Inhaltsverzeichnis
Werbung
Quicklinks
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für IRIDEX Cyclo G6
Inhaltszusammenfassung für IRIDEX Cyclo G6
- Seite 1 ™ IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem Gebrauchsanweisung...
- Seite 2 © 2018 IRIDEX Corporation. Alle Rechte vorbehalten. IRIDEX, das IRIDEX-Logo, IRIS Medical, MicroPulse und SmartKey sind eingetragene Marken; CW-Pulse, FiberCheck, FlexFiber, G-Probe, Cyclo G6, LongPulse, MilliPulse und PowerStep sind Marken der IRIDEX Corporation. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
-
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Kontaktdaten der IRIDEX Corporation ........ - Seite 4 Inhalt 66294-DE Rev D...
-
Seite 5: Einführung
– MicroPulse P3: Ein in der Hand gehaltenes RFID-LWL-Behandlungsgerät zum Einmalgebrauch, das bei Verwendung mit dem Cyclo G6 810 nm MicroPulse-Laserenergie transskleral an die Ziliarfortsätze zur Behandlung von Glaukom abgibt. Die LWL-Spitze des MicroPulse P3 besitzt einen Durchmesser von 600 μm und ragt 0,4 mm aus dem Handstück heraus. Dies ermöglicht eine genaue Positionierung der LWL-Spitze 3 mm posterior des Limbus. -
Seite 6: Pulsarten
Im MicroPulse-Modus (P) wird die Laserenergie in einer Serie sehr kurzer Pulse emittiert. P Dauer × Pulsrate % = P P Dauer Intervall P MicroPulse Intervall Dauer der Puls-Enveloppe Zeit (ms) Intervall zwischen Puls-Enveloppen P Dauer ™ 2 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D... - Seite 7 ® Der MicroPulse -Modus dient in der Regel zur ophthalmoskopisch nicht sichtbaren (engl.: „subvisible“) Laserbehandlung makulärer und perimakulärer Zielstellen. Im vorliegenden Zusammenhang bedeuten die Begriffe „ophthalmoskopisch nicht sichtbar“ oder „ophthalmoskopische Sichtbarkeitsschwelle“ (engl.: „subvisible threshold“, „subthreshold“), dass der gewünschte Endpunkt derjenige ist, bei dem behandeltes Gewebe keine ophthalmoskopisch beobachtbaren Laserwirkungen zeigt.
-
Seite 8: Literatur
22. Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G: Subthreshold Grid Laser Treatment of Macular Edema Secondary to Branch Retinal Vein Occlusion with Micropulse Infrared (810 Nanometer) Diode Laser. Ophthalmology 2006;113(12):2237-42. ™ 4 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D... -
Seite 9: Indikation
Endpunkten beruhen. Indikation Die Produktfamilie der IRIDEX-IQ-Lasersysteme (IQ 532 [532 nm], IQ 577 [577 nm], IQ 630-670 [630 nm–670 nm], IQ 810 [810 nm] [IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem]) wird mit Handstücken, ® Behandlungsgeräten und Zubehörartikeln verwendet, um Laserenergie im CW-Pulse-, MicroPulse - oder LongPulse™-Modus abzugeben. -
Seite 10: Potenzielle Nebenwirkungen Oder Komplikationen
ACHTUNG: Die folgenden Behandlungsparameter wurden von Ärzten, die IRIDEX-Produkte bzw. ähnliche Produkte verwenden, entweder in veröffentlichter Literatur oder direkt an IRIDEX gemeldet. Diese Behandlungsparameter stellen nur Richtlinien dar. Es liegt letztendlich in der Verantwortung des Arztes, sichere Behandlungsparameter zu ermitteln, die fallweise bei Patienten angewendet werden. -
Seite 11: Literatur
Literatur *G-P ™ ROBE 1. Gaasterland DE. Diode Laser Cyclophotocoagulation. Glaucoma Today, 2009 März:35-39. 2. Gaasterland DE, Radcliffe NM, Vold SD, Kammer JA. Reconsidering Transscleral Cyclophotocoagulation. Supplement to Glaucoma Today, 2012 Januar-Februar:1-11. 3. Kraus CL, Tychsen L, Lueder GT, Culican SM. Comparison of the Effectiveness and Safety of Transscleral Cyclophotocoagulation and Endoscopic Cyclophotocoagulation in Pediatric Glaucoma. -
Seite 12: Warn- Und Sicherheitshinweise
