Kεφαλαιο 2; Ακτινογραφικο Συστημα - Acteon X MIND AC Benutzerhandbuch

ΠΡΟΣΟΧΗ
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΑΠΟ ΕΚΡΗΞΕΙΣ
Το ακτινογραφικό σύστημα ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται υπό την παρουσία απολυμαντικών, εύφλεκτων ή
δυνητικά εκρηκτικών αερίων ή αναθυμιάσεων που θα μπορούσαν να αναφλεγούν και να προκαλέσουν ζημία.
Σε περίπτωση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε τέτοια απολυμαντικά, αφήστε τις αναθυμιάσεις να εξατμιστούν
τελείως πριν θέσετε σε λειτουργία το ακτινογραφικό σύστημα.
ΑΚΤΙΝΟΓΡΑΦΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το ακτινογραφικό σύστημα X-MIND® AC εγγυάται τη μέγιστη ασφάλεια, τόσο για το χειριστή όσο και για τον ασθενή.
Έχει κατασκευαστεί σε συμμόρφωση με τις παρακάτω Ευρωπαϊκές Οδηγίες:
• 93/42/ΕΟΚ - ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
• 73/23/ΕΟΚ - ΧΑΜΗΛΗ ΤΑΣΗ
• 89/336/ΕΟΚ - ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
• EURATOM 96/29 - ΙΟΝΙΖΟΥΣΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΕΣ
και το παρακάτω Αμερικάνικο Πρότυπο:
• Αμερικανικό Πρότυπο Απόδοσης Ακτινοβολίας 21 CFR, Υποκεφάλαιο J.
Στο σχεδιασμό και την κατασκευή του μηχανήματος ενσωματώθηκαν τα ακόλουθα μέτρα προστασίας:
• Προστασία από τον κίνδυνο τραυματισμών από το ηλεκτρικό ρεύμα, η οποία εξασφαλίζεται με ένα γειωμένο αγωγό
προστασίας
• Προστασία από διαρροή ακτινοβολίας, η οποία καθίσταται αμελητέα χάρη στο θωρακισμένο περίβλημα
• Προστασία από υπερβολική ακτινοβολία, χάρη στην άμεση ενεργοποίηση της διάταξης ασφαλείας
• Προστασία από συνεχή χρήση, καθώς το σύστημα σχεδιάστηκε, σύμφωνα με τα πρότυπα, έτσι ώστε να μην μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για ακτινοσκόπηση
• Προστασία του χειριστή από την ακτινοβολία, η οποία εξασφαλίζεται από το μακρύ καλώδιο του χειριστηρίου, το οποίο
επιτρέπει τη λειτουργία από απόσταση ασφαλείας άνω των 2 μέτρων
• Προστασία από ακούσια επιλογή της ακτινογραφικής τεχνικής (ΦΙΛΜ ή ΨΗΦΙΑΚΗ) η οποία επιτυγχάνεται, σύμφωνα με
τα πρότυπα, μέσω επιβεβαίωσης της επιλογής του πλήκτρου.
«ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ-ΙΑΤΡΙΚΗ» ΚΑΤΑΤΑΞΗ
Σύμφωνα με την παράγραφο 5 των γενικών κανονισμών ασφαλείας EN 60 601-1/1998 της ΕΚ για την ασφάλεια του
ιατρικού εξοπλισμού, το σύστημα κατατάσσεται στην: Κλάση I – Τύπος B.
ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΣΤΑ «ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ»
Σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που αναφέρονται στο προσάρτημα IX της Οδηγίας της ΕΟΚ 93/42 για τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα σύστημα κατατάσσεται στην: Κλάση IIb.
ΚΑΤΑΤΑΞΗ «Η.Μ.Σ.»
Σύμφωνα με την παράγραφο 4 του προτύπου EN 55011 της ΕΟΚ, το σύστημα κατατάσσεται στην: Ομάδα 1 - Κλάση B.
KΕΦΑΛΑΙΟ 2
113