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Gebrauchsanweisung
A6 Sicherheitstechnische Kontrollen
Gemäß § 6 (Sicherheitstechnische Kontrollen) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
ist der Btreiber verpflichtet, regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen nach den Vorgaben von
METRAX und entsprechend den anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu
lassen. METRAX schreibt gemäß § 6 MPBetreibV diese Kontrollen im 12-monatigen Turnus vor.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen darf nur durchführen, wer auf Grund seiner Ausbildung, Kennt-
nisse und durch praktische Tätigkeiten gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungs-
gemäße Durchführung bietet, hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und über
geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Werden anlässlich sicherheitstechnischer Kontrollen Funktionsstörungen, Änderungen der Merkmale
oder Leistungen sowie Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
festgestellt,
die
zum
Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat oder hätte
führen können, so hat der Betreiber oder Anwender gemäß § 3 MPBetreibV solche Mängel
unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden. Zugleich soll der
Betreiber oder Anwender METRAX informieren.
In dem gemäß § 7 MPBetreibV zu führenden Medizinproduktebuch sind u.a. folgende Eintragungen
vorzunehmen:
• Fristen und Datum der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle
• Name der die Kontrolle durchführenden Person
• Datum, Art und Folgen eventuell festgestellter Mängel i.S.d. §3 MPBetreibV
• Meldung solcher Mängel an Behörden und Hersteller
Die Verantwortlichkeit von METRAX erstreckt sich nur auf die in der Gebrauchsanweisung gemachten
Angaben. Dies gilt insbesondere für Neueinstellungen, Instandsetzungen und Änderungen am Gerät.
Während der turnusgemäßen Kontrolle sind folgende Tätigkeiten und Prüfungen von einem Service-
Techniker durchzuführen:
1.
Gerät auf äußere Beschädigungen prüfen
• Gehäuse nicht deformiert?
• Paddlekabel, EKG-Patientenkabel, SpO
• EKG-Eingangsbuchse, SpO
• Paddle unbeschädigt?
• Erwachsenen-Paddle vorhanden und aufgeschraubt?
• Typenschild auf Geräterückseite lesbar?
2.
Gerät auf beschädigte Bedienungselemente untersuchen
• Folientastatur lesbar?
• Folientastatur unversehrt?
3.
Anzeigende Elemente prüfen
• nach Einschalten des Defibrillators sind für ca. 2 Sekunde alle LED's aktiv?
• nach Auswahl einer Energiestufe leuchtet die jeweils zugeordnete LED? (alle Energiestufen
einmal anwählen)
• nach Auswahl der „SYNC"-Taste (34) leuchtet die entsprechende LED (33)?
• nach Einschalten des Defibrillators ertönt für ca. 2 Sekunden der Warnsummer?
4.
Messen der Ladezeit.
• die Ladezeit für 360 Joule bei vollem Akku liegt unter 7 Sekunden?
Vorgehensweise für Test:
1. Taste 360 Joule drücken
2. eine Paddle-Auslösetaste (10) oder (12) drücken.
3. gleichzeitig Stoppuhr starten
4. Energie ist fertiggeladen, wenn die grüne ok-LED (35) leuchtet.
19499 / 05.03
™
PRIMEDIC
Defi-Monitor ECO 1 / DM 1 / DM 3
Tode
oder
zu
einer
-Patiententenkabel (*) unbeschädigt?
2
-Eingangsbuchse (*) unbeschädigt?
2
schwerwiegenden
Verschlechterung
des
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