Den Laser nicht in der Nähe von entzündlichen oder explosiven Stoffen wie flüchtigen Anästhetika, Alkohol und chirurgischen Präparationslösungen betreiben. Die Verdampfungswolke des Lasers kann evtl. lebensfähige Gewebepartikel enthalten. Stets die Schutzkappe auf das LWL-Anschlusselement setzen, wenn das Behandlungsgerät nicht benutzt wird. ™ 8 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D... -
Seite 13: Kontaktdaten Der Iridex Corporation
Abschnitte in den Terms and Conditions (Allgemeinen Geschäftsbedingungen) von IRIDEX: Disclaimer of Warranties (Haftungsausschluss), Limitation of Remedy (Rechtsmittelbeschränkung) und Limitation of Liability (Haftungsbeschränkung). WEEE-Richtlinie. Bezüglich der Entsorgung des Geräts IRIDEX oder den zuständigen Händler kontaktieren. 66294-DE Rev D Einführung... -
Seite 14: Installation Und Einrichtung
Installation und Einrichtung Auspacken Sicherstellen, dass alle bestellten Komponenten geliefert wurden. Die Komponenten vor dem Gebrauch auf Beschädigungen überprüfen. HINWEIS: Bei etwaigen Problemen mit der Bestellung an den zuständigen IRIDEX-Kundendienst- vertreter wenden. Laser Drahtloser Fernbedienung Fußschalter (optional) (optional) Verdrahteter Schlüssel Standard-Fußschalter... -
Seite 15: Auswahl Des Aufstellorts
Auswahl des Aufstellorts Einen gut belüfteten Ort wählen, der den spezifizierten Betriebsbedingungen der Konsole entspricht. Das Lasersystem auf einen Tisch oder auf bereits vorhandene Geräte im OP stellen. Darauf achten, dass auf allen Seiten mindestens 5 cm (2 Zoll) Freiraum verbleibt. In den USA muss dieses Gerät an eine 120-V- oder 240-V-Stromquelle mit einer Mittenanzapfung angeschlossen werden. - Seite 16 Rückwand des Cyclo G6™ Fußschalter Fern- verriegelung USB- Hilfs- Fernbedienung Netzanschluss- Erweiterungs- kontakte buchse steckplatz ™ 12 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
-
Seite 17: Betrieb
Betrieb Bedienelemente an der Gerätevorderseite Touchscreen Behandlungs-/Standby-Taste Beleuchtungs- und LWL- Anschlüsse (siehe unten Regler (3) stehenden Vorsichtshinweis) Schlüssel- Not-Aus- schalter Schalter ACHTUNG: Ist kein Behandlungsgerät am Laser angeschlossen, ist darauf zu achten, dass die Beleuchtungs- und LWL-Anschlüsse geschlossen sind. Ein- und Ausschalten des Lasers •... -
Seite 18: Behandlung
Das Laserwarnschild von der Tür des Behandlungsraums abnehmen. Das (die) Behandlungsgerät(e) abnehmen. Das Behandlungsgerät entsorgen, da dieses zum Einmalgebrauch bestimmt ist. Wenn eine Kontaktlinse verwendet wurde, bei deren Handhabung die Hinweise des Herstellers beachten. ™ 14 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D... -
Seite 19: Anwendung Des Lasersystems
Anwendung des Lasersystems Benutzeroberfläche Touchscreen Anzeige der aktuellen Parameter und Funktionen, dient als Benutzeroberfläche zur Auswahl von Bildschirmanzeigen oder Parametern. Regler Dienen zur Einstellung der auf dem Bildschirm angezeigten Parameter. Lasertaste Schaltet zwischen „Ready“- (Betriebsbereitschaft) und „Standby“-Modus um. 66294-DE Rev D Betrieb •... - Seite 20 Zeigt das Pulsintervall („Interval“) an. Die Einstellung erfolgt über den Regler. WARNHINWEIS: Außer während der Behandlung selbst muss sich der Laser stets im Standby-Modus befinden. Diese Sicherheitsmaßnahme verhindert eine unbeabsichtigte Gefährdung durch Laserstrahlung, sollte der Fußschalter versehentlich betätigt werden. ™ 16 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
- Seite 21 INSTELLUNGEN FÜR ELEUCHTUNG IELSTRAHL Intensität von Beleuchtung und Zielstrahl. Die Einstellung erfolgt über die Regler. Speichert die Änderungen und ruft die vorherige Anzeige wieder auf. ULSE ® ICRO INSTELLUNGEN Schaltet den MicroPulse-Modus ein („ON“) bzw. aus („OFF“). ® Dient zur Auswahl von voreingestellten Pulsraten-Werten. Die Parameter für MicroPulse -Dauer und - Intervall („Duration“...
