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Zusätzliche Überlegungen zur Sicherheit
WARNHINWEIS
Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder
auf ärztliche Anordnung verkauft werden. (CFR 801.109(b)(1))
Die Verwendung von Bedienelementen oder Einstellungen oder die Durchführung von
Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung genannt sind, kann zu gefährlicher
Strahlenexposition führen.
Die Medizinprodukte der Iridex Corporation sind ausschließlich für den Einsatz durch Ärzte
vorgesehen, die in der Laser-Photokoagulation und in der Bedienung der entsprechenden
Behandlungsgeräte geschult sind.
Zum Schutz der Benutzer und Patienten vor Verletzungen und/oder zum Schutz vor
Schäden am Gerät muss der Benutzer Folgendes beachten:
•
Der Benutzer hat diese Gebrauchsanweisung vor Gebrauch des Geräts sorgfältig
zu lesen und sich in die Bedienung des Geräts einzuarbeiten.
•
Dieses Gerät darf nur von qualifizierten Ärzten benutzt werden, die mit der Bedienung
dieses Geräts vertraut sind.
•
Dieses Gerät ist vor Beginn eines Verfahrens zu testen.
•
Reparaturen im Inneren des Geräts sowie Einstellungen, die nicht explizit in dieser
Gebrauchsanweisung beschrieben werden, sind nicht zulässig.
Ohne Genehmigung des Herstellers darf dieses Gerät nicht verändert werden.
Wenn das Lasersystem mit anderen elektrischen Medizinprodukten verbunden ist, können
sich die Kriechströme summieren. Alle Systeme müssen gemäß den Vorschriften in
IEC 60601-1 installiert werden.
Wenn das Lasersystem neben oder auf anderen Geräten betrieben wird, muss vor Gebrauch
überprüft werden, ob das Lasersystem in der vorliegenden Betriebskonfiguration einwandfrei
funktioniert.
Der Gebrauch von Zubehörteilen, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses
Geräts angegeben oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder verminderter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Geräts führen
und Funktionsstörungen hervorrufen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (u. a. Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe
Antennen) müssen in einem Abstand von mindestens 30 cm von allen Bestandteilen
des Lasersystems, einschließlich der Kabel, gehalten werden. Dies gilt auch für die vom
Hersteller angegebenen Kabel. Ansonsten kann die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt
werden.
®
PASCAL
Synthesis Ophthalmic Scanning Laser Systeme
88292-DE, Rev. D
Seite 25 von 148
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