebrauch zugelassenen Wechselstrom-Netzkabel...
Seite 39: Anschluss Der Systemkomponenten
Anschluss der Systemkomponenten Die nachfolgenden Abbildungen zeigen die Anschlüsse für die Systemkomponenten an der Vorder- und Rückseite der Konsole. Anschlüsse an der Gerätevorderseite Schlüsselschalter Not-Aus ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 39 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 40 Anschlüsse an der Geräterückseite A Buchse für LCD-Bedienfeld B USB-Anschlüsse – 3D-Steuerung und Touchscreen-Monitor C Netzanschlussbuchse für Monitor D Buchse für Fußschalter E Buchse für Türverriegelung – muss zum Betrieb des Lasers eingesteckt werden F Anschlussbuchse für Netzkabel HINWEIS Bei Verwendung einer externen Türverriegelung muss ein qualifizierter Elektrotechniker den externen Schalter installieren.
Seite 41: Starten Und Herunterfahren Des Systems
Starten und Herunterfahren des Systems Starten des Systems 1. Das System an eine Wandsteckdose anschließen. 2. Den Schlüssel in den Schlüsselschalter einstecken. 3. Den Schlüsselschalter in die Position ON (EIN) drehen. Schlüsselschalter Herunterfahren des Systems (Standardabschaltung) Im Behandlungsbildschirm: 1. Das System in den STANDBY-Modus schalten. 2.
Seite 42: Beschreibung Der Steueranzeigen
Beschreibung der Steueranzeigen Home Screen (Startbildschirm) <Posterior Treatment> (Posteriore Behandlung) – Schaltfläche Posterior Treatment (Posteriore Behandlung) drücken und zum Behandlungsbildschirm wechseln <Anterior Treatment> (Anteriore Behandlung) – Schaltfläche Anterior Treatment (Anteriore Behandlung) drücken und zum Behandlungsbildschirm wechseln C <Select Physician> (Arzt anzeigen) – Liste der Ärzte öffnen D <Select Favorites>...
Seite 43: Anzeige „Posterior Treatment" (Posteriore Behandlung)
Anzeige „Posterior Treatment“ (Posteriore Behandlung) Mit der Schaltfläche <Posterior Treatment> (Posteriore Behandlung) im Startbildschirm zur Anzeige „Posterior Treatment“ (Posteriore Behandlung) wechseln. Beim Warmlaufen des Systems wird eine entsprechende Meldung in der Mitte des Behandlungsbildschirms angezeigt. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 43 von 147 88293-DE, Rev.
Seite 44 Style 1.0 „Status“ – Systemstatus auswählen (STANDBY-Modus oder Modus READY [BEREIT]) <Counter> (Zähler) – Anzahl der Anwendungen pro Behandlung anzeigen <Σn=0> – Zähler zurücksetzen (in den Voreinstellungen aktivieren) Information (Informationen) – optionale Informations- und Warnmeldungen <Favorites> (Favoriten) – Fenster <Favorites> (Favoriten) öffnen; siehe Abschnitt „Fenster <Favorites>...
Seite 45 Style 1.0 <Power> (Leistung) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen <Exposure> (Bestrahlungsdauer) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen <Endpoint Mgmt> (Endpunktmanagement) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen (die EpM-Funktion ist nur dann verfügbar, wenn sie aktiviert wurde) <EpM>...
Seite 46 Style 1.0 <Spot Diameter> (Spotdurchmesser) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen <Spacing> (Abstand) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen Primary Pattern (Primärmuster) – Mustertyp auswählen Secondary Pattern (Sekundärmuster) – Muster-Teilmenge auswählen (soweit anwendbar) HINWEIS • Parametersteuerungen werden nur dann angezeigt, wenn sie für das ausgewählte Muster gelten.
Seite 47 Style 1.0 <Titrate> (Titrieren) – auf Einzelspot umstellen und Testverbrennungen durchführen, bis zu 4 Spots einstellbar; durch erneutes Drücken zurück zum vorherigen Lasermodus wechseln <Fixation> – Fixationslicht (soweit anwendbar) <Outline> (Kontur) – Kontur für vollständiges Muster aktivieren (soweit anwendbar) <Auto> – automatische Weiterrückung aktivieren (soweit anwendbar) <AIM>...
Seite 48: Anzeige „Anterior Treatment" (Anteriore Behandlung)
Anzeige „Anterior Treatment“ (Anteriore Behandlung) Mit der Schaltfläche <Anterior Treatment> (Anteriore Behandlung) im Startbildschirm zur Anzeige „Anterior Treatment“ (Anteriore Behandlung) wechseln. Beim Warmlaufen des Systems wird ggf. eine entsprechende Meldung in der Mitte des Behandlungsbildschirms angezeigt (siehe Abschnitt „Anzeige‚ Posterior Treatment‘ (Posteriore Behandlung“). Die Anzeige „Anterior Treatment“...
Seite 49 Style 1.0 <Titrate> (Titrieren) – auf Einzelspot umstellen und Testverbrennungen durchführen, bis zu 4 Spots einstellbar; durch erneutes Drücken zurück zum vorherigen Lasermodus wechseln <Power> (Leistung) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen <Exposure> (Bestrahlungsdauer) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen Primary Pattern (Primärmuster) –...
Seite 50 Style 1.0 A <AIM> (ZIELSTRAHL) – Zielstrahl im STANDBY-Modus ein-/ausschalten <Spot Diameter> (Spotdurchmesser) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen <Spacing/Curvature> (Abstand/Krümmung) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen (soweit anwendbar) <Rep Rate> (Wiederholrate) – mit den Pfeilen nach oben/unten einstellen (soweit anwendbar) HINWEIS •...
Seite 51: Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter
Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter Es stehen drei Gruppen mit insgesamt 15 posterioren Mustertypen zur Auswahl. Das ausgewählte Muster bestimmt, welche Parameter (z. B. Radius, Krümmung, Wiederholrate) auf dem Touchscreen-Bedienfeld angezeigt werden, ebenso wie den Wertebereich für die einzelnen Parameter im Behandlungsbildschirm. Primärmuster Einzelspot 20-ms- Standard...
Seite 52: Einzelspot
Einzelspot Primärmuster Sekundärmuster Einzelspot Nicht verfügbar Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen, Iridotomie, Trabekuloplastik Muster Spotdurchmesser Wiederholrate EpM (%) 50 μm 100 μm „Off“ (Aus), Einzelspot 10 bis 95 1,0 Hz bis 8,0 Hz 200 μm 400 μm Das Einzelspot-Muster kann mit der Spaltlampe angewendet werden. Der Spotdurchmesser und die Wiederholrate sind einstellbar.