- Seite 22 Wählt die hervorgehobene Voreinstellung aus und schaltet zur Standby-Anzeige. Bricht den Ladevorgang der ausgewählten Voreinstellung ab und schaltet zurück zur Standby-Anzeige. Schaltet zur Anzeige der Voreinstellungen (Presets), sodass Voreinstellungsparameter eingesehen, aktualisiert und/oder ausgewählt werden können. ™ 18 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
-
Seite 23: Anzeige "Presets" (Voreinstellungen)
Anzeige „Presets“ (Voreinstellungen) Die Anzeige „Presets“ (Voreinstellungen) wird über die Schaltfläche V (Anzeigen) im Preset-Menü aufgerufen. Ruft die vorherige bzw. nächste Voreinstellung auf. ® (Optional) Regelt die MicroPulse Einstellungen. Die Auswahl von Pulsdauer („Duration“), Leistung („Power“) und Intervall („Interval“) erfolgt mit Hilfe der Regler. - Seite 24 Löscht Zeichen aus dem Feld mit der Bezeichnung der Voreinstellung. Schaltet zwischen Groß- und Kleinschreibung um. Speichert die Änderungen. Storniert die Änderungen und ruft die Anzeige „Presets“ (Voreinstellungen) wieder auf. ™ 20 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
- Seite 25 Anzeige „Options“ (Optionen) Die Anzeige „Options“ (Optionen) wird über die Schaltfläche O aufgerufen. PTIONS Regelt die Einstellung des Zielstrahls im Modus „Standby“: ON oder OFF. Regelt die Einstellung des Zielstrahls im Modus „Treat“ (Behandlung): • OFF: Der Zielstrahl ist ausgeschaltet, wenn der Fußschalter betätigt wird. •...
-
Seite 26: Problembehebung
• Den Zielstrahlregler vollständig im Uhrzeigersinn drehen. • Sicherstellen, dass das LWL-Anschlusselement keine Beschädigungen aufweist. • Wenn möglich, ein anderes IRIDEX-Behandlungsgerät an die Konsole anschließen und die Konsole in den Modus „Treat“ (Behandlung) schalten. Wenn auch dann kein Zielstrahl sichtbar ist, bitte an den zuständigen technischen Kundendienstmitarbeiter von IRIDEX wenden. -
Seite 27: Fehlermeldungen
System eine Unterbrechung in einem (oder mehreren) der Subsysteme festgestellt. Benutzerseitige Maßnahme: Den Schlüsselschalter aus- und dann wieder einschalten. Das System versucht, den Fehler zu beheben. Wenn der Fehler weiterhin auftritt, den Fehlercode (z. B. E05002) notieren und den IRIDEX- Kundendienst benachrichtigen. - Seite 28 Anschluss erfasst.) Invalid current detected at LCM shunt. (Ungültige Stromstärke an E06200, E06201 Nebenschluss des Lasersteuermoduls erfasst.) Software load failure in UIM. (Laden der Software in E08000 Benutzeroberflächenmodul fehlgeschlagen.) ™ 24 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
-
Seite 29: Benutzerseitig Behebbare Ereignisse Und Fehler
