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Überprüfung der Leistungskalibrierung
Um sicherzustellen, dass die Kalibrierung den Anforderungen des National Institute of Standards
and Technology (NIST) entspricht, kalibriert IRIDEX die Laserbehandlungsleistung im Werk mithilfe
eines Leistungsmessers und eines IRIDEX-Behandlungsgeräts, dessen Transmissionsleistung vorher
verifiziert wurde.
Die über das (die) IRIDEX-Behandlungsgerät(e) abgegebene Leistung sollte regelmäßig, mindestens
jedoch einmal pro Jahr, gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Leistungsparameter des
Lasersystems den werksseitig eingestellten und verifizierten Parametern entsprechen.
Gemäß den US-amerikanischen und internationalen Aufsichts- und Zulassungsbehörden
sind Hersteller von medizinischen Lasergeräten der Klassen III und IV gemäß US FDA CDRH
bzw. der Klassen 3 und 4 gemäß IEC 60825 dazu verpflichtet, ihren Kunden Anweisungen zur
Leistungskalibrierung ihres Lasers zur Verfügung zu stellen. Nur von IRIDEX geschultes Werks- oder
Servicepersonal darf Einstellungen an den Leistungsüberwachungsgeräten vornehmen.
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alibrieruNg wird fOlgeNdermasseN durchgefÜhrt
1.
Sicherstellen, dass alle im Raum anwesenden Personen geeignete Laserschutzbrillen tragen.
2.
Ein ordnungsgemäß funktionierendes IRIDEX-Behandlungsgerät oder einen Test-
Lichtwellenleiter anschließen.
3.
Den Zielstrahl mittig auf den Leistungsmessersensor ausrichten. Das Messgerät muss in der Lage
sein, mehrere Watt kontinuierlicher optischer Leistung zu messen.
ACHTUNG: Spots mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm könnten den Sensor des
Leistungsmessers beschädigen.
4.
Die Laserdauer auf 3000 ms und das Intervall auf Einzelpuls einstellen, wenn ein CW-
Behandlungsgerät angeschlossen ist. Die Dauer auf 3000 ms, die MicroPulse-Dauer auf 1,0 ms
und das MicroPulse-Intervall auf 1,0 ms (Duty-Faktor 50 %) einstellen, wenn ein MicroPulse-
Behandlungsgerät angeschlossen ist.
5.
Die Laserleistung auf 200 mW einstellen.
6.
Den Laser in den Modus „Treat" (Behandlung) schalten.
7.
Den vom IRIDEX-Behandlungsgerät ausgehenden Zielstrahl auf den Leistungsmesser richten;
dabei die Herstelleranweisungen zum Messen von Laserleistung befolgen.
8.
Den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl abzugeben. Den stabilisierten
Leistungsmesswert in die nachstehende Tabelle eintragen. Dieser Wert stellt die vom Gerät
abgegebene durchschnittliche Leistung dar.
9.
Die Leistung auf 500 mW einstellen, den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl
abzugeben, und den Messwert aufzeichnen.
10. Die Leistung auf 1000 mW einstellen, den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl
abzugeben, und den Messwert aufzeichnen.
11. Die Leistung auf 2000 mW einstellen, den Fußschalter betätigen, um den Behandlungsstrahl
abzugeben, und den Messwert aufzeichnen.
12. Sollten alle Messwerte außerhalb der zulässigen Werte liegen, den Leistungsmesser prüfen und
sicherstellen, dass der Laserstrahl auf den Leistungsmesser gerichtet wurde. Wenn möglich, die
Messwerte noch einmal mit einem anderen IRIDEX-Behandlungsgerät überprüfen.
13. Wenn die Messwerte auch dann noch außerhalb der zulässigen Bereiche liegen, an den
zuständigen technischen Kundendienstmitarbeiter von IRIDEX wenden.
14. Eine unterschriebene Kopie dieser Tabelle zur späteren Bezugnahme bei Betrieb und Wartung in
das Gerätebuch legen.
30 Lasersysteme IRIDEX IQ 577
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/IQ 532
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15510-DE Rev. G
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