Sicherheitstechnische Kontrollen - Primedic Heartsave Aed Gebrauchsanweisung

Sicherheitstechnische Kontrollen

15 Sicherheitstechnische Kontrollen
(gegebenenfalls gelten andere nationale Vorschriften)
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiververordnung (MPBetreibV) § 6 (Sicherheitstechnische
Kontrollen) ist der Betreiber bei gewerblicher und wirtschaftlicher Nutzung verpflichtet, regelmäßige
Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. METRAX empfiehlt die sicherheitstechnische
Kontrolle gemäß MPBetreibV §6 alle 24 Monate durchzuführen. Die sicherheitstechnischen
Kontrollen dürfen nur die in der MPBetreibV §6 (4)beschriebenen Personen durchführen bzw.
solchen übertragen werden.
Die durchgeführten sicherheitstechnischen Kontrollen sind gemäß MPBetreibV §7 zu
dokumentieren.
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 6 (Sicherheitstechnische
Kontrollen) ist der Betreiber verpflichtet, regelmäßige Kontrollen durchführen zu lassen. METRAX
schreibt gemäß MPBetreibV § 6 diese Kontrollen im 24-monatigen Turnus vor.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur auf Personen übertragen werden, die auf Grund
ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeiten gewonnenen Erfahrungen
Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können und bei ihrer Kontrolltätigkeit weisungsfrei sind.
Werden bei der sicherheitstechnischen Kontrolle Mängel festgestellt, durch die
Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden, so hat der Betreiber gemäß MPBetreibV § 3
die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten.
In das laut MPBetreibV § 7 zu führende Medizinproduktebuch sind folgende Daten einzutragen:
Zeitpunkt der Durchführung der Arbeiten
•
Name der Person bzw. der Firma, die die Arbeiten ausführt und
•
Die durchgeführten Maßnahmen.
•
Die Verantwortlichkeit von METRAX GmbH erstreckt sich nur auf die in der Gebrauchsanweisung
gemachten Angaben. Dies gilt insbesondere für Neueinstellungen, Instandsetzungen und
Änderungen am Gerät.
49 49 49 49