Behandlungsgerät oder der SmartKey nicht angeschlossen ist. Die Meldung kann gelöscht werden, aber der Laser kann erst gefeuert werden, wenn ein Behandlungsgerät oder der SmartKey angeschlossen worden ist. In der nachstehenden Tabelle sind die möglichen Behebungsmaßnahmen aufgeführt. Lässt sich das Problem nicht durch die dort aufgeführte Maßnahme beheben, den IRIDEX-Kundendienst verständigen. Ereignis-/ Benutzerseitige... - Seite 30 Bei Verwendung eines W0001 is in place. (Sicherstellen, „Treat“ (Behandlung) geschaltet verstellbaren dass ein werden kann, muss bestätigt Augenschutzfilters den Augenschutzfilter werden, dass ein SmartKey anschließen. installiert ist.) Augenschutzfilter vorhanden ist. ™ 26 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
-
Seite 31: Wartung
Lasergeräten der Klassen III und IV gemäß US FDA CDRH bzw. der Klassen 3 und 4 gemäß IEC 60825-1 dazu verpflichtet, ihren Kunden Anweisungen zur Leistungskalibrierung ihres Lasers zur Verfügung zu stellen. Nur von IRIDEX geschultes Werks- oder Servicepersonal darf Einstellungen an den Leistungsüberwachungsgeräten vornehmen. - Seite 32 5. Die Laserleistung auf 200 mW einstellen. 6. Den Laser in den Modus „Treat“ (Behandlung) schalten. 7. Den vom IRIDEX-Behandlungsgerät ausgehenden Zielstrahl auf den Leistungssensor richten; dabei die Herstelleranweisungen zum Messen von Laserleistung befolgen. Den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl abzugeben. Die vom Sensor gemessene Leistung sollte sich vor Ende der zeitlich festgelegten Exposition stabilisieren.
- Seite 33 14. Eine unterschriebene Kopie der tabellarischen Daten zur späteren Bezugnahme bei Betrieb und Wartung in das Gerätebuch legen. Leistungsmessungen mit einem CW-Behandlungsgerät Bestrahlungsdauer Angegebene Leistung Gemessene Leistung Zulässiger Bereich (ms) (mW) (mW) (mW) 1000–3000 160–240 1000–3000 400–600 1000–3000 1000 800–1200 1000–3000 2000 1600–2400...
-
Seite 34: Sicherheit Und Compliance
Augenschutzfilter dienen zum Schutz vor Streu- und Rückstrahlung des Behandlungslasers. Folgende Systeme sind mit integrierten, permanenten Augenschutzfiltern ausgerüstet: Spaltlampenadapter (SLA), indirektes Laserophthalmoskop (LIO), EasyFit-Adapter, das IRIDEX integrierte Spaltlampensystem und das SL 130 integrierte Spaltlampensystem. Bei Endophotokoagulations-Eingriffen muss in jedem Beobachtungsstrahlengang des Operationsmikroskops eine separate, diskrete Augenschutzfilter-Baugruppe installiert werden. - Seite 35 Die numerische Apertur ist gleich dem Sinus des halben Öffnungswinkels des austretenden Laserstrahls. Die maximal verfügbare Laserleistung und der damit zusammenhängende NA-Wert variieren von Gerät zu Gerät. Daher ergibt sich für jedes Behandlungsgerät ein anderer Sicherheitsabstand (NOHD). Cyclo G6™ NOHD-Werte für Behandlungsgeräte Numerische Apertur NOHD ...