Seite 53: Allgemeine Anwendung
Array Primärmuster Sekundärmuster 20-ms-Array Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen Spotdurchmesser Muster Abstand EpM (%) (μm) 50 (2×2 oder kleiner) 0,00 Ø bis 3,00 Ø 20-ms-Array 10 bis 95 0,00 Ø bis 1,50 Ø Das 20-ms-Array-Muster steht in verschiedenen Formen und Größen bis maximal 25 Spots zur Auswahl, u.
Seite 54 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Endpoint Management Mustertyp (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) aus oder deaktiviert ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Nur Spots mit voller Nur Spots mit voller Nur Endpunkt-Spots Leistung Leistung (orange/xx %) (rot/100 %) (rot/100 %) 1×2, 2×1, 2×2 Zwei Spots mit voller Nur Spots mit voller Leistung Einzel-...
Seite 55 Sechseck Primärmuster Sekundärmuster 20-ms- Sechseck Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen Spotdurch- Muster Anz. Spots Abstand EpM (%) messer (μm) 7, 19 und 37 0,00 Ø bis 3,00 Ø 7, 19 0,00 Ø bis 3,00 Ø 0,00 Ø bis 2,50 Ø 20-ms-Sechseck 10 bis 95 0,00 Ø...
Seite 56 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Endpoint Management Anz. (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) Spots aus oder deaktiviert ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Sechs Spots mit voller Nur Spots mit voller Leistung Nur Endpunkt-Spots Leistung (rot/100 %); (orange/xx %) (rot/100 %) Rest Endpunkt-Spots (orange/xx %) ®...
Seite 57: Funktion "Auto Advance" (Automatische Weiterrückung)
Dreifachbogen Primärmuster Sekundärmuster 20-ms- Nicht verfügbar Dreifachbogen Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen Spotdurch- Bestrahlungs Muster messer Abstand Krümmung EpM (%) dauer (ms) (μm) 0,25 Ø bis 20-ms- 3,00 Ø 15 bis 30 0,00 bis 2,00 10 bis 95 Dreifachbogen 0,25 Ø...
Seite 58 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Endpoint Management Mustertyp (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) aus oder deaktiviert ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Vier Spots mit voller Nur Spots mit voller Leistung Nur Endpunkt-Spots Leistung (rot/100 %); (orange/xx %) (rot/100 %) Rest Endpunkt-Spots (orange/xx %) Beispiel: Beispiel: Beispiel:...
Seite 59 Einzelspot Primärmuster Sekundärmuster 20-ms- Nicht verfügbar Einzelspot Für weitere Informationen zum Einzelspot-Muster siehe Abschnitt „Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter“. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 59 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 60 Keil Primärmuster Sekundärmuster 20-ms-Keil Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen Bestrahlungs- Spotdurch- Muster Abstand EpM (%) dauer (ms) messer (μm) 0,00 Ø bis 3,00 Ø 20-ms-Keil 15 bis 30 0,00 Ø bis 2,00 Ø 10 bis 95 0,00 Ø bis 1,00 Ø Das Keilmuster steht in vier Größen und 24 Ausrichtungen zur Auswahl.
Seite 61 Bogen Primärmuster Sekundärmuster 20-ms-Bogen Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen Spotdurchmesser Radius Muster Abstand (μm) (Innenring) 0,00 Ø 500 μm bis 1.400 μm 0,25 Ø 500 μm bis 1.600 μm 20-ms-Bogen 0,50 Ø 500 μm bis 1.900 μm 0,00 Ø bis 0,50 Ø 500 μm bis 2.000 μm 0,00 Ø...
Seite 62 HINWEIS • Wenn die Funktion „Auto Advance“ (Automatische Weiterrückung) deaktiviert ist, wird nur der Innenring in der Bogenmuster-Anzeige dargestellt. • Die Funktion „Endpoint Management“ (Endpunktmanagement) ist für das Bogenmuster nicht verfügbar. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 62 von 147 88293-DE, Rev.
Seite 63 Dreifachring Primärmuster Sekundärmuster 20-ms- Nicht verfügbar Dreifachring Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen Spotdurchmesser Radius Muster Abstand (μm) (Innenring) 0,50 Ø 500 μm 0,00 Ø 500 μm bis 600 μm 20-ms-Dreifachring 0,25 Ø 500 μm bis 700 μm 0,50 Ø 500 µm bis 1.000 µm Das Dreifachring-Muster ist unveränderlich, doch der Spotdurchmesser, der Abstand und die Krümmung sind einstellbar.
Seite 64 Linie Primärmuster Sekundärmuster 20-ms-Linie Nicht verfügbar Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen, fokaler Laser Spotdurchmesser Muster Abstand EpM (%) (μm) 20-ms-Linie 0,00 Ø bis 3,00 Ø 10 bis 95 Das Linienmuster steht in neun Größen (2 bis 10 Spots) und 24 Ausrichtungen zur Auswahl.
Seite 65 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Endpoint Management Mustertyp (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) aus oder deaktiviert ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Nur Spots mit voller Nur Spots mit voller Nur Endpunkt-Spots Leistung Leistung (orange/xx %) (rot/100 %) (rot/100 %); Beispiele: Beispiele: Beispiele: 1×2 Linien Zwei Spots mit voller Nur Spots mit voller Leistung...
Seite 66 Oktanten Primärmuster Sekundärmuster 10-ms- Oktanten Allgemeine Anwendung Spotdurch- Radius Muster Abstand EpM (%) messer (Innenring) 0,25 Ø 1.100 µm bis 1.600 µm 15 bis 95 0,50 Ø 1.100 µm bis 1.500 µm (Bestrahlungs- 100 μm 1,00 Ø 1.100 µm bis 1.400 µm dauer 10 ms) 10-ms-Oktanten 1,50 Ø...
Seite 67 Funktion „Auto Advance“ (Automatische Weiterrückung) Die Funktion „Auto Advance“ (Automatische Weiterrückung) ist nur für das Format A+B verfügbar. Wenn die Funktion „Auto Advance“ (Automatische Weiterrückung) aktiviert ist, wird beim Betätigen des Fußschalters das ausgewählte Muster abgegeben; anschließend rückt das System automatisch zum nächsten Muster weiter. Die Ausrichtung wird unter „Physician Preferences“...
