Hoofdstuk 2; Radiografisch Systeem; "Elektrisch-Medische" Classificatie - Acteon X MIND AC Benutzerhandbuch

PAS OP
BESCHERMING TEGEN EXPLOSIEGEVAAR
Het röntgensysteem MAG NIET worden gebruikt in nabijheid van desinfecterende middelen, licht ontvlambare
of potentieel explosieve gassen of dampen die kunnen ontvlammen en schade kunnen veroorzaken.
Wanneer desinfecterende middelen worden gebruikt, moeten deze volledig uitdampen voordat het
röntgensysteem wordt aangezet.

RADIOGRAFISCH SYSTEEM

Het X-M AC röntgensysteem biedt de garantie van maximale veiligheid voor zowel degene die het systeem bedient als
®
IND
de patiënt.
Het is geproduceerd in overeenstemming met de volgende Europese Richtlijnen:
• 93/42/EEG - MEDISCHE HULPMIDDELEN
• 73/23/EEG - LAAGSPANNING
• 89/336/EEGC - ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
• EURATOM 96/29 - IONISERENDE STRALING
en de volgende Amerikaanse normen:
• American Radiation Performance Standard 21 CFR, Subchapter J.
De volgende beschermende maatregelen werden opgenomen in het ontwerp en de productie van het systeem:
• Bescherming tegen het gevaar van elektrische verwondingen, door inbouw van een geaarde beveiligingsconductor
• Bescherming tegen stralingslekkage, verwaarloosbaar geworden door beschermende behuizing
• Bescherming tegen onnodig straling door onmiddellijke activering van de beveiligingsfunctie
• Bescherming tegen voortdurende bestraling, het systeem is ontworpen, volgens de norm, om niet gebruikt te kunnen
worden voor radioscopie
• Bescherming van de persoon die het systeem bedient tegen irradiatie door de uittrekbare kabel van de handbediening,
waardoor een veilige afstand van meer dan 2 meter kan worden aangehouden
• Beveiliging tegen onbedoelde selectie van de gekozen röntgentechniek (FILM of DIGIT), volgens de norm, doordat de
selectie bevestigd moet worden.

"ELEKTRISCH-MEDISCHE" CLASSIFICATIE

Volgens paragraaf 5 van de algemene veiligheidsvoorschriften voor de veiligheid van medische hulpmiddelen EG EN 60
601-1/1998, wordt het systeem geclassifi ceerd als: Klasse I - Type B.
"CLASSIFICATIE "MEDISCHE HULPMIDDELEN"
Volgens de classifi catieregels die worden aangegeven in bijlage IX van EEG Richtlijn 93/42 betreffende medische
hulpmiddelen, wordt het systeem geclassifi ceerd als: Klasse IIb.
"E.M.C." CLASSIFICATIE
Volgens paragraaf 4 van de EEG EN 55011, wordt het systeem geclassifi ceerd als: Groep 1 – Klasse B.

HOOFDSTUK 2

87