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Chemische Zusammensetzung der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit einem D-Glukosegehalt von weni-
ger als 0,2%.
Inhaltstoffe
D-Glukose
Salze
Wirkstoff zur Viskositätsregelung
Kontrollen
Das Gerät zur Eigenanwendung entspricht den Anforderungen der europäischen
Richtlinie für Medizinprodukte, dem Medizinproduktegesetz sowie den europäi-
schen Normen EN 1060-1 (nicht invasive Blutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine
Anforderungen), EN 1060-3 (nicht invasive Blutdruckmessgeräte Teil 3: Ergän-
zende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme),
EN 60601-1, IVD (98/79/EC), EN 61010-1, EN 61010-2-101, EN 13640,
EN ISO 15197, MDD (93/42/EC).
Entsprechend der „Betreiberverordnung für Medizinprodukte" sind regelmäßige
messtechnische Kontrollen durchzuführen, wenn das Gerät zu gewerblichen oder
wirtschaftlichen Zwecken eingesetzt wird. Auch bei privater Benutzung empfehlen
wir Ihnen eine messtechnische Kontrolle in 2-Jahres-Abständen beim Hersteller.
Vergleich Messwerte mit Laborwerten
Leistungskennwerte: Genauigkeit und Präzision
Blutzuckertestergebnisse wurden mit dem Laborgerät YSI 2300 verglichen. Bei
einer Konzentration < 4,2 mmol/L lagen ≥ 95% bei +/- 0,8 mmol/L, während bei
einer Zuckerkonzentration ≥ 4,2 mmol/L ≥ 98% innerhalb von 20% der Refe-
renzwerte lagen. Der CV (Variationskoeffizient) ist < 5 %. Das Blutzucker-
Messgerät ist damit gut mit einem Laborsystem vergleichbar.
54
Prozentanteil
0,05 - 0,19%
1,4%
15,0%
Beurer BGL60 mmol/L
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