Seite 68 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Endpoint Management Mustertyp (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) aus oder deaktiviert ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Zwei Spots mit voller Nur Spots mit voller Leistung Nur Endpunkt-Spots Leistung (rot/100 %) pro Oktant; (orange/xx %) (rot/100 %) Rest Endpunkt-Spots (orange/xx %) Format Kein, ein oder zwei Spots...
Seite 69 Erweiterte Oktanten Primärmuster Sekundärmuster Neue 10-ms- PC-Oktanten Nicht verfügbar (erweiterte Oktanten) Allgemeine Anwendung Spotdurch- Radius Radius Muster Abstand EpM (%) messer (Innenradius) (Außenradius) 500 µm bis 700 µm bis 0,00 Ø 2.000 µm 2.200 µm 0,25 Ø bis 500 µm bis 800 µm bis 1,00 Ø...
Seite 70 Das System rückt das Muster automatisch im Uhrzeigersinn weiter, wenn die Funktion „Auto Advance“ (Automatische Weiterrückung) aktiviert ist System rückt automatisch zum nächsten Segment weiter, wenn die Funktion „Auto Advance“ (Automatische Weiterrückung) aktiviert ist Die Ausrichtung wird unter „Physician Preferences“ (Arzteinstellungen) ausgewählt. HINWEIS •...
Seite 71 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Endpoint Management (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) aus oder deaktiviert ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Vier Spots mit voller Leistung Nur Spots mit voller Leistung (rot/100 %) pro Oktant; Nur Endpunkt-Spots (rot/100 %) Rest Endpunkt-Spots (orange/xx %) (orange/xx %) ®...
Seite 72 Erweiterte Oktanten Primärmuster Sekundärmuster Erweiterte 15-ms-EpM- Nicht verfügbar Oktanten Für weitere Informationen zum erweiterten Oktantenmuster siehe Abschnitt „Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter“. Funktion „Auto-Transition“ (Automatischer Übergang) Wenn für das erweiterte 15-ms-EpM-Oktantenmuster das Array- oder Sechseckmuster unter „Auto-Transition after Enhanced Octants“ (Automatischer Übergang nach erweiterten Oktanten) auf der Anzeige „Physician Preferences“...
Seite 73 HINWEIS • Die LM wird für alle Muster mit automatischem Übergang automatisch deaktiviert, sobald das gesamte erweiterte EpM-Oktantenmuster abgegeben wurde. Bei Bedarf kann die LM wieder aktiviert werden. • Wenn der Modus „Auto-Advanced“ (Automatische Weiterrückung) nicht aktiviert ist, erfolgt nach Abgabe eines Segments im erweiterten EpM-Oktantenmuster kein automatischer Übergang zum konfigurierten Array- oder Sechseckmuster.
Seite 74 Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Vier Spots mit voller Leistung (rot/100 %) pro Oktant; Rest Nur Endpunkt-Spots Endpunkt-Spots (orange/xx %) (orange/xx %) HINWEIS • Das EpM ist für alle Muster in der EpM-Gruppe ständig aktiviert („ON“). Eine Deaktivierung ist nicht möglich.
Seite 75 Array Primärmuster Sekundärmuster 15-ms-EpM- Array Für weitere Informationen zum Array-Muster siehe Abschnitt „Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter“. Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Mustertyp (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Nur Spots mit voller Leistung Nur Endpunkt-Spots (rot/100 %) (orange/xx %) 1×2, 2×1, 2×2 Zwei Spots mit voller Einzelspalten- Leistung...
Seite 76 HINWEIS • Das EpM ist für alle Muster in der EpM-Gruppe ständig aktiviert („ON“). Eine Deaktivierung ist nicht möglich. • Die Landmarke ist für das 2×2-Teilmuster des Array-Musters in der EpM-Gruppe ständig deaktiviert. Eine Aktivierung ist nicht möglich. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 76 von 147 88293-DE, Rev.
Seite 77 Sechseck Primärmuster Sekundärmuster 15-ms-EpM- Sechseck Für weitere Informationen zum Sechseckmuster siehe Abschnitt „Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter“. Endpunktmanagement-Funktionen Endpoint Management Endpoint Management Anz. (Endpunktmanagement) (Endpunktmanagement) Spots ein/Landmarke ein ein/Landmarke aus Sechs Spots mit voller Leistung Nur Endpunkt-Spots (rot/100 %); (orange/xx %) Rest Endpunkt-Spots (orange/xx %) HINWEIS •...
Seite 78: Einzelspot
Einzelspot Primärmuster Sekundärmuster 15-ms-EpM- Nicht verfügbar Einzelspot Allgemeine Anwendung • PRP, Netzhautrisse, Netzhautablösungen, Iridotomie, Trabekuloplastik Muster Spotdurchmesser (μm) EpM (%) 100 μm Einzelspot 10 bis 95 200 μm Das Einzelspot-Muster kann mit der Spaltlampe angewendet werden. Der Spotdurchmesser und die Wiederholrate sind einstellbar. HINWEIS Die Leistung und die Bestrahlungsdauer können beim 15-ms-EpM-Einzelspot-Muster nicht eingestellt werden.
Seite 79: Anteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter
Anteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter Es stehen zwei anteriore Mustertypen zur Auswahl. Die Einzelspot-Muster und das Array (20-ms-Standard) sind auf der Anzeige „Anterior Treatment“ (Anteriore Behandlung) verfügbar. Einzelspot Array Primärmuster Für weitere Informationen zum Einzelspot-Muster siehe Abschnitt „Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter“. HINWEIS • Die Funktion „Endpoint Management“ (Endpunktmanagement) ist bei der anterioren Behandlung nicht verfügbar.
Seite 80: Allgemeine Anwendung
Array Primärmuster Sekundärmuster Array Allgemeine Anwendung • Netzhautrisse, Netzhautablösungen Muster Spotdurchmesser (μm) Abstand 50 (2×2 oder kleiner) 0,00 Ø bis 3,00 Ø Array 0,00 Ø bis 1,50 Ø Das Array-Muster (20-ms-Standard) steht in verschiedenen Formen und Größen bis maximal 9 Spots zur Auswahl, u. a. quadratische Arrays, rechteckige Arrays, vertikale und horizontale Linien mit bis zu drei Spots sowie ein Einzelspot.