-
Seite 36: Compliance Mit Anwendbaren Sicherheitsstandards
Mit CE-Kennzeichen versehene Instrumente entsprechen allen Leistungsanforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Das IRIDEX Cyclo G6™ Lasersystem verwendet ein für den medizinischen Gebrauch geeignetes, universelles Eingangsschaltnetzteil, das den Leistungs- und Sicherheitsanforderungen der Norm EN 60601-1 entspricht. Das Gerät kann durch sein abnehmbares Netzkabel von der Netzstromversorgung isoliert werden. Das Gerät hat sich an einem Ort zu befinden, an dem das Netzkabel mühelos abgenommen werden kann. -
Seite 37: Kennzeichnung
Kennzeichnung HINWEIS: Die tatsächliche Kennzeichnung kann je nach Lasermodell abweichen. Seriennummer (Rückwand) Erdung (unten am Laser) Fußschalter Drahtloser Empfänger 66294-DE Rev D Sicherheit und Compliance... - Seite 38 Fernbedienung Seriennummern: RCI0100 bis RCI9999 Laserwarnschild Rückwand der Konsole ™ 34 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
-
Seite 39: Symbole (Sofern Verwendet)
Symbole (sofern verwendet) Zielstrahl Winkel Aspirationssonde Achtung Akustisches Signal CE-Kennzeichnung Bei beschädigter Anschlusstyp Packung nicht Dauer verwenden Pulsdauer im Not-Aus ETL-Kennzeichen MicroPulse-Modus Bevollmächtigter in Mit Ethylenoxid der Europäischen Verfallsdatum sterilisiert Gemeinschaft Fußschalter Fußschalter Eingang Fußschalter Ausgang Sicherung Gauge Schutzerde (Erdung) Beleuchtungssonde Erhöhen/Reduzieren Intervall... - Seite 40 Verschreibungs- Systemhelligkeit Naturkautschuklatex pflichtig hergestellt CSA- Warnhinweis: Beim Artikel oder Gruppenmarkierung Sicherungswechsel Oberfläche kann heiß Kanadisches Anweisungen sein, beim Berühren Gesundheits- befolgen vorsichtig vorgehen ministerium Warnung vor optischer Strahlung ™ 36 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
-
Seite 41: Technische Daten
Technische Daten Spezifikation Beschreibung Wellenlänge des 810 nm, Infrarot Behandlungsstrahls Behandlungsleistung 50–3000 mW, je nach angeschlossenem Behandlungsgerät Bestrahlungsdauer CW-Pulse™: 10–9000 ms in 606 Inkrementen und Dauerstrich bis zu 60 Sekunden ® MicroPulse 0,05–1,0 ms in 19 Inkrementen Bestrahlungsintervall CW-Pulse™: 10–3000 ms in 598 Inkrementen und Einzelpuls ®... -
Seite 42: Drahtloser Fußschalter Und Emv
Rechtes Pedal = Laserleistung erhöhen (gedrückt halten, um die Leistung kontinuierlich zu erhöhen) ACHTUNG: Die beiden Komponenten jedes Fußschalter/Empfänger-Paars sind ausschließlich aufeinander abgestimmt und können nicht in Verbindung mit anderen IRIDEX-Fußschaltern oder anderen Komponenten verwendet werden. Das jeweilige Paar klar kennzeichnen, sodass die aufeinander abgestimmten Komponenten stets zusammen bleiben. -
Seite 43: Emv-Sicherheitsinformationen
Die Laserkonsole an eine andere Steckdose bzw. einen anderen Stromkreis anschließen, so dass Konsole und Empfänger nicht an denselben Stromkreis angeschlossen sind. • Den IRIDEX-Kundendienst hinzuziehen. Dieses Digitalgerät der Klasse B erfüllt alle Anforderungen der kanadischen Bestimmungen für Störungen verursachende Geräte. -
Seite 44: Emv-Anforderungen Für Konsole Und Zubehör
Das Lasersystem ist für den Einsatz in allen Umgebungen geeignet, mit Ausnahme von häuslichen Umgebungen und Umgebungen mit Direktanschluss an das öffentliche Niederspannungs-Stromnetz zur Versorgung von Gebäuden mit Strom für häusliche Zwecke. ™ 40 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D... - Seite 45 Leitlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – Störfestigkeit Dieses Lasersystem (Konsole und Zubehör) ist für den Einsatz im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Lasersystems muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einem solchen Umfeld verwendet wird. Störfestigkeits- Elektromagnetisches prüfung...
- Seite 46 Lasersystem evtl. anders ausgerichtet oder an einem anderen Ort aufgestellt werden. b: Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unterhalb von 3 V/m liegen. ™ 42 IRIDEX Cyclo G6 Lasersystem - Gebrauchsanweisung 66294-DE Rev D...
- Seite 47 Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Funkgeräten und dem drahtlosen Fußschalter Der drahtlose Fußschalter ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld bestimmt, in dem HF- Störstrahlungen unter Kontrolle gehalten werden. Der Kunde bzw. der Benutzer des drahtlosen Fußschalters kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und dem drahtlosen Fußschalter entsprechend der nachstehenden Empfehlungen einhält.