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j) PIEZOSURGERY® plus die nicht über einen Überspannungsbegrenzer im primären Starkstromkreis verfügen, können nur
mit ± 2 kV im allgemeinen Modus und ± 1 kV im Differenzialmodus getestet werden.
k) Dies gilt nicht für den PIEZOSURGERY® plus KLASSE II.
l) Es muss eine direkte Kopplung verwendet werden.
m) r.m.s. , vor der Modulation angewendet.
n) Die ISM-Bänder (industrial, scientific and medical) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553
MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die nicht professionellen Radiobänder
zwischen 0, 15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3
MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis
24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
o) Anwendbar für den PIEZOSURGERY® plus mit NOMINALER Eingangsspannung von weniger als oder gleich 16 A/Phase
und den PIEZOSURGERY® plus mit NOMINALER Eingangsspannung von mehr als 16 A/Phase.
p) Anwendbar für den PIEZOSURGERY® plus mit NOMINALER Eingangsspannung von weniger als oder gleich 16 A/ Phase.
q) Bei einigen Phasenwinkeln kann die Anwendung dieser Prüfung beim PIEZOSURGERY® plus mit einem Stromrichter am
Eingang der Stromversorgung die Aktivierung einer Überstromschutzvorrichtung verursachen. Dies kann aufgrund der
Sättigung des Magnetflusses des Transformatorkerns nach einem Spannungseinbruch auftreten. In diesem Fall muss der
PIEZOSURGERY® plus die GRUNDSICHERHEIT während und nach dem Test liefern.
r) Für PIEZOSURGERY® plus, die über verschiedene Spannungseinstellungen oder Auto-Ranging-Funktionen der
Spannung verfügen, muss die Prüfung bei minimaler und maximaler NOMINALER Eingangsspannung durchgeführt
werden. PIEZOSURGERY® plus mit einem Bereich der NOMINALSPANNUNG von unter 25% der NOMINALEN Höchst-
Eingangsspannung müssen mit einer NOMINALEN Eingangsspannung innerhalb des Bereichs getestet werden.
Anleitung und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Immunität
Das PIEZOSURGERY
plus Gerät ist für den Gebrauch in dem im Anhang aufgeführten
®
elektromagnetischen Umfeld ausgelegt.
Kunden und Betreiber des PIEZOSURGERY
diesem Umfeld eingesetzt wird.
Erforderlicher
Phänomen
EMC-Standard oder
Testmethode
Elektrostatische
IEC 61000-4-2
Entladungen
(ESD)
c)
Störungen der
IEC 61000-4-6
Leitfähigkeit
aufgrund von RF-
Feldern
a)
Es wird angewendet wie folgt:
a)
- Alle Verbindungskabel zum Patienten müssen sowohl einzeln als auch in Kombination getestet werden.
- Die Verbindungskabel zum Patienten müssen unter Verwendung einer Strommesszange getestet werden, außer eine
Strommesszange erweist sich als ungeeignet. Falls die Strommesszange ungeeignet ist, muss eine elektromagnetische
Messzange verwendet werden.
- Jedenfalls dürfen zwischen der Injektionsstelle und dem PUNKT DER VERBINDUNG ZUM PATIENTEN keine Geräte zur
absichtlichen Entkopplung verwendet werden.
- Die Prüfungen können bei anderen, vom RISIKOMANAGEMENTPROZESS ermittelten Modulationsfrequenzen durchgeführt
werden.
- Die Schläuche, die absichtlich mit leitfähigen Flüssigkeiten gefüllt und dazu bestimmt sind, mit dem PATIENTEN in Kontakt
gebracht zu werden, sind als Verbindungskabel zum Patienten anzusehen.
- Wenn der Frequenzschritt eine ISM oder ein nicht professionelles Band überschreitet, muss je nach Fall ein zusätzlicher
Frequenztest im ISM-Band oder im nicht professionellen Radioband eingesetzt werden. Dies gilt für jedes ISM-Band und
jedes Radioband innerhalb des spezifischen Frequenzbereiches.
- Die ISM-Bänder (industrial, scientific and medical) zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553
MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die nicht professionellen Radiobänder
zwischen 0, 15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3
MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis
24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.
r.m.s., vor der Modulation angewendet.
b)
Die Entladungen müssen ohne Verbindung zur Vorrichtung der „Artificial Hand" und ohne Verbindung zur Simulation
c)
des PATIENTEN durchgeführt werden. Die Simulation des PATIENTEN muss nach der Prüfung wie zur Überprüfung der
GRUNDSICHERHEIT und der GRUNDLEGENDEN LEISTUNGEN erforderlich, verbunden werden.
Kontaktstellen mit dem Patienten
plus müssen sicherstellen, dass das Gerät in
®
Störfestigkeitswerte
oder -prüfungen
±8 kV bei Kontakt
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV in der Luft
3 V
b)
0,15 MHz - 80 MHz
6 V
bei ISM-Bändern
b)
Zwischen 0,15 MHz
und 80 MHz
80 % AM bei 1 KHz
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TECHNISCHE DATEN
Elektromagnetisches Umfeld - Leitfaden
Die Böden müssen aus Holz, Beton oder Steingut
bestehen. Sind die Böden mit synthetischen
Materialien bedeckt, muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen
Tragbare oder mobile Radiofrequenz-
Kommunikationsgeräte sowie Kabel dürfen in
keinem Bereich in der näheren Umgebung des
Geräts verwendet werden, außer es werden
die empfohlenen, aus der für die Frequenz des
Senders anwendbaren Gleichung errechneten
Trennungsabstände eingehalten.
DE
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