Seite 81: Mustertitration
Mustertitration <Titrate> (Titrieren) – zum Modus „Titrate“ (Titrieren) wechseln und Testverbrennungen in einem linearen Muster durchführen, 1 bis 4 Spots einstellbar; durch erneutes Drücken zurück zum vorherigen Lasermodus wechseln Leistungsanzeige – wenn mindestens zwei Anwendungen ausgewählt sind, werden der Mindest- und der Höchstwert angezeigt. C <Spacing>...
Seite 82 WARNHINWEIS Kontrollieren, ob das Endpunktmanagement im Titrationsmodus automatisch deaktiviert und ausgeblendet wurde. Eine Titration bei aktiviertem Endpunktmanagement kann zu einer Bestrahlung mit zu hoher Leistung führen. Für weitere Warnhinweise zur Mustertitrierung siehe Abschnitt „Warnhinweise“. HINWEIS • Die Musterauswahlleiste ist deaktiviert, wenn die Titration eingeschaltet („ON“) ist. ®...
Seite 83: Endpunktmanagement Mit Landmarkenmustern (Optional)
Endpunktmanagement mit Landmarkenmustern (optional) Endpunktmanagement, Landmarken EIN Endpunktmanagement, Landmarken AUS EpM (Endpunktmanagement): Über diese Softwarefunktion wird Laserenergie in einem vom Benutzer gewählten Prozentsatz einer Laserdosis abgegeben, die zuvor durch Titration bestimmt wurde. Diese vorab bestimmte Titrationsdosis entspricht der Stärke „100 %“, also der Energie, die mit den angezeigten Parametern für „Power“ (Leistung) und „Exposure“...
Seite 84 Die LM-Muster erfüllen zwei Zwecke: Sie geben die Position der mit dem EpM abgegebenen Muster an, die ophthalmologisch ggf. weniger deutlich sichtbar sind als die 100-%-Expositionen, und sie geben dem Arzt optische Rückmeldungen zur Dosimetrie. In Behandlungen ohne Endpunktmanagement stellen Ärzte die Laserleistung routinemäßig anhand des sichtbaren Erscheinungsbilds von Läsionen ein, damit ein konstanter Läsionsgrad eingehalten wird.
Seite 85: Einrichtung Der System-Software
Einrichtung der System-Software Anzeige „System Setup“ (Systemeinrichtung) <Patient Information> (Patientendaten) – Anzeige eines Popup-Fensters mit den Patientendaten vor der Behandlung aktivieren/deaktivieren <Counter Reset> (Zähler zurücksetzen) – Zurücksetzbaren Zähler im <Treatment Screen> (Behandlungsbildschirm) aktivieren/deaktivieren <Enable Treatment Time> (Behandlungszeit aktivieren) – Datum und Uhrzeit der Behandlung im Behandlungsbildschirm und -bericht anzeigen <Surgical Timeout>...
Seite 86 <Report> (Bericht) – Berichtsformat auswählen <Time Format> (Uhrzeitformat) – Uhrzeitformat auswählen <Date Format> (Datumsformat) – Datumsformat auswählen <Additional Features> (Zusätzliche Funktionen) – Aktivierungscodes für optionale Upgrades eingeben <Home> (Startbildschirm) – zum Startbildschirm wechseln <?> – zum Hilfebildschirm wechseln HINWEIS • Für weitere Informationen zum Berichtsformat siehe Abschnitt „Behandlungsberichte“.
Seite 87: Funktion "Patient Information" (Patientendaten)
Funktion „Patient Information“ (Patientendaten) Über die Funktion „Patient Information“ (Patientendaten) werden personenbezogene Patientendaten (z. B. Name, Nummer und Geburtsdatum des Patienten) in den Behandlungsbildschirm und den Behandlungsbericht aufgenommen. Zum Aktivieren der Funktion „Patient Information“ (Patientendaten) das Kontrollkästchen Enable Patient Information (Patientendaten aktivieren) auf der Anzeige „System Setup“ (Systemeinrichtung) aktivieren.
Seite 88 6. Die Schaltfläche „Confirm“ (Bestätigen) drücken. Die Daten werden gespeichert und der Behandlungsbildschirm wird geöffnet. Die im Fenster „Patient Information“ (Patientendaten) eingegebenen Daten werden im Behandlungsbildschirm und im Behandlungsbericht angezeigt. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 88 von 147 88293-DE, Rev.
Seite 89: Funktion "Progressive Titrate" (Progressives Titrieren)
Funktion „Progressive Titrate“ (Progressives Titrieren) Wenn die Funktion „Progressive Titrate“ (Progressives Titrieren) aktiviert ist, kann ein Zielstrahlmuster an Positionen in einem Offset von 1,5 Spotdurchmessern zwischen dem Titrationsmuster und den blinkenden Zielspots abgegeben werden. Wenn die Titrationsmuster-Spots den oberen Rand des FOV erreicht haben, bleiben die blinkenden Zielspots an derselben Position wie die Titrationsmuster-Spots.
Seite 90 Fenster <Edit Physician Preferences> (Arzteinstellungen bearbeiten) Normale Funktion <Ocular Setting Reminder> (Erinnerung an Augeneinstellungen) – Einstellungen anzeigen, mit denen der Benutzer vor Beginn der Behandlung daran erinnert wird, die Augeneinstellungen festzulegen. <Advance Direction> (Weiterrückungsrichtung) – Richtung zum Weiterrücken des Musters auswählen <3D Controller Mode>...
Seite 91: Contact Lense Selection Screen" (Kontaktglas-Auswahlbildschirm)
„Contact Lense Selection Screen“ (Kontaktglas- Auswahlbildschirm) <Add> (Hinzufügen) – benutzerspezifisches Kontaktglas eingeben <Delete> (Löschen) – Kontaktglas löschen B <Home> (Startbildschirm) – zum Startbildschirm wechseln C <Reset> (Zurücksetzen) – Änderungen verwerfen D Nach oben/unten – nach oben/unten blättern ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 91 von 147 88293-DE, Rev.
Seite 92: Fenster „Favorites" (Favoriten)
Fenster „Favorites“ (Favoriten) Mit der Schaltfläche „Favoriten“ auf der Anzeige <Posterior/Anterior Treatment> (Posteriore/Anteriore Behandlung) zum Fenster „Favorites“ (Favoriten) wechseln. Wenn der Favoriteneintrag in der Favoritenliste gedrückt und 1 Sekunde gehalten wird, werden ausführliche Informationen zum Favoriten angezeigt (Muster, Leistung, Bestrahlungsdauer, Spotdurchmesser, Abstand, Kontaktglas). Zum Schließen des Popup-Fensters auf das Popup-Fenster oder auf eine andere Stelle drücken.
Seite 93 Nach dem Laden eines Favoriten wird der Favoritenname im Statusbereich angezeigt. HINWEIS • Wenn ein Parameter geändert wird, wird der Favoritenname im Statusbereich gelöscht. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 93 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 94 Fenster <Edit Favorites> (Favoriten bearbeiten) Mit der Schaltfläche „Edit“ (Bearbeiten) zum Modus „Edit“ (Bearbeiten) wechseln. Nach dem Auswählen eines Favoriten werden die Schaltflächen „Rename“ (Umbenennen), „Remove“ (Entfernen), „Save“ (Speichern) und „Move“ (Verschieben) aktiviert. A <Done> (Fertig) – Fenster „Edit of Favorite“ (Favorit ändern) schließen B <Rename>...
Seite 95 Mit der Schaltfläche „Move“ (Verschieben) die Verschiebung starten. Die Schaltfläche „Move“ (Verschieben) wird zur Schaltfläche „Cancel Move“ (Verschieben abbrechen), mit der die Verschiebung abgebrochen werden kann. Den Favoriten auswählen, an dessen Position der zuvor ausgewählte Favorit verschoben werden soll. Beispielsweise „Single1“ (Einzel1) auswählen. Die Software verschiebt „Wedge1“ (Keil1) an Position 2.
Seite 96: Fenster „Treatment Report" (Behandlungsbericht)
Fenster „Treatment Report“ (Behandlungsbericht) Wenn Berichte auf der Anzeige „System Setup“ (Systemeinrichtung) aktiviert wurden (siehe Abschnitt „Anzeige ‚System Setup‘ [Systemeinrichtung]“), wird das Fenster „Treatment Report“ (Behandlungsbericht) geöffnet, wenn im Anschluss an jede Patientenbehandlungssitzung die Schaltfläche End Treatment (Behandlung beenden) gedrückt wird. <Page>...
Seite 97 HINWEIS • Sobald das System über die Schaltfläche CLOSE (SCHLIESSEN) zum Startbildschirm zurückgewechselt ist, ist der Behandlungsbericht für die aktuelle Sitzung nicht mehr verfügbar. • Die Schaltfläche „Export“ (Exportieren) ist deaktiviert, wenn kein USB-Laufwerk mit dem USB-Anschluss der Konsole verbunden ist. ®...
Seite 98: Exportieren Des Behandlungsberichts
Exportieren des Behandlungsberichts Die Schaltfläche „Export“ (Exportieren) wird aktiviert, wenn ein USB-Laufwerk mit dem USB-Anschluss der Konsole verbunden und durch die Synthesis-Software erkannt wird. Wenn das angeschlossene USB-Laufwerk nicht den Anforderungen entspricht, bleibt die Schaltfläche „Export“ weiterhin deaktiviert und das System zeigt eine Meldung an. Alle aus Synthesis exportierten Berichte werden im Ordner „synthesis_report“...
Seite 99: Verfahren Zur Vorbereitung Des Usb-Laufwerks Vor Dem Erstgebrauch
Verfahren zur Vorbereitung des USB-Laufwerks vor dem Erstgebrauch Ein neues USB-Laufwerk (USB 2.0 oder USB 3.0) mit mindestens 8 GB Kapazität erwerben. Auf einem PC mit Windows 10 den Windows-Explorer öffnen, das USB-Laufwerk anschließen und das neu hinzugefügte Laufwerk erkennen lassen. Dieses Beispiel zeigt die Formatierung eines neuen USB-Laufwerks.
Seite 100: Behandlungsberichte
Behandlungsberichte Im Anschluss an jede Patientensitzung kann auf Wunsch ein Behandlungsbericht angezeigt werden. Die Berichte können auf der Anzeige „System Setup“ (Systemeinrichtung) aktiviert oder deaktiviert werden. Es stehen drei Berichtvorlagen zur Auswahl: • „Posterior Basic Info Treatment Report“ (Basisbericht über posteriore Behandlung) •...
Seite 101 Beispiel: „Posterior Basic Info Treatment Report“ (Basisbericht über posteriore Behandlung) ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 101 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 102 Beispiel: „Posterior Advanced Info Treatment Report“ (Erweiterter Bericht über posteriore Behandlung) ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 102 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 103 Beispiel: „Anterior Basic Info Treatment Report“ (Basisbericht über anteriore Behandlung) HINWEIS Die Abbildung des Behandlungsbereichs im Bericht über die anteriore Laserbehandlung zeigt den physischen Bereich des behandelten Trabekelwerks. Bereiche des Trabekelwerks, die im Rahmen einer Behandlung erneut behandelt wurden, sind mit einem ausgefüllten Kreis gekennzeichnet. ®...
Seite 104: Anweisungen Für Den Betrieb
Anweisungen für den Betrieb Behandlungsverfahren mit Spaltlampe Das folgende Verfahren ausführen: 1. Überprüfen, ob die Okulare der Spaltlampe für den jeweiligen Benutzer eingestellt sind. 2. Den Patienten so an der Spaltlampe positionieren, dass das Kinn des Patienten auf der Kinnauflage aufliegt und die Stirn fest an der Kopfstütze anliegt. 3.
Seite 105 Notizen ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 105 von 147 88293-DE, Rev. C...
Seite 106: Zwischen Patientenbehandlungen
Zwischen Patientenbehandlungen Im Anschluss an jede Patientenbehandlung: 1. Mit <End Treatment> (Behandlung beenden) den Behandlungsbildschirm schließen. Wenn die Behandlungsberichtfunktion aktiviert ist, wird das Fenster „Treatment Report“ (Behandlungsbericht) geöffnet. Ansonsten wird der Startbildschirm angezeigt. HINWEIS Wenn während der Behandlungssitzung keine Laserpulse abgegeben wurde, wechselt das System mit <End Treatment>...
Seite 107: Wartungsanweisungen
Nutzungsdauer gewährleistet ist, werden die nachfolgenden Maßnahmen empfohlen. Jährliche Wartung Vorbeugende Wartung sowie Sicherheits-, Leistungs- und Kalibrierungsprüfungen sind jährlich durch von der Iridex Corporation zertifizierte Fachkräfte durchzuführen, damit die ordnungsgemäße Laserleistung gewährleistet ist. Reparaturen am System Alle Reparaturen sind durch zertifizierte Fachkräfte durchzuführen, damit die ordnungsgemäße Systemleistung gewährleistet ist.
Seite 108: Austauschen Der Sicherungen
Austauschen der Sicherungen Sicherungen der Netzanschlussbuchse austauschen: 1. Der Schlüsselschalter muss sich in der Position OFF (AUS) befinden. 2. Das Netzkabel von der Wandsteckdose und von der Netzanschlussbuchse des Systems trennen. 3. Einen schmalen, isolierten Schlitzschraubendreher in die Freigabeöffnung des Sicherungshalters einsetzen und den Sicherungshalter entsperren und abnehmen.
Seite 109: Technische Daten Des Systems
Technische Daten des Systems [Änderungen an den technischen Daten ohne Vorankündigung vorbehalten.] Behandlungsstrahl 577 nm: OPSL 638 nm: Laserdiode Wellenlänge (nm) 577 und 638 577 nm: 0 bis 2.000 Ausgangsleistung (mW) 638 nm: 0 bis 600 Zyklus 100 % Pulsdauer (ms) 10 bis 1.000 Pulsintervall 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Hz (Einzelspot)
Seite 110: Elektrische Anforderungen
Elektrische Anforderungen Spannung 100 bis 240 V~, 50/60 Hz Nennleistung 200 VA Sicherung 200 VA, T2AH, 250 V Lüftergeräusch < 55 dB(A) Produktklassifikationen nach IEC 60601-1 Gerät der Klasse I Gerät des Typs B Standardgerät, Fußschalter ist IPX1 Unsteriles Produkt Gerät nicht geeignet für den Gebrauch in Gegenwart einer brennbaren Anästhetikamischung mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid…...
Seite 111: Umgebungsbedingungen (Betrieb)
Umgebungsbedingungen (Betrieb) Maximale Höhenlage 2.000 m Betriebstemperatur 15–35 °C 15 °C bis 25 °C: 85 % (nicht kondensierend) Maximale Luftfeuchtigkeit 25 °C bis 35 °C: 60 % (nicht kondensierend) Luftdruckbereich 80,0 bis 106,0 kPa Umgebungsbedingungen (nicht im Betrieb) Standardmäßige Höhenlage für den gewerblichen Maximale Höhenlage Versand Temperatur (nicht im Betrieb)
Seite 112: Anleitung Zur Problembehebung
Anleitung zur Problembehebung Wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß arbeitet, kann die Fehlfunktion anhand dieser Anleitung zur Problembehebung ermittelt und behoben werden. Bei einer schweren Fehlfunktion den Kundendienst verständigen. Zuerst die nachfolgenden Punkte prüfen. Falls das Problem nicht mit diesen Lösungen behoben werden kann, weitere Hinweise zur Problembehebung im Wartungshandbuch beachten.
Seite 113 Das System schaltet sich nicht ein. Mögliche Ursache: Das System ist nicht an die Stromversorgung angeschlossen. Vorschlag: Das System an die Stromversorgung anschließen. Überprüfen, ob das Netzkabel fest in der Wandsteckdose und der Netzanschlussbuchse des Systems eingesteckt ist. Mögliche Ursache: Der Wandtrennschalter befindet sich in der Position „Off“...
Seite 114 Die 3D-Steuerung funktioniert nicht. Mögliche Ursache: Nicht fest angeschlossen oder vom System getrennt. Vorschlag: Überprüfen, ob die Kabel ordnungsgemäß angeschlossen sind. Das System neu starten. Versuchen, die 3D-Steuerung im STANDBY-Modus zu bedienen, und überprüfen, ob die Parameter geändert werden können. Probleme beim Hinzufügen/Entfernen von Favoriten.
Seite 115 Kein Zielstrahl im Modus READY (BEREIT) vorhanden und/oder beim Betätigen des Fußschalters wird kein Behandlungslaserlicht abgegeben und/oder die Qualität der Strahlen ist mangelhaft. Mögliche Ursache: Der Laser befindet sich im STANDBY-Modus, nicht im Modus READY (BEREIT). Vorschlag: Den Modus READY (BEREIT) am Bedienfeld wählen. Mögliche Ursache: Der Fußschalter ist nicht angeschlossen.
Seite 116: Fehlermeldungen
Fehlermeldungen Fehlerstatuszustände Falls der Fehler regelmäßig auftritt, den Kundendienst verständigen. Ein kritischer Fehler deutet auf ein Sicherheitsproblem hin, wegen dem das System sofort in einen sicheren Zustand versetzt werden muss. Unter Umständen muss das System neu gestartet werden. Ein löschbarer Fehler weist auf ein Problem mit dem System hin, wegen dem das System so lange in einen sicheren Zustand versetzt werden muss, bis der Benutzer den Fehler bestätigt.
Seite 117 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Das OPSL-Lasermodul hat Unexpected OPSL elektrischen Strom zu einem Treatment Current Geräteanschlüsse Zeitpunkt aufgenommen, (Unerwarteter überprüfen. zu dem dies nicht erwartet OPSL-Behandlungsstrom) wurde Treatment Current Under Den Kundendienst 60-µm-Rotlichtlasermodul for Red 60µm (Low) verständigen, wenn nimmt Strom unter dem (Behandlungsstrom unter...
Seite 118 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Base Treatment Lüfter und Belüftung Temperature High (Severe) überprüfen. Das (Basis- Basisbehandlungstemperatur System abkühlen behandlungstemperatur ist extrem hoch lassen. hoch [schwer]) BRF Treatment Lüfter und Belüftung Temperature Low Die Lasermodul- überprüfen. Das (Moderate) (BRF- Behandlungstemperatur ist System aufwärmen Behandlungstemperatur...
Seite 119 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Ambient Temperature Low Lüfter und Belüftung (Moderate) Die Umgebungstemperatur überprüfen. Das (Umgebungstemperatur ist niedrig System aufwärmen niedrig [mittelschwer]) lassen. Ambient Temperature Low Lüfter und Belüftung (Severe) Die Umgebungstemperatur überprüfen. Das (Umgebungstemperatur ist extrem niedrig System aufwärmen niedrig [schwer]) lassen.
Seite 120 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Der Benutzer muss „End Treatment“ (Behandlung beenden) wählen und zum Startbildschirm zurückwechseln. OPSL Treatment Local Behandlungsbildschirm Light Under (Low) (Lokales Laserausgang ist 20 % unter erneut öffnen und OPSL-Behandlungslicht dem erwarteten Wert Behandlungsparameter unter [niedrig]) neu konfigurieren.
Seite 121 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Der Benutzer muss „End Treatment“ (Behandlung beenden) wählen und zum Startbildschirm zurückwechseln. Red 60µm Treatment Local Behandlungsbildschirm Light Under (Low) (Lokales Laserausgang ist 20 % unter erneut öffnen und 60-µm-Behandlungsrotlicht dem erwarteten Wert Behandlungsparameter unter [niedrig]) neu konfigurieren.
Seite 122 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Der Benutzer muss „End Treatment“ (Behandlung beenden) wählen und zum Startbildschirm zurückwechseln. Red 200µm Treatment Behandlungsbildschirm Local Light Under (Low) Laserausgang ist 20 % unter erneut öffnen und (Lokales 200-µm- dem erwarteten Wert Behandlungsparameter Behandlungsrotlicht unter neu konfigurieren.
Seite 123 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Unexpected local light Laserausgang wurde zu (Red 60µm) (Unerwartetes einem Zeitpunkt erkannt, zu Geräteanschlüsse lokales Licht [60-µm- dem dies nicht erwartet überprüfen. Rotlicht]) wurde Unexpected local light Laserausgang wurde zu (Red 200µm) einem Zeitpunkt erkannt, zu Geräteanschlüsse (Unerwartetes lokales Licht dem dies nicht erwartet...
Seite 124 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Den Kundendienst Galvo DSP Communication Kommunikation mit dem verständigen, wenn (Galvo-DSP- Galvo-DSP ist der Fehler weiterhin Kommunikation) fehlgeschlagen. auftritt. Den Kundendienst Firmware Revision Die Haupt-PCB kann die verständigen, wenn Request (Firmware- Firmware-Version nicht der Fehler weiterhin Versionsanfrage) angeben...
Seite 125 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Die Anschlüsse überprüfen. Der Benutzer kann nicht zum Modus READY (BEREIT) Neu starten. No output available wechseln, da das System Den Kundendienst (Kein Ausgang verfügbar) keine 1-Wire-Daten verständigen, wenn erkennen kann. der Fehler weiterhin auftritt.
Seite 126 Code Meldung Kritisch Löschbar Warnhinweis Beschreibung Aktion Den angegebenen Cannot Save Favorite Beim Speichern der Namen überprüfen. (Favorit kann nicht Favoritendaten in eine Datei Nach Duplikaten gespeichert werden) ist ein Fehler aufgetreten suchen. Neu starten. Selbsttest beim Einschalten POST Failed (OPSL) Den Kundendienst wegen eines (POST fehlgeschlagen...
Seite 127: Kalibrierungsverfahren
Kalibrierungsverfahren Laut US-amerikanischer und internationaler Aufsichts- und Zulassungsbehörden sind Hersteller von medizinischen Lasergeräten der Klassen II und IV gemäß US FDA CDRH bzw. der Klassen 2 und 4 gemäß EN 60825 dazu verpflichtet, den Kunden Anweisungen zur Leistungskalibrierung ihres Lasers zur Verfügung zu stellen. Die Kalibrierung muss von einem Techniker durchgeführt werden, der für Arbeiten an spannungsführenden elektronischen Lasergeräten qualifiziert ist.
Seite 128: Anweisungen Für Den Standortwechsel Des Systems
Anweisungen für den Standortwechsel des Systems Das System an einen anderen Ort transportieren: 1. Überprüfen, ob der Wandtrennschalter ausgeschaltet ist und der Schlüsselschalter sich in der Position OFF (AUS) befindet. 2. Das Netzkabel von der Wandsteckdose und von der Netzanschlussbuchse des Systems trennen.
Seite 129: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung Vorgesehenes Betriebsumfeld Das Lasersystem ist für das folgende Betriebsumfeld vorgesehen: • Medizinische Facheinrichtung • Arztpraxen, Kliniken, Mehrfachtherapieeinrichtungen, Krankenhäuser ausgenommen in der Nähe von aktiven chirurgischen HF-Geräten und im HF-geschirmten Raum eines ME-Systems für die Magnetresonanztomographie, wenn starke EM-Störungen vorliegen. Patientenumfeld Das Patientenumfeld ist wie folgt definiert: •...
Seite 130 ACHTUNG • Keine Steckdosenleiste im Patientenumfeld verwenden. • Keine zusätzliche Steckdosenleiste und kein Verlängerungskabel an das System anschließen. • Kein Gerät anschließen, das nicht als Komponente des Systems gilt. • Den Trenntransformator nach IEC 60601-1 verwenden. ® PASCAL Synthesis TwinStar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 130 von 147 88293-DE, Rev.
Seite 131: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Für PASCAL Synthesis-Lasersysteme mit einer Seriennummer, die mit „80“ beginnt (z. B. 80xxxxxx). Dieses Produkt entspricht der EMV-Norm (IEC 60601-1-2:2014). Das erwartete elektromagnetische Umfeld für die gesamte Nutzungsdauer ist die medizinische Facheinrichtung. a) Für ELEKTRISCHE MEDIZINPRODUKTE bestehen besondere Sicherheits- vorschriften in Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).
Seite 132 Wie bei anderen elektrischen Medizinprodukten gelten beim PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System besondere Vorsichtsmaßnahmen, mit denen die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) mit anderen elektrischen Medizinprodukten gewährleistet werden soll. Das System muss dabei entsprechend den EMV-Angaben in dieser Gebrauchsanweisung installiert und betrieben werden. HINWEIS Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System wurde geprüft und entspricht den Vorschriften der IEC 60601-1-2:2014 zur EMV mit anderen Geräten.
Seite 133 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Seite 134 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Seite 135 Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Das PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser System ist für einen Einsatz im nachstehend erläuterten elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des PASCAL Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Seite 136 Die Tabelle unten zeigt das elektromagnetische Nahfeld von Funkkommunikationsgeräten. Test- Maximaler Störfestigkeits- Band Abstand frequenz Ausgang prüfwert Gerät Modulation [MHz] [MHz] [V/m] Puls- 380 bis modulation TETRA 400 18 Hz GMRS 460 FM ± 5 kHz 430 bis FRS 460 1 kHz Sinus Puls- 704 bis...
Seite 137: Literatur Zur Ophthalmologie
Literatur zur Ophthalmologie 1. The Diabetic Retinopathy Study Research Group. Photocoagulation Treatment of Proliferative Diabetic Retinopathy Clinical application of diabetic retinopathy-study (DRS) findings, DRS report number 8. Ophthalmology 1981; 88: 583-600. 2. Quigley HA. Long Term Follow-up of Laser Iridotomy. Ophthalmology 1981; 88: 218–114 3.
Seite 138: Allgemeine Informationen Zum Gebrauch
Allgemeine Informationen zum Gebrauch Vorgesehene Patientenpopulation Patienten, die mit diesem Gerät untersucht werden, müssen während der Behandlung die Konzentration wahren und folgende Anweisungen beachten: • Das Kinn auf die Kinnstütze auflegen und die Stirn an die Stirnhalterung anlegen. • Das Auge geöffnet halten. •...
Seite 139: Garantiehinweise
Die Garantie gilt nicht bei Missbrauch, Fahrlässigkeit oder zufällige Schäden. Die Haftung der Iridex Corporation bei gültigen Garantieansprüchen ist auf die Reparatur oder den Austausch im Werk von Iridex Corporation oder am Geschäftssitz des Käufers beschränkt (oder, falls nicht zweckmäßig, auf die Erstattung des Kaufpreises, jeweils im Ermessen der Iridex Corporation).
Seite 140: Dekontamination Zurückgesendeter Geräte
Wenn ein Gerät ohne Dekontaminationszertifikat eingeht, geht die Iridex Corporation davon aus, dass das Produkt kontaminiert ist, und stellt dem Kunden die Dekontaminationskosten in Rechnung. Alle Anfragen sind an die Kundendienstabteilung der Iridex Corporation zu richten, z. B. Wartung eines Geräts, Hilfe bei der Problembehandlung oder Bestellung von Zubehörteilen.
Seite 141: Dekontaminationszertifikat
Gefahren ist, u. a. menschliches oder tierisches Blut, Gewebe oder Gewebeflüssigkeiten oder Teile davon. Für den Fall, dass das beigefügte Gerät in kontaminiertem Zustand bei der Iridex Corporation eingeht, verpflichtet sich der Unterzeichnete außerdem, der Iridex Corporation jegliche durch die Dekontamination des besagten Geräts entstehende Kosten zu erstatten.
Seite 142: Entsorgung
Entsorgung bitte bei der örtlichen Vertretung einholen. Dieses Produkt enthält eine Knopfzelle. Batterien/Akkus können nicht durch den Benutzer ausgetauscht werden. Wenn Akkus/Batterien ausgetauscht und/oder entsorgt werden müssen, den Händler oder Iridex verständigen (Kontaktangaben siehe Umschlagrückseite). EU-Batterieverordnung Dieses Symbol gilt ausschließlich für EU-Mitgliedstaaten. HINWEIS Batterie- und Akkubenutzer dürfen Batterien und Akkus nicht im unsortierten...
Seite 143: Pattern Scanning Laser Trabeculoplasty (Pslt) (Optional)
Pattern Scanning Laser Trabeculoplasty (PSLT) (optional) Indikationen: Die PSLT-Software (Pattern-Scanning-Laser-Trabekuloplastik) ist für den Einsatz mit dem PASCAL Synthesis TwinStar für Trabekuloplastik-Verfahren bei Offenwinkelglaukom vorgesehen. Beschreibung: Die Pattern-Scanning-Laser-Trabekuloplastik (PSLT) ist eine moderne, gewebe- schonende Laserbehandlung zur Senkung des Augeninnendrucks. Die PSLT bietet eine rasche, präzise, minimaltraumatische (subvisible) computergeführte Behandlung, bei der eine Mustersequenz auf das Trabekelwerk angewendet wird.
Seite 144 Behandlungsplan 180 Grad 360 Grad HINWEIS Zur Verwendung mit einer Gonioskopielinse mit 1,0-facher Vergrößerung. Das PSLT-Muster ist in der Mitte des Sichtfelds zu sehen, nicht an der Peripherie. Den Ort mithilfe des Kontaktglases festlegen. Falls der Fußschalter während der Behandlung freigegeben wird, bevor das gesamte Muster abgegeben wurde, werden die Meldungen <Treatment Complete>...
Seite 145: Anteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter
Anteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter Es stehen drei anteriore Mustertypen zur Auswahl. Auf der Anzeige „Anterior Treatment“ (Anteriore Behandlung) stehen das PSLT-3-Reihen-, das Array- (20-ms-Standard) und das Einzelspot-Muster zur Auswahl. PSLT-3-Reihen Array Einzelspot Primärmuster Für weitere Informationen zum Einzelspot-Muster siehe Abschnitt „Posteriore Musterbeschreibungen/Musterparameter“. HINWEIS •...
Seite 146: Array
Array Primärmuster Sekundärmuster Array Allgemeine Anwendung • Netzhautrisse und Netzhautablösungen Muster Spotdurchmesser (μm) Abstand 50 (2×2 oder kleiner) 0,00 Ø bis 3,00 Ø Array 0,00 Ø bis 1,50 Ø Das Array-Muster (20-ms-Standard) steht in verschiedenen Formen und Größen bis maximal 9 Spots zur Auswahl, u. a. quadratische Arrays, rechteckige Arrays, vertikale und horizontale Linien mit bis zu drei Spots sowie ein Einzelspot.
Seite 147: Synthesis Twinstar Ophthalmic Scanning Laser Systeme Seite 7 Von
PSLT-3-Reihen Primärmuster Sekundärmuster PSLT-3- Nicht verfügbar Reihen Allgemeine Anwendung • Trabekuloplastik Das PSLT-3-Reihen-Muster steht in verschiedenen Ausrichtungen zur Auswahl. Zum Festlegen der Musterausrichtung die Schaltfläche <Rotate> (Drehen) unten auf der Anzeige drücken. Der Musterabstand ist unveränderlich, doch die Krümmung ist einstellbar. ®...

IRIDEX PASCAL Synthesis TwinStar SL-PA04 Gebrauchsanweisung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für IRIDEX PASCAL Synthesis TwinStar SL-PA04

Inhaltszusammenfassung für IRIDEX PASCAL Synthesis TwinStar SL-PA04

Inhaltsverzeichnis